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Pression appropriée et durée de l'inflation pulmonaire soutenue chez les prématurés

1 avril 2018 mis à jour par: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Inflation pulmonaire soutenue à la naissance chez les prématurés à risque de syndrome de détresse respiratoire : pression et durée appropriées : étude prospective randomisée

La pression et la durée appropriées nécessaires pour une inflation pulmonaire soutenue chez les prématurés à risque de syndrome de détresse respiratoire n'ont pas été bien évaluées. Notre objectif est d'évaluer deux pressions différentes, 20 et 15 cm H2O, pendant deux durées différentes, 10 et 20 secondes, lors de l'application d'une inflation pulmonaire soutenue lors de la réanimation de prématurés souffrant de détresse respiratoire en salle d'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera une étude pilote prospective randomisée à l'hôpital universitaire de Mansoura, puis les cas ont été suivis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital universitaire pour enfants de Mansoura, à Mansoura, en Égypte.

Les nourrissons prématurés nés à moins de 32 semaines de gestation et présentant un syndrome de détresse respiratoire seront inclus dans l'étude.

Notre objectif est d'étudier la pression appropriée et la durée de l'inflation pulmonaire soutenue dans la salle d'accouchement.

Les prématurés seront répartis en 5 groupes :

  1. Groupe 1 (groupe de contrôle). Dans ce groupe, les nourrissons prématurés ne seront pas traités avec une inflation pulmonaire soutenue et recevront à la place des soins respiratoires réguliers
  2. Groupe 2 (Haute pression pour groupe longue durée). Les prématurés de ce groupe seront traités avec une inflation pulmonaire soutenue à une pression de 20 cm H2O pendant 20 secondes
  3. Groupe 3 (Haute pression pour groupe de courte durée). Les prématurés de ce groupe seront traités avec une inflation pulmonaire soutenue à une pression de 20 cm H2O pendant 10 secondes.
  4. Groupe 4 (Basse pression pour groupe longue durée). Les prématurés de ce groupe seront traités avec une inflation pulmonaire soutenue à une pression de 15 cm H2O pendant 20 secondes.
  5. Groupe 5 (Basse pression pour groupe de courte durée). Les prématurés de ce groupe seront traités avec une inflation pulmonaire soutenue à une pression de 15 cm H2O pendant 10 secondes

L'inflation pulmonaire soutenue sera administrée à l'aide du ventilateur à pièce en T (réanimateur néonatal Neopuff ; Fisher & Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande).

Tous les prématurés souffrant de détresse respiratoire suivront les étapes suivantes pour la réanimation néonatale

  1. Tous les nourrissons recevront des soins initiaux, y compris la chaleur, le dégagement des voies respiratoires, le séchage et la stimulation du nourrisson.
  2. Après les étapes initiales, l'oxymétrie de pouls sera lancée pour déterminer la saturation en oxygène et guider la FIO2 requise.
  3. Les nourrissons des groupes d'intervention recevront une seule manœuvre d'inflation pulmonaire soutenue avec la première respiration selon le groupe d'étude.
  4. Une pression positive continue des voies respiratoires à une pression de 5 cm H2O et une FIO2 de 30 % sera délivrée aux nourrissons du groupe témoin immédiatement après les étapes initiales de réanimation et à tous les nourrissons des groupes d'intervention après la seule manœuvre d'inflation pulmonaire soutenue.
  5. Une ventilation à pression positive sera fournie pendant le réanimateur à pièce en T si le nourrisson a un effort respiratoire ou une fréquence cardiaque inadéquats
  6. L'oxygénothérapie sera titrée pour maintenir une saturation précanalaire entre 90 et 95 %.
  7. Une intubation endotrachéale sera fournie si la ventilation à pression positive est inefficace, si une apnée prolongée ou une compression thoracique est nécessaire.
  8. Une compression thoracique sera nécessaire si la fréquence cardiaque du nourrisson reste
  9. Le surfactant sera administré aux nourrissons prématurés nécessitant une fraction d'oxygène inspiré de 40 % ou plus pour maintenir la saturation en oxygène au-dessus de 90 % ou rester apnéique.
  10. La ventilation mécanique sera initiée pour les prématurés présentant une acidose respiratoire documentée par un pH artériel de 60 à 65 mmHg, une hypoxie documentée par une PaO2 artérielle

Le résultat principal de l'étude sera la nécessité d'une intubation endotrachéale dans la salle d'accouchement.

Les critères de jugement secondaires comprennent la nécessité d'un traitement par surfactant, la nécessité d'une intubation endotrachéale et d'une ventilation mécanique dans les 72 heures suivant la naissance, la durée de la ventilation mécanique et de l'apport d'oxygène, le développement de syndromes de fuite d'air, la durée du séjour à l'hôpital, la dysplasie bronchopulmonaire, l'entérocolite nécrosante, la hémorragie, rétinopathie du prématuré et mortalité néonatale avant la sortie de l'hôpital,.

Un lavage broncho-alvéolaire sera effectué chez les nourrissons intubés par voie endotrachéale inclus dans cette étude pour mesurer le niveau d'IL-10 en tant que marqueur inflammatoire pulmonaire immédiatement après la naissance (basal) puis 12 heures après la naissance (suivi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • El Dakahlya
      • Mansoura, El Dakahlya, Egypte, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons prématurés avec un âge gestationnel ≤ 32 semaines de gestation, présentant un syndrome de détresse respiratoire à la naissance

Critère d'exclusion:

  1. - Nourrissons prématurés sans manifestation de syndrome de détresse respiratoire à la naissance.
  2. - Présence d'une malformation congénitale majeure (caractéristiques dysmorphiques ou anomalies incompatibles avec la vie) .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les nourrissons de ce groupe ne recevront pas d'inflation pulmonaire soutenue dans la salle d'accouchement et seront immédiatement mis sous CPAP à une pression de 5 cm H2O.
Comparateur actif: Haute pression pour une longue durée
Les nourrissons de ce groupe recevront une inflation pulmonaire soutenue dans la salle d'accouchement à une pression de 20 cm H2O pendant une durée de 20 secondes pour une seule intervention suivie d'une CPAP à une pression de 5 cm H2O.
Fournir une ventilation pulmonaire positive avec une pression pulmonaire d'ouverture pour la première respiration du nourrisson prématuré pendant une période prolongée
Comparateur actif: Haute pression de courte durée
Les nourrissons de ce groupe recevront une inflation pulmonaire soutenue dans la salle d'accouchement à une pression de 20 cm H2O pendant une durée de 10 secondes pour une seule intervention suivie d'une CPAP à une pression de 5 cm H2O.
Fournir une ventilation pulmonaire positive avec une pression pulmonaire d'ouverture pour la première respiration du nourrisson prématuré pendant une période prolongée
Comparateur actif: Basse pression pour une longue durée
Les nourrissons de ce groupe recevront une inflation pulmonaire soutenue dans la salle d'accouchement à une pression de 15 cm H2O pendant une durée de 20 secondes pour une seule intervention suivie d'une CPAP à une pression de 5 cm H2O.
Fournir une ventilation pulmonaire positive avec une pression pulmonaire d'ouverture pour la première respiration du nourrisson prématuré pendant une période prolongée
Comparateur actif: Basse pression pour une courte durée
Les nourrissons de ce groupe recevront une inflation pulmonaire soutenue dans la salle d'accouchement à une pression de 15 cm H2O pendant une durée de 10 secondes pour une seule intervention suivie d'une CPAP à une pression de 5 cm H2O.
Fournir une ventilation pulmonaire positive avec une pression pulmonaire d'ouverture pour la première respiration du nourrisson prématuré pendant une période prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La nécessité d'une intubation endotrachéale en salle d'accouchement
Délai: Une heure
Une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le besoin de ventilation mécanique
Délai: 72 heures
72 heures
Besoin de tensioactif
Délai: 72 heures
72 heures
Mortalité néonatale
Délai: 90 jours
Décès avant la sortie de l'hôpital
90 jours
Dysplasie Broncho Pulmonaire ( BPD )
Délai: 90 jours
Besoin d'oxygénothérapie supérieur à 30 % à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
90 jours
Hémorragie intra-ventriculaire ( HIV )
Délai: 14 jours
14 jours
Rétinopathie du Prématurité ( ROP )
Délai: 50 jours
50 jours
Entéro-colite nécrosante ( ENC )
Délai: 40 jours
40 jours
Durée du séjour en soins intensifs néonatals (USIN) et à l'hôpital
Délai: 90 jours
90 jours
Syndrome de fuite d'air
Délai: 14 jours
Développement d'un pneumothorax ou d'un pneumomédiastin
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimation)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de détresse respiratoire

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