- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02846597
Riktig trykk og varighet av vedvarende lungeinflasjon hos premature spedbarn
Vedvarende lungeinflasjon ved fødsel for premature spedbarn med risiko for respiratorisk distress-syndrom: riktig trykk og varighet: prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert prospektiv pilotstudie i Mansoura University Hospital, deretter ble tilfellene fulgt ved neonatal intensivavdeling i Mansoura University Children Hospital, Mansoura, Egypt.
Premature spedbarn født lik eller mindre enn 32 ukers svangerskap med respiratorisk distress syndrom vil bli inkludert i studien.
Vi tar sikte på å studere riktig trykk og varighet av vedvarende lungeinflasjon i fødestuen.
Premature spedbarn vil bli delt inn i 5 grupper:
- Gruppe 1 (Kontrollgruppe). I denne gruppen vil premature spedbarn ikke bli behandlet med vedvarende lungeoppblåsing og i stedet motta regelmessig åndedrettsbehandling
- Gruppe 2 (Høytrykk for langvarig gruppe). Premature spedbarn i denne gruppen vil bli behandlet med vedvarende lungeoppblåsing ved trykk på 20 cm H2O i 20 sekunder
- Gruppe 3 (Høytrykk for kortvarig gruppe). Premature spedbarn i denne gruppen vil bli behandlet med vedvarende lungeoppblåsing ved trykk på 20 cm H2O i 10 sekunder.
- Gruppe 4 (Lavtrykk for langvarig gruppe). Premature spedbarn i denne gruppen vil bli behandlet med vedvarende lungeoppblåsing ved trykk på 15 cm H2O i 20 sekunder.
- Gruppe 5 (Lavtrykk for kortvarig gruppe). Premature spedbarn i denne gruppen vil bli behandlet med vedvarende lungeoppblåsing ved trykk på 15 cm H2O i 10 sekunder
Vedvarende lungeoppblåsing vil bli levert ved hjelp av T-stykkeventilatoren (Neopuff spedbarnsresuscitator; Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand).
Alle premature spedbarn med pustebesvær vil følge følgende trinn for nyfødt gjenopplivning
- Alle spedbarn vil motta førstegangsbehandling inkludert å gi varme, rense luftveiene og tørke og stimulere spedbarnet.
- Etter de første trinnene vil pulsoksymetri bli initiert for å bestemme oksygenmetningen og for å veilede den nødvendige FIO2.
- Spedbarn i intervensjonsgruppene vil motta en enkelt manøver med vedvarende lungeoppblåsing med det første åndedraget ifølge studiegruppen.
- Kontinuerlig positivt luftveistrykk ved et trykk på 5 cm H2O og FIO2 på 30 % vil bli gitt til spedbarn i kontrollgruppen umiddelbart etter de første gjenopplivningstrinnene og til alle spedbarn i intervensjonsgruppene etter den enkeltmanøveren med vedvarende lungeoppblåsing.
- Overtrykksventilasjon vil bli gitt ved hjelp av gjenopplivningsapparatet i T-stykket hvis spedbarnet har utilstrekkelig åndedrettsanstrengelse eller hjertefrekvens
- Oksygenbehandling vil bli titrert for å holde en pre-duktal metning mellom 90-95 %.
- Endotrakeal intubasjon vil bli gitt hvis overtrykksventilasjon er ineffektiv, langvarig apné eller brystkompresjon er nødvendig.
- Brystkompresjon vil være nødvendig hvis spedbarnets hjertefrekvens forblir
- Surfaktant vil bli administrert til premature spedbarn som trenger en brøkdel av innåndet oksygen på 40 prosent eller høyere for å opprettholde oksygenmetningen over 90 prosent eller forbli apneisk.
- Mekanisk ventilasjon vil bli initiert for premature spedbarn med respiratorisk acidose dokumentert ved en arteriell pH 60 til 65 mmHg, hypoksi dokumentert av en arteriell PaO2
Det primære resultatet av studien vil være behovet for endotrakeal intubasjon på fødestuen.
Sekundære utfall inkluderer behovet for surfaktantterapi, behovet for endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon innen 72 timer etter fødselen, varigheten av mekanisk ventilasjon og oksygenstøtte, utvikling av luftlekkasjesyndromer, lengde på sykehusopphold, bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning, retinopati hos prematuritet og neonatal dødelighet før utskrivning fra sykehus.
Bronkoalveolar lavage vil bli utført til endotrakealt intuberte spedbarn som er registrert i denne studien for å måle nivået av IL-10 som en lungeinflammatorisk markør umiddelbart etter fødsel (basal) og deretter 12 timer etter fødsel (oppfølging).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Egypt, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature spedbarn med svangerskapsalder ≤ 32 ukers svangerskap, presentert med respiratorisk distress-syndrom ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
- - Premature spedbarn uten manifestasjoner av respiratorisk distress-syndrom ved fødselen.
- - Tilstedeværelse av store medfødte misdannelser (dysmorfe trekk eller anomalier som er uforenlige med livet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Spedbarn i denne gruppen vil ikke få vedvarende lungeoppblåsing på fødestuen og settes umiddelbart på CPAP ved et trykk på 5 cm H2O.
|
|
Aktiv komparator: Høytrykk for lang varighet
Spedbarn i denne gruppen vil motta vedvarende lungeoppblåsing på fødestuen ved et trykk på 20 cm H2O i en varighet på 20 sekunder for en enkelt intervensjon etterfulgt av CPAP ved et trykk på 5 cm H2O.
|
Å gi en positiv lungeventilasjon med et åpnende lungetrykk for første pust til premature spedbarn i en langvarig periode
|
Aktiv komparator: Høytrykk for kort varighet
Spedbarn i denne gruppen vil få vedvarende lungeoppblåsing i fødestuen ved et trykk på 20 cm H2O i en varighet på 10 sekunder for en enkelt intervensjon etterfulgt av CPAP ved et trykk på 5 cm H2O.
|
Å gi en positiv lungeventilasjon med et åpnende lungetrykk for første pust til premature spedbarn i en langvarig periode
|
Aktiv komparator: Lavt trykk for lang varighet
Spedbarn i denne gruppen vil motta vedvarende lungeoppblåsing i fødestuen ved et trykk på 15 cm H2O i en varighet på 20 sekunder for en enkelt intervensjon etterfulgt av CPAP ved et trykk på 5 cm H2O.
|
Å gi en positiv lungeventilasjon med et åpnende lungetrykk for første pust til premature spedbarn i en langvarig periode
|
Aktiv komparator: Lavt trykk for kort varighet
Spedbarn i denne gruppen vil få vedvarende lungeoppblåsing på fødestuen ved et trykk på 15 cm H2O i en varighet på 10 sekunder for en enkelt intervensjon etterfulgt av CPAP ved et trykk på 5 cm H2O.
|
Å gi en positiv lungeventilasjon med et åpnende lungetrykk for første pust til premature spedbarn i en langvarig periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behovet for endotrakeal intubasjon på fødestuen
Tidsramme: En time
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behovet for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Behov for overflateaktivt middel
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Død før utskrivning fra sykehus
|
90 dager
|
Bronko-lungedysplasi (BPD)
Tidsramme: 90 dager
|
Krav til oksygenbehandling mer enn 30 % ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
90 dager
|
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: 50 dager
|
50 dager
|
|
Nekrotiserende entero kolitt (NEC)
Tidsramme: 40 dager
|
40 dager
|
|
Lengde på neonatal intensivbehandling (NICU) og sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Luftlekkasjesyndrom
Tidsramme: 14 dager
|
Utvikling av pneumothorax eller pneumomediastinum
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICU MUCH 2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater