Klinisk ytelse av Toric Hydrogel-kontaktlinser etter en ukes daglig bruk
28. mars 2017 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne prospektive studien er å evaluere den kliniske ytelsen til filcon IV1 toriske og ocufilcon D toriske kontaktlinser etter 1 ukes bruk i hvert par.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 30-personers, prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, bilateral, 1 ukes cross-over-studie som sammenligner tilpasningsegenskapene til filcon IV1 toriske linser mot ocufilcon D hydrogel toriske linser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico D.F., Mexico
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:
- Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
- Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
- Er en tilpasset myk torisk kontaktlinsebruker
- Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom +6.00 til - 9.00 (inkludert)
- Har ikke mindre enn -0,75D av astigmatisme og ikke mer enn -2,00 D på begge øyne.
- Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
- Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
- Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
- Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne for studielinsene.
- Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 5 dager per uke, > 8 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det).
- Er villig til å overholde besøksplanen
Ekskluderingskriterier:
En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:
- Har en CL-resept utenfor rekkevidden av de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
- Har en brillesylinder mindre enn -0,75D eller mer enn -2,00 D sylinder i begge øyene.
- Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 (0,10 logMAR) i begge øynene.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment
- Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Konfidensielle EX-MKTG-66 klinisk ytelse av Toric Hydrogel kontaktlinser etter en ukes daglig bruk 10
Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser som:
- Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
- Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
- Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
- Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
- Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
- Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
- Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
- Dårlig personlig hygiene
- Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
- Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
- Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: filcon IV1 torisk linse
Deltakerne blir randomisert til å bruke filcon IV1 toriske linsepar i 1 uke under kryssstudien.
|
torisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: ocufilcon D torisk linse
Deltakerne blir randomisert til å bruke ocufilcon D toriske linsepar i 1 uke under kryssstudien.
|
torisk kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell passform aksept
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Undersøkerens preferanse for aksept av linsetilpasning for vanlige linser vurdert ved baseline og filcon IV1 og ocufilcon D toriske linser vurdert ved baseline og 1 uke.
Skala 0-4, 0=bør ikke bæres, 1=borderline men uakseptabelt, 2= minimalt akseptabelt, tidlig gjennomgang, 3=ikke perfekt men OK å dispensere, 4=perfekt
|
Baseline og 1 uke
|
|
Linsesentrering
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Linsesentrasjon for vanlige linser vurdert ved baseline og filcon IV1 og ocufilcon D toriske linser vurdert ved baseline og 1 uke.
(Sentralisert - optimal, desentrert litt eller vesentlig desentrert).
|
Baseline og 1 uke
|
|
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Post-blink-bevegelse for vanlige linser vurdert ved baseline og filcon IV1 og ocufilcon D toriske linser vurdert ved baseline og 1 uke.
Skala 0-4, 0 = utilstrekkelig, 1 = minimal, men akseptabel bevegelse, 2 = optimal bevegelse, 3 = moderat, men akseptabel bevegelse, 4 = overdreven, uakseptabel bevegelse.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Generell stabilitet
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Total linsestabilitet for vanlige linser vurdert ved baseline og filcon IV1 og ocufilcon D toriske linser vurdert ved baseline og 1 uke.
Skala 0-4, 0 = svært dårlig stabilitet, 4 = utmerket stabilitet.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Hornhinnedekning
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Hornhinnedekning for vanlige linser vurdert ved baseline og filcon IV1 og ocufilcon D toriske linser vurdert ved baseline og 1 uke.
(ja=full hornhinnedekning eller nei=ikke full dekning)
|
Baseline og 1 uke
|
|
Linseorientering i Primær posisjon av blikk
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Linserotasjon for vanlige toriske linser vurdert ved baseline og filcon IV1 og ocufilcon D toriske linser vurdert ved baseline og 1 uke med spaltelampe ved å måle innenfor 10 grader fra aksemerket på linsen i forhold til ønsket 6'-posisjon mens motivet så rett frem.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Rotasjonsgjenoppretting i grader etter 60 sekunder
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Rotasjonsrestitusjon målt i grader etter 60 sekunder for vanlige toriske linser vurdert ved baseline og filcon IV1 og ocufilcon D toriske linser vurdert ved baseline og ved 1 uke med spaltelampe.
|
Baseline og 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .