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Richtiger Druck und Dauer der anhaltenden Lungeninflation bei Frühgeborenen

1. April 2018 aktualisiert von: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Anhaltende Lungeninflation bei der Geburt für Frühgeborene mit dem Risiko eines Atemnotsyndroms: Der richtige Druck und die richtige Dauer: Prospektive randomisierte Studie

Der angemessene Druck und die Dauer, die für eine anhaltende Lungeninflation bei Frühgeborenen mit dem Risiko eines Atemnotsyndroms erforderlich sind, wurden nicht gut evaluiert. Wir zielen darauf ab, zwei verschiedene Drücke, 20 und 15 cm H2O, für zwei verschiedene Dauern, 10 und 20 Sekunden, während der Anwendung einer anhaltenden Lungeninflation bei der Reanimation von Frühgeborenen mit Atemnot im Kreißsaal zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte prospektive Pilotstudie im Mansoura University Hospital. Anschließend wurden die Fälle auf der Intensivstation für Neugeborene im Mansoura University Children Hospital, Mansoura, Ägypten, weiterverfolgt.

Frühgeborene, die bis zur 32. Schwangerschaftswoche mit Atemnotsyndrom geboren wurden, werden in die Studie aufgenommen.

Unser Ziel ist es, den richtigen Druck und die Dauer einer anhaltenden Lungeninflation im Kreißsaal zu untersuchen.

Frühgeborene werden in 5 Gruppen eingeteilt:

  1. Gruppe 1 (Kontrollgruppe). In dieser Gruppe werden Frühgeborene nicht mit anhaltender Lungeninflation behandelt, sondern erhalten stattdessen eine regelmäßige Beatmungspflege
  2. Gruppe 2 (Hochdruck für lange Dauergruppe). Frühgeborene in dieser Gruppe werden mit anhaltender Lungeninflation bei einem Druck von 20 cm H2O für 20 Sekunden behandelt
  3. Gruppe 3 (Hochdruck für Kurzzeitgruppe). Frühgeborene in dieser Gruppe werden mit anhaltender Lungeninflation bei einem Druck von 20 cm H2O für 10 Sekunden behandelt.
  4. Gruppe 4 (Niedriger Druck für lange Dauergruppe). Frühgeborene in dieser Gruppe werden mit anhaltender Lungeninflation bei einem Druck von 15 cm H2O für 20 Sekunden behandelt.
  5. Gruppe 5 (Niederdruck für Kurzzeitgruppe). Frühgeborene in dieser Gruppe werden mit anhaltender Lungeninflation bei einem Druck von 15 cm H2O für 10 Sekunden behandelt

Eine anhaltende Lungeninflation wird unter Verwendung des T-Stück-Beatmungsgeräts (Neopuff-Reanimationsgerät für Säuglinge; Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland) geliefert.

Alle Frühgeborenen mit Atemnot werden die folgenden Schritte zur Neugeborenen-Wiederbelebung befolgen

  1. Alle Säuglinge erhalten eine Erstversorgung, einschließlich Wärmezufuhr, Freimachen der Atemwege sowie Trocknen und Stimulieren des Säuglings.
  2. Nach den ersten Schritten wird die Pulsoximetrie eingeleitet, um die Sauerstoffsättigung zu bestimmen und den erforderlichen FIO2 zu bestimmen.
  3. Säuglinge in den Interventionsgruppen erhalten nach Angaben der Studiengruppe ein einziges Manöver einer anhaltenden Lungeninflation mit dem ersten Atemzug.
  4. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck mit einem Druck von 5 cm H2O und FIO2 von 30 % wird den Säuglingen in der Kontrollgruppe unmittelbar nach den ersten Reanimationsschritten und allen Säuglingen in den Interventionsgruppen nach dem einzigen Manöver der anhaltenden Lungeninflation verabreicht.
  5. Überdruckbeatmung wird während des T-Stück-Beatmungsgeräts bereitgestellt, wenn der Säugling eine unzureichende Atemanstrengung oder eine unzureichende Herzfrequenz hat
  6. Die Sauerstofftherapie wird titriert, um eine präduktale Sättigung zwischen 90-95 % zu halten.
  7. Eine endotracheale Intubation wird bereitgestellt, wenn die positive Druckbeatmung unwirksam ist, eine verlängerte Apnoe oder eine Thoraxkompression erforderlich ist.
  8. Eine Thoraxkompression ist erforderlich, wenn die Herzfrequenz des Säuglings unverändert bleibt
  9. Surfactant wird Frühgeborenen verabreicht, die einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von 40 Prozent oder mehr benötigen, um die Sauerstoffsättigung über 90 Prozent zu halten oder Apnoe zu bleiben.
  10. Bei Frühgeborenen mit respiratorischer Azidose, dokumentiert durch einen arteriellen pH-Wert von 60 bis 65 mmHg, Hypoxie, dokumentiert durch einen arteriellen PaO2, wird eine mechanische Beatmung eingeleitet

Das primäre Ergebnis der Studie wird die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation im Kreißsaal sein.

Zu den sekundären Outcomes gehören die Notwendigkeit einer Surfactant-Therapie, die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation und einer mechanischen Beatmung innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, die Dauer der mechanischen Beatmung und Sauerstoffunterstützung, die Entwicklung von Air-Leak-Syndromen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, bronchopulmonale Dysplasie, nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutungen, Frühgeborenenretinopathie und Neugeborenensterblichkeit vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Bei endotracheal intubierten Säuglingen, die an dieser Studie teilnehmen, wird eine bronchoalveoläre Lavage durchgeführt, um den IL-10-Spiegel als Lungenentzündungsmarker unmittelbar nach der Geburt (basal) und dann 12 Stunden nach der Geburt (Follow-up) zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • El Dakahlya
      • Mansoura, El Dakahlya, Ägypten, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Schwangerschaftswochen, die bei der Geburt ein Atemnotsyndrom aufweisen

Ausschlusskriterien:

  1. - Frühgeborene ohne Manifestationen des Atemnotsyndroms bei der Geburt.
  2. - Vorhandensein einer schweren angeborenen Fehlbildung (dysmorphe Merkmale oder Anomalien, die mit dem Leben nicht vereinbar sind) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten im Kreißsaal keine anhaltende Lungeninflation und werden sofort auf CPAP mit einem Druck von 5 cm H2O gesetzt.
Aktiver Komparator: Hochdruck für lange Dauer
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten im Kreißsaal eine anhaltende Lungeninflation mit einem Druck von 20 cm H2O für eine Dauer von 20 Sekunden für einen einzelnen Eingriff, gefolgt von CPAP mit einem Druck von 5 cm H2O.
Bereitstellung einer positiven Lungenbeatmung mit einem Öffnungslungendruck für den ersten Atemzug eines Frühgeborenen über einen längeren Zeitraum
Aktiver Komparator: Hochdruck für kurze Zeit
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten im Kreißsaal eine anhaltende Lungeninflation mit einem Druck von 20 cm H2O für eine Dauer von 10 Sekunden für einen einzelnen Eingriff, gefolgt von CPAP mit einem Druck von 5 cm H2O.
Bereitstellung einer positiven Lungenbeatmung mit einem Öffnungslungendruck für den ersten Atemzug eines Frühgeborenen über einen längeren Zeitraum
Aktiver Komparator: Niederdruck für lange Dauer
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten im Kreißsaal eine anhaltende Lungeninflation mit einem Druck von 15 cm H2O für eine Dauer von 20 Sekunden für einen einzelnen Eingriff, gefolgt von CPAP mit einem Druck von 5 cm H2O.
Bereitstellung einer positiven Lungenbeatmung mit einem Öffnungslungendruck für den ersten Atemzug eines Frühgeborenen über einen längeren Zeitraum
Aktiver Komparator: Unterdruck für kurze Zeit
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten im Kreißsaal eine anhaltende Lungeninflation mit einem Druck von 15 cm H2O für eine Dauer von 10 Sekunden für einen einzelnen Eingriff, gefolgt von CPAP mit einem Druck von 5 cm H2O.
Bereitstellung einer positiven Lungenbeatmung mit einem Öffnungslungendruck für den ersten Atemzug eines Frühgeborenen über einen längeren Zeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation im Kreißsaal
Zeitfenster: Eine Stunde
Eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Bedarf an Tensid
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Tod vor Krankenhausentlassung
90 Tage
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 90 Tage
Bedarf an Sauerstofftherapie mehr als 30 % bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
90 Tage
Intraventrikuläre Blutung ( IVH )
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Frühgeborenen-Retinopathie ( ROP )
Zeitfenster: 50 Tage
50 Tage
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 40 Tage
40 Tage
Dauer der neonatologischen Intensivpflege (NICU) und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Air-Leak-Syndrom
Zeitfenster: 14 Tage
Entwicklung eines Pneumothorax oder Pneumomediastinums
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom

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