Optune leverde elektrische veldtherapie en bevacizumab bij de behandeling van patiënten met recidiverend of progressief graad 2 of 3 meningeoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologische diagnose hebben van meningeoom, graad 2 of 3 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (atypisch of anaplastisch)
• De tumor van de patiënt moet een supratentoriale component hebben
• Patiënten moeten een meetbaar of niet-meetbaar (evalueerbaar) ziekterecidief hebben; recidief moet worden gedocumenteerd door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scan

• Alle patiënten moeten recidiverende ziekte/progressie hebben ontwikkeld (bewijs van recidief moet worden vastgesteld door middel van MRI of CT-scan met contrast; er is geen limiet aan het aantal recidieven) na het ontvangen van alle standaardbehandelingen, die het volgende moeten omvatten:

  • Chirurgische resectie, indien mogelijk;
  • Definitieve bestralingstherapie voor inoperabel meningeoom, of voor recidiverend meningeoom na resectie 2)
• Patiënten hebben mogelijk eerdere systemische behandelingsregimes gehad, met uitzondering van bevacizumab (geen limiet op het aantal eerdere therapieën); een wash-outperiode van 4 weken voorafgaand aan de registratie is verplicht voor alle systemische behandelingen
• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• Prestatiestatus Karnofsky >= 60%
• Patiënten moeten een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie), gedefinieerd als:
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/uL (met/zonder groeifactor)
• Hemoglobine (Hgb) >= 9 g/dL (met/zonder transfusie)
• Bloedplaatjes >= 100.000/L
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele ULN
• Serumcreatinine =< 1,5 x institutionele ULN
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCBP) en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan de studie en voor de duur van de studiebehandeling; als een vrouwelijke patiënt zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens deelname aan deze studie, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen; evenzo, als de vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is, moet hij zijn behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen

OPMERKING: Een FOCBP is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

• Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan

• Heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden (en is daarom niet van nature postmenopauzaal geweest gedurende > 12 maanden)

  • FOCBP moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor onderzoek
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid hebben om voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek een schriftelijke toestemming te ondertekenen
  • Patiënten moeten aan alle protocoleisen kunnen voldoen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de registratie een grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan, patiënten die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een grote operatie (gedefinieerd als waarvoor algehele anesthesie nodig is), of patiënten die mogelijk een grote operatie nodig hebben in de loop van de studie
• Patiënten die kleine chirurgische ingrepen hebben ondergaan (met uitzondering van de plaatsing van een porta-cath of andere centrale veneuze toegang) binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie
• Patiënten met infratentoriële ziekte en spinale ziekte
• Patiënten krijgen mogelijk geen andere onderzoeksagentia; (d.w.z. 28 dagen wash-outperiode van eerder onderzoeksgeneesmiddel is vereist)
• Patiënten mogen geen andere kankerbehandelingen krijgen binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie en tijdens de duur van deze studie
• Eerdere behandeling met bevacizumab
• Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bevacizumab komen niet in aanmerking
• Patiënten met een actief geïmplanteerd medisch hulpmiddel, een schedeldefect (zoals ontbrekend bot zonder vervanging), een shunt of kogelfragmenten; voorbeelden van actieve elektronische apparaten zijn diepe hersenstimulatoren, ruggenmergstimulatoren, nervus vagusstimulatoren, pacemakers, defibrillatoren en programmeerbare shunts
• Patiënten met een bekende gevoeligheid voor geleidende hydrogels zoals de gel die wordt gebruikt op elektrocardiogram (ECG)-stickers of transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-elektroden
• Patiënten met proteïnurie binnen 14 dagen na registratie, zoals aangetoond door ofwel: urine-eiwitcreatinine (UPC)-ratio >= 1,0 bij screening OF urinepeilstok voor proteïnurie 2+ (patiënten waarvan is vastgesteld dat ze 2+ proteïnurie hebben bij urineonderzoek met peilstok bij aanvang moeten een 24- uur urineverzameling, en moet aantonen =< 1 g eiwit/24 uur om in aanmerking te komen)
• Patiënten met een ernstige niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk
• Patiënten met bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van hematemese of bloedspuwing (gedefinieerd als helderrood bloed van 1/2 theelepel of meer per episode) binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
• Geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina binnen 6 maanden na registratie
• Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
• Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
• Elke voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
• Geschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
• Chronische, systemische behandeling met immunosuppressiva; patiënten die een stabiele dosis corticosteroïden nodig hebben om hersenoedeem onder controle te krijgen, komen in aanmerking; topische of geïnhaleerde steroïden zijn ook toegestaan

• Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde bijkomende medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende, komen niet in aanmerking:

  • Lopende of actieve wondinfectie die gelijktijdige systemische antibioticabehandeling vereist; er is geen verplichte periode dat een patiënt geen antibiotica meer moet gebruiken, maar de behandelend arts moet de infectie als effectief behandeld beschouwen voorafgaand aan inschrijving
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Instabiele angina pectoris
  • Hartritmestoornissen (criteria New York Heart Association [NYHA])
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, het begrip van de patiënt over de aard van en de risico's verbonden aan de studie zouden belemmeren
  • Elke andere ziekte of aandoening waarvan de behandelend onderzoeker denkt dat deze de naleving van de studie zou verstoren of de veiligheid van de patiënt of de eindpunten van de studie in gevaar zou brengen
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking