Výhody perichirurgické fyzikální terapie při léčbě III a IV stupně prolapsu pánevních orgánů
Pro zjištění efektivity fyzikální terapie spojené s chirurgickou léčbou přes symptomy a kvalitu života u III. a IV. stupně prolapsu pánevních orgánů budou pacienti náhodně rozděleni do jedné z těchto skupin: experimentální skupina: předoperační a pooperační chirurgická fyzikální terapie + behaviorální edukace + chirurgická terapie. Kontrolní skupina: chirurgická léčba + behaviorální edukace.
V obou skupinách bude provedeno několik vyšetření fyzikální terapie: 1. před operací; 2. bezprostředně po operaci; a po 6 týdnech, 3., 6., 12. a 24. měsíci po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence v experimentální skupině, pacienti zařazení do této skupiny obdrží:
- Předoperační fyzikální terapie: 9 sezení fyzikální terapie zaměřené na korekci držení těla, uvědomění a posílení svalů pánevního dna. Budou také informováni a poučeni o hygienické a behaviorální výchově k prevenci prolapsu pánevních orgánů a močové inkontinence. Každé sezení bude trvat asi 45 minut a budou se konat 3 sezení týdně po dobu 3 týdnů.
Pooperační fyzikální terapie:
2. Pacienti propuštění z nemocnice obdrží stejný informační list o hygienických a behaviorálních opatřeních doporučených pro prevenci prolapsu pánevních orgánů a močové inkontinence.
3. 6. týden po operaci: 8 sezení fyzikální terapie (2 týdně po dobu 4 týdnů) asi 30 minut ke zhodnocení hypopresivních cvičení a kontrakcí pánevního dna.
Intervence v kontrolní skupině, pacienti zařazení do této skupiny obdrží:
Po chirurgické korekci prolapsu pánevních orgánů, při propuštění z nemocnice, dostanou pacienti informační list o hygienických a behaviorálních opatřeních doporučených pro prevenci prolapsu pánevních orgánů a močové inkontinence (správná hmotnost, prevence zácpy, vyhýbání se zátěži a kašli a vysoký dopad cvičení). Nebude prováděna žádná fyzioterapeutická intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí ženy s diagnózou prolapsu pánevních orgánů III. a IV. stupně, který by byl z tohoto důvodu operován v nemocnici Asturias Prince (Madrid-Španělsko).
Kritéria vyloučení:
- Ženy s diagnózou POP různého III/IV stupně nebo s anamnézou konzervativní léčby nepocházející z podprojektu "Fyzioterapie u POP stupně I a II", nebo s anamnézou POP operace, nebo souběžných stavů, které by ovlivňovaly léčbu (neurologické, gynekologické nebo urologické), nebo recidivující močové infekce nebo hematurie, nebo ty III/IV stupně u POP, u kterých je kontraindikováno nebo není možné operaci provést.
- Těhotné ženy nebo ženy s vaginálním porodem v posledních šesti měsících.
- Ženy s kognitivním omezením, aby porozuměly informacím, odpovídaly na dotazníky, souhlasily a/nebo se účastnily studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chirurgická léčba + behaviorální terapie + fyzikální terapie
Včetně POP chirurgické léčby a pre-post fyzikální terapie zaměřené na držení těla, povědomí o PFM a posílení.
Budou také informováni a poučeni o hygienické a behaviorální výchově k prevenci POP a močové inkontinence (behaviorální terapie).
|
Předoperační fyzikální terapie: fyzikální terapie zaměřená na korekci držení těla, na uvědomění a posílení svalů pánevního dna. Pooperační fyzikální terapie: kontrola správné kontrakce svalů pánevního dna a hypopresivní cvičení.
Chirurgická korekce POP.
Při propuštění z nemocnice obdrží pacienti informační list o hygienických a behaviorálních opatřeních doporučených pro prevenci POP a močové inkontinence (správná váha, prevence zácpy, vyhýbání se zátěži a kašli a vysoce nárazové cvičení).
|
|
Experimentální: chirurgická léčba + behaviorální terapie
Včetně POP chirurgické léčby a informací a instrukcí o hygienické a behaviorální výchově k prevenci POP a močové inkontinence (terapii chováním).
|
Chirurgická korekce POP.
Při propuštění z nemocnice obdrží pacienti informační list o hygienických a behaviorálních opatřeních doporučených pro prevenci POP a močové inkontinence (správná váha, prevence zácpy, vyhýbání se zátěži a kašli a vysoce nárazové cvičení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Španělská verze SF-12 Health Survey (SF-12).
Časové okno: do 24 měsíců po operaci.
|
do 24 měsíců po operaci.
|
|
Hodnocení síly svalů pánevního dna pomocí modifikované Oxfordské škály a vaginální perineometrie, vaginální dynamometrie
Časové okno: do 24 měsíců po operaci.
|
do 24 měsíců po operaci.
|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinencích Short Form (ICIQ-SF) Španělská verze.
Časové okno: do 24 měsíců po operaci.
|
do 24 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Močové symptomy (frekvence močení, nykturie, urgence, inkontinence, koitální inkontinence, noční enuréza, frekvence infekcí močových cest, dysurie a potíže s močením).
Časové okno: do 24 měsíců po operaci.
|
do 24 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria José Yuste, PHD, Alcalá University
- Studijní židle: María Torres, PHD, Alcalá University
- Studijní židle: Beatriz Navarro, PHD, Alcalá University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAlcala_POP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .