Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna hydrożelowych soczewek kontaktowych Toric po jednym tygodniu codziennego noszenia

28 marca 2017 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania prospektywnego jest ocena skuteczności klinicznej soczewek kontaktowych filcon IV1 toric i ocufilcon D toric po 1 tygodniu noszenia każdej pary.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 30-osobowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, dwustronne, trwające 1 tydzień badanie krzyżowe, porównujące charakterystykę dopasowania soczewek torycznych filcon IV1 z hydrożelowymi soczewkami torycznymi ocufilcon D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico D.F., Meksyk
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikuje się osoba, która:

    • Ma od 18 do 40 lat (włącznie)
    • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
    • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich torycznych soczewek kontaktowych
    • Ma receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od +6,00 do - 9,00 (włącznie)
    • Mieć nie mniej niż -0,75D astygmatyzmu i nie więcej niż -2,00D w obu oczach.
    • Może osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
    • Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
    • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
    • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
    • Refrakcja soczewek kontaktowych pacjenta powinna mieścić się w dostępnych parametrach badanych soczewek.
    • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 5 dni w tygodniu, > 8 godzin dziennie przy założeniu braku przeciwwskazań).
    • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

    • Posiada receptę CL poza zakresem dostępnych parametrów soczewek studyjnych.
    • Ma cylinder okularowy mniejszy niż -0,75 D lub większy niż -2,00 D cylindra w każdym oku.
    • Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
    • Ma soczewki kontaktowe najlepiej skorygowane widzenie do dali gorsze niż 20/25 (0,10 logMAR) w każdym oku.
    • Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka
    • Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Poufne EX-MKTG-66 Działanie kliniczne hydrożelowych soczewek kontaktowych Toric po jednym tygodniu codziennego noszenia 10

    • Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:

      • Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
      • Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
      • Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
      • Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
      • Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
      • Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
      • Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
      • Słaba higiena osobista
    • Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
    • Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
    • Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
    • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
    • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Soczewki toryczne Filcon IV1
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia pary soczewek torycznych Filcon IV1 przez 1 tydzień podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: Soczewki toryczne Filcon IV1
toryczna soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: soczewka toryczna ocufilcon D
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia pary soczewek torycznych ocufilcon D przez 1 tydzień podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: soczewka toryczna ocufilcon D
toryczna soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna akceptacja dopasowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Preferencje badacza dotyczące akceptacji dopasowania soczewek nawykowych oceniane na początku badania oraz soczewki filcon IV1 i ocufilcon D toric oceniane na początku badania i po 1 tygodniu. Skala 0-4, 0 = nie należy nosić, 1 = granica, ale niedopuszczalna, 2 = minimalnie akceptowalna, wczesna recenzja, 3 = niedoskonała, ale można ją dozować, 4 = doskonała
Wartość bazowa i 1 tydzień
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Centracja soczewki w przypadku soczewek nawykowych oceniana na początku badania oraz soczewek filcon IV1 i ocufilcon D toric oceniana na początku badania i po 1 tygodniu. (Wyśrodkowany — optymalny, nieco zdecentrowany lub znacznie zdecentrowany).
Wartość bazowa i 1 tydzień
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ruch po mrugnięciu w przypadku soczewek nawykowych ocenianych na początku badania oraz soczewek filcon IV1 i ocufilcon D toric ocenianych na początku badania i po 1 tygodniu. Skala 0-4, 0=niewystarczający, 1=minimalny, ale akceptowalny ruch, 2=optymalny ruch, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Ogólna stabilność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Ogólna stabilność soczewek nawykowych oceniana na początku oraz soczewek filcon IV1 i ocufilcon D toric oceniana na początku i po 1 tygodniu. Skala 0-4, 0=stabilność bardzo słaba, 4=stabilność doskonała.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Pokrycie rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Pokrycie rogówki dla soczewek zwykłych oceniane na początku badania oraz soczewki filcon IV1 i ocufilcon D toric oceniane na początku badania i po 1 tygodniu. (tak=pełne pokrycie rogówki lub nie=niepełne pokrycie)
Wartość bazowa i 1 tydzień
Orientacja soczewki w podstawowej pozycji spojrzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Rotacja soczewki dla zwykłych soczewek torycznych oceniana na linii bazowej oraz soczewek filcon IV1 i ocufilcon D toric oceniana na linii podstawowej i po 1 tygodniu w lampie szczelinowej poprzez pomiar w zakresie 10 stopni od znaku osi na soczewce w stosunku do pożądanej pozycji na godzinie 6, podczas gdy podmiot patrzył prosto przed siebie.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Powrót rotacyjny w stopniach po 60 sekundach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Odzyskiwanie rotacji mierzone w stopniach po 60 sekundach dla zwykłych soczewek torycznych oceniane na początku badania oraz dla soczewek torycznych Filcon IV1 i ocufilcon D oceniane na początku badania i po 1 tygodniu w lampie szczelinowej.
Wartość bazowa i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj