- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02846597
Juiste druk en duur van aanhoudende longinflatie bij te vroeg geboren baby's
Aanhoudende longinflatie bij de geboorte voor te vroeg geboren baby's die het risico lopen op ademnoodsyndroom: de juiste druk en duur: prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde prospectieve pilotstudie zijn in het Mansoura University Hospital, waarna de gevallen werden gevolgd op de Neonatale Intensive Care Unit in het Mansoura University Children Hospital, Mansoura, Egypte.
Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 32 weken met respiratory distress syndrome zullen in het onderzoek worden opgenomen.
We streven ernaar de juiste druk en duur van aanhoudende longinflatie in de verloskamer te bestuderen.
Prematuur geboren baby's worden in 5 groepen verdeeld:
- Groep 1 (controlegroep). In deze groep worden te vroeg geboren baby's niet behandeld met langdurige longinflatie en krijgen in plaats daarvan reguliere ademhalingszorg
- Groep 2 (Hoge druk voor lange duur groep). Premature baby's in deze groep worden behandeld met aanhoudende longinflatie bij een druk van 20 cm H2O gedurende 20 seconden
- Groep 3 (Hoge druk voor korte duur groep). Premature baby's in deze groep worden behandeld met aanhoudende longinflatie bij een druk van 20 cm H2O gedurende 10 seconden.
- Groep 4 (Lage druk voor lange duur groep). Premature baby's in deze groep worden behandeld met aanhoudende longinflatie bij een druk van 15 cm H2O gedurende 20 seconden.
- Groep 5 (Lage druk voor korte duurgroep). Premature baby's in deze groep worden behandeld met aanhoudende longinflatie bij een druk van 15 cm H2O gedurende 10 seconden
Langdurige longinflatie wordt geleverd met behulp van het T-stuk ventilator (Neopuff beademingsballon voor baby's; Fisher & Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland).
Alle te vroeg geboren baby's met ademnood volgen de volgende stappen voor neonatale reanimatie
- Alle baby's krijgen de eerste zorg, waaronder het geven van warmte, het vrijmaken van de luchtwegen en het drogen en stimuleren van de baby.
- Na de eerste stappen wordt pulsoximetrie gestart om de zuurstofverzadiging te bepalen en de vereiste FIO2 te sturen.
- Baby's in de interventiegroepen krijgen volgens de studiegroep een enkele manoeuvre van aanhoudende longinflatie bij de eerste ademhaling.
- Continue positieve luchtwegdruk met een druk van 5 cm H2O en FIO2 van 30% zal aan baby's in de controlegroep worden toegediend onmiddellijk na de eerste stappen van reanimatie en aan alle baby's in de interventiegroepen na de enkele manoeuvre van aanhoudende longinflatie.
- Er wordt overdrukventilatie gegeven tijdens de T-stuk beademingsballon als het kind onvoldoende ademhalingsinspanning of hartslag heeft
- Zuurstoftherapie wordt getitreerd om een preductale verzadiging tussen 90-95% te houden.
- Endotracheale intubatie zal worden gegeven als positieve drukventilatie niet effectief is, langdurige apneu of borstcompressie vereist is.
- Borstcompressie is nodig als de hartslag van het kind aanhoudt
- Surfactant zal worden toegediend aan te vroeg geboren baby's die een fractie ingeademde zuurstof van 40 procent of meer nodig hebben om de zuurstofsaturatie boven de 90 procent te houden of om apneu te blijven.
- Mechanische beademing zal worden gestart voor te vroeg geboren baby's met respiratoire acidose gedocumenteerd door een arteriële pH 60 tot 65 mmHg, hypoxie gedocumenteerd door een arteriële PaO2
Het primaire resultaat van het onderzoek is de behoefte aan endotracheale intubatie in de verloskamer.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de behoefte aan surfactanttherapie, de behoefte aan endotracheale intubatie en mechanische beademing binnen 72 uur na de geboorte, de duur van mechanische beademing en zuurstofondersteuning, ontwikkeling van luchtleksyndromen, duur van het ziekenhuisverblijf, bronchopulmonale dysplasie, necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding, retinopathie van vroeggeboorte en sterfte bij pasgeborenen vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Broncho alveolaire lavage zal worden uitgevoerd bij endotracheaal geïntubeerde baby's die deelnemen aan deze studie om het niveau van IL-10 als longontstekingsmarker te meten onmiddellijk na de geboorte (basaal) en vervolgens 12 uur na de geboorte (follow-up).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Egypte, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken, gepresenteerd met respiratory distress syndrome bij de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- - Te vroeg geboren baby's zonder symptomen van respiratory distress syndrome bij de geboorte.
- - Aanwezigheid van ernstige aangeboren afwijkingen (dysmorfe kenmerken of anomalieën die onverenigbaar zijn met het leven).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Baby's in deze groep krijgen geen langdurige longinflatie in de verloskamer en worden onmiddellijk op CPAP gezet met een druk van 5 cm H2O.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge druk voor lange tijd
Baby's in deze groep krijgen langdurige longinflatie in de verloskamer bij een druk van 20 cm H2O gedurende 20 seconden voor een enkele ingreep, gevolgd door CPAP bij een druk van 5 cm H2O.
|
Zorgen voor een positieve longventilatie met een openende longdruk voor de eerste ademhaling van een te vroeg geboren baby gedurende een langere periode
|
Actieve vergelijker: Hoge druk voor korte duur
Baby's in deze groep krijgen langdurige longinflatie in de verloskamer bij een druk van 20 cm H2O gedurende 10 seconden voor een enkele ingreep, gevolgd door CPAP bij een druk van 5 cm H2O.
|
Zorgen voor een positieve longventilatie met een openende longdruk voor de eerste ademhaling van een te vroeg geboren baby gedurende een langere periode
|
Actieve vergelijker: Lage druk voor lange duur
Baby's in deze groep krijgen langdurige longinflatie in de verloskamer bij een druk van 15 cm H2O gedurende 20 seconden voor een enkele ingreep, gevolgd door CPAP bij een druk van 5 cm H2O.
|
Zorgen voor een positieve longventilatie met een openende longdruk voor de eerste ademhaling van een te vroeg geboren baby gedurende een langere periode
|
Actieve vergelijker: Lage druk voor korte duur
Baby's in deze groep krijgen langdurige longinflatie in de verloskamer bij een druk van 15 cm H2O gedurende 10 seconden voor een enkele ingreep, gevolgd door CPAP bij een druk van 5 cm H2O.
|
Zorgen voor een positieve longventilatie met een openende longdruk voor de eerste ademhaling van een te vroeg geboren baby gedurende een langere periode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De behoefte aan endotracheale intubatie in de verloskamer
Tijdsspanne: Een uur
|
Een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Behoefte aan oppervlakteactieve stof
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis
|
90 dagen
|
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vereiste voor zuurstoftherapie meer dan 30% bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
90 dagen
|
Intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Prematuriteitsretinopathie (ROP)
Tijdsspanne: 50 dagen
|
50 dagen
|
|
Necrotiserende entero colitis (NEC)
Tijdsspanne: 40 dagen
|
40 dagen
|
|
Duur van neonatale intensive care (NICU) en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Luchtleksyndroom
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ontwikkeling van pneumothorax of pneumomediastinum
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICU MUCH 2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus