Optune 提供电场疗法和贝伐珠单抗治疗复发性或进展性 2 级或 3 级脑膜瘤患者
2022年5月25日 更新者：Northwestern University
将 Optune 与并发贝伐珠单抗联合治疗复发性或进展性脑膜瘤的 2 期、单组、多中心、开放标签试验
本研究的目的是确定贝伐珠单抗（研究药物）联合 Optune（研究设备）肿瘤治疗野治疗对脑膜瘤的影响。
贝伐单抗被认为是研究性的，因为美国食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准其用于治疗脑膜瘤。
研究药物是一种阻止新血管生长的药物。
据认为，该研究药物可能会干扰新血管的生长，因此可能会阻止肿瘤生长，并可能通过阻止肿瘤接受血管提供的营养和氧气来缩小肿瘤。
Optune 也被认为是研究性的，因为美国 FDA 尚未批准其用于治疗脑膜瘤。
Optune 是一种患者每天至少要佩戴和使用 18 小时的设备。
它向患者的脑肿瘤输送交流电，从而中断称为有丝分裂的过程。
需要发生有丝分裂才能发生细胞分裂并允许肿瘤生长。
通过减慢这个过程，我们假设脑膜瘤的生长也可能减慢。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 确定复发性或进展性脑膜瘤患者的 6 个月无进展生存期 (PFS) (PFS-6)。
次要目标：
I. 确定总生存期 (OS)。 二。 确定肿瘤反应率 (TRR)。 三、 使用癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br) 问卷评估治疗后的生活质量 (QOL)。
大纲：
患者在第 1-4 疗程的第 1 天和第 15 天接受贝伐珠单抗静脉注射 (IV) 超过 30-90 分钟。 从第 5 疗程的第 1 天开始，患者可以选择每 3 周接受一次贝伐珠单抗静脉注射，或保持每 2 周一次的时间表。 患者还每天使用 Optune（以前称为 NovoTTF-200A 系统）进行超过 18 小时的电场治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 暂停
- USC Brain Tumor Center
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- John Wayne Cancer Center at Providence St. John's Health Center
-
接触：
- Santosh Kesari, MD, PhD
- 电话号码：310-829-8265
-
Stanford、California、美国、94305
- 尚未招聘
- Stanford Cancer Center Neuro-Oncology Clinic
-
接触：
- Seema Nagpal, MD
- 电话号码：650-498-6000
- 邮箱：snagpal@stanford.edu
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Miami Cancer Institute
-
接触：
- Minesh P. Mehta, MD
- 电话号码：786-596-2000
-
首席研究员：
- Minesh P. Mehta, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- 招聘中
- Piedmont Healthcare
-
接触：
- Erin Dunbar, MD
- 电话号码：404-605-2050
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
-
副研究员：
- Karan Dixit, MD
-
首席研究员：
- Priya Kumthekar, MD
-
接触：
- Priya Kumthekar, MD
- 电话号码：312-503-1818
- 邮箱：p-kumthekar@northwestern.edu
-
副研究员：
- Jeffrey Raizer, MD
-
副研究员：
- Orin Bloch, MD
-
副研究员：
- James P. Chandler, MD
-
Lake Forest、Illinois、美国、60045
- 主动，不招人
- Northwestern University- Lake Forest Hospital
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- 招聘中
- Northwestern Medicine/ Cadence Health - CDH
-
首席研究员：
- Sean Grimm, MD
-
接触：
- Sean Grimm, MD
- 电话号码：630-352-5450
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- 尚未招聘
- Regions Hospital - Cancer Care Center
-
接触：
- Richard A. Peterson, MD
- 电话号码：651-254-3572
- 邮箱：Richard.A.Peterson@HealthPartners.Com
-
首席研究员：
- Richard A. Peterson, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
接触：
- Arati S. Desai, MD
- 电话号码：215-615-5858
-
首席研究员：
- Arati S. Desai, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有脑膜瘤的组织学诊断，世界卫生组织 (WHO) 2 级或 3 级（非典型或间变性）
- 患者的肿瘤必须有幕上成分
- 患者必须有可测量或不可测量（可评估）的疾病复发；必须通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描记录复发情况
所有患者在接受所有标准治疗后必须出现疾病复发/进展（通过增强 MRI 或 CT 扫描确定复发证据；对复发次数没有限制），其中必须包括以下内容：
- 如果可能，手术切除；
- 对无法切除的脑膜瘤或切除后复发的脑膜瘤进行根治性放射治疗（注意：登记时，患者必须在手术后至少 28 天，并且必须在放射治疗后至少 28 天，相关细胞毒性的消退等级2)
- 患者可能曾接受过除贝伐珠单抗以外的全身治疗方案（对既往治疗次数没有限制）；所有全身治疗都必须在注册前进行 4 周的清除期
- 至少 12 周的预期寿命
- Karnofsky 性能状态 >= 60%
- 患者必须具有足够的骨髓、肾脏和肝脏功能（在注册前 14 天内），定义为：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/uL（有/无生长因子）
- 血红蛋白 (Hgb) >= 9 g/dL（有/无输血）
- 血小板 >= 100,000/L
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 总胆红素 =< 1.5 x 机构 ULN
- 血清肌酐 =< 1.5 x 机构 ULN
- 有生育能力的女性 (FOCBP) 和有生育能力伴侣的男性必须同意在进入研究之前和研究治疗期间采取充分的避孕措施；如果女性患者在参与本研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知她的治疗医生；同样，如果男性患者的女性伴侣怀孕或怀疑她怀孕，他应该立即通知他的主治医生
注意：FOCBP 是指满足以下条件的任何女性（无论性取向、是否接受输卵管结扎或选择保持独身）：
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术
在过去连续 12 个月内的任何时间都有月经（因此自然绝经后的时间不超过 12 个月）
- FOCBP 必须在注册研究前 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性
- 患者必须能够理解并愿意在注册研究之前签署书面知情同意书
- 患者必须能够遵守所有协议要求
排除标准：
- 入组前4周内进行过大手术或重大外伤的患者，任何大手术的副作用尚未恢复的患者（定义为需要全身麻醉），或在注册过程中可能需要进行大手术的患者学习
- 注册前 7 天内进行过小手术（放置门导管或其他中心静脉通路除外）的患者
- 幕下疾病和脊柱疾病患者
- 患者可能没有接受任何其他研究药物； （IE。 需要 28 天的先前研究药物清除期）
- 在注册前 28 天内和整个试验期间，患者不得接受任何其他抗癌治疗
- 既往接受过贝伐珠单抗治疗
- 因与贝伐珠单抗具有相似化学或生物成分的化合物而有过敏反应史的患者不符合条件
- 植入有源医疗器械、颅骨缺损（如缺骨无替代）、分流或子弹碎片的患者；有源电子设备的例子包括深部脑刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、起搏器、除颤器和可编程分流器
- 已知对导电水凝胶敏感的患者，例如心电图 (ECG) 贴纸或经皮神经电刺激 (TENS) 电极上使用的凝胶
- 登记后 14 天内出现蛋白尿的患者，表现为：筛查时尿蛋白肌酐 (UPC) 比率 >= 1.0 或尿试纸蛋白尿 2+（基线试纸尿液分析发现蛋白尿 2+ 的患者应接受 24-小时尿液收集，并且必须证明 =< 1 g 蛋白质/24 小时才有资格）
- 伤口严重不愈合、活动性溃疡或骨折未经治疗的患者
- 有出血素质或明显凝血功能障碍证据的患者（在没有治疗性抗凝的情况下）
- 注册前 28 天内有呕血或咯血史（定义为每次发作 1/2 茶匙或更多的鲜红色血液）的患者
- 注册后 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史
- 高血压控制不当（定义为收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）
- 注册前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 既往有高血压危象或高血压脑病病史
- 注册前6个月内有腹瘘或胃肠道穿孔史
- 用免疫抑制剂进行慢性全身治疗；需要稳定剂量的皮质类固醇来控制脑水肿的患者符合条件；也允许局部或吸入类固醇
患有任何严重和/或无法控制的并发医疗状况（包括但不限于以下任何一种）的患者不符合资格：
- 需要同时进行全身抗生素治疗的持续性或活动性伤口感染；没有规定患者必须停用抗生素的持续时间，但主治医生必须认为感染在入组前已得到有效治疗
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常（纽约心脏协会 [NYHA] 标准）
- 精神疾病/社会情况会限制对研究要求的遵守，妨碍患者理解研究的性质和相关风险
- 治疗研究者认为会干扰研究依从性或会损害患者安全或研究终点的任何其他疾病或状况
- 怀孕或哺乳的女性患者不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（贝伐珠单抗、电场疗法）
患者在第 1-4 疗程的第 1 天和第 15 天接受超过 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。
从第 5 疗程的第 1 天开始，患者可以选择每 3 周接受一次贝伐珠单抗静脉注射，或保持每 2 周一次的时间表。
患者还每天使用 Optune（以前称为 NovoTTF-200A 系统）进行超过 18 小时的电场治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
|
鉴于IV
其他名称：
辅助研究
其他名称：
使用 Optune 设备进行电场治疗
使用 Optune 设备进行电场治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月无进展生存期 (PFS-6)
大体时间：6个月时
|
确定贝伐珠单抗和 Optune (TTF) 联合治疗的疗效，通过 6 个月时的无进展生存期评估
|
6个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：从登记到死亡，评估长达 2 年
|
OS 将从登记到死亡定义，并将评估长达 2 年。
|
从登记到死亡，评估长达 2 年
|
|
肿瘤缓解率 (TRR)
大体时间：在基线时和每八周评估一次，最多 12 个月
|
影像学（MRI 或 CT 扫描）将根据完全缓解、部分缓解、疾病稳定和疾病进展来评估影像学反应。
iRANO 标准将用于响应评估。
|
在基线时和每八周评估一次，最多 12 个月
|
|
使用 FACT-Br 问卷治疗的生活质量 (QOL)
大体时间：在基线、每个周期的第 1 天和最后一次研究药物给药后 1 个月
|
为了通过治疗评估 QOL，将执行癌症治疗功能评估 - 大脑版本 4.0 (FACT-Br) 问卷。
|
在基线、每个周期的第 1 天和最后一次研究药物给药后 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Priya Kumthekar, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NU 16C02 (其他标识符：Northwestern University)
- P30CA060553 (美国 NIH 拨款/合同)
- STU00203030 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2016-01026 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
贝伐单抗的临床试验
-
Weill Medical College of Cornell University终止多形性胶质母细胞瘤 | 间变性星形细胞瘤 | 弥漫性脑桥脑胶质瘤 | 脑干胶质瘤 | 毛粘液样星形细胞瘤 | 脑干胶质瘤 | 脑纤维星形细胞瘤 | 混合性少突胶质细胞瘤-星形细胞瘤美国
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University招聘中
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology完全的恶性卵巢上皮性肿瘤 | 卵巢两性母细胞瘤 | 卵巢支持间质细胞瘤 | 卵巢性索肿瘤伴环状小管 | 卵巢类固醇细胞瘤 | 卵巢颗粒细胞瘤 | 卵巢性索间质瘤 | 混合或未分类细胞类型的卵巢性索间质瘤美国