- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02846597
Správný tlak a trvání trvalé inflace plic u předčasně narozených dětí
Trvalá plicní inflace při narození u předčasně narozených dětí s rizikem syndromu respirační tísně: správný tlak a trvání: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou prospektivní pilotní studií v Mansourské univerzitní nemocnici, poté byly případy sledovány na novorozenecké jednotce intenzivní péče v Mansourské univerzitní dětské nemocnici, Mansoura, Egypt.
Do studie budou zahrnuti předčasně narozené děti narozené ve 32. týdnu těhotenství nebo kratším než se syndromem respirační tísně.
Naším cílem je studovat správný tlak a dobu trvání trvalé inflace plic na porodním sále.
Předčasně narozené děti budou rozděleny do 5 skupin:
- Skupina 1 (kontrolní skupina). V této skupině předčasně narozené děti nebudou léčeny trvalým nafouknutím plic a místo toho jim bude poskytnuta pravidelná respirační péče
- Skupina 2 (Vysoký tlak pro dlouhodobou skupinu). Předčasně narozené děti v této skupině budou léčeny trvalým nafukováním plic při tlaku 20 cm H2O po dobu 20 sekund
- Skupina 3 (Vysoký tlak pro krátkodobou skupinu). Předčasně narozené děti v této skupině budou léčeny trvalým nafukováním plic při tlaku 20 cm H2O po dobu 10 sekund.
- Skupina 4 (Nízký tlak pro dlouhodobou skupinu). Předčasně narozené děti v této skupině budou léčeny trvalým nafukováním plic při tlaku 15 cm H2O po dobu 20 sekund.
- Skupina 5 (Nízký tlak pro krátkodobou skupinu). Předčasně narozené děti v této skupině budou léčeny trvalým nafukováním plic při tlaku 15 cm H2O po dobu 10 sekund
Trvalé nafukování plic bude zajištěno pomocí T-kusu ventilátoru (Neopuff kojenecký resuscitátor; Fisher & Paykel, Auckland, Nový Zéland).
Všechny předčasně narozené děti s respiračními obtížemi budou při novorozenecké resuscitaci postupovat podle následujících kroků
- Všem kojencům se dostane počáteční péče včetně poskytnutí tepla, uvolnění dýchacích cest a vysušení a stimulace kojence.
- Po úvodních krocích bude zahájena pulzní oxymetrie, aby se určila saturace kyslíkem a aby se navedlo požadované FIO2.
- Kojenci v intervenčních skupinách absolvují jeden jediný manévr trvalého nafouknutí plic s prvním nádechem podle studijní skupiny.
- Nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách při tlaku 5 cm H2O a FIO2 30 % bude dodáván kojencům v kontrolní skupině ihned po úvodních krocích resuscitace a všem kojencům v intervenčních skupinách po jediném manévru trvalého nafouknutí plic.
- Pozitivní tlaková ventilace bude zajištěna pomocí resuscitátoru T-kusu, pokud má dítě nedostatečné dechové úsilí nebo srdeční frekvenci
- Kyslíková terapie bude titrována tak, aby byla zachována preduktální saturace mezi 90–95 %.
- Endotracheální intubace bude poskytnuta, pokud je přetlaková ventilace neúčinná, je vyžadována prodloužená apnoe nebo komprese hrudníku.
- Pokud srdeční frekvence dítěte zůstane zachována, bude vyžadována komprese hrudníku
- Surfaktant bude podáván předčasně narozeným dětem, které vyžadují zlomek vdechovaného kyslíku 40 procent nebo více, aby se udržela saturace kyslíkem nad 90 procent nebo zůstala apnoická.
- Mechanická ventilace bude zahájena u předčasně narozených dětí s respirační acidózou dokumentovanou arteriálním pH 60 až 65 mmHg, hypoxií dokumentovanou arteriálním PaO2
Primárním výstupem studie bude potřeba endotracheální intubace na porodním sále.
Sekundární výsledky zahrnují potřebu surfaktantové terapie, nutnost endotracheální intubace a mechanické ventilace do 72 hodin po narození, dobu trvání mechanické ventilace a kyslíkové podpory, rozvoj syndromů úniku vzduchu, délku hospitalizace, bronchopulmonální dysplazii, nekrotizující enterokolitidu, intraventrikulární krvácení, retinopatie nedonošených a novorozenecká úmrtnost před propuštěním z nemocnice.
Bronchoalveolární laváž bude provedena u endotracheálně intubovaných kojenců zařazených do této studie, aby se změřila hladina IL-10 jako markeru zánětu plic bezprostředně po narození (bazální) a poté 12 hodin po narození (sledování).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Egypt, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předčasně narozené děti s gestačním věkem ≤ 32 týdnů gestace, s syndromem respirační tísně při narození
Kritéria vyloučení:
- - Předčasně narozené děti bez projevů syndromu respirační tísně při narození.
- - Přítomnost velké vrozené vývojové vady (dysmorfní rysy nebo anomálie neslučitelné se životem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kojenci v této skupině nebudou dostávat trvalé nafouknutí plic na porodním sále a budou okamžitě nasazeni na CPAP při tlaku 5 cm H2O.
|
|
|
Aktivní komparátor: Vysoký tlak po dlouhou dobu
Kojenci v této skupině budou dostávat trvalé nafouknutí plic na porodním sále při tlaku 20 cm H2O po dobu 20 sekund pro jednu intervenci následovanou CPAP při tlaku 5 cm H2O.
|
Poskytování pozitivní plicní ventilace s otevíracím plicním tlakem pro první nádech předčasně narozeného dítěte po delší dobu
|
|
Aktivní komparátor: Vysoký tlak po krátkou dobu
Kojenci v této skupině budou dostávat trvalé nafouknutí plic na porodním sále při tlaku 20 cm H2O po dobu 10 sekund pro jednu intervenci následovanou CPAP při tlaku 5 cm H2O.
|
Poskytování pozitivní plicní ventilace s otevíracím plicním tlakem pro první nádech předčasně narozeného dítěte po delší dobu
|
|
Aktivní komparátor: Nízký tlak po dlouhou dobu
Kojenci v této skupině budou dostávat trvalé nafouknutí plic na porodním sále při tlaku 15 cm H2O po dobu 20 sekund pro jednu intervenci následovanou CPAP při tlaku 5 cm H2O.
|
Poskytování pozitivní plicní ventilace s otevíracím plicním tlakem pro první nádech předčasně narozeného dítěte po delší dobu
|
|
Aktivní komparátor: Nízký tlak po krátkou dobu
Kojenci v této skupině budou dostávat trvalé nafouknutí plic na porodním sále při tlaku 15 cm H2O po dobu 10 sekund pro jednu intervenci následovanou CPAP při tlaku 5 cm H2O.
|
Poskytování pozitivní plicní ventilace s otevíracím plicním tlakem pro první nádech předčasně narozeného dítěte po delší dobu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nutnost endotracheální intubace na porodním sále
Časové okno: Jedna hodina
|
Jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Potřeba povrchově aktivní látky
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Smrt před propuštěním z nemocnice
|
90 dní
|
|
Broncho-pulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 90 dní
|
Požadavek na oxygenoterapii více než 30 % do 36. týdne korigoval gestační věk
|
90 dní
|
|
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Retinopatie nedonošených ( ROP )
Časové okno: 50 dní
|
50 dní
|
|
|
Nekrotizující enterokolitida ( NEC )
Časové okno: 40 dní
|
40 dní
|
|
|
Délka neonatální intenzivní péče (JIP) a hospitalizace
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Syndrom úniku vzduchu
Časové okno: 14 dní
|
Rozvoj pneumotoraxu nebo pneumomediastina
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICU MUCH 2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko