Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrekt tryck och varaktighet av ihållande lunginflation hos för tidigt födda barn

1 april 2018 uppdaterad av: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Ihållande lunginflation vid födseln för för tidigt födda barn med risk för andningsbesvärssyndrom: rätt tryck och varaktighet: Prospektiv randomiserad studie

Lämpligt tryck och varaktighet som behövs för ihållande lunguppblåsning hos prematura spädbarn med risk för andnödsyndrom har inte utvärderats väl. Vi strävar efter att utvärdera två olika tryck, 20 och 15 cm H2O, under två olika varaktigheter, 10 och 20 sekunder, under appliceringen av ihållande lunguppblåsning vid återupplivning av för tidigt födda barn med andnöd i förlossningsrummet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad prospektiv pilotstudie på Mansoura University Hospital, sedan följdes fallen upp på neonatal intensivvårdsavdelning i Mansoura University Children Hospital, Mansoura, Egypten.

Prematura spädbarn födda lika med eller mindre än 32 veckors graviditet med andnödsyndrom kommer att inkluderas i studien.

Vi strävar efter att studera rätt tryck och varaktighet av ihållande lunginflammation i förlossningsrummet.

För tidigt födda barn kommer att delas in i 5 grupper:

  1. Grupp 1 (Kontrollgrupp). I denna grupp kommer för tidigt födda barn inte att behandlas med ihållande lunguppblåsning utan får i stället regelbunden andningsvård
  2. Grupp 2 (Högtryck för långvarig grupp). För tidigt födda barn i denna grupp kommer att behandlas med ihållande lunguppblåsning vid ett tryck på 20 cm H2O i 20 sekunder
  3. Grupp 3 (Högtryck för kortvarig grupp). För tidigt födda barn i denna grupp kommer att behandlas med ihållande lunguppblåsning vid ett tryck på 20 cm H2O under 10 sekunder.
  4. Grupp 4 (Lågtryck för långvarig grupp). För tidigt födda barn i denna grupp kommer att behandlas med ihållande lunguppblåsning vid ett tryck på 15 cm H2O under 20 sekunder.
  5. Grupp 5 (Lågtryck för kortvarig grupp). För tidigt födda barn i denna grupp kommer att behandlas med ihållande lunguppblåsning vid ett tryck på 15 cm H2O i 10 sekunder

Ihållande lunguppblåsning kommer att levereras med hjälp av T-detaljventilatorn (Neopuff spädbarnsupplivningsapparat; Fisher & Paykel, Auckland, Nya Zeeland).

Alla för tidigt födda barn med andningsbesvär kommer att följa följande steg för nyfödd återupplivning

  1. Alla spädbarn kommer att få initial vård inklusive att ge värme, rensa luftvägarna och torka och stimulera barnet.
  2. Efter de första stegen kommer pulsoximetri att initieras för att bestämma syremättnad och för att styra den nödvändiga FIO2.
  3. Spädbarn i interventionsgrupperna kommer att få en enda manöver av ihållande lunginflammation med det första andetag enligt studiegruppen.
  4. Kontinuerligt positivt luftvägstryck vid ett tryck på 5 cm H2O och FIO2 på 30 % kommer att levereras till spädbarn i kontrollgruppen omedelbart efter de första stegen av återupplivning och till alla spädbarn i interventionsgrupperna efter den enda manövern med ihållande lunguppblåsning.
  5. Övertrycksventilation kommer att tillhandahållas med T-styckets återupplivningsapparat om barnet har en otillräcklig andningsansträngning eller hjärtfrekvens
  6. Syreterapi kommer att titreras för att hålla en pre-duktal mättnad mellan 90-95 %.
  7. Endotrakeal intubation kommer att tillhandahållas om övertrycksventilation är ineffektiv, långvarig apné eller bröstkompression krävs.
  8. Bröstkompression kommer att krävas om barnets hjärtfrekvens kvarstår
  9. Ytaktivt medel kommer att administreras till för tidigt födda barn som behöver en bråkdel av inandat syre på 40 procent eller högre för att bibehålla syremättnaden över 90 procent eller förbli apnéisk.
  10. Mekanisk ventilation kommer att initieras för för tidigt födda barn med respiratorisk acidos dokumenterad av ett arteriellt pH 60 till 65 mmHg, hypoxi dokumenterat av en arteriell PaO2

Det primära resultatet av studien kommer att vara behovet av endotrakeal intubation i förlossningsrummet.

Sekundära utfall inkluderar behovet av surfaktantterapi, behovet av endotrakeal intubation och mekanisk ventilation inom 72 timmar efter födseln, varaktigheten av mekanisk ventilation och syrgasstöd, utveckling av luftläckagesyndrom, längd på sjukhusvistelse, bronkopulmonell dysplasi, nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning, retinopati hos prematuriteter och neonatal mortalitet före sjukhusutskrivning.

Bronkoalveolsköljning kommer att utföras på endotrakealt intuberade spädbarn som ingår i denna studie för att mäta nivån av IL-10 som en lunginflammatorisk markör omedelbart efter födseln (basal) och sedan 12 timmar efter födseln (uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • El Dakahlya
      • Mansoura, El Dakahlya, Egypten, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För tidigt födda barn med graviditetsålder ≤ 32 veckors graviditet, presenterade med andnödsyndrom vid födseln

Exklusions kriterier:

  1. - För tidigt födda barn utan manifestationer av andnödssyndrom vid födseln.
  2. - Förekomst av allvarliga medfödda missbildningar (dysmorfa egenskaper eller anomalier som är oförenliga med livet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Spädbarn i denna grupp kommer inte att få ihållande lunginflammation i förlossningsrummet och kommer omedelbart att sättas på CPAP vid ett tryck på 5 cm H2O.
Aktiv komparator: Högt tryck under lång tid
Spädbarn i denna grupp kommer att få ihållande lunguppblåsning i förlossningsrummet vid ett tryck på 20 cm H2O under en varaktighet av 20 sekunder för en enskild intervention följt av CPAP vid ett tryck på 5 cm H2O.
Tillhandahålla en positiv lungventilation med ett öppnande lungtryck för det första andetag av för tidigt födda barn under en längre tidsperiod
Aktiv komparator: Högt tryck under kort tid
Spädbarn i denna grupp kommer att få ihållande lunguppblåsning i förlossningsrummet vid ett tryck på 20 cm H2O under en varaktighet av 10 sekunder för en enskild intervention följt av CPAP vid ett tryck på 5 cm H2O.
Tillhandahålla en positiv lungventilation med ett öppnande lungtryck för det första andetag av för tidigt födda barn under en längre tidsperiod
Aktiv komparator: Lågt tryck under lång tid
Spädbarn i denna grupp kommer att få ihållande lunguppblåsning i förlossningsrummet vid ett tryck på 15 cm H2O under en varaktighet av 20 sekunder för en enstaka intervention följt av CPAP vid ett tryck på 5 cm H2O.
Tillhandahålla en positiv lungventilation med ett öppnande lungtryck för det första andetag av för tidigt födda barn under en längre tidsperiod
Aktiv komparator: Lågt tryck under kort tid
Spädbarn i denna grupp kommer att få ihållande lunguppblåsning i förlossningsrummet vid ett tryck på 15 cm H2O under en varaktighet av 10 sekunder för en enstaka intervention följt av CPAP vid ett tryck på 5 cm H2O.
Tillhandahålla en positiv lungventilation med ett öppnande lungtryck för det första andetag av för tidigt födda barn under en längre tidsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behovet av endotrakeal intubation i förlossningsrummet
Tidsram: En timme
En timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av mekanisk ventilation
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Behov av ytaktivt ämne
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Neonatal dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Död före utskrivning från sjukhus
90 dagar
Bronchopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: 90 dagar
Krav på syrgasbehandling mer än 30 % av 36 veckor korrigerad graviditetsålder
90 dagar
Intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsram: 50 dagar
50 dagar
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: 40 dagar
40 dagar
Längden på neonatal intensivvård (NICU) och sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Luftläckagesyndrom
Tidsram: 14 dagar
Utveckling av pneumothorax eller pneumomediastinum
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera