Desempenho clínico das lentes de contato Toric Hydrogel após uma semana de uso diário
28 de março de 2017 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o desempenho clínico das lentes de contato filcon IV1 toric e ocufilcon D toric após 1 semana de uso em cada par.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de 1 semana, prospectivo, randomizado, duplamente mascarado, com 30 participantes, comparando as características de adaptação das lentes filcon IV1 toric com as lentes ocufilcon D hidrogel tóricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico D.F., México
- Optometry Clinic, National Autonomous University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
- Teve um exame visual autorrelatado nos últimos dois anos
- É usuário de lentes de contato tóricas gelatinosas adaptadas
- Tem uma prescrição esférica de lentes de contato entre +6,00 a -9,00 (inclusive)
- Ter não menos que -0,75D de astigmatismo e não mais que -2,00D em ambos os olhos.
- Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
- A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Está disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 5 dias por semana, > 8 horas/dia, desde que não haja contra-indicações para isso).
- Está disposto a cumprir o calendário de visitas
Critério de exclusão:
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Tem uma prescrição CL fora do intervalo dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Tem um cilindro de óculos inferior a -0,75 D ou superior a -2,00 D de cilindro em qualquer olho.
- Tem um histórico de não alcançar uso confortável de CL (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
- Tem lentes de contato com melhor visão à distância corrigida pior que 20/25 (0,10 logMAR) em qualquer um dos olhos.
- Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2-4)
- Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato. Confidencial EX-MKTG-66 Desempenho clínico de lentes de contato de hidrogel tóricas após uma semana de uso diário 10
Achados na lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
- Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
- Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
- História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
- Tem afacia, ceratocone ou córnea altamente irregular.
- Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: lente tórica filcon IV1
Os participantes são randomizados para usar o par de lentes tóricas filcon IV1 por 1 semana durante o estudo cruzado.
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lente de contato tórica
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Comparador Ativo: lente tórica ocufilcon D
Os participantes são randomizados para usar o par de lentes ocufilcon D tóricas por 1 semana durante o estudo cruzado.
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lente de contato tórica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação geral do ajuste
Prazo: Linha de base e 1 semana
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A preferência do investigador pela aceitação do ajuste de lentes para lentes habituais avaliadas no início e filcon IV1 e lentes ocufilcon D tóricas avaliadas no início e 1 semana.
Escala 0-4, 0 = não deve ser usado, 1 = limítrofe, mas inaceitável, 2 = minimamente aceitável, revisão inicial, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar, 4 = perfeito
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Linha de base e 1 semana
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Centralização da Lente
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Centragem da lente para lentes habituais avaliadas no início e filcon IV1 e lentes ocufilcon D tóricas avaliadas no início e 1 semana.
(Centralizado - ideal, ligeiramente descentralizado ou substancialmente descentralizado).
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Linha de base e 1 semana
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Movimento pós-piscar
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Movimento pós-piscar para lentes habituais avaliadas no início e filcon IV1 e lentes ocufilcon D tóricas avaliadas no início e 1 semana.
Escala 0-4, 0=insuficiente, 1=movimento mínimo, mas aceitável, 2=movimento ideal, 3=movimento moderado, mas aceitável, 4=movimento excessivo, inaceitável.
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Linha de base e 1 semana
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Estabilidade geral
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Estabilidade geral das lentes para lentes habituais avaliadas no início e filcon IV1 e lentes ocufilcon D tóricas avaliadas no início e 1 semana.
Escala 0-4, 0=estabilidade muito ruim, 4=estabilidade excelente.
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Linha de base e 1 semana
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Cobertura da Córnea
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Cobertura da córnea para lentes habituais avaliadas no início e filcon IV1 e lentes ocufilcon D tóricas avaliadas no início e 1 semana.
(sim=cobertura total da córnea ou não=cobertura não total)
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Linha de base e 1 semana
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Orientação da lente na posição primária do olhar
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Rotação da lente para lente tórica habitual avaliada na linha de base e lentes filcon IV1 e lentes ocufilcon D tóricas avaliadas na linha de base e 1 semana com lâmpada de fenda medindo dentro de 10 graus da marca do eixo na lente em relação à posição desejada de 6' enquanto o sujeito olhou para a frente.
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Linha de base e 1 semana
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Recuperação rotacional em graus após 60 segundos
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Recuperação rotacional medida em graus após 60 segundos para lentes tóricas habituais avaliadas na linha de base e lentes filcon IV1 e ocufilcon D tóricas avaliadas na linha de base e em 1 semana por lâmpada de fenda.
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Linha de base e 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .