Tooristen hydrogeelipiilolinssien kliininen suorituskyky viikon päivittäisen käytön jälkeen
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida filcon IV1 toric- ja ocufilcon D toric -piilolinssien kliinistä suorituskykyä kunkin parin viikon käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 30 kohteen prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamari, kahdenvälinen, 1 viikon ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan filcon IV1 -toristen linssien sovitusominaisuuksia ocufilcon D -hydrogeeli-torisiin linsseihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico D.F., Meksiko
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- On 18-40-vuotias (mukaan lukien)
- Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana
- On mukautettu pehmeiden tooristen piilolinssien käyttäjä
- Hänellä on pallomaisen piilolinssin resepti +6.00 - 9.00 (mukaan lukien)
- Hajataitteisuutta on vähintään -0,75 D ja molemmissa silmissä enintään -2,00 D.
- Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
- Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
- On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
- Potilaan piilolinssien refraktion tulee sopia tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien rajoissa.
- On valmis noudattamaan käyttöaikataulua (vähintään 5 päivää viikossa, > 8 tuntia/vrk, mikäli siihen ei ole vasta-aiheita).
- On valmis noudattamaan vierailuaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Hänellä on CL-resepti tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien ulkopuolella.
- Silmälasisylinteri on alle -0,75D tai yli -2,00D-sylinteri kummassakin silmässä.
- Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
- Piilolinssillä on parhaiten korjattu etäisyysnäkö huonompi kuin 20/25 (0,10 logMAR) kummassakin silmässä.
- Kliinisesti merkittäviä (asteet 2-4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia
- Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä. Luottamuksellinen EX-MKTG-66 Tooristen hydrogeelipiilolinssien kliininen suorituskyky viikon päivittäisen käytön jälkeen 10
Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:
- Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
- Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
- Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
- jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
- Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
- Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
- Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
- Huono henkilökohtainen hygienia
- Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
- Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Hänellä on Presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: filcon IV1 toric linssi
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään filcon IV1 toorista linssiparia 1 viikon ajan cross over -tutkimuksen aikana.
|
toorinen piilolinssi
|
|
Active Comparator: ocufilcon D toric linssi
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään ocufilcon D toric -linssiparia 1 viikon ajan cross over -tutkimuksen aikana.
|
toorinen piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen Fit-hyväksyntä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Tutkijan mieltymys linssien sopivuuden hyväksymiselle tavanomaisille linsseille, jotka on arvioitu lähtötilanteessa ja filcon IV1- ja ocufilcon D toric -linsseille, jotka on arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua.
Asteikko 0-4, 0 = ei pidä käyttää, 1 = rajallinen, mutta ei hyväksyttävää, 2 = vähimmäishyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3 = ei täydellinen, mutta OK annostella, 4 = täydellinen
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Linssin keskitys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Linssin keskitys tavanomaisille linsseille, jotka on arvioitu lähtötilanteessa ja filcon IV1- ja ocufilcon D toric -linssejä arvioituna lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua.
(Keskitetty - optimaalinen, keskitetty hieman tai olennaisesti hajautettu).
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Räpytyksen jälkeiset liikkeet tavanomaisissa linsseissä arvioituna lähtötilanteessa ja filcon IV1- ja ocufilcon D toric -linssien lähtötilanteessa ja 1 viikon kohdalla.
Asteikko 0-4, 0 = riittämätön, 1 = pieni, mutta hyväksyttävä liike, 2 = optimaalinen liike, 3 = kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Yleinen vakaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Linssin yleinen vakaus tavanomaisille linsseille arvioituna lähtötilanteessa ja filcon IV1- ja ocufilcon D toric -linssejä arvioituna lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua.
Asteikko 0-4, 0 = erittäin huono vakaus, 4 = erinomainen vakaus.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Sarveiskalvon peitto tavallisille linsseille arvioituna lähtötilanteessa ja filcon IV1- ja ocufilcon D toric -linssejä arvioituna lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua.
(kyllä = sarveiskalvon täysi peitto tai ei = ei täysi peitto)
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Linssin suunta katseen ensisijaisessa asennossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Linssin kierto tavanomaiselle tooriselle linssille, joka on arvioitu perusviivalla ja filcon IV1- ja ocufilcon D toric -linsseillä, jotka on arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikko rakolampulla mittaamalla 10 asteen etäisyydellä linssissä olevasta akselin merkistä suhteessa haluttuun kello 6':n asentoon, kun kohde katsoi suoraan eteenpäin.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Pyörimisen palautuminen asteina 60 sekunnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Pyörimisen palautuminen mitattuna asteina 60 sekunnin jälkeen tavanomaiselle tooriselle linssille, joka on arvioitu lähtötilanteessa, sekä filcon IV1- ja ocufilcon D toric -linsseille, jotka on arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua rakolampulla.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .