Клинические характеристики контактных линз с торическим гидрогелем через неделю ежедневного ношения
28 марта 2017 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного проспективного исследования является оценка клинических характеристик торических контактных линз filcon IV1 и Ocufilcon D после 1 недели ношения каждой пары.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двустороннее однонедельное перекрестное исследование с участием 30 человек, в котором сравнивались характеристики подбора торических линз filcon IV1 и гидрогелевых торических линз Ocufilcon D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico D.F., Мексика
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
- Проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам, за последние два года.
- Является адаптированным носителем мягких торических контактных линз.
- Имеет сферический рецепт контактных линз от +6,00 до -9,00 (включительно)
- Астигматизм не менее -0,75 дптр и не более -2,00 дптр на оба глаза.
- Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или выше для каждого глаза.
- Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
- Рефракция контактных линз пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз.
- Готов соблюдать график ношения (не менее 5 дней в неделю, > 8 часов в день при условии, что для этого нет противопоказаний).
- Готов соблюдать график посещения
Критерий исключения:
Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- Имеет рецепт КЛ вне диапазона доступных параметров исследуемых линз.
- Очковый цилиндр меньше -0,75 дптр или больше -2,00 дптр в любом глазу.
- В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
- Контактные линзы лучше всего корректируют зрение вдаль хуже, чем 20/25 (0,10 logMAR) для обоих глаз.
- Наличие клинически значимых (2-4 степени) аномалий переднего отрезка глаза
- Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз. Конфиденциально EX-MKTG-66 Клинические характеристики торических гидрогелевых контактных линз после одной недели ежедневного ношения 10
Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:
- Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
- Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
- Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
- История язв роговицы или грибковых инфекций
- Плохая личная гигиена
- Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
- Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
- Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: торические линзы filcon IV1
Участников рандомизируют для ношения пары торических линз filcon IV1 в течение 1 недели во время перекрестного исследования.
|
торическая контактная линза
|
|
Активный компаратор: торическая линза Ocufilcon D
Участников рандомизируют для ношения пары торических линз Ocufilcon D в течение 1 недели во время перекрестного исследования.
|
торическая контактная линза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее соответствие требованиям
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Предпочтения исследователя в отношении подбора линз для обычных линз оценивались на исходном уровне, а торические линзы filcon IV1 и ocufilcon D оценивались на исходном уровне и через 1 неделю.
Шкала от 0 до 4, 0=не следует носить, 1=пограничный, но неприемлемый, 2=минимально приемлемый, предварительная проверка, 3=не идеальный, но можно выдавать, 4=идеальный
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Центрирование объектива
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Центрирование линз для привычных линз, оцененное на исходном уровне, и торических линз filcon IV1 и ocufilcon D, оцененное на исходном уровне и через 1 неделю.
(По центру - оптимально, немного децентрировано или существенно децентрировано).
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Движение после моргания для привычных линз оценивалось исходно, а торические линзы filcon IV1 и ocufilcon D оценивались исходно и через 1 неделю.
Шкала 0-4, 0=недостаточная, 1=минимальная, но приемлемая подвижность, 2=оптимальная подвижность, 3=умеренная, но приемлемая подвижность, 4=чрезмерная, неприемлемая подвижность.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Общая стабильность
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Общая стабильность линз для обычных линз оценивалась на исходном уровне, а торические линзы filcon IV1 и ocufilcon D оценивались на исходном уровне и через 1 неделю.
Шкала от 0 до 4, 0 = очень плохая стабильность, 4 = отличная стабильность.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Покрытие роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Покрытие роговицы для привычных линз оценивали в начале исследования, а торические линзы filcon IV1 и ocufilcon D оценивали в начале исследования и через 1 неделю.
(да=полное покрытие роговицы или нет=неполное покрытие)
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Ориентация линзы в основном положении взгляда
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Вращение линз для привычных торических линз, оцененное на исходном уровне, и торических линз filcon IV1 и ocufilcon D, оцененное на исходном уровне и через 1 неделю с помощью щелевой лампы путем измерения в пределах 10 градусов от осевой отметки на линзе относительно желаемого положения на 6 часов, в то время как объект смотрел прямо перед собой.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Восстановление вращения в градусах через 60 секунд
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Вращательное восстановление, измеренное в градусах через 60 секунд для обычных торических линз, оцененное на исходном уровне, и торических линз filcon IV1 и ocufilcon D, оцененное на исходном уровне и через 1 неделю с помощью щелевой лампы.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .