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早产儿持续肺部充气的适当压力和持续时间

2018年4月1日 更新者:Nehad Nasef、Mansoura University Children Hospital

有呼吸窘迫综合征风险的早产儿出生时持续肺部充气:适当的压力和持续时间:前瞻性随机研究

尚未对有呼吸窘迫综合征风险的早产儿持续肺充气所需的适当压力和持续时间进行很好的评估。 我们的目标是评估两种不同的压力,20 和 15 cm H2O,两种不同的持续时间,10 秒和 20 秒,在应用持续肺充气复苏产房呼吸窘迫早产儿的过程中。

研究概览

详细说明

这项研究将是在曼苏拉大学医院进行的一项随机前瞻性试点研究,然后在埃及曼苏拉曼苏拉大学儿童医院的新生儿重症监护病房对病例进行随访。

研究中将包括妊娠 32 周或小于 32 周且患有呼吸窘迫综合征的早产儿。

我们的目标是研究产房持续肺充气的适当压力和持续时间。

早产儿会被分为5组:

  1. 第 1 组(对照组)。 在该组中,早产儿不会接受持续的肺部充气治疗,而是会接受定期的呼吸护理
  2. 第 2 组(长时间高压组)。 该组中的早产儿将在 20 cm H2O 压力下持续肺充气 20 秒
  3. 第 3 组(短期高压组)。 该组中的早产儿将在 20 cm H2O 压力下持续肺充气 10 秒。
  4. 第 4 组(长时间低压组)。 该组中的早产儿将接受在 15 cm H2O 压力下持续肺充气 20 秒的治疗。
  5. 第 5 组(短期低压组)。 该组中的早产儿将在 15 cm H2O 压力下持续肺充气 10 秒

将使用 T 型呼吸机(Neopuff 婴儿复苏器;Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand)提供持续的肺充气。

所有患有呼吸窘迫的早产儿都将按照以下步骤进行新生儿复苏

  1. 所有婴儿都将接受初步护理,包括保暖、清洁呼吸道、擦干和刺激婴儿。
  2. 在初始步骤之后,将启动脉搏血氧仪以确定氧饱和度并指导所需的 FIO2。
  3. 根据研究组,干预组的婴儿将在第一次呼吸时接受单一的持续肺充气操作。
  4. 在最初的复苏步骤后,将在 5 cm H2O 和 30% 的 FIO2 压力下持续气道正压输送给对照组的婴儿,并在持续肺充气的单一操作后输送给干预组的所有婴儿。
  5. 如果婴儿呼吸努力或心率不足,将使用 T 型复苏器提供正压通气
  6. 将滴定氧疗以将导管前饱和度保持在 90-95% 之间。
  7. 如果正压通气无效、长时间呼吸暂停或需要胸部按压,将提供气管插管。
  8. 如果婴儿的心率保持不变,则需要胸外按压
  9. 表面活性剂将用于需要 40% 或更高吸入氧分数的早产儿,以维持氧饱和度高于 90% 或保持呼吸暂停。
  10. 对于动脉 pH 60 至 65 mmHg 记录的呼吸性酸中毒、动脉 PaO2 记录的缺氧的早产儿,将开始机械通气

该研究的主要结果将是在产房进行气管插管的需要。

次要结果包括是否需要表面活性剂治疗、出生后 72 小时内是否需要气管插管和机械通气、机械通气和氧气支持的持续时间、漏气综合征的发展、住院时间、支气管肺发育不良、坏死性小肠结肠炎、脑室内出院前出血、早产儿视网膜病变和新生儿死亡率。

将对参加本研究的气管内插管婴儿进行支气管肺泡灌洗,以测量 IL-10 的水平作为出生后立即(基础)和出生后 12 小时(跟进)的肺部炎症标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • El Dakahlya
      • Mansoura、El Dakahlya、埃及、35111
        • Mansoura University Children Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

胎龄≤32孕周,出生时出现呼吸窘迫综合征的早产儿

排除标准:

  1. - 出生时没有呼吸窘迫综合征表现的早产儿。
  2. - 存在主要先天性畸形(畸形特征或与生活不相容的异常)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
该组中的婴儿不会在产房接受持续的肺部充气,并且会立即接受压力为 5 cm H2O 的 CPAP。
有源比较器:高压持续时间长
该组中的婴儿将在产房接受 20 cm H2O 压力持续 20 秒的持续肺充气,进行一次干预,然后在 5 cm H2O 压力下进行 CPAP。
为早产儿的第一次呼吸持续一段时间提供肺正压通气和开放肺压
有源比较器:短时间高压
该组中的婴儿将在产房接受 20 cm H2O 压力持续 10 秒的持续肺充气,进行单次干预,然后在 5 cm H2O 压力下进行 CPAP。
为早产儿的第一次呼吸持续一段时间提供肺正压通气和开放肺压
有源比较器:低压持续时间长
该组中的婴儿将在产房接受 15 cm H2O 压力持续 20 秒的持续肺充气,进行一次干预,然后在 5 cm H2O 压力下进行 CPAP。
为早产儿的第一次呼吸持续一段时间提供肺正压通气和开放肺压
有源比较器:短时间低压
该组中的婴儿将在产房接受 15 cm H2O 压力持续 10 秒的持续肺充气,进行单次干预,然后在 5 cm H2O 压力下进行 CPAP。
为早产儿的第一次呼吸持续一段时间提供肺正压通气和开放肺压

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
产房气管插管的必要性
大体时间:一小时
一小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气的必要性
大体时间:72小时
72小时
需要表面活性剂
大体时间:72小时
72小时
新生儿死亡率
大体时间:90天
出院前死亡
90天
支气管肺发育不良 ( BPD )
大体时间:90天
到 36 周校正胎龄时氧疗需求超过 30%
90天
脑室内出血 (IVH)
大体时间:14天
14天
早产儿视网膜病变 ( ROP )
大体时间:50天
50天
坏死性小肠结肠炎 ( NEC )
大体时间:40天
40天
新生儿重症监护室 ( NICU ) 和住院时间
大体时间:90天
90天
漏气综合征
大体时间:14天
气胸或纵隔气肿的发展
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月22日

首次发布 (估计)

2016年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月1日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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