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早産児における持続的な肺膨張の適切な圧力と期間

2018年4月1日 更新者:Nehad Nasef、Mansoura University Children Hospital

呼吸窮迫症候群のリスクがある早産児の出生時の持続的な肺膨張:適切な圧力と持続時間:前向きランダム化研究

呼吸窮迫症候群のリスクがある早産児の持続的な肺膨張に必要な適切な圧力と持続時間は十分に評価されていません。 分娩室で呼吸困難を伴う早産児の蘇生において持続的な肺膨張を適用する際に、2 つの異なる圧力、20 および 15 cm H2O を 10 秒と 20 秒間、2 つの異なる圧力で評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、マンスーラ大学病院でのランダム化された前向きパイロット研究であり、その後、エジプトのマンスーラにあるマンスーラ大学小児病院の新生児集中治療室で症例が追跡されました。

妊娠32週以下で生まれた呼吸窮迫症候群の早産児が研究に含まれます。

分娩室での持続的な肺膨張の適切な圧力と期間を研究することを目指しています。

早産児は 5 つのグループに分けられます。

  1. グループ 1 (コントロール グループ)。 このグループでは、早産児は持続的な肺膨張で治療されず、代わりに定期的な呼吸ケアを受けます
  2. グループ 2 (長期グループの高圧)。 このグループの早産児は、20 cm H2O の圧力で 20 秒間肺を持続的に膨張させる治療を受けます。
  3. グループ 3 (短時間グループの高圧)。 このグループの早産児は、20 cm H2O の圧力で 10 秒間肺を持続的に膨張させる治療を受けます。
  4. グループ 4 (長期グループの低圧)。 このグループの早産児は、15 cm H2O の圧力で 20 秒間、持続的な肺膨張で治療されます。
  5. グループ 5 (短期グループの低圧)。 このグループの早産児は、15 cm H2O の圧力で 10 秒間肺を持続的に膨張させる治療を受けます。

持続的な肺の膨張は、T ピース人工呼吸器 (Neopuff 乳児蘇生器; Fisher & Paykel、オークランド、ニュージーランド) を使用して行われます。

呼吸困難のあるすべての早産児は、新生児蘇生のために次の手順に従います。

  1. すべての乳児は、暖めること、気道をきれいにすること、乳児を乾かして刺激することなどの初期ケアを受けます。
  2. 最初のステップの後、酸素飽和度を決定し、必要な FIO2 をガイドするために、パルスオキシメトリが開始されます。
  3. 研究グループによると、介入グループの乳児は、最初の呼吸で持続的な肺膨張の単一の操作を受けます。
  4. 5 cm H2O の圧力と 30% の FIO2 での継続的な気道陽圧は、蘇生の最初のステップの直後に対照群の乳児に提供され、持続的な肺膨張の 1 回の操作の後に介入群のすべての乳児に提供されます。
  5. 乳児の呼吸努力や心拍数が不十分な場合は、T ピース蘇生器を介して陽圧換気が提供されます。
  6. 酸素療法は、管前飽和を90〜95%に保つように滴定されます。
  7. 陽圧換気が効果的でない場合、無呼吸が長引く場合、または胸骨圧迫が必要な場合は、気管内挿管が行われます。
  8. 乳児の心拍数が変わらない場合は、胸骨圧迫が必要になります
  9. サーファクタントは、酸素飽和度を 90% 以上に維持するか無呼吸を維持するために 40% 以上の吸入酸素を必要とする早産児に投与されます。
  10. 呼吸性アシドーシスが動脈 pH 60 ~ 65 mmHg で示され、低酸素症が動脈 PaO2 で示される早産児に対しては、人工呼吸器が開始されます。

この研究の主な結果は、分娩室での気管内挿管の必要性です。

副次的転帰には、サーファクタント療法の必要性、出生後 72 時間以内の気管内挿管と人工呼吸器の必要性、人工呼吸器と酸素サポートの持続時間、エア リーク症候群の発症、入院期間、気管支肺異形成、壊死性腸炎、脳室内感染症などがあります。出血、未熟児網膜症、および退院前の新生児死亡率。

気管支肺胞洗浄は、この研究に登録された気管内挿管された乳児に対して行われ、肺炎症マーカーとしてのIL-10のレベルを出生直後(基礎)、その後生後12時間(フォローアップ)に測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • El Dakahlya
      • Mansoura、El Dakahlya、エジプト、35111
        • Mansoura University Children Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

妊娠32週以下の早産児で、出生時に呼吸窮迫症候群を呈している

除外基準:

  1. -出生時に呼吸窮迫症候群の症状がない早産児。
  2. -重大な先天性奇形の存在(異形の特徴または生命と両立しない異常)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
このグループの乳児は、分娩室で持続的な肺膨張を受けず、すぐに 5 cm H2O の圧力で CPAP にかけられます。
アクティブコンパレータ:長時間高圧
このグループの乳児は、分娩室で 20 cm H2O の圧力で 20 秒間、1 回の介入で持続的な肺膨張を受け、その後 5 cm H2O の圧力で CPAP を受けます。
早産児の最初の呼吸のために一定期間、開放肺圧で陽肺換気を提供する
アクティブコンパレータ:短時間高圧
このグループの乳児は、分娩室で 20 cm H2O の圧力で 10 秒間、1 回の介入で持続的な肺膨張を受け、続いて 5 cm H2O の圧力で CPAP を受けます。
早産児の最初の呼吸のために一定期間、開放肺圧で陽肺換気を提供する
アクティブコンパレータ:長時間の低圧
このグループの乳児は、分娩室で 15 cm H2O の圧力で 20 秒間、1 回の介入で持続的な肺膨張を受け、その後 5 cm H2O の圧力で CPAP を受けます。
早産児の最初の呼吸のために一定期間、開放肺圧で陽肺換気を提供する
アクティブコンパレータ:短期間の低気圧
このグループの乳児は、分娩室で 15 cm H2O の圧力で 10 秒間、1 回の介入で持続的な肺膨張を受け、その後 5 cm H2O の圧力で CPAP を受けます。
早産児の最初の呼吸のために一定期間、開放肺圧で陽肺換気を提供する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
分娩室での気管挿管の必要性
時間枠:一時間
一時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の必要性
時間枠:72時間
72時間
界面活性剤の必要性
時間枠:72時間
72時間
新生児死亡率
時間枠:90日
退院前の死亡
90日
気管支肺異形成(BPD)
時間枠:90日
-酸素療法の必要性が36週の修正妊娠週数までに30%を超える
90日
脳室内出血 ( IVH )
時間枠:14日間
14日間
未熟児網膜症 ( ROP )
時間枠:50日
50日
壊死性腸炎 ( NEC )
時間枠:40日
40日
新生児集中治療(NICU)と入院期間の長さ
時間枠:90日
90日
エアリーク症候群
時間枠:14日間
気胸または気縦隔の発生
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月1日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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