- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02847169
매일 착용 1주 후 토릭 하이드로겔 콘택트렌즈의 임상 성능
2017년 3월 28일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 전향적 연구의 목적은 filcon IV1 toric 및 ocufilcon D toric 콘택트 렌즈를 각각 1주일 동안 착용한 후의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 30명을 대상으로 한 전향적, 무작위, 이중 마스킹, 양측성, 1주 교차 연구로서 filcon IV1 토릭 렌즈와 ocufilcon D 하이드로겔 토릭 렌즈의 피팅 특성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico D.F., 멕시코
- Optometry Clinic, National Autonomous University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 만 18~40세(포함)
- 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받았음
- 적응형 소프트 토릭 콘택트렌즈 착용자입니다.
- +6.00에서 -9.00(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 처방이 있음
- 난시가 -0.75D 이상이고 양쪽 눈이 -2.00D 이하입니다.
- 각 눈에서 20/25(0.10 logMAR) 이상의 최상의 교정 안경 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 연구 콘택트 렌즈로 각 눈에서 20/30(0.18 logMAR) 이상의 원거리 시력을 얻을 수 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 환자 콘택트 렌즈 굴절은 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞아야 합니다.
- 착용 일정을 기꺼이 준수합니다(금기사항이 없다고 가정할 때 주당 최소 5일, > 8시간/일).
- 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 범위를 벗어난 CL 처방이 있습니다.
- 양쪽 눈에 -0.75D 미만 또는 -2.00D 이상의 안경 원통이 있습니다.
- 편안한 CL 착용을 달성하지 못한 이력이 있음(주 5일, > 8시간/일)
- 양쪽 눈의 콘택트렌즈 최적 교정 원거리 시력이 20/25(0.10 logMAR)보다 나쁩니다.
- 임상적으로 유의한(등급 2-4) 전방 분절 이상 존재
- 안구 또는 전신 질환의 존재 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물의 필요성. 기밀 EX-MKTG-66 일상 착용 1주 후 토릭 하이드로겔 콘택트 렌즈의 임상 성능 10
다음과 같은 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 결과:
- 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
- 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
- 거대 유두 결막염(GCP)은 1등급보다 더 나쁩니다.
- 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
- 지루성 습진, 지루성 결막염
- 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
- 열악한 개인 위생
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 이력이 있음
- 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있습니다.
- 노안이 있거나 콘택트 렌즈를 통한 근거리 작업을 위해 안경에 의존합니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 필콘 IV1 토릭 렌즈
참가자들은 교차 연구 동안 1주일 동안 filcon IV1 토릭 렌즈 쌍을 착용하도록 무작위 배정됩니다.
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토릭 콘택트 렌즈
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활성 비교기: ocufilcon D 토릭 렌즈
참가자들은 교차 연구 동안 1주일 동안 ocufilcon D 토릭 렌즈 쌍을 착용하도록 무작위 배정됩니다.
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토릭 콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 핏 수락
기간: 기준선 및 1주
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베이스라인에서 평가된 습관성 렌즈 및 베이스라인 및 1주에서 평가된 filcon IV1 및 ocufilcon D 토릭 렌즈에 대한 렌즈 피팅 수용에 대한 연구자의 선호도.
척도 0-4, 0=착용해서는 안 됨, 1=경계에 있지만 허용되지 않음, 2= 최소한으로 허용됨, 초기 검토, 3=완벽하지는 않지만 분배 가능, 4=완벽
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기준선 및 1주
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렌즈 중심
기간: 기준선 및 1주
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베이스라인에서 평가된 일반 렌즈 및 베이스라인 및 1주에서 평가된 filcon IV1 및 ocufilcon D 토릭 렌즈에 대한 렌즈 중심화.
(중앙 - 최적, 약간 편심 또는 실질적으로 편심).
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기준선 및 1주
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깜박임 후 움직임
기간: 기준선 및 1주
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기준선에서 평가된 습관성 렌즈와 기준선 및 1주에서 평가된 filcon IV1 및 ocufilcon D 토릭 렌즈에 대한 깜박임 후 움직임.
척도 0-4, 0=불충분, 1=최소하지만 허용 가능한 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용 가능한 움직임, 4=과도하고 허용되지 않는 움직임.
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기준선 및 1주
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전반적인 안정성
기간: 기준선 및 1주
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베이스라인에서 평가된 일반 렌즈와 베이스라인 및 1주에서 평가된 filcon IV1 및 ocufilcon D 토릭 렌즈에 대한 전반적인 렌즈 안정성.
척도 0-4, 0=매우 불량한 안정성, 4=우수한 안정성.
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기준선 및 1주
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각막 커버리지
기간: 기준선 및 1주
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베이스라인에서 평가된 일반 렌즈 및 베이스라인 및 1주에서 평가된 filcon IV1 및 ocufilcon D 토릭 렌즈에 대한 각막 범위.
(예=완전한 각막 적용 또는 아니오=완전한 적용 아님)
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기준선 및 1주
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시선의 기본 위치에서 렌즈 방향
기간: 기준선 및 1주
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기준선에서 평가된 습관성 원환체 렌즈의 렌즈 회전 및 기준선에서 평가된 filcon IV1 및 ocufilcon D 토릭 렌즈와 세극등으로 1주일 동안 원하는 6'시 위치에 대해 렌즈의 축 표시의 10도 내에서 측정하면서 렌즈 회전 피험자는 앞을 똑바로 쳐다보았다.
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기준선 및 1주
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60초 후 각도로 회전 복구
기간: 기준선 및 1주
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기준선에서 평가된 습관성 원환체 렌즈에 대해 60초 후 도 단위로 측정된 회전 회복, filcon IV1 및 ocufilcon D 토릭 렌즈는 기준선에서 세극등으로 1주일에 평가되었습니다.
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기준선 및 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .