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1週間毎日装用した後のトーリックハイドロゲルコンタクトレンズの臨床成績

2017年3月28日 更新者:CooperVision, Inc.
この前向き研究の目的は、フィルコン IV1 トーリック コンタクト レンズとオキュフィルコン D トーリック コンタクト レンズを各ペアで 1 週間装用した後の臨床性能を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、フィルコン IV1 トーリック レンズとオキュフィルコン D ハイドロゲル トーリック レンズのフィッティング特性を比較する、30 人の被験者による、前向き、無作為化、二重マスク、両側、1 週間のクロスオーバー研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico D.F.、メキシコ
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の場合、研究に参加する資格があります。

    • 18歳から40歳まで(両端を含む)
    • 過去 2 年間に自己申告による視力検査を受けている
    • 適応ソフトトーリックコンタクトレンズ装用者です
    • コンタクト レンズの球面度数が +6.00 ~ -9.00 (両端値を含む) である
    • 両目の乱視が -0.75 D 以上、-2.00 D 以下であること。
    • それぞれの目で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最良の矯正眼鏡遠距離視力を達成できます。
    • 研究用コンタクトレンズを使用すると、それぞれの目で20/30(0.18 logMAR)以上の遠方視力を達成できます。
    • 角膜は透明で、進行性の眼疾患がない
    • 情報同意書を読み、理解し、署名している。
    • 患者のコンタクトレンズの屈折は、研究用レンズの利用可能なパラメータ内に収まる必要があります。
    • 着用スケジュールに従う意思がある(禁忌がない場合、週に少なくとも5日、1日あたり8時間以上)。
    • 訪問スケジュールに従う意思がある

除外基準:

  • 以下の場合、その人は研究から除外されます。

    • 研究用レンズの利用可能なパラメータの範囲外の CL 処方を持っています。
    • どちらかの目に -0.75D 未満、または -2.00D を超える眼鏡シリンダーがある。
    • CL を快適に着用できなかった経歴がある (週 5 日、1 日あたり 8 時間以上)
    • コンタクトレンズの最高矯正遠距離視力がどちらかの目で 20/25 (0.10 logMAR) より悪い。
    • 臨床的に重大な(グレード2~4)前眼部異常の存在
    • 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬剤の必要性。 機密 EX-MKTG-66 トーリック ハイドロゲル コンタクト レンズの 1 週間の毎日装用後の臨床性能 10
    • コンタクトレンズ装用を禁忌とする細隙灯所見:

      • 病的なドライアイまたは関連所見
      • 視軸内の翼状片、白斑、または角膜の瘢痕
      • 輪部から 0.75 mm 以上の血管新生
      • グレード 1 よりも悪い巨大乳頭結膜炎 (GCP)
      • 前部ブドウ膜炎または虹彩炎(過去または現在)
      • 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
      • 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
      • 個人の衛生状態が悪い
    • 角膜知覚鈍麻(角膜感度の低下)の既知の既往歴がある
    • 無水晶体、円錐角膜、または非常に不規則な角膜がある。
    • 老眼があるか、近くで作業する場合はコンタクトレンズの上から眼鏡に依存している。
    • 角膜屈折矯正手術を受けています。
    • 他の種類の眼関連の臨床研究または研究研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フィルコンIV1トーリックレンズ
参加者は、クロスオーバー研究中に filcon IV1 トーリック レンズ ペアを 1 週間装着するように無作為に割り当てられます。
トーリックコンタクトレンズ
アクティブコンパレータ:オキュフィルコンDトーリックレンズ
参加者は、クロスオーバー研究中にオキュフィルコン D トーリック レンズ ペアを 1 週間装着するように無作為に割り当てられます。
トーリックコンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なフィット感
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインで評価された常用レンズと、ベースラインおよび1週間で評価されたフィルコンIV1およびオキュフィルコンDトーリックレンズのレンズフィット許容度に対する治験医師の好み。 スケール 0 ~ 4、0=着用すべきではない、1=境界線にあるが許容できない、2=最低限許容可能、早期レビュー、3=完璧ではないが投与しても問題ない、4=完璧
ベースラインと 1 週間
レンズの中心合わせ
時間枠:ベースラインと 1 週間
常用レンズのレンズ中心度はベースラインで評価され、フィルコン IV1 およびオキュフィルコン D トーリック レンズはベースラインと 1 週間で評価されました。 (中心 - 最適、わずかに偏心、または実質的に偏心)。
ベースラインと 1 週間
まばたき後の動き
時間枠:ベースラインと 1 週間
習慣的なレンズのまばたき後の動きはベースラインで評価され、フィルコン IV1 およびオキュフィルコン D トーリック レンズはベースラインと 1 週間で評価されました。 スケール 0 ~ 4、0 = 不十分、1 = 最小限だが許容可能な動き、2 = 最適な動き、3 = 中程度だが許容可能な動き、4 = 過剰で許容できない動き。
ベースラインと 1 週間
全体的な安定性
時間枠:ベースラインと 1 週間
常用レンズの全体的なレンズ安定性はベースラインで評価され、フィルコン IV1 およびオキュフィルコン D トーリック レンズはベースラインと 1 週間で評価されました。 スケール 0 ~ 4、0= 安定性が非常に悪い、4= 安定性が優れている。
ベースラインと 1 週間
角膜被覆率
時間枠:ベースラインと 1 週間
常用レンズの角膜被覆率はベースラインで評価され、フィルコン IV1 およびオキュフィルコン D トーリック レンズはベースラインと 1 週間で評価されました。 (はい = 角膜が完全にカバーされているか、いいえ = 完全にカバーされていません)
ベースラインと 1 週間
視線の主位置におけるレンズの向き
時間枠:ベースラインと 1 週間
習慣的なトーリック レンズのレンズ回転はベースラインで評価され、フィルコン IV1 およびオキュフィルコン D トーリック レンズのレンズ回転は、ベースラインと 1 週間後に細隙灯を使用して評価されます。これは、希望する 6 時の位置に対してレンズ上の軸マークの 10 度以内を測定することによって行われます。被験者はまっすぐ前を見つめた。
ベースラインと 1 週間
60 秒後の回転回復 (度単位)
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインで評価した習慣的なトーリック レンズと、ベースラインと 1 週間後に細隙灯で評価したフィルコン IV1 およびオキュフィルコン D トーリック レンズの 60 秒後の回転回復を度で測定しました。
ベースラインと 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE、School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月28日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-66

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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