Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikea paine ja jatkuvan keuhkojen inflaation kesto keskosilla

sunnuntai 1. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Jatkuva keuhkojen inflaatio syntymän yhteydessä keskosille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymän riski: oikea paine ja kesto: tuleva satunnaistettu tutkimus

Sopivaa painetta ja kestoa, joita tarvitaan jatkuvaan keuhkojen inflaatioon keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymän riski, ei ole arvioitu hyvin. Pyrimme arvioimaan kahta eri painetta, 20 ja 15 cm H2O, kahdelle eri kestoajalle, 10 ja 20 sekuntia, jatkuvan keuhkojen inflaation soveltamisen aikana hengitysvaikeuksista kärsivien keskosten elvytyksessä synnytyssalissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen pilottitutkimus Mansouran yliopistollisessa sairaalassa, minkä jälkeen tapauksia seurattiin vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Mansouran yliopiston lastensairaalassa Mansourassa Egyptissä.

Tutkimukseen otetaan mukaan keskoset, jotka ovat syntyneet 32 ​​raskausviikolla tai vähemmän ja joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä.

Pyrimme tutkimaan jatkuvan keuhkojen inflaation oikeaa painetta ja kestoa synnytyssalissa.

Keskoset jaetaan viiteen ryhmään:

  1. Ryhmä 1 (ohjausryhmä). Tässä ryhmässä keskosia ei hoideta jatkuvalla keuhkojen inflaatiolla, vaan he saavat säännöllistä hengityshoitoa
  2. Ryhmä 2 (Korkea paine pitkäkestoiselle ryhmälle). Tämän ryhmän keskosia hoidetaan jatkuvalla keuhkojen täytteellä 20 cm H2O:n paineessa 20 sekunnin ajan.
  3. Ryhmä 3 (korkea paine lyhytkestoiselle ryhmälle). Tämän ryhmän keskosia hoidetaan jatkuvalla keuhkojen täytteellä 20 cm H2O:n paineessa 10 sekunnin ajan.
  4. Ryhmä 4 (Matala paine pitkäkestoiselle ryhmälle). Tämän ryhmän keskosia hoidetaan jatkuvalla keuhkojen täytteellä 15 cm H2O:n paineessa 20 sekunnin ajan.
  5. Ryhmä 5 (Matala paine lyhytkestoiselle ryhmälle). Tämän ryhmän keskosia hoidetaan jatkuvalla keuhkojen täytteellä 15 cm H2O paineessa 10 sekunnin ajan.

Jatkuva keuhkojen inflaatio toimitetaan käyttämällä T-osa ventilaattoria (Neopuff infant resuscitator; Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti).

Kaikki keskoset, joilla on hengitysvaikeuksia, noudattavat seuraavia vaiheita vastasyntyneen elvyttämiseksi

  1. Kaikki vauvat saavat ensihoitoa, mukaan lukien lämmön tarjoaminen, hengitysteiden puhdistaminen sekä vauvan kuivaaminen ja stimulointi.
  2. Alkuvaiheiden jälkeen käynnistetään pulssioksimetria happisaturaation määrittämiseksi ja tarvittavan FIO2:n ohjaamiseksi.
  3. Tutkimusryhmän mukaan interventioryhmissä olevat vauvat saavat yhden ainoan keuhkojen jatkuvan täytön liikkeen ensimmäisellä hengityksellä.
  4. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine 5 cm H2O ja FIO2 30 %:n paineella toimitetaan kontrolliryhmän imeväisille välittömästi elvytysvaiheiden jälkeen ja kaikille interventioryhmien imeväisille yhden jatkuvan keuhkojen täyttötoimenpiteen jälkeen.
  5. Ylipainehengitys tarjotaan T-kappaleen elvytyslaitteen avulla, jos vauvan hengitys on riittämätön tai syke on riittämätön
  6. Happihoitoa titrataan niin, että pre-duktaalinen saturaatio pysyy välillä 90-95 %.
  7. Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan, jos ylipainehengitys on tehoton, pitkittynyt apnea tai rintakehän kompressiota tarvitaan.
  8. Rintakehän puristusta vaaditaan, jos lapsen syke pysyy ennallaan
  9. Pinta-aktiivista ainetta annetaan keskosille, jotka tarvitsevat vähintään 40 prosentin sisäänhengitetyn hapen osuuden ylläpitääkseen happisaturaatiota yli 90 prosentissa tai pysyäkseen apneisena.
  10. Mekaaninen ventilaatio käynnistetään keskosille, joilla on hengitysteiden asidoosi, joka on dokumentoitu valtimon pH:lla 60–65 mmHg ja hypoksia, joka on dokumentoitu valtimon PaO2:lla.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on tarve endotrakeaaliseen intubaatioon synnytyssalissa.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat surfaktanttihoidon tarve, endotrakeaalisen intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tarve 72 tunnin sisällä syntymästä, mekaanisen ventilaation ja happituen kesto, ilmavuotooireyhtymien kehittyminen, sairaalahoidon kesto, bronkopulmonaalinen dysplasia, nekrotisoiva enterokoliitti, intraventrikulaarinen tulehdus verenvuoto, keskosten retinopatia ja vastasyntyneiden kuolleisuus ennen sairaalahoitoa.

Keuhkoalveolaarinen huuhtelu suoritetaan tähän tutkimukseen osallistuneille endotrakeaalisesti intuboiduille vauvoille IL-10:n tason mittaamiseksi keuhkojen tulehdusmarkkerina välittömästi syntymän jälkeen (perus) ja 12 tuntia syntymän jälkeen (seuranta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • El Dakahlya
      • Mansoura, El Dakahlya, Egypti, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keskoset, joiden gestaatioikä on ≤ 32 raskausviikkoa ja joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä syntymässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. - Keskoset, joilla ei synny hengitysvaikeusoireyhtymää.
  2. - Vakava synnynnäinen epämuodostuma (dysmorfisia piirteitä tai elämän kanssa yhteensopimattomia poikkeavuuksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän lapset eivät saa jatkuvaa keuhkojen täyttöä synnytyssalissa, ja heille laitetaan välittömästi CPAP-hoito 5 cm H2O:n paineella.
Active Comparator: Korkea paine pitkäkestoisesti
Tämän ryhmän vauvat saavat jatkuvan keuhkojen täytön synnytyssalissa 20 cm H2O:n paineella 20 sekunnin ajan yhdellä interventiolla, jota seuraa CPAP 5 cm H2O:n paineella.
Positiivisen keuhkohengityksen tarjoaminen avautuvalla keuhkojen paineella keskosen ensimmäisen hengenvetoon pitkäksi aikaa
Active Comparator: Korkea paine lyhyen ajan
Tämän ryhmän vauvat saavat jatkuvan keuhkojen täytön synnytyssalissa 20 cm H2O:n paineella 10 sekunnin ajan yhdellä interventiolla, jota seuraa CPAP 5 cm H2O:n paineella.
Positiivisen keuhkohengityksen tarjoaminen avautuvalla keuhkojen paineella keskosen ensimmäisen hengenvetoon pitkäksi aikaa
Active Comparator: Matala paine pitkäkestoisesti
Tämän ryhmän vauvat saavat jatkuvan keuhkojen täytön synnytyssalissa 15 cm H2O:n paineella 20 sekunnin ajan yhdellä interventiolla, jota seuraa CPAP 5 cm H2O:n paineella.
Positiivisen keuhkohengityksen tarjoaminen avautuvalla keuhkojen paineella keskosen ensimmäisen hengenvetoon pitkäksi aikaa
Active Comparator: Matala paine lyhyen ajan
Tämän ryhmän vauvat saavat jatkuvan keuhkojen täytön synnytyssalissa 15 cm H2O:n paineella 10 sekunnin ajan yhdellä interventiolla, jota seuraa CPAP 5 cm H2O:n paineella.
Positiivisen keuhkohengityksen tarjoaminen avautuvalla keuhkojen paineella keskosen ensimmäisen hengenvetoon pitkäksi aikaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endotrakeaalisen intuboinnin tarve synnytyssalissa
Aikaikkuna: Yksi tunti
Yksi tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Pinta-aktiivisen aineen tarve
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista
90 päivää
Bronkokeuhkodysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 90 päivää
Happihoidon tarve yli 30 % 36 viikon korjatun raskausajan mukaan
90 päivää
Kammion sisäinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: 50 päivää
50 päivää
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: 40 päivää
40 päivää
Vastasyntyneiden tehohoidon (NICU) ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Ilmavuoto-oireyhtymä
Aikaikkuna: 14 päivää
Pneumotoraksin tai pneumomediastinumin kehittyminen
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa