Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надлежащее давление и продолжительность устойчивого наполнения легких у недоношенных детей

1 апреля 2018 г. обновлено: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Устойчивая инфляция легких при рождении у недоношенных детей с риском респираторного дистресс-синдрома: правильное давление и продолжительность: проспективное рандомизированное исследование

Соответствующее давление и продолжительность, необходимые для устойчивого раздувания легких у недоношенных детей с риском респираторного дистресс-синдрома, не были хорошо оценены. Мы стремимся оценить два различных давления, 20 и 15 см водного столба, для двух разных продолжительностей, 10 и 20 секунд, во время применения устойчивой раздувания легких при реанимации недоношенных детей с дыхательной недостаточностью в родильном зале.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным проспективным пилотным исследованием в Университетской больнице Мансуры, затем случаи будут отслеживаться в отделении интенсивной терапии новорожденных в Детской больнице Университета Мансура, Мансура, Египет.

В исследование будут включены недоношенные дети, рожденные на сроке до 32 недель беременности с респираторным дистресс-синдромом.

Мы стремимся изучить правильное давление и продолжительность устойчивого надувания легких в родильном зале.

Недоношенные дети будут разделены на 5 групп:

  1. Группа 1 (Контрольная группа). В этой группе недоношенных детей не будут лечить устойчивым надуванием легких, а вместо этого им будут оказывать регулярную респираторную помощь.
  2. Группа 2 (группа высокого давления для большой продолжительности). Недоношенным детям в этой группе будет проводиться устойчивое раздувание легких при давлении 20 см H2O в течение 20 секунд.
  3. Группа 3 (высокое давление для кратковременной группы). Недоношенных детей в этой группе лечат устойчивым раздуванием легких при давлении 20 см H2O в течение 10 секунд.
  4. Группа 4 (Низкое давление для группы длительного действия). Недоношенных детей в этой группе лечат устойчивым раздуванием легких при давлении 15 см H2O в течение 20 секунд.
  5. Группа 5 (Низкое давление для кратковременной группы). Недоношенным детям в этой группе будет показано устойчивое раздувание легких при давлении 15 см H2O в течение 10 секунд.

Устойчивое надувание легких будет осуществляться с помощью Т-образного вентилятора (реанимационный аппарат для новорожденных Neopuff; Fisher & Paykel, Окленд, Новая Зеландия).

Все недоношенные дети с респираторным дистресс-синдромом должны следовать следующим шагам неонатальной реанимации.

  1. Всем младенцам будет оказана первоначальная помощь, включая согревание, очистку дыхательных путей, высушивание и стимуляцию младенца.
  2. После начальных шагов будет начата пульсоксиметрия для определения насыщения кислородом и контроля необходимого FIO2.
  3. Младенцы в группах вмешательства получат один единственный маневр устойчивого раздувания легких с первым вдохом в соответствии с исследовательской группой.
  4. Непрерывное положительное давление в дыхательных путях при давлении 5 см вод. ст. и FIO2 30% будет оказываться младенцам в контрольной группе сразу после начальных шагов реанимации и всем младенцам в группах вмешательства после однократного маневра устойчивой раздувания легких.
  5. Вентиляция с положительным давлением будет обеспечена во время Т-образного реанимационного аппарата, если у младенца неадекватное дыхательное усилие или частота сердечных сокращений.
  6. Кислородная терапия будет титроваться, чтобы поддерживать предпротоковую сатурацию в пределах 90-95%.
  7. Эндотрахеальную интубацию проводят, если вентиляция с положительным давлением неэффективна, требуется длительное апноэ или компрессия грудной клетки.
  8. Сжатие грудной клетки потребуется, если частота сердечных сокращений ребенка остается
  9. Сурфактант будет вводиться недоношенным детям, которым требуется доля вдыхаемого кислорода 40 процентов или выше для поддержания насыщения кислородом выше 90 процентов или сохранения апноэ.
  10. Механическая вентиляция легких будет начата у недоношенных детей с респираторным ацидозом, подтвержденным артериальным pH от 60 до 65 мм рт.ст., гипоксией, подтвержденной артериальным PaO2.

Первичным результатом исследования будет необходимость эндотрахеальной интубации в родильном зале.

Вторичные исходы включают необходимость терапии сурфактантом, необходимость эндотрахеальной интубации и ИВЛ в течение 72 ч после рождения, продолжительность ИВЛ и кислородной поддержки, развитие синдромов утечки воздуха, продолжительность пребывания в стационаре, бронхолегочную дисплазию, некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковую недостаточность. кровотечения, ретинопатия недоношенных и неонатальная смертность до выписки из стационара.

Эндотрахеально интубированным младенцам, включенным в это исследование, будет выполняться бронхоальвеолярный лаваж для измерения уровня ИЛ-10 в качестве маркера воспаления легких сразу после рождения (базальный), а затем через 12 часов после рождения (последующее наблюдение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • El Dakahlya
      • Mansoura, El Dakahlya, Египет, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Недоношенные дети с гестационным возрастом ≤ 32 недель гестации, имеющие респираторный дистресс-синдром при рождении

Критерий исключения:

  1. - Недоношенные дети без проявлений респираторного дистресс-синдрома при рождении.
  2. - Наличие серьезных врожденных пороков развития (дисморфические черты или аномалии, несовместимые с жизнью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Младенцы этой группы не будут получать устойчивое раздувание легких в родильном зале и будут немедленно переведены на СИПАП при давлении 5 см H2O.
Активный компаратор: Высокое давление в течение длительного времени
Младенцы в этой группе будут получать устойчивое раздувание легких в родильном зале при давлении 20 см H2O в течение 20 секунд для однократного вмешательства с последующим CPAP при давлении 5 см H2O.
Обеспечение положительной легочной вентиляции с открытием давления в легких для первого вдоха недоношенного ребенка в течение длительного периода времени
Активный компаратор: Высокое давление на короткое время
Младенцы в этой группе будут получать устойчивое раздувание легких в родильном зале при давлении 20 см H2O в течение 10 секунд для однократного вмешательства с последующим CPAP при давлении 5 см H2O.
Обеспечение положительной легочной вентиляции с открытием давления в легких для первого вдоха недоношенного ребенка в течение длительного периода времени
Активный компаратор: Низкое давление в течение длительного времени
Младенцы в этой группе будут получать устойчивое раздувание легких в родильном зале при давлении 15 см H2O в течение 20 секунд для однократного вмешательства с последующим CPAP при давлении 5 см H2O.
Обеспечение положительной легочной вентиляции с открытием давления в легких для первого вдоха недоношенного ребенка в течение длительного периода времени
Активный компаратор: Низкое давление на короткое время
Младенцы в этой группе будут получать устойчивое раздувание легких в родильном зале при давлении 15 см H2O в течение 10 секунд для однократного вмешательства с последующим CPAP при давлении 5 см H2O.
Обеспечение положительной легочной вентиляции с открытием давления в легких для первого вдоха недоношенного ребенка в течение длительного периода времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимость эндотрахеальной интубации в родильном зале
Временное ограничение: Один час
Один час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Необходимость поверхностно-активного вещества
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смерть до выписки из больницы
90 дней
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: 90 дней
Потребность в оксигенотерапии более 30% к 36 неделям скорректированного гестационного возраста
90 дней
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: 50 дней
50 дней
Некротический энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: 40 дней
40 дней
Продолжительность неонатальной интенсивной терапии (ОИТН) и пребывание в больнице
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Синдром утечки воздуха
Временное ограничение: 14 дней
Развитие пневмоторакса или пневмомедиастинума
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться