Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody perichirurgické fyzikální terapie při léčbě III a IV stupně prolapsu pánevních orgánů

12. května 2018 aktualizováno: BEATRIZ SANCHEZ SANCHEZ

Pro zjištění efektivity fyzikální terapie spojené s chirurgickou léčbou přes symptomy a kvalitu života u III. a IV. stupně prolapsu pánevních orgánů budou pacienti náhodně rozděleni do jedné z těchto skupin: experimentální skupina: předoperační a pooperační chirurgická fyzikální terapie + behaviorální edukace + chirurgická terapie. Kontrolní skupina: chirurgická léčba + behaviorální edukace.

V obou skupinách bude provedeno několik vyšetření fyzikální terapie: 1. před operací; 2. bezprostředně po operaci; a po 6 týdnech, 3., 6., 12. a 24. měsíci po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence v experimentální skupině, pacienti zařazení do této skupiny obdrží:

  • Předoperační fyzikální terapie: 9 sezení fyzikální terapie zaměřené na korekci držení těla, uvědomění a posílení svalů pánevního dna. Budou také informováni a poučeni o hygienické a behaviorální výchově k prevenci prolapsu pánevních orgánů a močové inkontinence. Každé sezení bude trvat asi 45 minut a budou se konat 3 sezení týdně po dobu 3 týdnů.

  • Pooperační fyzikální terapie:

    2. Pacienti propuštění z nemocnice obdrží stejný informační list o hygienických a behaviorálních opatřeních doporučených pro prevenci prolapsu pánevních orgánů a močové inkontinence.

    3. 6. týden po operaci: 8 sezení fyzikální terapie (2 týdně po dobu 4 týdnů) asi 30 minut ke zhodnocení hypopresivních cvičení a kontrakcí pánevního dna.

Intervence v kontrolní skupině, pacienti zařazení do této skupiny obdrží:

Po chirurgické korekci prolapsu pánevních orgánů, při propuštění z nemocnice, dostanou pacienti informační list o hygienických a behaviorálních opatřeních doporučených pro prevenci prolapsu pánevních orgánů a močové inkontinence (správná hmotnost, prevence zácpy, vyhýbání se zátěži a kašli a vysoký dopad cvičení). Nebude prováděna žádná fyzioterapeutická intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí ženy s diagnózou prolapsu pánevních orgánů III. a IV. stupně, který by byl z tohoto důvodu operován v nemocnici Asturias Prince (Madrid-Španělsko).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s diagnózou POP různého III/IV stupně nebo s anamnézou konzervativní léčby nepocházející z podprojektu "Fyzioterapie u POP stupně I a II", nebo s anamnézou POP operace, nebo souběžných stavů, které by ovlivňovaly léčbu (neurologické, gynekologické nebo urologické), nebo recidivující močové infekce nebo hematurie, nebo ty III/IV stupně u POP, u kterých je kontraindikováno nebo není možné operaci provést.
  • Těhotné ženy nebo ženy s vaginálním porodem v posledních šesti měsících.
  • Ženy s kognitivním omezením, aby porozuměly informacím, odpovídaly na dotazníky, souhlasily a/nebo se účastnily studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chirurgická léčba + behaviorální terapie + fyzikální terapie
Včetně POP chirurgické léčby a pre-post fyzikální terapie zaměřené na držení těla, povědomí o PFM a posílení. Budou také informováni a poučeni o hygienické a behaviorální výchově k prevenci POP a močové inkontinence (behaviorální terapie).
Jiný: fyzikální terapie

Předoperační fyzikální terapie: fyzikální terapie zaměřená na korekci držení těla, na uvědomění a posílení svalů pánevního dna.

Pooperační fyzikální terapie: kontrola správné kontrakce svalů pánevního dna a hypopresivní cvičení.

Jiný: chirurgická léčba
Chirurgická korekce POP.
Jiný: behaviorální terapie
Při propuštění z nemocnice obdrží pacienti informační list o hygienických a behaviorálních opatřeních doporučených pro prevenci POP a močové inkontinence (správná váha, prevence zácpy, vyhýbání se zátěži a kašli a vysoce nárazové cvičení).
Experimentální: chirurgická léčba + behaviorální terapie
Včetně POP chirurgické léčby a informací a instrukcí o hygienické a behaviorální výchově k prevenci POP a močové inkontinence (terapii chováním).
Jiný: chirurgická léčba
Chirurgická korekce POP.
Jiný: behaviorální terapie
Při propuštění z nemocnice obdrží pacienti informační list o hygienických a behaviorálních opatřeních doporučených pro prevenci POP a močové inkontinence (správná váha, prevence zácpy, vyhýbání se zátěži a kašli a vysoce nárazové cvičení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Španělská verze SF-12 Health Survey (SF-12).
Časové okno: do 24 měsíců po operaci.
do 24 měsíců po operaci.
Hodnocení síly svalů pánevního dna pomocí modifikované Oxfordské škály a vaginální perineometrie, vaginální dynamometrie
Časové okno: do 24 měsíců po operaci.
do 24 měsíců po operaci.
Mezinárodní konzultace o inkontinencích Short Form (ICIQ-SF) Španělská verze.
Časové okno: do 24 měsíců po operaci.
do 24 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Močové symptomy (frekvence močení, nykturie, urgence, inkontinence, koitální inkontinence, noční enuréza, frekvence infekcí močových cest, dysurie a potíže s močením).
Časové okno: do 24 měsíců po operaci.
do 24 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BEATRIZ SANCHEZ SANCHEZ

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario Principe de Asturias

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria José Yuste, PHD, Alcala University
  • Studijní židle: María Torres, PHD, Alcala University
  • Studijní židle: Beatriz Navarro, PHD, Alcala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAlcala_POP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit