Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Juiste druk en duur van aanhoudende longinflatie bij te vroeg geboren baby's

1 april 2018 bijgewerkt door: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Aanhoudende longinflatie bij de geboorte voor te vroeg geboren baby's die het risico lopen op ademnoodsyndroom: de juiste druk en duur: prospectieve gerandomiseerde studie

De juiste druk en duur die nodig zijn voor aanhoudende longinflatie bij te vroeg geboren baby's met het risico op respiratory distress syndrome zijn niet goed geëvalueerd. We streven naar het evalueren van twee verschillende drukken, 20 en 15 cm H2O, gedurende twee verschillende tijdsduur, 10 en 20 seconden, tijdens het toepassen van aanhoudende longinflatie bij de reanimatie van te vroeg geboren baby's met ademnood in de verloskamer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde prospectieve pilotstudie zijn in het Mansoura University Hospital, waarna de gevallen werden gevolgd op de Neonatale Intensive Care Unit in het Mansoura University Children Hospital, Mansoura, Egypte.

Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 32 weken met respiratory distress syndrome zullen in het onderzoek worden opgenomen.

We streven ernaar de juiste druk en duur van aanhoudende longinflatie in de verloskamer te bestuderen.

Prematuur geboren baby's worden in 5 groepen verdeeld:

  1. Groep 1 (controlegroep). In deze groep worden te vroeg geboren baby's niet behandeld met langdurige longinflatie en krijgen in plaats daarvan reguliere ademhalingszorg
  2. Groep 2 (Hoge druk voor lange duur groep). Premature baby's in deze groep worden behandeld met aanhoudende longinflatie bij een druk van 20 cm H2O gedurende 20 seconden
  3. Groep 3 (Hoge druk voor korte duur groep). Premature baby's in deze groep worden behandeld met aanhoudende longinflatie bij een druk van 20 cm H2O gedurende 10 seconden.
  4. Groep 4 (Lage druk voor lange duur groep). Premature baby's in deze groep worden behandeld met aanhoudende longinflatie bij een druk van 15 cm H2O gedurende 20 seconden.
  5. Groep 5 (Lage druk voor korte duurgroep). Premature baby's in deze groep worden behandeld met aanhoudende longinflatie bij een druk van 15 cm H2O gedurende 10 seconden

Langdurige longinflatie wordt geleverd met behulp van het T-stuk ventilator (Neopuff beademingsballon voor baby's; Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland).

Alle te vroeg geboren baby's met ademnood volgen de volgende stappen voor neonatale reanimatie

  1. Alle baby's krijgen de eerste zorg, waaronder het geven van warmte, het vrijmaken van de luchtwegen en het drogen en stimuleren van de baby.
  2. Na de eerste stappen wordt pulsoximetrie gestart om de zuurstofverzadiging te bepalen en de vereiste FIO2 te sturen.
  3. Baby's in de interventiegroepen krijgen volgens de studiegroep een enkele manoeuvre van aanhoudende longinflatie bij de eerste ademhaling.
  4. Continue positieve luchtwegdruk met een druk van 5 cm H2O en FIO2 van 30% zal aan baby's in de controlegroep worden toegediend onmiddellijk na de eerste stappen van reanimatie en aan alle baby's in de interventiegroepen na de enkele manoeuvre van aanhoudende longinflatie.
  5. Er wordt overdrukventilatie gegeven tijdens de T-stuk beademingsballon als het kind onvoldoende ademhalingsinspanning of hartslag heeft
  6. Zuurstoftherapie wordt getitreerd om een ​​preductale verzadiging tussen 90-95% te houden.
  7. Endotracheale intubatie zal worden gegeven als positieve drukventilatie niet effectief is, langdurige apneu of borstcompressie vereist is.
  8. Borstcompressie is nodig als de hartslag van het kind aanhoudt
  9. Surfactant zal worden toegediend aan te vroeg geboren baby's die een fractie ingeademde zuurstof van 40 procent of meer nodig hebben om de zuurstofsaturatie boven de 90 procent te houden of om apneu te blijven.
  10. Mechanische beademing zal worden gestart voor te vroeg geboren baby's met respiratoire acidose gedocumenteerd door een arteriële pH 60 tot 65 mmHg, hypoxie gedocumenteerd door een arteriële PaO2

Het primaire resultaat van het onderzoek is de behoefte aan endotracheale intubatie in de verloskamer.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer de behoefte aan surfactanttherapie, de behoefte aan endotracheale intubatie en mechanische beademing binnen 72 uur na de geboorte, de duur van mechanische beademing en zuurstofondersteuning, ontwikkeling van luchtleksyndromen, duur van het ziekenhuisverblijf, bronchopulmonale dysplasie, necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding, retinopathie van vroeggeboorte en sterfte bij pasgeborenen vóór ontslag uit het ziekenhuis.

Broncho alveolaire lavage zal worden uitgevoerd bij endotracheaal geïntubeerde baby's die deelnemen aan deze studie om het niveau van IL-10 als longontstekingsmarker te meten onmiddellijk na de geboorte (basaal) en vervolgens 12 uur na de geboorte (follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • El Dakahlya
      • Mansoura, El Dakahlya, Egypte, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken, gepresenteerd met respiratory distress syndrome bij de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  1. - Te vroeg geboren baby's zonder symptomen van respiratory distress syndrome bij de geboorte.
  2. - Aanwezigheid van ernstige aangeboren afwijkingen (dysmorfe kenmerken of anomalieën die onverenigbaar zijn met het leven).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Baby's in deze groep krijgen geen langdurige longinflatie in de verloskamer en worden onmiddellijk op CPAP gezet met een druk van 5 cm H2O.
Actieve vergelijker: Hoge druk voor lange tijd
Baby's in deze groep krijgen langdurige longinflatie in de verloskamer bij een druk van 20 cm H2O gedurende 20 seconden voor een enkele ingreep, gevolgd door CPAP bij een druk van 5 cm H2O.
Zorgen voor een positieve longventilatie met een openende longdruk voor de eerste ademhaling van een te vroeg geboren baby gedurende een langere periode
Actieve vergelijker: Hoge druk voor korte duur
Baby's in deze groep krijgen langdurige longinflatie in de verloskamer bij een druk van 20 cm H2O gedurende 10 seconden voor een enkele ingreep, gevolgd door CPAP bij een druk van 5 cm H2O.
Zorgen voor een positieve longventilatie met een openende longdruk voor de eerste ademhaling van een te vroeg geboren baby gedurende een langere periode
Actieve vergelijker: Lage druk voor lange duur
Baby's in deze groep krijgen langdurige longinflatie in de verloskamer bij een druk van 15 cm H2O gedurende 20 seconden voor een enkele ingreep, gevolgd door CPAP bij een druk van 5 cm H2O.
Zorgen voor een positieve longventilatie met een openende longdruk voor de eerste ademhaling van een te vroeg geboren baby gedurende een langere periode
Actieve vergelijker: Lage druk voor korte duur
Baby's in deze groep krijgen langdurige longinflatie in de verloskamer bij een druk van 15 cm H2O gedurende 10 seconden voor een enkele ingreep, gevolgd door CPAP bij een druk van 5 cm H2O.
Zorgen voor een positieve longventilatie met een openende longdruk voor de eerste ademhaling van een te vroeg geboren baby gedurende een langere periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De behoefte aan endotracheale intubatie in de verloskamer
Tijdsspanne: Een uur
Een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Behoefte aan oppervlakteactieve stof
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis
90 dagen
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 90 dagen
Vereiste voor zuurstoftherapie meer dan 30% bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
90 dagen
Intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Prematuriteitsretinopathie (ROP)
Tijdsspanne: 50 dagen
50 dagen
Necrotiserende entero colitis (NEC)
Tijdsspanne: 40 dagen
40 dagen
Duur van neonatale intensive care (NICU) en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Luchtleksyndroom
Tijdsspanne: 14 dagen
Ontwikkeling van pneumothorax of pneumomediastinum
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

3
Abonneren