Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Riktig trykk og varighet av vedvarende lungeinflasjon hos premature spedbarn

1. april 2018 oppdatert av: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Vedvarende lungeinflasjon ved fødsel for premature spedbarn med risiko for respiratorisk distress-syndrom: riktig trykk og varighet: prospektiv randomisert studie

Det passende trykket og varigheten som trengs for vedvarende lungeoppblåsing hos premature spedbarn med risiko for respiratorisk distress-syndrom er ikke godt evaluert. Vi tar sikte på å evaluere to forskjellige trykk, 20 og 15 cm H2O, i to forskjellige varigheter, 10 og 20 sekunder, under påføring av vedvarende lungeoppblåsing ved gjenoppliving av premature spedbarn med pustebesvær på fødestuen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert prospektiv pilotstudie i Mansoura University Hospital, deretter ble tilfellene fulgt ved neonatal intensivavdeling i Mansoura University Children Hospital, Mansoura, Egypt.

Premature spedbarn født lik eller mindre enn 32 ukers svangerskap med respiratorisk distress syndrom vil bli inkludert i studien.

Vi tar sikte på å studere riktig trykk og varighet av vedvarende lungeinflasjon i fødestuen.

Premature spedbarn vil bli delt inn i 5 grupper:

  1. Gruppe 1 (Kontrollgruppe). I denne gruppen vil premature spedbarn ikke bli behandlet med vedvarende lungeoppblåsing og i stedet motta regelmessig åndedrettsbehandling
  2. Gruppe 2 (Høytrykk for langvarig gruppe). Premature spedbarn i denne gruppen vil bli behandlet med vedvarende lungeoppblåsing ved trykk på 20 cm H2O i 20 sekunder
  3. Gruppe 3 (Høytrykk for kortvarig gruppe). Premature spedbarn i denne gruppen vil bli behandlet med vedvarende lungeoppblåsing ved trykk på 20 cm H2O i 10 sekunder.
  4. Gruppe 4 (Lavtrykk for langvarig gruppe). Premature spedbarn i denne gruppen vil bli behandlet med vedvarende lungeoppblåsing ved trykk på 15 cm H2O i 20 sekunder.
  5. Gruppe 5 (Lavtrykk for kortvarig gruppe). Premature spedbarn i denne gruppen vil bli behandlet med vedvarende lungeoppblåsing ved trykk på 15 cm H2O i 10 sekunder

Vedvarende lungeoppblåsing vil bli levert ved hjelp av T-stykkeventilatoren (Neopuff spedbarnsresuscitator; Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand).

Alle premature spedbarn med pustebesvær vil følge følgende trinn for nyfødt gjenopplivning

  1. Alle spedbarn vil motta førstegangsbehandling inkludert å gi varme, rense luftveiene og tørke og stimulere spedbarnet.
  2. Etter de første trinnene vil pulsoksymetri bli initiert for å bestemme oksygenmetningen og for å veilede den nødvendige FIO2.
  3. Spedbarn i intervensjonsgruppene vil motta en enkelt manøver med vedvarende lungeoppblåsing med det første åndedraget ifølge studiegruppen.
  4. Kontinuerlig positivt luftveistrykk ved et trykk på 5 cm H2O og FIO2 på 30 % vil bli gitt til spedbarn i kontrollgruppen umiddelbart etter de første gjenopplivningstrinnene og til alle spedbarn i intervensjonsgruppene etter den enkeltmanøveren med vedvarende lungeoppblåsing.
  5. Overtrykksventilasjon vil bli gitt ved hjelp av gjenopplivningsapparatet i T-stykket hvis spedbarnet har utilstrekkelig åndedrettsanstrengelse eller hjertefrekvens
  6. Oksygenbehandling vil bli titrert for å holde en pre-duktal metning mellom 90-95 %.
  7. Endotrakeal intubasjon vil bli gitt hvis overtrykksventilasjon er ineffektiv, langvarig apné eller brystkompresjon er nødvendig.
  8. Brystkompresjon vil være nødvendig hvis spedbarnets hjertefrekvens forblir
  9. Surfaktant vil bli administrert til premature spedbarn som trenger en brøkdel av innåndet oksygen på 40 prosent eller høyere for å opprettholde oksygenmetningen over 90 prosent eller forbli apneisk.
  10. Mekanisk ventilasjon vil bli initiert for premature spedbarn med respiratorisk acidose dokumentert ved en arteriell pH 60 til 65 mmHg, hypoksi dokumentert av en arteriell PaO2

Det primære resultatet av studien vil være behovet for endotrakeal intubasjon på fødestuen.

Sekundære utfall inkluderer behovet for surfaktantterapi, behovet for endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon innen 72 timer etter fødselen, varigheten av mekanisk ventilasjon og oksygenstøtte, utvikling av luftlekkasjesyndromer, lengde på sykehusopphold, bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning, retinopati hos prematuritet og neonatal dødelighet før utskrivning fra sykehus.

Bronkoalveolar lavage vil bli utført til endotrakealt intuberte spedbarn som er registrert i denne studien for å måle nivået av IL-10 som en lungeinflammatorisk markør umiddelbart etter fødsel (basal) og deretter 12 timer etter fødsel (oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • El Dakahlya
      • Mansoura, El Dakahlya, Egypt, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature spedbarn med svangerskapsalder ≤ 32 ukers svangerskap, presentert med respiratorisk distress-syndrom ved fødselen

Ekskluderingskriterier:

  1. - Premature spedbarn uten manifestasjoner av respiratorisk distress-syndrom ved fødselen.
  2. - Tilstedeværelse av store medfødte misdannelser (dysmorfe trekk eller anomalier som er uforenlige med livet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Spedbarn i denne gruppen vil ikke få vedvarende lungeoppblåsing på fødestuen og settes umiddelbart på CPAP ved et trykk på 5 cm H2O.
Aktiv komparator: Høytrykk for lang varighet
Spedbarn i denne gruppen vil motta vedvarende lungeoppblåsing på fødestuen ved et trykk på 20 cm H2O i en varighet på 20 sekunder for en enkelt intervensjon etterfulgt av CPAP ved et trykk på 5 cm H2O.
Å gi en positiv lungeventilasjon med et åpnende lungetrykk for første pust til premature spedbarn i en langvarig periode
Aktiv komparator: Høytrykk for kort varighet
Spedbarn i denne gruppen vil få vedvarende lungeoppblåsing i fødestuen ved et trykk på 20 cm H2O i en varighet på 10 sekunder for en enkelt intervensjon etterfulgt av CPAP ved et trykk på 5 cm H2O.
Å gi en positiv lungeventilasjon med et åpnende lungetrykk for første pust til premature spedbarn i en langvarig periode
Aktiv komparator: Lavt trykk for lang varighet
Spedbarn i denne gruppen vil motta vedvarende lungeoppblåsing i fødestuen ved et trykk på 15 cm H2O i en varighet på 20 sekunder for en enkelt intervensjon etterfulgt av CPAP ved et trykk på 5 cm H2O.
Å gi en positiv lungeventilasjon med et åpnende lungetrykk for første pust til premature spedbarn i en langvarig periode
Aktiv komparator: Lavt trykk for kort varighet
Spedbarn i denne gruppen vil få vedvarende lungeoppblåsing på fødestuen ved et trykk på 15 cm H2O i en varighet på 10 sekunder for en enkelt intervensjon etterfulgt av CPAP ved et trykk på 5 cm H2O.
Å gi en positiv lungeventilasjon med et åpnende lungetrykk for første pust til premature spedbarn i en langvarig periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behovet for endotrakeal intubasjon på fødestuen
Tidsramme: En time
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Behov for overflateaktivt middel
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Død før utskrivning fra sykehus
90 dager
Bronko-lungedysplasi (BPD)
Tidsramme: 90 dager
Krav til oksygenbehandling mer enn 30 % ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
90 dager
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: 50 dager
50 dager
Nekrotiserende entero kolitt (NEC)
Tidsramme: 40 dager
40 dager
Lengde på neonatal intensivbehandling (NICU) og sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Luftlekkasjesyndrom
Tidsramme: 14 dager
Utvikling av pneumothorax eller pneumomediastinum
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

3
Abonnere