Rendimiento clínico de las lentes de contacto de hidrogel tórico después de una semana de uso diario
28 de marzo de 2017 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el rendimiento clínico de las lentes de contacto tóricas filcon IV1 y ocufilcon D tóricas después de 1 semana de uso en cada par.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de 1 semana, prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, bilateral, de 30 sujetos, que compara las características de ajuste de los lentes tóricos filcon IV1 con los lentes tóricos de hidrogel ocufilcon D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico D.F., México
- Optometry Clinic, National Autonomous University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
- Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
- Es un usuario de lentes de contacto tóricos blandos adaptados
- Tiene una graduación esférica de lentes de contacto entre +6.00 a - 9.00 (inclusive)
- Tener no menos de -0.75D de astigmatismo y no más de -2.00 D en ambos ojos.
- Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
- La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio.
- Está dispuesto a cumplir con el programa de uso (al menos 5 días a la semana, > 8 horas/día, suponiendo que no haya contraindicaciones para hacerlo).
- Está dispuesto a cumplir con el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
Una persona será excluida del estudio si:
- Tiene una prescripción CL fuera del rango de los parámetros disponibles de los lentes de estudio.
- Tiene un cilindro de gafas inferior a -0,75 D o superior a -2,00 D de cilindro en cualquiera de los ojos.
- Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (5 días a la semana; > 8 horas/día)
- Tiene una visión lejana mejor corregida con lentes de contacto peor que 20/25 (0.10 logMAR) en cualquiera de los ojos.
- Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2-4)
- Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Confidencial EX-MKTG-66 Rendimiento clínico de lentes de contacto de hidrogel tórico después de una semana de uso diario 10
Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
- Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
- Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas
- mala higiene personal
- Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
- Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
- Tiene Presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: lente tórica filcon IV1
Los participantes se aleatorizan para usar un par de lentes tóricos filcon IV1 durante 1 semana durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto tóricos
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Comparador activo: lente tórica ocufilcon D
Los participantes se aleatorizan para usar un par de lentes tóricos ocufilcon D durante 1 semana durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto tóricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación general del ajuste
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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La preferencia del investigador por la aceptación del ajuste de los lentes para los lentes habituales evaluados al inicio y los lentes tóricos filcon IV1 y ocufilcon D evaluados al inicio y 1 semana.
Escala 0-4, 0 = no debe usarse, 1 = en el límite pero inaceptable, 2 = mínimamente aceptable, revisión temprana, 3 = no perfecto pero está bien para dispensar, 4 = perfecto
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Línea de base y 1 semana
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Centrado de lentes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Centrado de lentes para lentes habituales evaluados al inicio y lentes tóricos filcon IV1 y ocufilcon D evaluados al inicio y 1 semana.
(Centrado: óptimo, ligeramente descentrado o sustancialmente descentrado).
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Línea de base y 1 semana
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Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Movimiento posterior al parpadeo para lentes habituales evaluados al inicio y lentes tóricos filcon IV1 y ocufilcon D evaluados al inicio y 1 semana.
Escala 0-4, 0=insuficiente, 1=movimiento mínimo, pero aceptable, 2=movimiento óptimo, 3=movimiento moderado, pero aceptable, 4=movimiento excesivo, inaceptable.
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Línea de base y 1 semana
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Estabilidad general
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Estabilidad general de la lente para lentes habituales evaluada al inicio y filcon IV1 y ocufilcon D tóricas evaluada al inicio y 1 semana.
Escala 0-4, 0=muy mala estabilidad, 4=excelente estabilidad.
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Línea de base y 1 semana
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Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Cobertura corneal para lentes habituales evaluados al inicio y lentes tóricos filcon IV1 y ocufilcon D evaluados al inicio y 1 semana.
(sí=cobertura corneal completa o no=cobertura no completa)
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Línea de base y 1 semana
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Orientación de la lente en la posición principal de la mirada
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Rotación del lente para lentes tóricos habituales evaluados al inicio y lentes tóricos filcon IV1 y ocufilcon D evaluados al inicio y 1 semana con lámpara de hendidura midiendo dentro de los 10 grados de la marca del eje en el lente en relación con la posición deseada de las 6' en punto mientras el el sujeto miraba al frente.
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Línea de base y 1 semana
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Recuperación rotacional en grados después de 60 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Recuperación rotacional medida en grados después de 60 segundos para lentes tóricos habituales evaluados al inicio y lentes tóricos filcon IV1 y ocufilcon D evaluados al inicio y 1 semana con lámpara de hendidura.
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Línea de base y 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .