Performance clinique des lentilles de contact toriques en hydrogel après une semaine de port quotidien
28 mars 2017 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude prospective est d'évaluer les performances cliniques des lentilles de contact filcon IV1 toric et ocufilcon D toric après 1 semaine de port de chaque paire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée de 30 sujets, prospective, randomisée, à double insu, bilatérale, d'une semaine comparant les caractéristiques d'ajustement des lentilles toriques filcon IV1 aux lentilles toriques hydrogel ocufilcon D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico D.F., Mexique
- Optometry Clinic, National Autonomous University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:
- A entre 18 et 40 ans (inclus)
- A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
- Est un porteur de lentilles toriques souples adaptées
- A une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre +6.00 et - 9.00 (inclus)
- Avoir pas moins de -0,75 D d'astigmatisme et pas plus de -2,00 D dans les deux yeux.
- Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
- Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
- A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations.
- La réfraction des lentilles de contact du patient doit correspondre aux paramètres disponibles des lentilles de l'étude.
- Est prêt à se conformer au calendrier de port (au moins 5 jours par semaine, > 8 heures/jour en supposant qu'il n'y a pas de contre-indications à le faire).
- Est disposé à respecter le calendrier de visite
Critère d'exclusion:
Une personne sera exclue de l'étude si elle :
- A une prescription CL en dehors de la plage des paramètres disponibles des lentilles d'étude.
- A un cylindre de lunettes inférieur à -0,75 D ou supérieur à -2,00 D de cylindre dans l'un ou l'autre des yeux.
- A des antécédents de non-réalisation d'un port CL confortable (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
- A une meilleure vision de loin corrigée par les lentilles de contact inférieure à 20/25 (0,10 logMAR) dans l'un ou l'autre œil.
- Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 2-4)
- Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact. Confidentiel EX-MKTG-66 Performances cliniques des lentilles de contact toriques en hydrogel après une semaine de port quotidien 10
Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :
- Sécheresse oculaire pathologique ou signes associés
- Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
- Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
- Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
- Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
- Eczéma séborrhéique, Conjonctivite séborrhéique
- Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
- Mauvaise hygiène personnelle
- A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
- Présente une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière.
- A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour un travail de près sur les lentilles de contact.
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: lentille torique filcon IV1
Les participants sont randomisés pour porter une paire de lentilles toriques filcon IV1 pendant 1 semaine au cours de l'étude croisée.
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lentille de contact torique
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Comparateur actif: lentille torique ocufilcon D
Les participants sont randomisés pour porter une paire de lentilles toriques ocufilcon D pendant 1 semaine au cours de l'étude croisée.
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lentille de contact torique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation globale de l'ajustement
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Préférence de l'investigateur pour l'acceptation de l'ajustement des lentilles pour les lentilles habituelles évaluées au départ et les lentilles toriques filcon IV1 et ocufilcon D évaluées au départ et 1 semaine.
Échelle 0-4, 0 = ne devrait pas être porté, 1 = limite mais inacceptable, 2 = minimalement acceptable, examen précoce, 3 = pas parfait mais OK pour se passer, 4 = parfait
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Base de référence et 1 semaine
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Centrage de l'objectif
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Centrage de la lentille pour les lentilles habituelles évaluées au départ et lentilles toriques filcon IV1 et ocufilcon D évaluées au départ et 1 semaine.
(Centré - optimal, légèrement décentré ou sensiblement décentré).
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Base de référence et 1 semaine
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Mouvement post-clignotement
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Mouvement post-clignotement pour les lentilles habituelles évaluées au départ et les lentilles toriques filcon IV1 et ocufilcon D évaluées au départ et à 1 semaine.
Échelle 0-4, 0=insuffisant, 1=mouvement minimal, mais acceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable.
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Base de référence et 1 semaine
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Stabilité globale
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Stabilité globale des lentilles pour les lentilles habituelles évaluées au départ et lentilles toriques filcon IV1 et ocufilcon D évaluées au départ et 1 semaine.
Échelle 0-4, 0=très mauvaise stabilité, 4=excellente stabilité.
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Base de référence et 1 semaine
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Couverture cornéenne
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Couverture cornéenne des lentilles habituelles évaluée au départ et des lentilles toriques filcon IV1 et ocufilcon D évaluées au départ et à 1 semaine.
(oui=couverture cornéenne complète ou non=couverture pas complète)
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Base de référence et 1 semaine
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Orientation de la lentille dans la position principale du regard
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Rotation de la lentille pour lentille torique habituelle évaluée au départ et lentilles toriques filcon IV1 et ocufilcon D évaluées au départ et 1 semaine avec lampe à fente en mesurant à moins de 10 degrés de la marque d'axe sur la lentille par rapport à la position souhaitée de 6 'heures tandis que le le sujet regarde droit devant lui.
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Base de référence et 1 semaine
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Récupération rotationnelle en degrés après 60 secondes
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Récupération de rotation mesurée en degrés après 60 secondes pour les lentilles toriques habituelles évaluées au départ et les lentilles toriques filcon IV1 et ocufilcon D évaluées au départ et à 1 semaine par lampe à fente.
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Base de référence et 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-66
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .