Optune은 재발성 또는 진행성 2등급 또는 3등급 수막종 환자 치료에 전기장 요법 및 베바시주맙을 제공했습니다.
2026년 9월 3일 업데이트: Northwestern University
재발성 또는 진행성 수막종 설정에서 동시 베바시주맙과 Optune을 결합한 2상, 단일군, 다기관, 공개 라벨 시험
이 연구 연구의 목적은 Optune(연구 장치) 종양 치료 현장 요법과 결합된 베바시주맙(연구 약물)이 수막종에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
베바시주맙은 미국 식품의약국(FDA)이 수막종 치료에 사용을 승인하지 않았기 때문에 연구용으로 간주됩니다.
연구 약물은 새로운 혈관의 성장을 차단하는 약물입니다.
연구 약물이 새로운 혈관의 성장을 방해하여 종양 성장을 멈출 수 있고 혈관에서 공급되는 영양분과 산소를 종양이 받지 못하게 하여 종양을 축소시킬 수 있다고 생각됩니다.
Optune은 또한 미국 FDA가 수막종 치료에 사용을 승인하지 않았기 때문에 조사용으로 간주됩니다.
Optune은 환자가 매일 최소 18시간 동안 착용하고 사용할 장치입니다.
그것은 환자의 뇌종양에 교류 전류를 전달하고 그렇게 함으로써 유사분열이라는 과정을 방해합니다.
유사분열은 세포 분열이 발생하고 종양이 성장할 수 있도록 하기 위해 발생해야 합니다.
이 과정을 늦추면 수막종 성장도 느려질 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 진행성 수막종 환자에서 6개월(PFS-6) 동안 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 전체 생존(OS)을 결정하기 위해. II. 종양 반응률(TRR)을 결정하기 위해. III. FACT-Br(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain) 설문지를 사용하여 치료를 통한 삶의 질(QOL)을 평가합니다.
개요:
환자는 코스 1-4의 1일 및 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 과정 5의 1일째부터 환자는 3주마다 베바시주맙 IV를 받거나 2주마다 일정을 유지하도록 선택할 수 있습니다. 환자들은 또한 Optune(이전 NovoTTF-200A 시스템)을 사용하여 매일 18시간 동안 전기장 치료를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Center at Providence St. John's Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
- Northwestern University- Lake Forest Hospital
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Northwestern Medicine/ Cadence Health - CDH
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center, East Caroling University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 수막종, 세계보건기구(WHO) 등급 2 또는 3(비정형 또는 역형성)의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
- 환자의 종양에는 천막상부 성분이 있어야 합니다.
- 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능(평가 가능)한 질병 재발이 있어야 합니다. 재발은 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 문서화해야 합니다.
모든 환자는 다음을 포함해야 하는 모든 표준 치료를 받은 후 재발성 질병/진행이 발생해야 합니다(조영제를 사용한 MRI 또는 CT 스캔에 의해 재발의 증거가 확립되어야 합니다. 재발 횟수에는 제한이 없습니다).
- 가능한 경우 외과적 절제;
- 절제 불가능한 수막종 또는 절제 후 재발성 수막종에 대한 최종 방사선 요법 2)
- 환자는 베바시주맙을 제외한 이전의 전신 치료 요법을 받았을 수 있습니다(이전 요법의 수에 제한 없음). 등록 전 4주의 워시아웃 기간은 모든 전신 치료에 필수입니다.
- 기대 수명 최소 12주
- Karnofsky 성능 상태 >= 60%
- 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다(등록 전 14일 이내).
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL(성장 인자 있음/없음)
- 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL(수혈 여부에 관계없이)
- 혈소판 >= 100,000/L
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 ULN
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN
- 가임 여성(FOCBP) 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 전과 연구 치료 기간 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 환자가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 마찬가지로 남성 환자의 여성 파트너가 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
참고: FOCBP는 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 독신 생활을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
이전 연속 12개월 동안 월경을 한 적이 있음(따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었음)
- FOCBP는 연구에 등록하기 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용(전신마취가 필요한 것으로 정의)에서 회복되지 않은 환자, 등록 기간 중 대수술이 필요할 수 있는 환자 공부하다
- 등록 전 7일 이내에 간단한 수술을 받은 환자
- 천막하질환 및 척추질환 환자
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다. (즉. 이전 시험약으로부터 28일 휴약기간 필요)
- 환자는 등록 전 28일 이내에 그리고 이 시험 기간 동안 다른 항암 요법을 받을 수 없습니다.
- 베바시주맙을 사용한 이전 치료
- 베바시주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 능동 이식 의료 기기, 두개골 결함(예: 교체 없이 뼈 손실), 션트 또는 총알 조각이 있는 환자 능동 전자 장치의 예로는 심부 뇌 자극기, 척수 자극기, 미주 신경 자극기, 심박 조율기, 제세동기 및 프로그래밍 가능한 션트가 있습니다.
- 심전도(ECG) 스티커 또는 경피적 전기 신경 자극(TENS) 전극에 사용되는 젤과 같은 전도성 하이드로겔에 대해 알려진 민감도가 있는 환자
- 다음 중 하나로 입증된 등록 후 14일 이내에 단백뇨가 있는 환자: 스크리닝 시 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율 >= 1.0 또는 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 2+(기준선에서 딥스틱 소변검사에서 2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24- 시간 소변 수집 및 =< 1g의 단백질/24시간을 입증해야 자격이 됨)
- 심각한 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 있는 환자
- 출혈 체질 또는 심각한 응고 장애의 증거가 있는 환자(항응고 치료가 없는 경우)
- 등록 전 28일 이내에 토혈 또는 객혈 병력이 있는 환자(회당 1/2 티스푼 이상의 선홍색 혈액이 있는 것으로 정의됨)
- 등록 후 6개월 이내 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 자
- 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- 등록 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공 병력
- 면역억제제를 사용한 만성 전신 치료; 뇌부종 조절을 위해 안정적인 용량의 코르티코스테로이드가 필요한 환자가 적합합니다. 국소 또는 흡입 스테로이드도 허용됩니다.
다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 및/또는 통제되지 않는 병발성 의학적 상태가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 동시 전신 항생제 치료를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 상처 감염; 환자가 항생제를 중단해야 하는 필수 기간은 없지만 치료 의사는 등록 전에 감염이 효과적으로 치료된 것으로 간주해야 합니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥(뉴욕심장협회[NYHA] 기준)
- 연구 요구 사항의 준수를 제한하고 연구의 특성 및 관련 위험에 대한 환자의 이해를 방해하는 정신 질환/사회적 상황
- 조사자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 것이라고 생각하는 다른 질병 또는 상태
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Treatment (bevacizumab, electric field therapy)
Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15 of courses 1-4.
Beginning on day 1 of course 5, patients may choose to receive bevacizumab 15 mg/kg IV every 3 weeks or remain on the every 2-week schedule.
Patients also undergo electric field therapy using Optune (formerly NovoTTF-200A System) daily over 18 hours.
Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
Optune 기기를 이용한 전기장 치료
Optune 기기를 이용한 전기장 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival for 6 months (PFS-6)
기간: At 6 months
|
Determine the efficacy of combination therapy of bevacizumab and Optune (TTF) as assessed by Progression Free Survival at 6 months.
PFS-6 will be defined from the time of registration to the time of confirmed progression.
In cases where this might be unclear, patients may continue on trial and if progression is confirmed later, then the original date where first changes occurred will be used.
|
At 6 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 등록 시점부터 사망 시까지 최대 2년 평가
|
OS는 등록 시점부터 사망까지 정의되며 최대 2년 동안 평가됩니다.
|
등록 시점부터 사망 시까지 최대 2년 평가
|
|
FACT-Br 설문지를 사용한 치료를 통한 삶의 질(QOL)
기간: 기준선에서 매 주기의 1일차 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월
|
치료와 함께 QOL을 평가하기 위해 암 치료-뇌 버전 4.0(FACT-Br) 설문지의 기능적 평가가 시행될 것입니다.
|
기준선에서 매 주기의 1일차 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월
|
|
To collect the safety and tolerability data of Optune (TTF) therapy in combination with bevacizumab. To collect the safety and tolerability data of Optune (TTF) therapy in combination with bevacizumab.
기간: All subjects who receive at least 1 dose of bevacizumab and use the Optune device for at least 1 day will be evaluable for this endpoint. AEs are followed from treatment initiation through 30 days after the last dose.
|
To collect the safety and tolerability data for Optune (TTF) in combination with bevacizumab, this endpoint will collect and report the frequency of adverse events by type, severity (grade), timing, and attribution to Optune and bevacizumab, according the NCI-CTCAE version 4.03.
|
All subjects who receive at least 1 dose of bevacizumab and use the Optune device for at least 1 day will be evaluable for this endpoint. AEs are followed from treatment initiation through 30 days after the last dose.
|
|
Tumor Response Rate (TRR)
기간: At baseline and every eight weeks, assessed up to 12 months
|
Imaging (MRI or CT scan) will assess radiographic response in terms of complete response, partial response, stable disease, and progressive disease.
The iRANO criteria will be used for response assessment.
TRR will be assessed in terms of: Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progressive Disease (PD).
|
At baseline and every eight weeks, assessed up to 12 months
|
|
To determine Objective Response Rate (ORR)
기간: Imaging studies will be performed at baseline, during week eight (prior to cycle 3), and every eight weeks thereafter (prior to odd number cycles).
|
ORR will be measured via Brain MRI (or CT with contrast if contraindicated).
ORR will beassessed in terms of: Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progressive Disease (PD).
|
Imaging studies will be performed at baseline, during week eight (prior to cycle 3), and every eight weeks thereafter (prior to odd number cycles).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Priya Kumthekar, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU 16C02 (기타 식별자: Northwestern University)
- P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
- STU00203030 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2016-01026 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .