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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02846597
Pression appropriée et durée de l'inflation pulmonaire soutenue chez les prématurés
Inflation pulmonaire soutenue à la naissance chez les prématurés à risque de syndrome de détresse respiratoire : pression et durée appropriées : étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude pilote prospective randomisée à l'hôpital universitaire de Mansoura, puis les cas ont été suivis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital universitaire pour enfants de Mansoura, à Mansoura, en Égypte.
Les nourrissons prématurés nés à moins de 32 semaines de gestation et présentant un syndrome de détresse respiratoire seront inclus dans l'étude.
Notre objectif est d'étudier la pression appropriée et la durée de l'inflation pulmonaire soutenue dans la salle d'accouchement.
Les prématurés seront répartis en 5 groupes :
- Groupe 1 (groupe de contrôle). Dans ce groupe, les nourrissons prématurés ne seront pas traités avec une inflation pulmonaire soutenue et recevront à la place des soins respiratoires réguliers
- Groupe 2 (Haute pression pour groupe longue durée). Les prématurés de ce groupe seront traités avec une inflation pulmonaire soutenue à une pression de 20 cm H2O pendant 20 secondes
- Groupe 3 (Haute pression pour groupe de courte durée). Les prématurés de ce groupe seront traités avec une inflation pulmonaire soutenue à une pression de 20 cm H2O pendant 10 secondes.
- Groupe 4 (Basse pression pour groupe longue durée). Les prématurés de ce groupe seront traités avec une inflation pulmonaire soutenue à une pression de 15 cm H2O pendant 20 secondes.
- Groupe 5 (Basse pression pour groupe de courte durée). Les prématurés de ce groupe seront traités avec une inflation pulmonaire soutenue à une pression de 15 cm H2O pendant 10 secondes
L'inflation pulmonaire soutenue sera administrée à l'aide du ventilateur à pièce en T (réanimateur néonatal Neopuff ; Fisher & Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande).
Tous les prématurés souffrant de détresse respiratoire suivront les étapes suivantes pour la réanimation néonatale
- Tous les nourrissons recevront des soins initiaux, y compris la chaleur, le dégagement des voies respiratoires, le séchage et la stimulation du nourrisson.
- Après les étapes initiales, l'oxymétrie de pouls sera lancée pour déterminer la saturation en oxygène et guider la FIO2 requise.
- Les nourrissons des groupes d'intervention recevront une seule manœuvre d'inflation pulmonaire soutenue avec la première respiration selon le groupe d'étude.
- Une pression positive continue des voies respiratoires à une pression de 5 cm H2O et une FIO2 de 30 % sera délivrée aux nourrissons du groupe témoin immédiatement après les étapes initiales de réanimation et à tous les nourrissons des groupes d'intervention après la seule manœuvre d'inflation pulmonaire soutenue.
- Une ventilation à pression positive sera fournie pendant le réanimateur à pièce en T si le nourrisson a un effort respiratoire ou une fréquence cardiaque inadéquats
- L'oxygénothérapie sera titrée pour maintenir une saturation précanalaire entre 90 et 95 %.
- Une intubation endotrachéale sera fournie si la ventilation à pression positive est inefficace, si une apnée prolongée ou une compression thoracique est nécessaire.
- Une compression thoracique sera nécessaire si la fréquence cardiaque du nourrisson reste
- Le surfactant sera administré aux nourrissons prématurés nécessitant une fraction d'oxygène inspiré de 40 % ou plus pour maintenir la saturation en oxygène au-dessus de 90 % ou rester apnéique.
- La ventilation mécanique sera initiée pour les prématurés présentant une acidose respiratoire documentée par un pH artériel de 60 à 65 mmHg, une hypoxie documentée par une PaO2 artérielle
Le résultat principal de l'étude sera la nécessité d'une intubation endotrachéale dans la salle d'accouchement.
Les critères de jugement secondaires comprennent la nécessité d'un traitement par surfactant, la nécessité d'une intubation endotrachéale et d'une ventilation mécanique dans les 72 heures suivant la naissance, la durée de la ventilation mécanique et de l'apport d'oxygène, le développement de syndromes de fuite d'air, la durée du séjour à l'hôpital, la dysplasie bronchopulmonaire, l'entérocolite nécrosante, la hémorragie, rétinopathie du prématuré et mortalité néonatale avant la sortie de l'hôpital,.
Un lavage broncho-alvéolaire sera effectué chez les nourrissons intubés par voie endotrachéale inclus dans cette étude pour mesurer le niveau d'IL-10 en tant que marqueur inflammatoire pulmonaire immédiatement après la naissance (basal) puis 12 heures après la naissance (suivi).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Egypte, 35111
- Mansoura University Children Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons prématurés avec un âge gestationnel ≤ 32 semaines de gestation, présentant un syndrome de détresse respiratoire à la naissance
Critère d'exclusion:
- - Nourrissons prématurés sans manifestation de syndrome de détresse respiratoire à la naissance.
- - Présence d'une malformation congénitale majeure (caractéristiques dysmorphiques ou anomalies incompatibles avec la vie) .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les nourrissons de ce groupe ne recevront pas d'inflation pulmonaire soutenue dans la salle d'accouchement et seront immédiatement mis sous CPAP à une pression de 5 cm H2O.
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Comparateur actif: Haute pression pour une longue durée
Les nourrissons de ce groupe recevront une inflation pulmonaire soutenue dans la salle d'accouchement à une pression de 20 cm H2O pendant une durée de 20 secondes pour une seule intervention suivie d'une CPAP à une pression de 5 cm H2O.
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Fournir une ventilation pulmonaire positive avec une pression pulmonaire d'ouverture pour la première respiration du nourrisson prématuré pendant une période prolongée
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Comparateur actif: Haute pression de courte durée
Les nourrissons de ce groupe recevront une inflation pulmonaire soutenue dans la salle d'accouchement à une pression de 20 cm H2O pendant une durée de 10 secondes pour une seule intervention suivie d'une CPAP à une pression de 5 cm H2O.
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Fournir une ventilation pulmonaire positive avec une pression pulmonaire d'ouverture pour la première respiration du nourrisson prématuré pendant une période prolongée
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Comparateur actif: Basse pression pour une longue durée
Les nourrissons de ce groupe recevront une inflation pulmonaire soutenue dans la salle d'accouchement à une pression de 15 cm H2O pendant une durée de 20 secondes pour une seule intervention suivie d'une CPAP à une pression de 5 cm H2O.
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Fournir une ventilation pulmonaire positive avec une pression pulmonaire d'ouverture pour la première respiration du nourrisson prématuré pendant une période prolongée
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Comparateur actif: Basse pression pour une courte durée
Les nourrissons de ce groupe recevront une inflation pulmonaire soutenue dans la salle d'accouchement à une pression de 15 cm H2O pendant une durée de 10 secondes pour une seule intervention suivie d'une CPAP à une pression de 5 cm H2O.
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Fournir une ventilation pulmonaire positive avec une pression pulmonaire d'ouverture pour la première respiration du nourrisson prématuré pendant une période prolongée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La nécessité d'une intubation endotrachéale en salle d'accouchement
Délai: Une heure
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Une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le besoin de ventilation mécanique
Délai: 72 heures
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72 heures
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Besoin de tensioactif
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mortalité néonatale
Délai: 90 jours
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Décès avant la sortie de l'hôpital
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90 jours
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Dysplasie Broncho Pulmonaire ( BPD )
Délai: 90 jours
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Besoin d'oxygénothérapie supérieur à 30 % à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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90 jours
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Hémorragie intra-ventriculaire ( HIV )
Délai: 14 jours
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14 jours
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Rétinopathie du Prématurité ( ROP )
Délai: 50 jours
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50 jours
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Entéro-colite nécrosante ( ENC )
Délai: 40 jours
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40 jours
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Durée du séjour en soins intensifs néonatals (USIN) et à l'hôpital
Délai: 90 jours
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90 jours
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Syndrome de fuite d'air
Délai: 14 jours
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Développement d'un pneumothorax ou d'un pneumomédiastin
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICU MUCH 2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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