再発性または進行性のグレード 2 または 3 の髄膜腫患者の治療におけるオプチューンによる電場療法とベバシズマブの投与
2026年9月3日 更新者：Northwestern University
再発性または進行性髄膜腫の設定でオプチューンとベバシズマブを併用する第 2 相、単群、多施設、非盲検試験
この調査研究の目的は、ベバシズマブ (治験薬) とオプチューン (治験機器) の腫瘍治療フィールド療法を併用した場合の髄膜腫に対する効果を判断することです。
ベバシズマブは、米国食品医薬品局 (FDA) が髄膜腫の治療に使用することを承認していないため、研究段階にあると見なされています。
治験薬は、新しい血管の成長を阻害する薬です。
治験薬は新しい血管の成長を妨げる可能性があるため、腫瘍の成長を止め、血管から供給される栄養素と酸素を腫瘍が受け取らないようにすることで腫瘍を縮小させる可能性があると考えられています.
また、米国 FDA が髄膜腫の治療に使用することを承認していないため、Optune は治験段階にあると見なされています。
オプチューンは、患者が毎日少なくとも 18 時間装着して使用する装置です。
患者の脳腫瘍に交流電流を流し、有糸分裂と呼ばれるプロセスを中断します。
細胞分裂が発生し、腫瘍が増殖できるようにするためには、有糸分裂が発生する必要があります。
このプロセスを遅くすることで、髄膜腫の成長も遅くなる可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 再発性または進行性髄膜腫患者の 6 か月間の無増悪生存期間 (PFS) (PFS-6) を決定すること。
副次的な目的:
I. 全生存期間 (OS) を決定します。 Ⅱ． 腫瘍奏効率（TRR）を決定する。 III. Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) アンケートを使用して、治療による生活の質 (QOL) を評価する。
概要：
患者は、コース１～４の１日目および１５日目に３０～９０分にわたってベバシズマブを静脈内（ＩＶ）で投与される。 コース 5 の 1 日目から、患者は 3 週間ごとにベバシズマブ IV を受けるか、2 週間ごとのスケジュールを維持するかを選択できます。 患者は、Optune (以前の NovoTTF-200A システム) を使用した電場療法も毎日 18 時間以上受けています。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Center at Providence St. John's Health Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
- Northwestern University- Lake Forest Hospital
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Northwestern Medicine/ Cadence Health - CDH
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Vidant Medical Center, East Caroling University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は髄膜腫、世界保健機関（WHO）の組織学的診断を受けている必要があります（WHO）グレード2または3（非定型または退形成）
- 患者の腫瘍にはテント上成分が含まれている必要があります
- 患者は、測定可能または測定不能（評価可能）な疾患の再発がなければなりません。再発は、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって記録する必要があります
すべての患者は、以下を含むすべての標準治療を受けた後、再発性疾患/進行を発症している必要があります (再発の証拠は、造影剤を使用した MRI または CT スキャンによって確認されます。再発回数に制限はありません)。
- 可能であれば外科的切除;
- -切除不能な髄膜腫、または切除後の再発性髄膜腫に対する根治的放射線療法（注：登録時に、患者は手術後少なくとも28日であり、放射線療法後少なくとも28日である必要があり、関連する細胞毒性がグレードまで低下している必要があります2)
- 患者は、ベバシズマブを除いて、以前に全身治療レジメンを受けていた可能性があります（以前の治療の数に制限はありません）。すべての全身治療には、登録前の4週間のウォッシュアウト期間が必須です
- -少なくとも12週間の平均余命
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 60%
- -患者は、適切な骨髄、腎臓、および肝機能を持っている必要があります（登録前の14日以内）。次のように定義されます。
- -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / uL（成長因子あり/なし）
- ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dL (輸血あり/なし)
- 血小板 >= 100,000/L
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 x 機関の正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の ULN
- 血清クレアチニン =< 1.5 x 機関の ULN
- 出産の可能性のある女性（FOCBP）および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究への参加前および研究治療期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。女性患者が妊娠した場合、またはこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合は、すぐに担当医に通知する必要があります。同様に、男性患者の女性パートナーが妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせる必要があります。
注: FOCBP とは、次の基準を満たすすべての女性 (性的指向、卵管結紮を受けたこと、または選択により禁欲のままであることに関係なく) です。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
-過去12か月連続で月経があった（したがって、自然に閉経後12か月を超えていない）
- -FOCBPは、研究への登録前の14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
- -患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- -患者はすべてのプロトコル要件を順守できなければなりません
除外基準:
- -登録前4週間以内に大手術または重大な外傷を受けた患者、大手術の副作用から回復していない患者（全身麻酔が必要と定義）、または登録中に大手術が必要になる可能性のある患者勉強
- -軽度の外科的処置を受けた患者（ポルタキャスの配置またはその他の中心静脈アクセスを除く）登録前の7日以内
- テント下疾患および脊椎疾患の患者
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。 (つまり 前治験薬からの28日間のウォッシュアウト期間が必要です）
- 患者は、登録前の28日以内およびこの試験の期間中、他の抗がん療法を受けることはできません
- ベバシズマブによる以前の治療
- -ベバシズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある患者は適格ではありません
- アクティブな埋め込み型医療機器、頭蓋欠損（置換なしで骨が欠落しているなど）、シャントまたは弾丸の破片を有する患者。アクティブな電子機器の例には、脳深部刺激装置、脊髄刺激装置、迷走神経刺激装置、ペースメーカー、除細動器、およびプログラム可能なシャントが含まれます
- 心電図 (ECG) ステッカーまたは経皮的電気神経刺激 (TENS) 電極に使用されるゲルのような導電性ヒドロゲルに対する既知の過敏症を持つ患者
- -登録から14日以内にタンパク尿のある患者：スクリーニング時の尿タンパククレアチニン（UPC）比> = 1.0またはタンパク尿2+の尿ディップスティック（ベースラインでディップスティック尿検査で2+のタンパク尿が発見された患者は24- 1 時間の尿収集であり、対象となるためには =< 1 g/24 時間のタンパク質を示さなければなりません)
- 重度の非治癒創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折のある患者
- -出血素因または重大な凝固障害の証拠がある患者（治療的抗凝固療法がない場合）
- -吐血または喀血の病歴がある患者（エピソードごとに小さじ1/2以上の真っ赤な血液があると定義されます）登録前の28日以内
- -登録から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- 不十分に管理された高血圧 (収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義)
- -登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- -登録前6か月以内の腹部瘻または消化管穿孔の病歴
- 免疫抑制剤による慢性の全身治療; -脳浮腫の制御のためにコルチコステロイドの安定した用量を必要とする患者が適格です。局所または吸入ステロイドも許可されています
次のいずれかを含むがこれらに限定されない重度および/または制御不能な併発病状を有する患者は対象外です。
- -同時全身抗生物質治療を必要とする進行中または活動的な創傷感染;患者が抗生物質を中止しなければならない強制的な期間はありませんが、治療する医師は、登録前に感染が効果的に治療されたと見なす必要があります
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 不整脈 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 基準)
- -研究要件の遵守を制限し、患者の性質の理解を妨げる精神疾患/社会的状況、および研究に関連するリスク
- -治療する治験責任医師が感じるその他の病気または状態 研究のコンプライアンスを妨げる、または患者の安全性または研究のエンドポイントを損なう
- 妊娠中または授乳中の女性患者は対象外です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment (bevacizumab, electric field therapy)
Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15 of courses 1-4.
Beginning on day 1 of course 5, patients may choose to receive bevacizumab 15 mg/kg IV every 3 weeks or remain on the every 2-week schedule.
Patients also undergo electric field therapy using Optune (formerly NovoTTF-200A System) daily over 18 hours.
Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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与えられた IV
他の名前：
補助研究
他の名前：
オプチューン装置を使用した電場治療を受ける
オプチューン装置を使用した電場治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression Free Survival for 6 months (PFS-6)
時間枠：At 6 months
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Determine the efficacy of combination therapy of bevacizumab and Optune (TTF) as assessed by Progression Free Survival at 6 months.
PFS-6 will be defined from the time of registration to the time of confirmed progression.
In cases where this might be unclear, patients may continue on trial and if progression is confirmed later, then the original date where first changes occurred will be used.
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At 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録時から死亡まで、最長2年間評価
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OS は、登録時から死亡まで定義され、最大 2 年間評価されます。
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登録時から死亡まで、最長2年間評価
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FACT-Brアンケートを使用した治療による生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン時、各サイクルの 1 日目、治験薬の最終投与から 1 か月後
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治療によるQOLを評価するために、癌治療の機能評価-脳バージョン4.0（FACT-Br）アンケートが実施されます。
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ベースライン時、各サイクルの 1 日目、治験薬の最終投与から 1 か月後
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To collect the safety and tolerability data of Optune (TTF) therapy in combination with bevacizumab. To collect the safety and tolerability data of Optune (TTF) therapy in combination with bevacizumab.
時間枠：All subjects who receive at least 1 dose of bevacizumab and use the Optune device for at least 1 day will be evaluable for this endpoint. AEs are followed from treatment initiation through 30 days after the last dose.
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To collect the safety and tolerability data for Optune (TTF) in combination with bevacizumab, this endpoint will collect and report the frequency of adverse events by type, severity (grade), timing, and attribution to Optune and bevacizumab, according the NCI-CTCAE version 4.03.
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All subjects who receive at least 1 dose of bevacizumab and use the Optune device for at least 1 day will be evaluable for this endpoint. AEs are followed from treatment initiation through 30 days after the last dose.
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Tumor Response Rate (TRR)
時間枠：At baseline and every eight weeks, assessed up to 12 months
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Imaging (MRI or CT scan) will assess radiographic response in terms of complete response, partial response, stable disease, and progressive disease.
The iRANO criteria will be used for response assessment.
TRR will be assessed in terms of: Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progressive Disease (PD).
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At baseline and every eight weeks, assessed up to 12 months
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To determine Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Imaging studies will be performed at baseline, during week eight (prior to cycle 3), and every eight weeks thereafter (prior to odd number cycles).
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ORR will be measured via Brain MRI (or CT with contrast if contraindicated).
ORR will beassessed in terms of: Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progressive Disease (PD).
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Imaging studies will be performed at baseline, during week eight (prior to cycle 3), and every eight weeks thereafter (prior to odd number cycles).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Priya Kumthekar, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2025年8月11日
研究の完了 (実際)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (推定)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NU 16C02 (その他の識別子：Northwestern University)
- P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
- STU00203030 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2016-01026 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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