- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02846597
Oikea paine ja jatkuvan keuhkojen inflaation kesto keskosilla
Jatkuva keuhkojen inflaatio syntymän yhteydessä keskosille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymän riski: oikea paine ja kesto: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen pilottitutkimus Mansouran yliopistollisessa sairaalassa, minkä jälkeen tapauksia seurattiin vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Mansouran yliopiston lastensairaalassa Mansourassa Egyptissä.
Tutkimukseen otetaan mukaan keskoset, jotka ovat syntyneet 32 raskausviikolla tai vähemmän ja joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä.
Pyrimme tutkimaan jatkuvan keuhkojen inflaation oikeaa painetta ja kestoa synnytyssalissa.
Keskoset jaetaan viiteen ryhmään:
- Ryhmä 1 (ohjausryhmä). Tässä ryhmässä keskosia ei hoideta jatkuvalla keuhkojen inflaatiolla, vaan he saavat säännöllistä hengityshoitoa
- Ryhmä 2 (Korkea paine pitkäkestoiselle ryhmälle). Tämän ryhmän keskosia hoidetaan jatkuvalla keuhkojen täytteellä 20 cm H2O:n paineessa 20 sekunnin ajan.
- Ryhmä 3 (korkea paine lyhytkestoiselle ryhmälle). Tämän ryhmän keskosia hoidetaan jatkuvalla keuhkojen täytteellä 20 cm H2O:n paineessa 10 sekunnin ajan.
- Ryhmä 4 (Matala paine pitkäkestoiselle ryhmälle). Tämän ryhmän keskosia hoidetaan jatkuvalla keuhkojen täytteellä 15 cm H2O:n paineessa 20 sekunnin ajan.
- Ryhmä 5 (Matala paine lyhytkestoiselle ryhmälle). Tämän ryhmän keskosia hoidetaan jatkuvalla keuhkojen täytteellä 15 cm H2O paineessa 10 sekunnin ajan.
Jatkuva keuhkojen inflaatio toimitetaan käyttämällä T-osa ventilaattoria (Neopuff infant resuscitator; Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti).
Kaikki keskoset, joilla on hengitysvaikeuksia, noudattavat seuraavia vaiheita vastasyntyneen elvyttämiseksi
- Kaikki vauvat saavat ensihoitoa, mukaan lukien lämmön tarjoaminen, hengitysteiden puhdistaminen sekä vauvan kuivaaminen ja stimulointi.
- Alkuvaiheiden jälkeen käynnistetään pulssioksimetria happisaturaation määrittämiseksi ja tarvittavan FIO2:n ohjaamiseksi.
- Tutkimusryhmän mukaan interventioryhmissä olevat vauvat saavat yhden ainoan keuhkojen jatkuvan täytön liikkeen ensimmäisellä hengityksellä.
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine 5 cm H2O ja FIO2 30 %:n paineella toimitetaan kontrolliryhmän imeväisille välittömästi elvytysvaiheiden jälkeen ja kaikille interventioryhmien imeväisille yhden jatkuvan keuhkojen täyttötoimenpiteen jälkeen.
- Ylipainehengitys tarjotaan T-kappaleen elvytyslaitteen avulla, jos vauvan hengitys on riittämätön tai syke on riittämätön
- Happihoitoa titrataan niin, että pre-duktaalinen saturaatio pysyy välillä 90-95 %.
- Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan, jos ylipainehengitys on tehoton, pitkittynyt apnea tai rintakehän kompressiota tarvitaan.
- Rintakehän puristusta vaaditaan, jos lapsen syke pysyy ennallaan
- Pinta-aktiivista ainetta annetaan keskosille, jotka tarvitsevat vähintään 40 prosentin sisäänhengitetyn hapen osuuden ylläpitääkseen happisaturaatiota yli 90 prosentissa tai pysyäkseen apneisena.
- Mekaaninen ventilaatio käynnistetään keskosille, joilla on hengitysteiden asidoosi, joka on dokumentoitu valtimon pH:lla 60–65 mmHg ja hypoksia, joka on dokumentoitu valtimon PaO2:lla.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on tarve endotrakeaaliseen intubaatioon synnytyssalissa.
Toissijaisia tuloksia ovat surfaktanttihoidon tarve, endotrakeaalisen intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tarve 72 tunnin sisällä syntymästä, mekaanisen ventilaation ja happituen kesto, ilmavuotooireyhtymien kehittyminen, sairaalahoidon kesto, bronkopulmonaalinen dysplasia, nekrotisoiva enterokoliitti, intraventrikulaarinen tulehdus verenvuoto, keskosten retinopatia ja vastasyntyneiden kuolleisuus ennen sairaalahoitoa.
Keuhkoalveolaarinen huuhtelu suoritetaan tähän tutkimukseen osallistuneille endotrakeaalisesti intuboiduille vauvoille IL-10:n tason mittaamiseksi keuhkojen tulehdusmarkkerina välittömästi syntymän jälkeen (perus) ja 12 tuntia syntymän jälkeen (seuranta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Egypti, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskoset, joiden gestaatioikä on ≤ 32 raskausviikkoa ja joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä syntymässä
Poissulkemiskriteerit:
- - Keskoset, joilla ei synny hengitysvaikeusoireyhtymää.
- - Vakava synnynnäinen epämuodostuma (dysmorfisia piirteitä tai elämän kanssa yhteensopimattomia poikkeavuuksia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän lapset eivät saa jatkuvaa keuhkojen täyttöä synnytyssalissa, ja heille laitetaan välittömästi CPAP-hoito 5 cm H2O:n paineella.
|
|
|
Active Comparator: Korkea paine pitkäkestoisesti
Tämän ryhmän vauvat saavat jatkuvan keuhkojen täytön synnytyssalissa 20 cm H2O:n paineella 20 sekunnin ajan yhdellä interventiolla, jota seuraa CPAP 5 cm H2O:n paineella.
|
Positiivisen keuhkohengityksen tarjoaminen avautuvalla keuhkojen paineella keskosen ensimmäisen hengenvetoon pitkäksi aikaa
|
|
Active Comparator: Korkea paine lyhyen ajan
Tämän ryhmän vauvat saavat jatkuvan keuhkojen täytön synnytyssalissa 20 cm H2O:n paineella 10 sekunnin ajan yhdellä interventiolla, jota seuraa CPAP 5 cm H2O:n paineella.
|
Positiivisen keuhkohengityksen tarjoaminen avautuvalla keuhkojen paineella keskosen ensimmäisen hengenvetoon pitkäksi aikaa
|
|
Active Comparator: Matala paine pitkäkestoisesti
Tämän ryhmän vauvat saavat jatkuvan keuhkojen täytön synnytyssalissa 15 cm H2O:n paineella 20 sekunnin ajan yhdellä interventiolla, jota seuraa CPAP 5 cm H2O:n paineella.
|
Positiivisen keuhkohengityksen tarjoaminen avautuvalla keuhkojen paineella keskosen ensimmäisen hengenvetoon pitkäksi aikaa
|
|
Active Comparator: Matala paine lyhyen ajan
Tämän ryhmän vauvat saavat jatkuvan keuhkojen täytön synnytyssalissa 15 cm H2O:n paineella 10 sekunnin ajan yhdellä interventiolla, jota seuraa CPAP 5 cm H2O:n paineella.
|
Positiivisen keuhkohengityksen tarjoaminen avautuvalla keuhkojen paineella keskosen ensimmäisen hengenvetoon pitkäksi aikaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endotrakeaalisen intuboinnin tarve synnytyssalissa
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Pinta-aktiivisen aineen tarve
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista
|
90 päivää
|
|
Bronkokeuhkodysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Happihoidon tarve yli 30 % 36 viikon korjatun raskausajan mukaan
|
90 päivää
|
|
Kammion sisäinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: 50 päivää
|
50 päivää
|
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: 40 päivää
|
40 päivää
|
|
|
Vastasyntyneiden tehohoidon (NICU) ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Ilmavuoto-oireyhtymä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pneumotoraksin tai pneumomediastinumin kehittyminen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICU MUCH 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .