Klinický výkon torických hydrogelových kontaktních čoček po jednom týdnu každodenního nošení
28. března 2017 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této prospektivní studie je zhodnotit klinickou výkonnost kontaktních čoček filcon IV1 toric a ocufilcon D toric po 1 týdnu nošení u každého páru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě maskovanou, bilaterální, 1 týdenní zkříženou studii 30 subjektů, která srovnává vhodné vlastnosti torických čoček filcon IV1 s hydrogelovými torickými čočkami ocufilcon D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico D.F., Mexiko
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:
- Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
- V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
- Je přizpůsobeným nositelem měkkých torických kontaktních čoček
- Má sférický předpis kontaktních čoček mezi +6,00 až -9,00 (včetně)
- Mít ne méně než -0,75 D astigmatismu a ne více než -2,00 D v obou očích.
- Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
- Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
- Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
- Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
- Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček.
- Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, > 8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace).
- Je ochoten dodržovat plán návštěv
Kritéria vyloučení:
Ze studia bude vyloučena osoba, která:
- Má CL předpis mimo rozsah dostupných parametrů studijních čoček.
- Má brýlový cylindr méně než -0,75D nebo více než -2,00 D cylindru v každém oku.
- V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
- Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 (0,10 logMAR) v každém oku.
- Přítomnost klinicky významných (stupeň 2-4) abnormalit předního segmentu
- Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček. Důvěrné EX-MKTG-66 Klinický výkon torických hydrogelových kontaktních čoček po jednom týdnu denního nošení 10
Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:
- Patologické suché oko nebo související nálezy
- Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
- Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
- Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
- Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
- Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
- Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
- Špatná osobní hygiena
- Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
- Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
- Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Torická čočka filcon IV1
Účastníci jsou randomizováni tak, aby nosili pár torických čoček filcon IV1 po dobu 1 týdne během zkřížené studie.
|
torické kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: torická čočka ocufilcon D
Účastníci jsou randomizováni tak, aby nosili pár torických čoček ocufilcon D po dobu 1 týdne během zkřížené studie.
|
torické kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přijetí
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Preference zkoušejícího pro akceptaci vhodné čočky pro obvyklé čočky hodnocené na začátku a torické čočky filcon IV1 a ocufilcon D hodnocené na začátku a po 1 týdnu.
Stupnice 0-4, 0=nemělo by se nosit, 1=hraniční, ale nepřijatelné, 2=minimálně přijatelné, brzká kontrola, 3=není dokonalé, ale v pořádku k dávkování, 4=dokonalé
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Centrování čočky
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Centrace čočky u habituálních čoček hodnocená na začátku a torické čočky filcon IV1 a ocufilcon D hodnocené na začátku a po 1 týdnu.
(Vystředěný - optimální, mírně decentralizovaný nebo podstatně decentralizovaný).
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Pohyb po mrknutí
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Pohyb po mrknutí u obvyklých čoček hodnocených na začátku a u torických čoček filcon IV1 a ocufilcon D hodnocených na začátku a po 1 týdnu.
Měřítko 0-4, 0 = nedostatečný, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Celková stabilita
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Celková stabilita čočky pro obvyklé čočky hodnocená na začátku a torické čočky filcon IV1 a ocufilcon D hodnocené na začátku a po 1 týdnu.
Stupnice 0-4, 0=velmi špatná stabilita, 4=výborná stabilita.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Pokrytí rohovky
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Krytí rohovky pro obvyklé čočky hodnocené na začátku a filcon IV1 a torické čočky ocufilcon D hodnocené na začátku a po 1 týdnu.
(ano=úplné pokrytí rohovky nebo ne=není úplné pokrytí)
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Orientace čočky v primární poloze pohledu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Rotace čočky pro habituální torickou čočku hodnocenou na začátku a torické čočky filcon IV1 a ocufilcon D hodnocené na začátku a 1 týden se štěrbinovou lampou měřením v rozmezí 10 stupňů od osové značky na čočce vzhledem k požadované poloze 6' hodin, zatímco předmět se díval přímo před sebe.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Rotační zotavení ve stupních po 60 sekundách
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Obnova rotace měřená ve stupních po 60 sekundách pro obvyklé torické čočky hodnocené na začátku a torické čočky filcon IV1 a ocufilcon D hodnocené na začátku a po 1 týdnu pomocí štěrbinové lampy.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .