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日常佩戴一周后复曲面水凝胶隐形眼镜的临床表现

2017年3月28日 更新者:CooperVision, Inc.
本前瞻性研究的目的是评估每副佩戴 1 周后的 filcon IV1 复曲面和 ocufilcon D 复曲面隐形眼镜的临床性能。

研究概览

详细说明

这是一项 30 名受试者、前瞻性、随机、双盲、双侧、为期 1 周的交叉研究,比较 filcon IV1 复曲面镜片与 ocufilcon D 水凝胶复曲面镜片的验配特性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico D.F.、墨西哥
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果一个人符合以下条件,则他/她有资格参与研究:

    • 年龄在 18 至 40 岁之间(含)
    • 在过去两年中进行过自我报告的视力检查
    • 是适合的软复曲面隐形眼镜佩戴者
    • 隐形眼镜球面处方在 +6.00 至 - 9.00(含)之间
    • 双眼散光不低于-0.75D,不超过-2.00 D。
    • 每只眼睛可以达到 20/25 (0.10 logMAR) 或更好的最佳矫正眼镜距离视力。
    • 使用研究隐形眼镜,每只眼睛的远视力可达 20/30 (0.18 logMAR) 或更好。
    • 角膜清晰,无活动性眼病
    • 已阅读、理解并签署信息同意书。
    • 患者隐形眼镜的折射率应符合研究镜片的可用参数。
    • 愿意遵守佩戴时间表(每周至少 5 天,> 8 小时/天,前提是没有这样做的禁忌症)。
    • 愿意遵守访问日程

排除标准:

  • 一个人将被排除在研究之外,如果他/她:

    • 具有超出研究镜片可用参数范围的 CL 处方。
    • 任何一只眼睛的眼镜柱镜小于 -0.75D 或大于 -2.00D。
    • 有未实现舒适 CL 佩戴的历史(每周 5 天;> 8 小时/天)
    • 任何一只眼睛的隐形眼镜最佳矫正远视力低于 20/25 (0.10 logMAR)。
    • 存在具有临床意义(2-4 级)的眼前节异常
    • 存在眼部或全身性疾病或需要可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。 机密 EX-MKTG-66 复曲面水凝胶隐形眼镜在日常佩戴一周后的临床表现 10
    • 禁忌佩戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果,例如:

      • 病理性干眼症或相关发现
      • 视轴内的翼状胬肉、pinguecula 或角膜疤痕
      • 角膜缘处的新生血管 > 0.75 mm
      • 比 1 级更严重的巨乳头状结膜炎 (GCP)
      • 前葡萄膜炎或虹膜炎(过去或现在)
      • 脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
      • 角膜溃疡或真菌感染史
      • 个人卫生差
    • 有已知的角膜感觉减退史(角膜敏感性降低)
    • 有无晶状体、圆锥角膜或高度不规则的角膜。
    • 有老花眼或依赖眼镜进行近距离工作而不是隐形眼镜。
    • 做过角膜屈光手术。
    • 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:filcon IV1复曲面镜片
在交叉研究期间,参与者随机佩戴 filcon IV1 复曲面镜片副 1 周。
复曲面隐形眼镜
有源比较器:ocufilcon D复曲面镜片
在交叉研究期间,参与者随机佩戴 ocufilcon D 复曲面镜片副 1 周。
复曲面隐形眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体配合验收
大体时间:基线和 1 周
研究者对在基线时评估的常用镜片以及在基线和 1 周时评估的 filcon IV1 和 ocufilcon D 复曲面镜片的镜片验配接受度的偏好。 等级 0-4,0 = 不应佩戴,1 = 边缘但不可接受,2 = 最低限度可接受,早期审查,3 = 不完美但可以分配,4 = 完美
基线和 1 周
镜头对中
大体时间:基线和 1 周
在基线和 1 周时评估的习惯性镜片和 filcon IV1 和 ocufilcon D 复曲面镜片的镜片中心。 (居中 - 最佳,略微偏心或显着偏心)。
基线和 1 周
眨眼后运动
大体时间:基线和 1 周
在基线和 1 周时评估的习惯性镜片和 filcon IV1 和 ocufilcon D 复曲面镜片的眨眼后运动。 等级 0-4,0 = 不足,1 = 最小但可接受的运动,2 = 最佳运动,3 = 中等但可接受的运动,4 = 过度的,不可接受的运动。
基线和 1 周
整体稳定性
大体时间:基线和 1 周
在基线和 1 周时评估的常规镜片和 filcon IV1 和 ocufilcon D 复曲面镜片的整体镜片稳定性。 等级 0-4,0=稳定性非常差,4=稳定性极好。
基线和 1 周
角膜覆盖
大体时间:基线和 1 周
在基线和 1 周时评估的常规镜片和 filcon IV1 和 ocufilcon D 复曲面镜片的角膜覆盖率。 (是=角膜完全覆盖或否=未完全覆盖)
基线和 1 周
主要注视位置的晶状体方向
大体时间:基线和 1 周
在基线时评估习惯性复曲面镜片的镜片旋转,在基线和 1 周时使用裂隙灯评估 filcon IV1 和 ocufilcon D 复曲面镜片的镜片旋转,方法是测量镜片上相对于所需 6 点钟位置的轴标记 10 度以内,同时受试者直视前方。
基线和 1 周
60 秒后以度为单位的旋转恢复
大体时间:基线和 1 周
对于在基线时评估的习惯性复曲面镜片以及在基线和 1 周时通过裂隙灯评估的 filcon IV1 和 ocufilcon D 复曲面镜片,在 60 秒后以度数测量旋转恢复。
基线和 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE、School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月25日

首次发布 (估计)

2016年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月28日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EX-MKTG-66

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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