Pressão adequada e duração da insuflação pulmonar sustentada em bebês prematuros
1 de abril de 2018 atualizado por: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital
Insuflação pulmonar sustentada no nascimento para bebês prematuros com risco de síndrome do desconforto respiratório: a pressão e a duração adequadas: estudo prospectivo randomizado
A pressão apropriada e a duração necessária para a insuflação pulmonar sustentada em prematuros com risco de síndrome do desconforto respiratório não foram bem avaliadas.
Nosso objetivo é avaliar duas pressões diferentes, 20 e 15 cm H2O, por duas durações diferentes, 10 e 20 segundos, durante a aplicação de insuflação pulmonar sustentada na reanimação de prematuros com desconforto respiratório na sala de parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo piloto prospectivo randomizado no Mansoura University Hospital, em seguida, os casos foram acompanhados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal no Mansoura University Children Hospital, Mansoura, Egito.
Bebês prematuros nascidos com gestação igual ou inferior a 32 semanas com síndrome do desconforto respiratório serão incluídos no estudo.
Nosso objetivo é estudar a pressão adequada e a duração da insuflação pulmonar sustentada na sala de parto.
Os prematuros serão divididos em 5 grupos:
- Grupo 1 (Grupo controle). Neste grupo, os bebês prematuros não serão tratados com insuflação pulmonar sustentada e, em vez disso, receberão cuidados respiratórios regulares
- Grupo 2 (Alta pressão para grupo de longa duração). Os prematuros deste grupo serão tratados com insuflação pulmonar sustentada a uma pressão de 20 cm H2O por 20 segundos
- Grupo 3 (Alta pressão para grupo de curta duração). Os prematuros deste grupo serão tratados com insuflação pulmonar sustentada a uma pressão de 20 cm H2O por 10 segundos.
- Grupo 4 (Baixa pressão para grupo de longa duração). Os prematuros deste grupo serão tratados com insuflação pulmonar sustentada a uma pressão de 15 cm H2O por 20 segundos.
- Grupo 5 (Baixa pressão para grupo de curta duração). Os prematuros deste grupo serão tratados com insuflação pulmonar sustentada a uma pressão de 15 cm H2O por 10 segundos
A insuflação pulmonar sustentada será fornecida usando o ventilador de peça em T (ressuscitador infantil Neopuff; Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia).
Todos os bebês prematuros com dificuldade respiratória seguirão os seguintes passos para reanimação neonatal
- Todos os bebês receberão cuidados iniciais, incluindo o fornecimento de calor, desobstrução das vias aéreas, secagem e estimulação do bebê.
- Após as etapas iniciais, será iniciada a oximetria de pulso para determinar a saturação de oxigênio e orientar a FIO2 necessária.
- Os lactentes dos grupos de intervenção receberão uma única manobra de insuflação pulmonar sustentada com a primeira respiração de acordo com o grupo de estudo.
- A pressão positiva contínua nas vias aéreas a uma pressão de 5 cm H2O e FIO2 de 30% será fornecida aos lactentes do grupo controle imediatamente após as etapas iniciais de ressuscitação e a todos os lactentes dos grupos de intervenção após a manobra única de insuflação pulmonar sustentada.
- A ventilação com pressão positiva será fornecida durante o ressuscitador com peça em T se o bebê apresentar esforço respiratório ou frequência cardíaca inadequados
- A oxigenoterapia será titulada para manter uma saturação pré-ductal entre 90-95%.
- A intubação endotraqueal será fornecida se a ventilação com pressão positiva for ineficaz, apneia prolongada ou compressão torácica for necessária.
- A compressão torácica será necessária se a frequência cardíaca do bebê permanecer
- O surfactante será administrado a bebês prematuros que requerem uma fração de oxigênio inspirado de 40 por cento ou mais para manter a saturação de oxigênio acima de 90 por cento ou permanecer apneico.
- A ventilação mecânica será iniciada para bebês prematuros com acidose respiratória documentada por um pH arterial de 60 a 65 mmHg, hipóxia documentada por uma PaO2 arterial
O desfecho primário do estudo será a necessidade de intubação endotraqueal na sala de parto.
Os desfechos secundários incluem a necessidade de terapia com surfactante, a necessidade de intubação endotraqueal e ventilação mecânica dentro de 72 horas após o nascimento, a duração da ventilação mecânica e suporte de oxigênio, desenvolvimento de síndromes de vazamento de ar, tempo de internação, displasia broncopulmonar, enterocolite necrosante, intraventricular hemorragia, retinopatia da prematuridade e mortalidade neonatal antes da alta hospitalar.
A lavagem broncoalveolar será realizada em bebês intubados endotraquealmente inscritos neste estudo para medir o nível de IL-10 como um marcador inflamatório pulmonar imediatamente após o nascimento (basal) e 12 horas após o nascimento (acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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El Dakahlya
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Mansoura, El Dakahlya, Egito, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos prematuros com idade gestacional ≤ 32 semanas de gestação, apresentaram síndrome do desconforto respiratório ao nascer
Critério de exclusão:
- - Recém-nascidos prematuros sem manifestações de síndrome do desconforto respiratório ao nascer.
- - Presença de malformação congênita maior (características dismórficas ou anomalias incompatíveis com a vida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os bebês desse grupo não receberão insuflação pulmonar sustentada na sala de parto e serão colocados imediatamente em CPAP a uma pressão de 5 cm H2O.
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Comparador Ativo: Alta pressão para longa duração
Os bebês deste grupo receberão insuflação pulmonar sustentada na sala de parto a uma pressão de 20 cm H2O por 20 segundos em uma única intervenção seguida de CPAP a uma pressão de 5 cm H2O.
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Fornecimento de ventilação pulmonar positiva com pressão pulmonar de abertura para a primeira respiração do bebê prematuro por um período prolongado de tempo
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Comparador Ativo: Alta pressão de curta duração
Os bebês deste grupo receberão insuflação pulmonar sustentada na sala de parto a uma pressão de 20 cm H2O por 10 segundos em uma única intervenção seguida de CPAP a uma pressão de 5 cm H2O.
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Fornecimento de ventilação pulmonar positiva com pressão pulmonar de abertura para a primeira respiração do bebê prematuro por um período prolongado de tempo
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Comparador Ativo: Baixa pressão para longa duração
Os bebês desse grupo receberão insuflação pulmonar sustentada na sala de parto a uma pressão de 15 cm H2O por 20 segundos em uma única intervenção seguida de CPAP a uma pressão de 5 cm H2O.
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Fornecimento de ventilação pulmonar positiva com pressão pulmonar de abertura para a primeira respiração do bebê prematuro por um período prolongado de tempo
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Comparador Ativo: Baixa pressão de curta duração
Os bebês deste grupo receberão insuflação pulmonar sustentada na sala de parto a uma pressão de 15 cm H2O por 10 segundos em uma única intervenção seguida de CPAP a uma pressão de 5 cm H2O.
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Fornecimento de ventilação pulmonar positiva com pressão pulmonar de abertura para a primeira respiração do bebê prematuro por um período prolongado de tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A necessidade de intubação endotraqueal na sala de parto
Prazo: Uma hora
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Uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Necessidade de surfactante
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Mortalidade neonatal
Prazo: 90 dias
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Óbito antes da alta hospitalar
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90 dias
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Displasia Broncopulmonar (DBP)
Prazo: 90 dias
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Necessidade de oxigenoterapia superior a 30% até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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90 dias
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Hemorragia Intra-ventricular (HIV)
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Retinopatia da Prematuridade (ROP)
Prazo: 50 dias
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50 dias
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Enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: 40 dias
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40 dias
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Tempo de internação em terapia intensiva neonatal (UTIN) e internação
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Síndrome de vazamento de ar
Prazo: 14 dias
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Desenvolvimento de pneumotórax ou pneumomediastino
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICU MUCH 2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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