- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02846597
Richtiger Druck und Dauer der anhaltenden Lungeninflation bei Frühgeborenen
Anhaltende Lungeninflation bei der Geburt für Frühgeborene mit dem Risiko eines Atemnotsyndroms: Der richtige Druck und die richtige Dauer: Prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte prospektive Pilotstudie im Mansoura University Hospital. Anschließend wurden die Fälle auf der Intensivstation für Neugeborene im Mansoura University Children Hospital, Mansoura, Ägypten, weiterverfolgt.
Frühgeborene, die bis zur 32. Schwangerschaftswoche mit Atemnotsyndrom geboren wurden, werden in die Studie aufgenommen.
Unser Ziel ist es, den richtigen Druck und die Dauer einer anhaltenden Lungeninflation im Kreißsaal zu untersuchen.
Frühgeborene werden in 5 Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1 (Kontrollgruppe). In dieser Gruppe werden Frühgeborene nicht mit anhaltender Lungeninflation behandelt, sondern erhalten stattdessen eine regelmäßige Beatmungspflege
- Gruppe 2 (Hochdruck für lange Dauergruppe). Frühgeborene in dieser Gruppe werden mit anhaltender Lungeninflation bei einem Druck von 20 cm H2O für 20 Sekunden behandelt
- Gruppe 3 (Hochdruck für Kurzzeitgruppe). Frühgeborene in dieser Gruppe werden mit anhaltender Lungeninflation bei einem Druck von 20 cm H2O für 10 Sekunden behandelt.
- Gruppe 4 (Niedriger Druck für lange Dauergruppe). Frühgeborene in dieser Gruppe werden mit anhaltender Lungeninflation bei einem Druck von 15 cm H2O für 20 Sekunden behandelt.
- Gruppe 5 (Niederdruck für Kurzzeitgruppe). Frühgeborene in dieser Gruppe werden mit anhaltender Lungeninflation bei einem Druck von 15 cm H2O für 10 Sekunden behandelt
Eine anhaltende Lungeninflation wird unter Verwendung des T-Stück-Beatmungsgeräts (Neopuff-Reanimationsgerät für Säuglinge; Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland) geliefert.
Alle Frühgeborenen mit Atemnot werden die folgenden Schritte zur Neugeborenen-Wiederbelebung befolgen
- Alle Säuglinge erhalten eine Erstversorgung, einschließlich Wärmezufuhr, Freimachen der Atemwege sowie Trocknen und Stimulieren des Säuglings.
- Nach den ersten Schritten wird die Pulsoximetrie eingeleitet, um die Sauerstoffsättigung zu bestimmen und den erforderlichen FIO2 zu bestimmen.
- Säuglinge in den Interventionsgruppen erhalten nach Angaben der Studiengruppe ein einziges Manöver einer anhaltenden Lungeninflation mit dem ersten Atemzug.
- Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck mit einem Druck von 5 cm H2O und FIO2 von 30 % wird den Säuglingen in der Kontrollgruppe unmittelbar nach den ersten Reanimationsschritten und allen Säuglingen in den Interventionsgruppen nach dem einzigen Manöver der anhaltenden Lungeninflation verabreicht.
- Überdruckbeatmung wird während des T-Stück-Beatmungsgeräts bereitgestellt, wenn der Säugling eine unzureichende Atemanstrengung oder eine unzureichende Herzfrequenz hat
- Die Sauerstofftherapie wird titriert, um eine präduktale Sättigung zwischen 90-95 % zu halten.
- Eine endotracheale Intubation wird bereitgestellt, wenn die positive Druckbeatmung unwirksam ist, eine verlängerte Apnoe oder eine Thoraxkompression erforderlich ist.
- Eine Thoraxkompression ist erforderlich, wenn die Herzfrequenz des Säuglings unverändert bleibt
- Surfactant wird Frühgeborenen verabreicht, die einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von 40 Prozent oder mehr benötigen, um die Sauerstoffsättigung über 90 Prozent zu halten oder Apnoe zu bleiben.
- Bei Frühgeborenen mit respiratorischer Azidose, dokumentiert durch einen arteriellen pH-Wert von 60 bis 65 mmHg, Hypoxie, dokumentiert durch einen arteriellen PaO2, wird eine mechanische Beatmung eingeleitet
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation im Kreißsaal sein.
Zu den sekundären Outcomes gehören die Notwendigkeit einer Surfactant-Therapie, die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation und einer mechanischen Beatmung innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, die Dauer der mechanischen Beatmung und Sauerstoffunterstützung, die Entwicklung von Air-Leak-Syndromen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, bronchopulmonale Dysplasie, nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutungen, Frühgeborenenretinopathie und Neugeborenensterblichkeit vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bei endotracheal intubierten Säuglingen, die an dieser Studie teilnehmen, wird eine bronchoalveoläre Lavage durchgeführt, um den IL-10-Spiegel als Lungenentzündungsmarker unmittelbar nach der Geburt (basal) und dann 12 Stunden nach der Geburt (Follow-up) zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Ägypten, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Schwangerschaftswochen, die bei der Geburt ein Atemnotsyndrom aufweisen
Ausschlusskriterien:
- - Frühgeborene ohne Manifestationen des Atemnotsyndroms bei der Geburt.
- - Vorhandensein einer schweren angeborenen Fehlbildung (dysmorphe Merkmale oder Anomalien, die mit dem Leben nicht vereinbar sind) .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten im Kreißsaal keine anhaltende Lungeninflation und werden sofort auf CPAP mit einem Druck von 5 cm H2O gesetzt.
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Aktiver Komparator: Hochdruck für lange Dauer
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten im Kreißsaal eine anhaltende Lungeninflation mit einem Druck von 20 cm H2O für eine Dauer von 20 Sekunden für einen einzelnen Eingriff, gefolgt von CPAP mit einem Druck von 5 cm H2O.
|
Bereitstellung einer positiven Lungenbeatmung mit einem Öffnungslungendruck für den ersten Atemzug eines Frühgeborenen über einen längeren Zeitraum
|
|
Aktiver Komparator: Hochdruck für kurze Zeit
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten im Kreißsaal eine anhaltende Lungeninflation mit einem Druck von 20 cm H2O für eine Dauer von 10 Sekunden für einen einzelnen Eingriff, gefolgt von CPAP mit einem Druck von 5 cm H2O.
|
Bereitstellung einer positiven Lungenbeatmung mit einem Öffnungslungendruck für den ersten Atemzug eines Frühgeborenen über einen längeren Zeitraum
|
|
Aktiver Komparator: Niederdruck für lange Dauer
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten im Kreißsaal eine anhaltende Lungeninflation mit einem Druck von 15 cm H2O für eine Dauer von 20 Sekunden für einen einzelnen Eingriff, gefolgt von CPAP mit einem Druck von 5 cm H2O.
|
Bereitstellung einer positiven Lungenbeatmung mit einem Öffnungslungendruck für den ersten Atemzug eines Frühgeborenen über einen längeren Zeitraum
|
|
Aktiver Komparator: Unterdruck für kurze Zeit
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten im Kreißsaal eine anhaltende Lungeninflation mit einem Druck von 15 cm H2O für eine Dauer von 10 Sekunden für einen einzelnen Eingriff, gefolgt von CPAP mit einem Druck von 5 cm H2O.
|
Bereitstellung einer positiven Lungenbeatmung mit einem Öffnungslungendruck für den ersten Atemzug eines Frühgeborenen über einen längeren Zeitraum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation im Kreißsaal
Zeitfenster: Eine Stunde
|
Eine Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Bedarf an Tensid
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
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|
|
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
Tod vor Krankenhausentlassung
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90 Tage
|
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Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Bedarf an Sauerstofftherapie mehr als 30 % bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
|
90 Tage
|
|
Intraventrikuläre Blutung ( IVH )
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
|
|
|
Frühgeborenen-Retinopathie ( ROP )
Zeitfenster: 50 Tage
|
50 Tage
|
|
|
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 40 Tage
|
40 Tage
|
|
|
Dauer der neonatologischen Intensivpflege (NICU) und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
|
Air-Leak-Syndrom
Zeitfenster: 14 Tage
|
Entwicklung eines Pneumothorax oder Pneumomediastinums
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NICU MUCH 2016
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