Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrekt tryk og varighed af vedvarende lungeinflation hos præmature spædbørn

1. april 2018 opdateret af: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Vedvarende lungeinflation ved fødslen for præmature spædbørn med risiko for respiratorisk distress-syndrom: det korrekte tryk og varighed: Prospektiv randomiseret undersøgelse

Det passende tryk og varighed, der er nødvendig for vedvarende lunge-inflation hos præmature spædbørn med risiko for respiratorisk distress-syndrom, er ikke blevet godt evalueret. Vi sigter efter at evaluere to forskellige tryk, 20 og 15 cm H2O, i to forskellige varigheder, 10 og 20 sekunder, under anvendelsen af ​​vedvarende lungeinflation ved genoplivning af for tidligt fødte spædbørn med åndedrætsbesvær på fødestuen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en randomiseret prospektiv pilotundersøgelse på Mansoura Universitetshospital, hvorefter tilfældene blev fulgt på Neonatal Intensive Care Unit i Mansoura Universitetsbørnehospital, Mansoura, Egypten.

For tidligt fødte spædbørn født lig med eller mindre end 32 ugers graviditet med respiratory distress syndrome vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Vi sigter efter at undersøge det korrekte tryk og varigheden af ​​vedvarende lungeinflation i fødestuen.

For tidligt fødte børn vil blive opdelt i 5 grupper:

  1. Gruppe 1 (Kontrolgruppe). I denne gruppe vil for tidligt fødte spædbørn ikke blive behandlet med vedvarende lungeinflation og i stedet modtage regelmæssig åndedrætsbehandling
  2. Gruppe 2 (Højtryk for langvarig gruppe). For tidligt fødte børn i denne gruppe vil blive behandlet med vedvarende lungeoppustning ved tryk på 20 cm H2O i 20 sekunder
  3. Gruppe 3 (Højtryk for kortvarig gruppe). For tidligt fødte børn i denne gruppe vil blive behandlet med vedvarende lungeoppustning ved tryk på 20 cm H2O i 10 sekunder.
  4. Gruppe 4 (Lavtryk for langvarig gruppe). For tidligt fødte børn i denne gruppe vil blive behandlet med vedvarende lungeoppustning ved tryk på 15 cm H2O i 20 sekunder.
  5. Gruppe 5 (Lavtryk for kortvarig gruppe). For tidligt fødte børn i denne gruppe vil blive behandlet med vedvarende lungeoppustning ved tryk på 15 cm H2O i 10 sekunder

Vedvarende lungeoppustning vil blive leveret ved hjælp af T-stykke ventilator (Neopuff spædbørn genoplivning; Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand).

Alle præmature spædbørn med åndedrætsbesvær vil følge følgende trin for neonatal genoplivning

  1. Alle spædbørn vil modtage indledende pleje, herunder at give varme, rense luftvejene og tørre og stimulere spædbarnet.
  2. Efter de indledende trin påbegyndes pulsoximetri for at bestemme iltmætning og vejlede den nødvendige FIO2.
  3. Spædbørn i interventionsgrupperne vil modtage en enkelt manøvre med vedvarende lungeoppustning med det første åndedræt ifølge undersøgelsesgruppen.
  4. Kontinuerligt positivt luftvejstryk ved et tryk på 5 cm H2O og FIO2 på 30 % vil blive leveret til spædbørn i kontrolgruppen umiddelbart efter de første genoplivningstrin og til alle spædbørn i interventionsgrupperne efter den enkelte manøvre med vedvarende lungeoppustning.
  5. Overtryksventilation vil blive tilvejebragt med T-stykke genoplivningsapparatet, hvis spædbarnet har en utilstrækkelig åndedrætsanstrengelse eller en puls
  6. Iltbehandling vil blive titreret for at holde en præ-duktal mætning mellem 90-95 %.
  7. Endotracheal intubation vil blive givet, hvis overtryksventilation er ineffektiv, langvarig apnø eller brystkompression er påkrævet.
  8. Brystkompression vil være påkrævet, hvis spædbarnets hjertefrekvens forbliver
  9. Overfladeaktivt stof vil blive administreret til for tidligt fødte spædbørn, der kræver en brøkdel af indåndet ilt på 40 procent eller højere for at opretholde iltmætning over 90 procent eller forblive apnøisk.
  10. Mekanisk ventilation vil blive påbegyndt for præmature spædbørn med respiratorisk acidose dokumenteret ved en arteriel pH 60 til 65 mmHg, hypoxi dokumenteret ved en arteriel PaO2

Det primære resultat af undersøgelsen vil være behovet for endotracheal intubation på fødestuen.

Sekundære resultater omfatter behovet for overfladeaktivt terapi, behovet for endotracheal intubation og mekanisk ventilation inden for 72 timer efter fødslen, varigheden af ​​mekanisk ventilation og iltstøtte, udvikling af luftlækagesyndromer, længde af hospitalsophold, bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning, retinopati hos præmature og neonatal dødelighed før udskrivelse fra hospitalet.

Bronchoalveolær udskylning vil blive udført til endotrakealt intuberet spædbørn, der er inkluderet i denne undersøgelse, for at måle niveauet af IL-10 som en lungeinflammatorisk markør umiddelbart efter fødslen (basal) og derefter 12 timer efter fødslen (opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • El Dakahlya
      • Mansoura, El Dakahlya, Egypten, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Premature spædbørn med svangerskabsalder ≤ 32 ugers svangerskab, præsenteret med respiratory distress syndrome ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  1. - For tidligt fødte spædbørn uden manifestationer af respiratory distress syndrome ved fødslen.
  2. - Tilstedeværelse af større medfødt misdannelse (dysmorfe træk eller anomalier, der er uforenelige med livet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Spædbørn i denne gruppe vil ikke modtage vedvarende lungeoppustning på fødestuen og vil straks blive sat på CPAP ved et tryk på 5 cm H2O.
Aktiv komparator: Højt tryk i lang tid
Spædbørn i denne gruppe vil modtage vedvarende lungeoppustning på fødestuen ved et tryk på 20 cm H2O i en varighed på 20 sekunder for en enkelt intervention efterfulgt af CPAP ved et tryk på 5 cm H2O.
Tilvejebringelse af en positiv lungeventilation med et åbnende lungetryk til det første åndedrag hos præmature spædbørn i en længere periode
Aktiv komparator: Højtryk i kort varighed
Spædbørn i denne gruppe vil modtage vedvarende lungeoppustning på fødestuen ved et tryk på 20 cm H2O i en varighed på 10 sekunder for en enkelt intervention efterfulgt af CPAP ved et tryk på 5 cm H2O.
Tilvejebringelse af en positiv lungeventilation med et åbnende lungetryk til det første åndedrag hos præmature spædbørn i en længere periode
Aktiv komparator: Lavt tryk i lang tid
Spædbørn i denne gruppe vil modtage vedvarende lungeoppustning på fødestuen ved et tryk på 15 cm H2O i en varighed på 20 sekunder for en enkelt intervention efterfulgt af CPAP ved et tryk på 5 cm H2O.
Tilvejebringelse af en positiv lungeventilation med et åbnende lungetryk til det første åndedrag hos præmature spædbørn i en længere periode
Aktiv komparator: Lavt tryk i kort varighed
Spædbørn i denne gruppe vil modtage vedvarende lungeoppustning på fødestuen ved et tryk på 15 cm H2O i en varighed på 10 sekunder for en enkelt intervention efterfulgt af CPAP ved et tryk på 5 cm H2O.
Tilvejebringelse af en positiv lungeventilation med et åbnende lungetryk til det første åndedrag hos præmature spædbørn i en længere periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behovet for endotracheal intubation på fødegangen
Tidsramme: En time
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for mekanisk ventilation
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Behov for overfladeaktivt stof
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Død før udskrivelse
90 dage
Broncho Pulmonal Dysplasi (BPD)
Tidsramme: 90 dage
Krav til iltbehandling mere end 30% efter 36 uger korrigeret gestationsalder
90 dage
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: 50 dage
50 dage
Nekrotiserende entero colitis (NEC)
Tidsramme: 40 dage
40 dage
Længden af ​​neonatal intensiv pleje (NICU) og hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Luftlæk syndrom
Tidsramme: 14 dage
Udvikling af pneumothorax eller pneumomediastinum
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Abonner