Klinisk prestanda för Toric Hydrogel-kontaktlinser efter en veckas daglig användning
28 mars 2017 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera den kliniska prestandan för filcon IV1 toriska och ocufilcon D toriska kontaktlinser efter 1 veckas användning i varje par.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 30-personers, prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, bilateral, 1 veckas cross-over-studie som jämför passningsegenskaperna hos filcon IV1 toriska linser mot ocufilcon D hydrogel toriska linser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico D.F., Mexiko
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:
- Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
- Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren
- Är en anpassad mjuk torisk kontaktlinsbärare
- Har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan +6.00 och - 9.00 (inklusive)
- Har inte mindre än -0,75D av astigmatism och inte mer än -2,00 D i båda ögonen.
- Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/25 (0,10 logMAR) eller bättre i varje öga.
- Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
- Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet.
- Patientkontaktlinsrefraktion bör passa inom de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Är villig att följa slitageschemat (minst 5 dagar per vecka, > 8 timmar/dag förutsatt att det inte finns några kontraindikationer för att göra det).
- Är villig att följa besöksschemat
Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- Har ett CL-recept utanför intervallet för de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Har en glasögoncylinder mindre än -0,75D eller mer än -2,00D cylinder i båda ögat.
- Har en historia av att inte uppnå bekväm CL-slitage (5 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
- Har kontaktlins bäst korrigerade avståndsseende sämre än 20/25 (0,10 logMAR) i båda ögat.
- Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 2-4) avvikelser i främre segmentet
- Förekomst av okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser. Konfidentiella EX-MKTG-66 kliniska prestanda för Toric Hydrogel-kontaktlinser efter en veckas daglig användning 10
Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:
- Patologiska torra ögon eller associerade fynd
- Pterygium, pinguecula eller hornhinna ärr inom den visuella axeln
- Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
- Jättepapillär konjunktivit (GCP) värre än grad 1
- Främre uveit eller irit (förr eller nu)
- Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit
- Historik med sår på hornhinnan eller svampinfektioner
- Dålig personlig hygien
- Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
- Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
- Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: filcon IV1 torisk lins
Deltagarna randomiseras till att bära filcon IV1 toriska linspar under 1 vecka under korsningsstudien.
|
toriska kontaktlinser
|
|
Aktiv komparator: ocufilcon D torisk lins
Deltagarna randomiseras till att bära ocufilcon D toriska linspar under 1 vecka under korsningsstudien.
|
toriska kontaktlinser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande passformacceptans
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Utredarens preferens för acceptans av linspassning för vanliga linser bedömda vid baslinjen och filcon IV1 och ocufilcon D toriska linser bedömda vid baslinjen och 1 vecka.
Skala 0-4, 0=bör inte bäras, 1=borderline men oacceptabelt, 2= minimalt acceptabelt, tidig granskning, 3=inte perfekt men OK att dispensera, 4=perfekt
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Linscentrering
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Linscentration för vanliga linser utvärderade vid baslinjen och filcon IV1 och ocufilcon D toriska linser utvärderade vid baslinjen och 1 vecka.
(Centrerad - optimal, decentrerad något eller väsentligen decentrerad).
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Post-blink-rörelse
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Post-blink-rörelse för vanliga linser utvärderade vid baslinjen och filcon IV1 och ocufilcon D toriska linser utvärderade vid baslinjen och 1 vecka.
Skala 0-4, 0=otillräcklig, 1=minimal men acceptabel rörelse, 2=optimal rörelse, 3=måttlig men acceptabel rörelse, 4=överdriven, oacceptabel rörelse.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Övergripande stabilitet
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Total linsstabilitet för vanliga linser utvärderade vid baslinjen och filcon IV1 och ocufilcon D toriska linser utvärderade vid baslinjen och 1 vecka.
Skala 0-4, 0=mycket dålig stabilitet, 4=utmärkt stabilitet.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Hornhinnan täckning
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Hornhinnans täckning för vanliga linser utvärderade vid baslinjen och filcon IV1 och ocufilcon D toriska linser utvärderade vid baslinjen och 1 vecka.
(ja=full hornhinnetäckning eller nej=inte full täckning)
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Linsorientering i Primär Blickens position
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Linsrotation för vanlig torisk lins bedömd vid baslinjen och filcon IV1 och ocufilcon D toriska linser bedömd vid baslinjen och 1 vecka med spaltlampa genom att mäta inom 10 grader från axelmärket på linsen i förhållande till önskat 6'-läge medan motivet tittade rakt fram.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Roterande återhämtning i grader efter 60 sekunder
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Rotationsåterhämtning mätt i grader efter 60 sekunder för vanlig torisk lins bedömd vid baslinjen och filcon IV1 och ocufilcon D toriska linser bedömd vid baslinjen och vid 1 vecka med spaltlampa.
|
Baslinje och 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-66
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .