- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02846597
Presión adecuada y duración de la inflación pulmonar sostenida en bebés prematuros
Insuflación pulmonar sostenida al nacer para lactantes prematuros con riesgo de síndrome de dificultad respiratoria: la presión y la duración adecuadas: estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio piloto prospectivo aleatorizado en el Hospital Universitario de Mansoura, luego los casos fueron seguidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales en el Hospital Infantil de la Universidad de Mansoura, Mansoura, Egipto.
Los recién nacidos prematuros nacidos con 32 semanas de gestación o menos con síndrome de dificultad respiratoria se incluirán en el estudio.
Nuestro objetivo es estudiar la presión adecuada y la duración de la inflación pulmonar sostenida en la sala de partos.
Los bebés prematuros se dividirán en 5 grupos:
- Grupo 1 (Grupo de control). En este grupo, los bebés prematuros no serán tratados con insuflación pulmonar sostenida y, en su lugar, recibirán atención respiratoria periódica.
- Grupo 2 (Grupo de alta presión para larga duración). Los bebés prematuros de este grupo serán tratados con insuflación pulmonar sostenida a una presión de 20 cm H2O durante 20 segundos.
- Grupo 3 (Alta presión para grupo de corta duración). Los bebés prematuros de este grupo serán tratados con insuflación pulmonar sostenida a una presión de 20 cm H2O durante 10 segundos.
- Grupo 4 (Baja presión para grupo de larga duración). Los bebés prematuros de este grupo serán tratados con insuflación pulmonar sostenida a una presión de 15 cm H2O durante 20 segundos.
- Grupo 5 (Baja presión para grupo de corta duración). Los bebés prematuros de este grupo serán tratados con insuflación pulmonar sostenida a una presión de 15 cm H2O durante 10 segundos.
La inflación pulmonar sostenida se administrará utilizando el ventilador con pieza en T (reanimador infantil Neopuff; Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda).
Todos los bebés prematuros con dificultad respiratoria seguirán los siguientes pasos para la reanimación neonatal
- Todos los bebés recibirán atención inicial que incluye proporcionar calor, despejar las vías respiratorias y secar y estimular al bebé.
- Después de los pasos iniciales, se iniciará la oximetría de pulso para determinar la saturación de oxígeno y guiar la FIO2 requerida.
- Los bebés en los grupos de intervención recibirán una sola maniobra única de insuflación pulmonar sostenida con la primera respiración según el grupo de estudio.
- Se administrará presión positiva continua en las vías respiratorias a una presión de 5 cm H2O y una FIO2 del 30 % a los lactantes del grupo de control inmediatamente después de los pasos iniciales de reanimación y a todos los lactantes de los grupos de intervención después de la única maniobra de insuflación pulmonar sostenida.
- Se proporcionará ventilación con presión positiva durante el reanimador con pieza en T si el bebé tiene un esfuerzo respiratorio o una frecuencia cardíaca inadecuados.
- La oxigenoterapia se titulará para mantener una saturación preductal entre 90-95%.
- Se proporcionará intubación endotraqueal si la ventilación con presión positiva es ineficaz, se requiere apnea prolongada o compresión torácica.
- Se requerirá compresión torácica si la frecuencia cardíaca del bebé permanece
- El surfactante se administrará a los bebés prematuros que requieran una fracción de oxígeno inspirado del 40 por ciento o más para mantener la saturación de oxígeno por encima del 90 por ciento o permanecer apneicos.
- La ventilación mecánica se iniciará para los recién nacidos prematuros con acidosis respiratoria documentada por un pH arterial de 60 a 65 mmHg, hipoxia documentada por una PaO2 arterial
El resultado primario del estudio será la necesidad de intubación endotraqueal en la sala de partos.
Los resultados secundarios incluyen la necesidad de tratamiento con surfactante, la necesidad de intubación endotraqueal y ventilación mecánica dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, la duración de la ventilación mecánica y el soporte de oxígeno, el desarrollo de síndromes de fuga de aire, la duración de la estancia hospitalaria, la displasia broncopulmonar, la enterocolitis necrotizante, la hemorragia, retinopatía del prematuro y mortalidad neonatal antes del alta hospitalaria.
Se realizará un lavado broncoalveolar a los bebés intubados endotraquealmente inscritos en este estudio para medir el nivel de IL-10 como marcador de inflamación pulmonar inmediatamente después del nacimiento (basal) y luego 12 horas después del nacimiento (seguimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El Dakahlya
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Mansoura, El Dakahlya, Egipto, 35111
- Mansoura University Children Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos prematuros con edad gestacional ≤ 32 semanas de gestación, presentados con síndrome de dificultad respiratoria al nacer
Criterio de exclusión:
- - Recién nacidos prematuros sin manifestaciones de síndrome de dificultad respiratoria al nacer.
- - Presencia de malformación congénita mayor (características dismórficas o anomalías incompatibles con la vida).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los bebés de este grupo no recibirán insuflación pulmonar sostenida en la sala de partos y se les colocará inmediatamente en CPAP a una presión de 5 cm H2O.
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Comparador activo: Alta presión para larga duración.
Los bebés de este grupo recibirán insuflación pulmonar sostenida en la sala de partos a una presión de 20 cm H2O durante 20 segundos para una única intervención seguida de CPAP a una presión de 5 cm H2O.
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Proporcionar una ventilación pulmonar positiva con una presión pulmonar de apertura para la primera respiración del recién nacido prematuro durante un período sostenido de tiempo
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Comparador activo: Alta presión de corta duración
Los bebés de este grupo recibirán insuflación pulmonar sostenida en la sala de partos a una presión de 20 cm H2O durante 10 segundos para una única intervención seguida de CPAP a una presión de 5 cm H2O.
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Proporcionar una ventilación pulmonar positiva con una presión pulmonar de apertura para la primera respiración del recién nacido prematuro durante un período sostenido de tiempo
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Comparador activo: Baja presión para larga duración.
Los bebés de este grupo recibirán insuflación pulmonar sostenida en la sala de partos a una presión de 15 cm H2O durante 20 segundos para una única intervención seguida de CPAP a una presión de 5 cm H2O.
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Proporcionar una ventilación pulmonar positiva con una presión pulmonar de apertura para la primera respiración del recién nacido prematuro durante un período sostenido de tiempo
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Comparador activo: Baja presión por corta duración
Los bebés de este grupo recibirán insuflación pulmonar sostenida en la sala de partos a una presión de 15 cm H2O durante 10 segundos para una única intervención seguida de CPAP a una presión de 5 cm H2O.
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Proporcionar una ventilación pulmonar positiva con una presión pulmonar de apertura para la primera respiración del recién nacido prematuro durante un período sostenido de tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La necesidad de intubación endotraqueal en la sala de partos
Periodo de tiempo: Una hora
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Una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Necesidad de surfactante
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte antes del alta hospitalaria
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90 dias
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Necesidad de oxigenoterapia superior al 30 % a las 36 semanas de edad gestacional corregida
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90 dias
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Hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: 50 días
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50 días
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Entero Colitis Necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: 40 días
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40 días
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Duración de la estancia en cuidados intensivos neonatales (UCIN) y hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Síndrome de fuga de aire
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Desarrollo de neumotórax o neumomediastino
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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- NICU MUCH 2016
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