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Presión adecuada y duración de la inflación pulmonar sostenida en bebés prematuros

1 de abril de 2018 actualizado por: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Insuflación pulmonar sostenida al nacer para lactantes prematuros con riesgo de síndrome de dificultad respiratoria: la presión y la duración adecuadas: estudio prospectivo aleatorizado

La presión adecuada y la duración necesaria para la inflación pulmonar sostenida en bebés prematuros con riesgo de síndrome de dificultad respiratoria no han sido bien evaluadas. Nuestro objetivo es evaluar dos presiones diferentes, 20 y 15 cm H2O, con dos duraciones diferentes, 10 y 20 segundos, durante la aplicación de la inflación pulmonar sostenida en la reanimación de recién nacidos prematuros con dificultad respiratoria en la sala de partos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será un estudio piloto prospectivo aleatorizado en el Hospital Universitario de Mansoura, luego los casos fueron seguidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales en el Hospital Infantil de la Universidad de Mansoura, Mansoura, Egipto.

Los recién nacidos prematuros nacidos con 32 semanas de gestación o menos con síndrome de dificultad respiratoria se incluirán en el estudio.

Nuestro objetivo es estudiar la presión adecuada y la duración de la inflación pulmonar sostenida en la sala de partos.

Los bebés prematuros se dividirán en 5 grupos:

  1. Grupo 1 (Grupo de control). En este grupo, los bebés prematuros no serán tratados con insuflación pulmonar sostenida y, en su lugar, recibirán atención respiratoria periódica.
  2. Grupo 2 (Grupo de alta presión para larga duración). Los bebés prematuros de este grupo serán tratados con insuflación pulmonar sostenida a una presión de 20 cm H2O durante 20 segundos.
  3. Grupo 3 (Alta presión para grupo de corta duración). Los bebés prematuros de este grupo serán tratados con insuflación pulmonar sostenida a una presión de 20 cm H2O durante 10 segundos.
  4. Grupo 4 (Baja presión para grupo de larga duración). Los bebés prematuros de este grupo serán tratados con insuflación pulmonar sostenida a una presión de 15 cm H2O durante 20 segundos.
  5. Grupo 5 (Baja presión para grupo de corta duración). Los bebés prematuros de este grupo serán tratados con insuflación pulmonar sostenida a una presión de 15 cm H2O durante 10 segundos.

La inflación pulmonar sostenida se administrará utilizando el ventilador con pieza en T (reanimador infantil Neopuff; Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda).

Todos los bebés prematuros con dificultad respiratoria seguirán los siguientes pasos para la reanimación neonatal

  1. Todos los bebés recibirán atención inicial que incluye proporcionar calor, despejar las vías respiratorias y secar y estimular al bebé.
  2. Después de los pasos iniciales, se iniciará la oximetría de pulso para determinar la saturación de oxígeno y guiar la FIO2 requerida.
  3. Los bebés en los grupos de intervención recibirán una sola maniobra única de insuflación pulmonar sostenida con la primera respiración según el grupo de estudio.
  4. Se administrará presión positiva continua en las vías respiratorias a una presión de 5 cm H2O y una FIO2 del 30 % a los lactantes del grupo de control inmediatamente después de los pasos iniciales de reanimación y a todos los lactantes de los grupos de intervención después de la única maniobra de insuflación pulmonar sostenida.
  5. Se proporcionará ventilación con presión positiva durante el reanimador con pieza en T si el bebé tiene un esfuerzo respiratorio o una frecuencia cardíaca inadecuados.
  6. La oxigenoterapia se titulará para mantener una saturación preductal entre 90-95%.
  7. Se proporcionará intubación endotraqueal si la ventilación con presión positiva es ineficaz, se requiere apnea prolongada o compresión torácica.
  8. Se requerirá compresión torácica si la frecuencia cardíaca del bebé permanece
  9. El surfactante se administrará a los bebés prematuros que requieran una fracción de oxígeno inspirado del 40 por ciento o más para mantener la saturación de oxígeno por encima del 90 por ciento o permanecer apneicos.
  10. La ventilación mecánica se iniciará para los recién nacidos prematuros con acidosis respiratoria documentada por un pH arterial de 60 a 65 mmHg, hipoxia documentada por una PaO2 arterial

El resultado primario del estudio será la necesidad de intubación endotraqueal en la sala de partos.

Los resultados secundarios incluyen la necesidad de tratamiento con surfactante, la necesidad de intubación endotraqueal y ventilación mecánica dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, la duración de la ventilación mecánica y el soporte de oxígeno, el desarrollo de síndromes de fuga de aire, la duración de la estancia hospitalaria, la displasia broncopulmonar, la enterocolitis necrotizante, la hemorragia, retinopatía del prematuro y mortalidad neonatal antes del alta hospitalaria.

Se realizará un lavado broncoalveolar a los bebés intubados endotraquealmente inscritos en este estudio para medir el nivel de IL-10 como marcador de inflamación pulmonar inmediatamente después del nacimiento (basal) y luego 12 horas después del nacimiento (seguimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El Dakahlya
      • Mansoura, El Dakahlya, Egipto, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Recién nacidos prematuros con edad gestacional ≤ 32 semanas de gestación, presentados con síndrome de dificultad respiratoria al nacer

Criterio de exclusión:

  1. - Recién nacidos prematuros sin manifestaciones de síndrome de dificultad respiratoria al nacer.
  2. - Presencia de malformación congénita mayor (características dismórficas o anomalías incompatibles con la vida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los bebés de este grupo no recibirán insuflación pulmonar sostenida en la sala de partos y se les colocará inmediatamente en CPAP a una presión de 5 cm H2O.
Comparador activo: Alta presión para larga duración.
Los bebés de este grupo recibirán insuflación pulmonar sostenida en la sala de partos a una presión de 20 cm H2O durante 20 segundos para una única intervención seguida de CPAP a una presión de 5 cm H2O.
Proporcionar una ventilación pulmonar positiva con una presión pulmonar de apertura para la primera respiración del recién nacido prematuro durante un período sostenido de tiempo
Comparador activo: Alta presión de corta duración
Los bebés de este grupo recibirán insuflación pulmonar sostenida en la sala de partos a una presión de 20 cm H2O durante 10 segundos para una única intervención seguida de CPAP a una presión de 5 cm H2O.
Proporcionar una ventilación pulmonar positiva con una presión pulmonar de apertura para la primera respiración del recién nacido prematuro durante un período sostenido de tiempo
Comparador activo: Baja presión para larga duración.
Los bebés de este grupo recibirán insuflación pulmonar sostenida en la sala de partos a una presión de 15 cm H2O durante 20 segundos para una única intervención seguida de CPAP a una presión de 5 cm H2O.
Proporcionar una ventilación pulmonar positiva con una presión pulmonar de apertura para la primera respiración del recién nacido prematuro durante un período sostenido de tiempo
Comparador activo: Baja presión por corta duración
Los bebés de este grupo recibirán insuflación pulmonar sostenida en la sala de partos a una presión de 15 cm H2O durante 10 segundos para una única intervención seguida de CPAP a una presión de 5 cm H2O.
Proporcionar una ventilación pulmonar positiva con una presión pulmonar de apertura para la primera respiración del recién nacido prematuro durante un período sostenido de tiempo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La necesidad de intubación endotraqueal en la sala de partos
Periodo de tiempo: Una hora
Una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Necesidad de surfactante
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte antes del alta hospitalaria
90 dias
Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 90 dias
Necesidad de oxigenoterapia superior al 30 % a las 36 semanas de edad gestacional corregida
90 dias
Hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: 50 días
50 días
Entero Colitis Necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: 40 días
40 días
Duración de la estancia en cuidados intensivos neonatales (UCIN) y hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Síndrome de fuga de aire
Periodo de tiempo: 14 dias
Desarrollo de neumotórax o neumomediastino
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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