- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02846597
Korrekt tryck och varaktighet av ihållande lunginflation hos för tidigt födda barn
Ihållande lunginflation vid födseln för för tidigt födda barn med risk för andningsbesvärssyndrom: rätt tryck och varaktighet: Prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad prospektiv pilotstudie på Mansoura University Hospital, sedan följdes fallen upp på neonatal intensivvårdsavdelning i Mansoura University Children Hospital, Mansoura, Egypten.
Prematura spädbarn födda lika med eller mindre än 32 veckors graviditet med andnödsyndrom kommer att inkluderas i studien.
Vi strävar efter att studera rätt tryck och varaktighet av ihållande lunginflammation i förlossningsrummet.
För tidigt födda barn kommer att delas in i 5 grupper:
- Grupp 1 (Kontrollgrupp). I denna grupp kommer för tidigt födda barn inte att behandlas med ihållande lunguppblåsning utan får i stället regelbunden andningsvård
- Grupp 2 (Högtryck för långvarig grupp). För tidigt födda barn i denna grupp kommer att behandlas med ihållande lunguppblåsning vid ett tryck på 20 cm H2O i 20 sekunder
- Grupp 3 (Högtryck för kortvarig grupp). För tidigt födda barn i denna grupp kommer att behandlas med ihållande lunguppblåsning vid ett tryck på 20 cm H2O under 10 sekunder.
- Grupp 4 (Lågtryck för långvarig grupp). För tidigt födda barn i denna grupp kommer att behandlas med ihållande lunguppblåsning vid ett tryck på 15 cm H2O under 20 sekunder.
- Grupp 5 (Lågtryck för kortvarig grupp). För tidigt födda barn i denna grupp kommer att behandlas med ihållande lunguppblåsning vid ett tryck på 15 cm H2O i 10 sekunder
Ihållande lunguppblåsning kommer att levereras med hjälp av T-detaljventilatorn (Neopuff spädbarnsupplivningsapparat; Fisher & Paykel, Auckland, Nya Zeeland).
Alla för tidigt födda barn med andningsbesvär kommer att följa följande steg för nyfödd återupplivning
- Alla spädbarn kommer att få initial vård inklusive att ge värme, rensa luftvägarna och torka och stimulera barnet.
- Efter de första stegen kommer pulsoximetri att initieras för att bestämma syremättnad och för att styra den nödvändiga FIO2.
- Spädbarn i interventionsgrupperna kommer att få en enda manöver av ihållande lunginflammation med det första andetag enligt studiegruppen.
- Kontinuerligt positivt luftvägstryck vid ett tryck på 5 cm H2O och FIO2 på 30 % kommer att levereras till spädbarn i kontrollgruppen omedelbart efter de första stegen av återupplivning och till alla spädbarn i interventionsgrupperna efter den enda manövern med ihållande lunguppblåsning.
- Övertrycksventilation kommer att tillhandahållas med T-styckets återupplivningsapparat om barnet har en otillräcklig andningsansträngning eller hjärtfrekvens
- Syreterapi kommer att titreras för att hålla en pre-duktal mättnad mellan 90-95 %.
- Endotrakeal intubation kommer att tillhandahållas om övertrycksventilation är ineffektiv, långvarig apné eller bröstkompression krävs.
- Bröstkompression kommer att krävas om barnets hjärtfrekvens kvarstår
- Ytaktivt medel kommer att administreras till för tidigt födda barn som behöver en bråkdel av inandat syre på 40 procent eller högre för att bibehålla syremättnaden över 90 procent eller förbli apnéisk.
- Mekanisk ventilation kommer att initieras för för tidigt födda barn med respiratorisk acidos dokumenterad av ett arteriellt pH 60 till 65 mmHg, hypoxi dokumenterat av en arteriell PaO2
Det primära resultatet av studien kommer att vara behovet av endotrakeal intubation i förlossningsrummet.
Sekundära utfall inkluderar behovet av surfaktantterapi, behovet av endotrakeal intubation och mekanisk ventilation inom 72 timmar efter födseln, varaktigheten av mekanisk ventilation och syrgasstöd, utveckling av luftläckagesyndrom, längd på sjukhusvistelse, bronkopulmonell dysplasi, nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning, retinopati hos prematuriteter och neonatal mortalitet före sjukhusutskrivning.
Bronkoalveolsköljning kommer att utföras på endotrakealt intuberade spädbarn som ingår i denna studie för att mäta nivån av IL-10 som en lunginflammatorisk markör omedelbart efter födseln (basal) och sedan 12 timmar efter födseln (uppföljning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Egypten, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För tidigt födda barn med graviditetsålder ≤ 32 veckors graviditet, presenterade med andnödsyndrom vid födseln
Exklusions kriterier:
- - För tidigt födda barn utan manifestationer av andnödssyndrom vid födseln.
- - Förekomst av allvarliga medfödda missbildningar (dysmorfa egenskaper eller anomalier som är oförenliga med livet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Spädbarn i denna grupp kommer inte att få ihållande lunginflammation i förlossningsrummet och kommer omedelbart att sättas på CPAP vid ett tryck på 5 cm H2O.
|
|
|
Aktiv komparator: Högt tryck under lång tid
Spädbarn i denna grupp kommer att få ihållande lunguppblåsning i förlossningsrummet vid ett tryck på 20 cm H2O under en varaktighet av 20 sekunder för en enskild intervention följt av CPAP vid ett tryck på 5 cm H2O.
|
Tillhandahålla en positiv lungventilation med ett öppnande lungtryck för det första andetag av för tidigt födda barn under en längre tidsperiod
|
|
Aktiv komparator: Högt tryck under kort tid
Spädbarn i denna grupp kommer att få ihållande lunguppblåsning i förlossningsrummet vid ett tryck på 20 cm H2O under en varaktighet av 10 sekunder för en enskild intervention följt av CPAP vid ett tryck på 5 cm H2O.
|
Tillhandahålla en positiv lungventilation med ett öppnande lungtryck för det första andetag av för tidigt födda barn under en längre tidsperiod
|
|
Aktiv komparator: Lågt tryck under lång tid
Spädbarn i denna grupp kommer att få ihållande lunguppblåsning i förlossningsrummet vid ett tryck på 15 cm H2O under en varaktighet av 20 sekunder för en enstaka intervention följt av CPAP vid ett tryck på 5 cm H2O.
|
Tillhandahålla en positiv lungventilation med ett öppnande lungtryck för det första andetag av för tidigt födda barn under en längre tidsperiod
|
|
Aktiv komparator: Lågt tryck under kort tid
Spädbarn i denna grupp kommer att få ihållande lunguppblåsning i förlossningsrummet vid ett tryck på 15 cm H2O under en varaktighet av 10 sekunder för en enstaka intervention följt av CPAP vid ett tryck på 5 cm H2O.
|
Tillhandahålla en positiv lungventilation med ett öppnande lungtryck för det första andetag av för tidigt födda barn under en längre tidsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behovet av endotrakeal intubation i förlossningsrummet
Tidsram: En timme
|
En timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behovet av mekanisk ventilation
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
|
Behov av ytaktivt ämne
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Död före utskrivning från sjukhus
|
90 dagar
|
|
Bronchopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: 90 dagar
|
Krav på syrgasbehandling mer än 30 % av 36 veckor korrigerad graviditetsålder
|
90 dagar
|
|
Intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsram: 50 dagar
|
50 dagar
|
|
|
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: 40 dagar
|
40 dagar
|
|
|
Längden på neonatal intensivvård (NICU) och sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Luftläckagesyndrom
Tidsram: 14 dagar
|
Utveckling av pneumothorax eller pneumomediastinum
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NICU MUCH 2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .