- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02846597
Надлежащее давление и продолжительность устойчивого наполнения легких у недоношенных детей
Устойчивая инфляция легких при рождении у недоношенных детей с риском респираторного дистресс-синдрома: правильное давление и продолжительность: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным проспективным пилотным исследованием в Университетской больнице Мансуры, затем случаи будут отслеживаться в отделении интенсивной терапии новорожденных в Детской больнице Университета Мансура, Мансура, Египет.
В исследование будут включены недоношенные дети, рожденные на сроке до 32 недель беременности с респираторным дистресс-синдромом.
Мы стремимся изучить правильное давление и продолжительность устойчивого надувания легких в родильном зале.
Недоношенные дети будут разделены на 5 групп:
- Группа 1 (Контрольная группа). В этой группе недоношенных детей не будут лечить устойчивым надуванием легких, а вместо этого им будут оказывать регулярную респираторную помощь.
- Группа 2 (группа высокого давления для большой продолжительности). Недоношенным детям в этой группе будет проводиться устойчивое раздувание легких при давлении 20 см H2O в течение 20 секунд.
- Группа 3 (высокое давление для кратковременной группы). Недоношенных детей в этой группе лечат устойчивым раздуванием легких при давлении 20 см H2O в течение 10 секунд.
- Группа 4 (Низкое давление для группы длительного действия). Недоношенных детей в этой группе лечат устойчивым раздуванием легких при давлении 15 см H2O в течение 20 секунд.
- Группа 5 (Низкое давление для кратковременной группы). Недоношенным детям в этой группе будет показано устойчивое раздувание легких при давлении 15 см H2O в течение 10 секунд.
Устойчивое надувание легких будет осуществляться с помощью Т-образного вентилятора (реанимационный аппарат для новорожденных Neopuff; Fisher & Paykel, Окленд, Новая Зеландия).
Все недоношенные дети с респираторным дистресс-синдромом должны следовать следующим шагам неонатальной реанимации.
- Всем младенцам будет оказана первоначальная помощь, включая согревание, очистку дыхательных путей, высушивание и стимуляцию младенца.
- После начальных шагов будет начата пульсоксиметрия для определения насыщения кислородом и контроля необходимого FIO2.
- Младенцы в группах вмешательства получат один единственный маневр устойчивого раздувания легких с первым вдохом в соответствии с исследовательской группой.
- Непрерывное положительное давление в дыхательных путях при давлении 5 см вод. ст. и FIO2 30% будет оказываться младенцам в контрольной группе сразу после начальных шагов реанимации и всем младенцам в группах вмешательства после однократного маневра устойчивой раздувания легких.
- Вентиляция с положительным давлением будет обеспечена во время Т-образного реанимационного аппарата, если у младенца неадекватное дыхательное усилие или частота сердечных сокращений.
- Кислородная терапия будет титроваться, чтобы поддерживать предпротоковую сатурацию в пределах 90-95%.
- Эндотрахеальную интубацию проводят, если вентиляция с положительным давлением неэффективна, требуется длительное апноэ или компрессия грудной клетки.
- Сжатие грудной клетки потребуется, если частота сердечных сокращений ребенка остается
- Сурфактант будет вводиться недоношенным детям, которым требуется доля вдыхаемого кислорода 40 процентов или выше для поддержания насыщения кислородом выше 90 процентов или сохранения апноэ.
- Механическая вентиляция легких будет начата у недоношенных детей с респираторным ацидозом, подтвержденным артериальным pH от 60 до 65 мм рт.ст., гипоксией, подтвержденной артериальным PaO2.
Первичным результатом исследования будет необходимость эндотрахеальной интубации в родильном зале.
Вторичные исходы включают необходимость терапии сурфактантом, необходимость эндотрахеальной интубации и ИВЛ в течение 72 ч после рождения, продолжительность ИВЛ и кислородной поддержки, развитие синдромов утечки воздуха, продолжительность пребывания в стационаре, бронхолегочную дисплазию, некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковую недостаточность. кровотечения, ретинопатия недоношенных и неонатальная смертность до выписки из стационара.
Эндотрахеально интубированным младенцам, включенным в это исследование, будет выполняться бронхоальвеолярный лаваж для измерения уровня ИЛ-10 в качестве маркера воспаления легких сразу после рождения (базальный), а затем через 12 часов после рождения (последующее наблюдение).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Египет, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Недоношенные дети с гестационным возрастом ≤ 32 недель гестации, имеющие респираторный дистресс-синдром при рождении
Критерий исключения:
- - Недоношенные дети без проявлений респираторного дистресс-синдрома при рождении.
- - Наличие серьезных врожденных пороков развития (дисморфические черты или аномалии, несовместимые с жизнью).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Младенцы этой группы не будут получать устойчивое раздувание легких в родильном зале и будут немедленно переведены на СИПАП при давлении 5 см H2O.
|
|
|
Активный компаратор: Высокое давление в течение длительного времени
Младенцы в этой группе будут получать устойчивое раздувание легких в родильном зале при давлении 20 см H2O в течение 20 секунд для однократного вмешательства с последующим CPAP при давлении 5 см H2O.
|
Обеспечение положительной легочной вентиляции с открытием давления в легких для первого вдоха недоношенного ребенка в течение длительного периода времени
|
|
Активный компаратор: Высокое давление на короткое время
Младенцы в этой группе будут получать устойчивое раздувание легких в родильном зале при давлении 20 см H2O в течение 10 секунд для однократного вмешательства с последующим CPAP при давлении 5 см H2O.
|
Обеспечение положительной легочной вентиляции с открытием давления в легких для первого вдоха недоношенного ребенка в течение длительного периода времени
|
|
Активный компаратор: Низкое давление в течение длительного времени
Младенцы в этой группе будут получать устойчивое раздувание легких в родильном зале при давлении 15 см H2O в течение 20 секунд для однократного вмешательства с последующим CPAP при давлении 5 см H2O.
|
Обеспечение положительной легочной вентиляции с открытием давления в легких для первого вдоха недоношенного ребенка в течение длительного периода времени
|
|
Активный компаратор: Низкое давление на короткое время
Младенцы в этой группе будут получать устойчивое раздувание легких в родильном зале при давлении 15 см H2O в течение 10 секунд для однократного вмешательства с последующим CPAP при давлении 5 см H2O.
|
Обеспечение положительной легочной вентиляции с открытием давления в легких для первого вдоха недоношенного ребенка в течение длительного периода времени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимость эндотрахеальной интубации в родильном зале
Временное ограничение: Один час
|
Один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Необходимость поверхностно-активного вещества
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть до выписки из больницы
|
90 дней
|
|
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: 90 дней
|
Потребность в оксигенотерапии более 30% к 36 неделям скорректированного гестационного возраста
|
90 дней
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: 50 дней
|
50 дней
|
|
|
Некротический энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: 40 дней
|
40 дней
|
|
|
Продолжительность неонатальной интенсивной терапии (ОИТН) и пребывание в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Синдром утечки воздуха
Временное ограничение: 14 дней
|
Развитие пневмоторакса или пневмомедиастинума
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICU MUCH 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .