- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02846597
Korrekt tryk og varighed af vedvarende lungeinflation hos præmature spædbørn
Vedvarende lungeinflation ved fødslen for præmature spædbørn med risiko for respiratorisk distress-syndrom: det korrekte tryk og varighed: Prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en randomiseret prospektiv pilotundersøgelse på Mansoura Universitetshospital, hvorefter tilfældene blev fulgt på Neonatal Intensive Care Unit i Mansoura Universitetsbørnehospital, Mansoura, Egypten.
For tidligt fødte spædbørn født lig med eller mindre end 32 ugers graviditet med respiratory distress syndrome vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Vi sigter efter at undersøge det korrekte tryk og varigheden af vedvarende lungeinflation i fødestuen.
For tidligt fødte børn vil blive opdelt i 5 grupper:
- Gruppe 1 (Kontrolgruppe). I denne gruppe vil for tidligt fødte spædbørn ikke blive behandlet med vedvarende lungeinflation og i stedet modtage regelmæssig åndedrætsbehandling
- Gruppe 2 (Højtryk for langvarig gruppe). For tidligt fødte børn i denne gruppe vil blive behandlet med vedvarende lungeoppustning ved tryk på 20 cm H2O i 20 sekunder
- Gruppe 3 (Højtryk for kortvarig gruppe). For tidligt fødte børn i denne gruppe vil blive behandlet med vedvarende lungeoppustning ved tryk på 20 cm H2O i 10 sekunder.
- Gruppe 4 (Lavtryk for langvarig gruppe). For tidligt fødte børn i denne gruppe vil blive behandlet med vedvarende lungeoppustning ved tryk på 15 cm H2O i 20 sekunder.
- Gruppe 5 (Lavtryk for kortvarig gruppe). For tidligt fødte børn i denne gruppe vil blive behandlet med vedvarende lungeoppustning ved tryk på 15 cm H2O i 10 sekunder
Vedvarende lungeoppustning vil blive leveret ved hjælp af T-stykke ventilator (Neopuff spædbørn genoplivning; Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand).
Alle præmature spædbørn med åndedrætsbesvær vil følge følgende trin for neonatal genoplivning
- Alle spædbørn vil modtage indledende pleje, herunder at give varme, rense luftvejene og tørre og stimulere spædbarnet.
- Efter de indledende trin påbegyndes pulsoximetri for at bestemme iltmætning og vejlede den nødvendige FIO2.
- Spædbørn i interventionsgrupperne vil modtage en enkelt manøvre med vedvarende lungeoppustning med det første åndedræt ifølge undersøgelsesgruppen.
- Kontinuerligt positivt luftvejstryk ved et tryk på 5 cm H2O og FIO2 på 30 % vil blive leveret til spædbørn i kontrolgruppen umiddelbart efter de første genoplivningstrin og til alle spædbørn i interventionsgrupperne efter den enkelte manøvre med vedvarende lungeoppustning.
- Overtryksventilation vil blive tilvejebragt med T-stykke genoplivningsapparatet, hvis spædbarnet har en utilstrækkelig åndedrætsanstrengelse eller en puls
- Iltbehandling vil blive titreret for at holde en præ-duktal mætning mellem 90-95 %.
- Endotracheal intubation vil blive givet, hvis overtryksventilation er ineffektiv, langvarig apnø eller brystkompression er påkrævet.
- Brystkompression vil være påkrævet, hvis spædbarnets hjertefrekvens forbliver
- Overfladeaktivt stof vil blive administreret til for tidligt fødte spædbørn, der kræver en brøkdel af indåndet ilt på 40 procent eller højere for at opretholde iltmætning over 90 procent eller forblive apnøisk.
- Mekanisk ventilation vil blive påbegyndt for præmature spædbørn med respiratorisk acidose dokumenteret ved en arteriel pH 60 til 65 mmHg, hypoxi dokumenteret ved en arteriel PaO2
Det primære resultat af undersøgelsen vil være behovet for endotracheal intubation på fødestuen.
Sekundære resultater omfatter behovet for overfladeaktivt terapi, behovet for endotracheal intubation og mekanisk ventilation inden for 72 timer efter fødslen, varigheden af mekanisk ventilation og iltstøtte, udvikling af luftlækagesyndromer, længde af hospitalsophold, bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning, retinopati hos præmature og neonatal dødelighed før udskrivelse fra hospitalet.
Bronchoalveolær udskylning vil blive udført til endotrakealt intuberet spædbørn, der er inkluderet i denne undersøgelse, for at måle niveauet af IL-10 som en lungeinflammatorisk markør umiddelbart efter fødslen (basal) og derefter 12 timer efter fødslen (opfølgning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Egypten, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Premature spædbørn med svangerskabsalder ≤ 32 ugers svangerskab, præsenteret med respiratory distress syndrome ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
- - For tidligt fødte spædbørn uden manifestationer af respiratory distress syndrome ved fødslen.
- - Tilstedeværelse af større medfødt misdannelse (dysmorfe træk eller anomalier, der er uforenelige med livet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Spædbørn i denne gruppe vil ikke modtage vedvarende lungeoppustning på fødestuen og vil straks blive sat på CPAP ved et tryk på 5 cm H2O.
|
|
|
Aktiv komparator: Højt tryk i lang tid
Spædbørn i denne gruppe vil modtage vedvarende lungeoppustning på fødestuen ved et tryk på 20 cm H2O i en varighed på 20 sekunder for en enkelt intervention efterfulgt af CPAP ved et tryk på 5 cm H2O.
|
Tilvejebringelse af en positiv lungeventilation med et åbnende lungetryk til det første åndedrag hos præmature spædbørn i en længere periode
|
|
Aktiv komparator: Højtryk i kort varighed
Spædbørn i denne gruppe vil modtage vedvarende lungeoppustning på fødestuen ved et tryk på 20 cm H2O i en varighed på 10 sekunder for en enkelt intervention efterfulgt af CPAP ved et tryk på 5 cm H2O.
|
Tilvejebringelse af en positiv lungeventilation med et åbnende lungetryk til det første åndedrag hos præmature spædbørn i en længere periode
|
|
Aktiv komparator: Lavt tryk i lang tid
Spædbørn i denne gruppe vil modtage vedvarende lungeoppustning på fødestuen ved et tryk på 15 cm H2O i en varighed på 20 sekunder for en enkelt intervention efterfulgt af CPAP ved et tryk på 5 cm H2O.
|
Tilvejebringelse af en positiv lungeventilation med et åbnende lungetryk til det første åndedrag hos præmature spædbørn i en længere periode
|
|
Aktiv komparator: Lavt tryk i kort varighed
Spædbørn i denne gruppe vil modtage vedvarende lungeoppustning på fødestuen ved et tryk på 15 cm H2O i en varighed på 10 sekunder for en enkelt intervention efterfulgt af CPAP ved et tryk på 5 cm H2O.
|
Tilvejebringelse af en positiv lungeventilation med et åbnende lungetryk til det første åndedrag hos præmature spædbørn i en længere periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behovet for endotracheal intubation på fødegangen
Tidsramme: En time
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovet for mekanisk ventilation
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Behov for overfladeaktivt stof
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Død før udskrivelse
|
90 dage
|
|
Broncho Pulmonal Dysplasi (BPD)
Tidsramme: 90 dage
|
Krav til iltbehandling mere end 30% efter 36 uger korrigeret gestationsalder
|
90 dage
|
|
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: 50 dage
|
50 dage
|
|
|
Nekrotiserende entero colitis (NEC)
Tidsramme: 40 dage
|
40 dage
|
|
|
Længden af neonatal intensiv pleje (NICU) og hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Luftlæk syndrom
Tidsramme: 14 dage
|
Udvikling af pneumothorax eller pneumomediastinum
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NICU MUCH 2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina