Optune은 재발성 또는 진행성 2등급 또는 3등급 수막종 환자 치료에 전기장 요법 및 베바시주맙을 제공했습니다.

포함 기준:

• 환자는 수막종, 세계보건기구(WHO) 등급 2 또는 3(비정형 또는 역형성)의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
• 환자의 종양에는 천막상부 성분이 있어야 합니다.
• 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능(평가 가능)한 질병 재발이 있어야 합니다. 재발은 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 문서화해야 합니다.

• 모든 환자는 다음을 포함해야 하는 모든 표준 치료를 받은 후 재발성 질병/진행이 발생해야 합니다(조영제를 사용한 MRI 또는 ​​CT 스캔에 의해 재발의 증거가 확립되어야 합니다. 재발 횟수에는 제한이 없습니다).

  • 가능한 경우 외과적 절제;
  • 절제 불가능한 수막종 또는 절제 후 재발성 수막종에 대한 최종 방사선 요법 2)
• 환자는 베바시주맙을 제외한 이전의 전신 치료 요법을 받았을 수 있습니다(이전 요법의 수에 제한 없음). 등록 전 4주의 워시아웃 기간은 모든 전신 치료에 필수입니다.
• 기대 수명 최소 12주
• Karnofsky 성능 상태 >= 60%
• 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다(등록 전 14일 이내).
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL(성장 인자 있음/없음)
• 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL(수혈 여부에 관계없이)
• 혈소판 >= 100,000/L
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 ULN
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN
• 가임 여성(FOCBP) 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 전과 연구 치료 기간 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 환자가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 마찬가지로 남성 환자의 여성 파트너가 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

참고: FOCBP는 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 독신 생활을 유지함).

• 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우

• 이전 연속 12개월 동안 월경을 한 적이 있음(따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었음)

  • FOCBP는 연구에 등록하기 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
  • 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
  • 환자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 등록 전 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용(전신마취가 필요한 것으로 정의)에서 회복되지 않은 환자, 등록 기간 중 대수술이 필요할 수 있는 환자 공부하다
• 등록 전 7일 이내에 간단한 수술을 받은 환자
• 천막하질환 및 척추질환 환자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다. (즉. 이전 시험약으로부터 28일 휴약기간 필요)
• 환자는 등록 전 28일 이내에 그리고 이 시험 기간 동안 다른 항암 요법을 받을 수 없습니다.
• 베바시주맙을 사용한 이전 치료
• 베바시주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 능동 이식 의료 기기, 두개골 결함(예: 교체 없이 뼈 손실), 션트 또는 총알 조각이 있는 환자 능동 전자 장치의 예로는 심부 뇌 자극기, 척수 자극기, 미주 신경 자극기, 심박 조율기, 제세동기 및 프로그래밍 가능한 션트가 있습니다.
• 심전도(ECG) 스티커 또는 경피적 전기 신경 자극(TENS) 전극에 사용되는 젤과 같은 전도성 하이드로겔에 대해 알려진 민감도가 있는 환자
• 다음 중 하나로 입증된 등록 후 14일 이내에 단백뇨가 있는 환자: 스크리닝 시 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율 >= 1.0 또는 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 2+(기준선에서 딥스틱 소변검사에서 2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24- 시간 소변 수집 및 =< 1g의 단백질/24시간을 입증해야 자격이 됨)
• 심각한 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 있는 환자
• 출혈 체질 또는 심각한 응고 장애의 증거가 있는 환자(항응고 치료가 없는 경우)
• 등록 전 28일 이내에 토혈 또는 객혈 병력이 있는 환자(회당 1/2 티스푼 이상의 선홍색 혈액이 있는 것으로 정의됨)
• 등록 후 6개월 이내 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 자
• 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
• 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• 등록 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공 병력
• 면역억제제를 사용한 만성 전신 치료; 뇌부종 조절을 위해 안정적인 용량의 코르티코스테로이드가 필요한 환자가 적합합니다. 국소 또는 흡입 스테로이드도 허용됩니다.

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 및/또는 통제되지 않는 병발성 의학적 상태가 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 동시 전신 항생제 치료를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 상처 감염; 환자가 항생제를 중단해야 하는 필수 기간은 없지만 치료 의사는 등록 전에 감염이 효과적으로 치료된 것으로 간주해야 합니다.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥(뉴욕심장협회[NYHA] 기준)
  • 연구 요구 사항의 준수를 제한하고 연구의 특성 및 관련 위험에 대한 환자의 이해를 방해하는 정신 질환/사회적 상황
  • 조사자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 것이라고 생각하는 다른 질병 또는 상태
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자는 자격이 없습니다.