Klinisk ydeevne af Toric Hydrogel kontaktlinser efter en uges daglig brug
28. marts 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af filcon IV1 toriske og ocufilcon D toriske kontaktlinser efter 1 uges brug i hvert par.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 30-personers, prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, bilateralt, 1 uges cross-over-studie, der sammenligner tilpasningskarakteristika for filcon IV1 toriske linser med ocufilcon D hydrogel toriske linser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico D.F., Mexico
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:
- Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
- Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
- Er en tilpasset blød torisk kontaktlinsebærer
- Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +6.00 til - 9.00 (inklusive)
- Har ikke mindre end -0,75D af astigmatisme og ikke mere end -2,00 D i begge øjne.
- Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
- Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
- Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
- Er villig til at overholde besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:
- Har en CL-recept uden for rækkevidden af de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Har en brillecylinder mindre end -0,75D eller mere end -2,00 D cylinder i begge øjne.
- Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
- Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Fortrolig EX-MKTG-66 klinisk ydeevne af Toric Hydrogel kontaktlinser efter en uges daglig brug 10
Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund
- Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
- Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
- Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
- Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
- Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
- Dårlig personlig hygiejne
- Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
- Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
- Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: filcon IV1 torisk linse
Deltagerne randomiseres til at bære filcon IV1 toriske linsepar i 1 uge under krydsningsstudiet.
|
torisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: ocufilcon D torisk linse
Deltagerne randomiseres til at bære ocufilcon D toriske linsepar i 1 uge under krydsningsstudiet.
|
torisk kontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Fit Accept
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Undersøgerens præference for accept af linsetilpasning for sædvanlige linser vurderet ved baseline og filcon IV1 og ocufilcon D toriske linser vurderet ved baseline og 1 uge.
Skala 0-4, 0=bør ikke bæres, 1=grænsende, men uacceptabel, 2= minimalt acceptabel, tidlig gennemgang, 3=ikke perfekt, men OK at dispensere, 4=perfekt
|
Baseline og 1 uge
|
|
Linsecentrering
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Linsecentrering for sædvanlige linser vurderet ved baseline og filcon IV1 og ocufilcon D toriske linser vurderet ved baseline og 1 uge.
(Centreret - optimal, decentreret lidt eller væsentligt decentreret).
|
Baseline og 1 uge
|
|
Post-blink bevægelse
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Post-blink-bevægelse for sædvanlige linser vurderet ved baseline og filcon IV1 og ocufilcon D toriske linser vurderet ved baseline og 1 uge.
Skala 0-4, 0=utilstrækkelig, 1=minimal, men acceptabel bevægelse, 2=optimal bevægelse, 3=moderat, men acceptabel bevægelse, 4=overdreven, uacceptabel bevægelse.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Samlet stabilitet
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Samlet linsestabilitet for sædvanlige linser vurderet ved baseline og filcon IV1 og ocufilcon D toriske linser vurderet ved baseline og 1 uge.
Skala 0-4, 0=meget dårlig stabilitet, 4=fremragende stabilitet.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Hornhindedækning
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Hornhindedækning for sædvanlige linser vurderet ved baseline og filcon IV1 og ocufilcon D toriske linser vurderet ved baseline og 1 uge.
(ja=fuld hornhindedækning eller nej=ikke fuld dækning)
|
Baseline og 1 uge
|
|
Linseorientering i blikkets primære position
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Linserotation for sædvanlige toriske linser vurderet ved baseline og filcon IV1 og ocufilcon D toriske linser vurderet ved baseline og 1 uge med spaltelampe ved at måle inden for 10 grader fra aksemærket på linsen i forhold til den ønskede 6'-position, mens emnet så lige frem.
|
Baseline og 1 uge
|
|
Rotationsgendannelse i grader efter 60 sekunder
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Rotationsrestitution målt i grader efter 60 sekunder for sædvanlige toriske linser vurderet ved baseline og filcon IV1 og ocufilcon D toriske linser vurderet ved baseline og efter 1 uge med spaltelampe.
|
Baseline og 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2016
Først opslået (Skøn)
28. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-66
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med filcon IV1 torisk linse
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedDet Forenede Kongerige