Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správný tlak a trvání trvalé inflace plic u předčasně narozených dětí

1. dubna 2018 aktualizováno: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Trvalá plicní inflace při narození u předčasně narozených dětí s rizikem syndromu respirační tísně: správný tlak a trvání: prospektivní randomizovaná studie

Vhodný tlak a doba potřebná k trvalému nafouknutí plic u předčasně narozených dětí s rizikem syndromu respirační tísně nebyly dobře vyhodnoceny. Naším cílem je vyhodnotit dva různé tlaky, 20 a 15 cm H2O, po dvě různé doby trvání, 10 a 20 sekund, během aplikace trvalého nafukování plic při resuscitaci předčasně narozených dětí s respirační tísní na porodním sále.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou prospektivní pilotní studií v Mansourské univerzitní nemocnici, poté byly případy sledovány na novorozenecké jednotce intenzivní péče v Mansourské univerzitní dětské nemocnici, Mansoura, Egypt.

Do studie budou zahrnuti předčasně narozené děti narozené ve 32. týdnu těhotenství nebo kratším než se syndromem respirační tísně.

Naším cílem je studovat správný tlak a dobu trvání trvalé inflace plic na porodním sále.

Předčasně narozené děti budou rozděleny do 5 skupin:

  1. Skupina 1 (kontrolní skupina). V této skupině předčasně narozené děti nebudou léčeny trvalým nafouknutím plic a místo toho jim bude poskytnuta pravidelná respirační péče
  2. Skupina 2 (Vysoký tlak pro dlouhodobou skupinu). Předčasně narozené děti v této skupině budou léčeny trvalým nafukováním plic při tlaku 20 cm H2O po dobu 20 sekund
  3. Skupina 3 (Vysoký tlak pro krátkodobou skupinu). Předčasně narozené děti v této skupině budou léčeny trvalým nafukováním plic při tlaku 20 cm H2O po dobu 10 sekund.
  4. Skupina 4 (Nízký tlak pro dlouhodobou skupinu). Předčasně narozené děti v této skupině budou léčeny trvalým nafukováním plic při tlaku 15 cm H2O po dobu 20 sekund.
  5. Skupina 5 (Nízký tlak pro krátkodobou skupinu). Předčasně narozené děti v této skupině budou léčeny trvalým nafukováním plic při tlaku 15 cm H2O po dobu 10 sekund

Trvalé nafukování plic bude zajištěno pomocí T-kusu ventilátoru (Neopuff kojenecký resuscitátor; Fisher & Paykel, Auckland, Nový Zéland).

Všechny předčasně narozené děti s respiračními obtížemi budou při novorozenecké resuscitaci postupovat podle následujících kroků

  1. Všem kojencům se dostane počáteční péče včetně poskytnutí tepla, uvolnění dýchacích cest a vysušení a stimulace kojence.
  2. Po úvodních krocích bude zahájena pulzní oxymetrie, aby se určila saturace kyslíkem a aby se navedlo požadované FIO2.
  3. Kojenci v intervenčních skupinách absolvují jeden jediný manévr trvalého nafouknutí plic s prvním nádechem podle studijní skupiny.
  4. Nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách při tlaku 5 cm H2O a FIO2 30 % bude dodáván kojencům v kontrolní skupině ihned po úvodních krocích resuscitace a všem kojencům v intervenčních skupinách po jediném manévru trvalého nafouknutí plic.
  5. Pozitivní tlaková ventilace bude zajištěna pomocí resuscitátoru T-kusu, pokud má dítě nedostatečné dechové úsilí nebo srdeční frekvenci
  6. Kyslíková terapie bude titrována tak, aby byla zachována preduktální saturace mezi 90–95 %.
  7. Endotracheální intubace bude poskytnuta, pokud je přetlaková ventilace neúčinná, je vyžadována prodloužená apnoe nebo komprese hrudníku.
  8. Pokud srdeční frekvence dítěte zůstane zachována, bude vyžadována komprese hrudníku
  9. Surfaktant bude podáván předčasně narozeným dětem, které vyžadují zlomek vdechovaného kyslíku 40 procent nebo více, aby se udržela saturace kyslíkem nad 90 procent nebo zůstala apnoická.
  10. Mechanická ventilace bude zahájena u předčasně narozených dětí s respirační acidózou dokumentovanou arteriálním pH 60 až 65 mmHg, hypoxií dokumentovanou arteriálním PaO2

Primárním výstupem studie bude potřeba endotracheální intubace na porodním sále.

Sekundární výsledky zahrnují potřebu surfaktantové terapie, nutnost endotracheální intubace a mechanické ventilace do 72 hodin po narození, dobu trvání mechanické ventilace a kyslíkové podpory, rozvoj syndromů úniku vzduchu, délku hospitalizace, bronchopulmonální dysplazii, nekrotizující enterokolitidu, intraventrikulární krvácení, retinopatie nedonošených a novorozenecká úmrtnost před propuštěním z nemocnice.

Bronchoalveolární laváž bude provedena u endotracheálně intubovaných kojenců zařazených do této studie, aby se změřila hladina IL-10 jako markeru zánětu plic bezprostředně po narození (bazální) a poté 12 hodin po narození (sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • El Dakahlya
      • Mansoura, El Dakahlya, Egypt, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené děti s gestačním věkem ≤ 32 týdnů gestace, s syndromem respirační tísně při narození

Kritéria vyloučení:

  1. - Předčasně narozené děti bez projevů syndromu respirační tísně při narození.
  2. - Přítomnost velké vrozené vývojové vady (dysmorfní rysy nebo anomálie neslučitelné se životem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kojenci v této skupině nebudou dostávat trvalé nafouknutí plic na porodním sále a budou okamžitě nasazeni na CPAP při tlaku 5 cm H2O.
Aktivní komparátor: Vysoký tlak po dlouhou dobu
Kojenci v této skupině budou dostávat trvalé nafouknutí plic na porodním sále při tlaku 20 cm H2O po dobu 20 sekund pro jednu intervenci následovanou CPAP při tlaku 5 cm H2O.
Poskytování pozitivní plicní ventilace s otevíracím plicním tlakem pro první nádech předčasně narozeného dítěte po delší dobu
Aktivní komparátor: Vysoký tlak po krátkou dobu
Kojenci v této skupině budou dostávat trvalé nafouknutí plic na porodním sále při tlaku 20 cm H2O po dobu 10 sekund pro jednu intervenci následovanou CPAP při tlaku 5 cm H2O.
Poskytování pozitivní plicní ventilace s otevíracím plicním tlakem pro první nádech předčasně narozeného dítěte po delší dobu
Aktivní komparátor: Nízký tlak po dlouhou dobu
Kojenci v této skupině budou dostávat trvalé nafouknutí plic na porodním sále při tlaku 15 cm H2O po dobu 20 sekund pro jednu intervenci následovanou CPAP při tlaku 5 cm H2O.
Poskytování pozitivní plicní ventilace s otevíracím plicním tlakem pro první nádech předčasně narozeného dítěte po delší dobu
Aktivní komparátor: Nízký tlak po krátkou dobu
Kojenci v této skupině budou dostávat trvalé nafouknutí plic na porodním sále při tlaku 15 cm H2O po dobu 10 sekund pro jednu intervenci následovanou CPAP při tlaku 5 cm H2O.
Poskytování pozitivní plicní ventilace s otevíracím plicním tlakem pro první nádech předčasně narozeného dítěte po delší dobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nutnost endotracheální intubace na porodním sále
Časové okno: Jedna hodina
Jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Potřeba povrchově aktivní látky
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Smrt před propuštěním z nemocnice
90 dní
Broncho-pulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 90 dní
Požadavek na oxygenoterapii více než 30 % do 36. týdne korigoval gestační věk
90 dní
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Retinopatie nedonošených ( ROP )
Časové okno: 50 dní
50 dní
Nekrotizující enterokolitida ( NEC )
Časové okno: 40 dní
40 dní
Délka neonatální intenzivní péče (JIP) a hospitalizace
Časové okno: 90 dní
90 dní
Syndrom úniku vzduchu
Časové okno: 14 dní
Rozvoj pneumotoraxu nebo pneumomediastina
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Předplatit