- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02847559
Optune доставляет терапию электрическим полем и бевацизумаб при лечении пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей менингиомой 2 или 3 степени
Фаза 2, одногрупповое, многоцентровое, открытое исследование, сочетающее Optune с параллельным бевацизумабом в условиях рецидивирующей или прогрессирующей менингиомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) в течение 6 месяцев (ВБП-6) у пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей менингиомой.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить общую выживаемость (ОВ). II. Для определения скорости ответа опухоли (TRR). III. Оценить качество жизни при лечении (КЖ) с помощью опросника функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-Br).
КОНТУР:
Пациенты получают бевацизумаб внутривенно (в/в) в течение 30-90 минут в 1-й и 15-й дни курсов 1-4. Начиная с 1-го дня 5-го курса, пациенты могут выбрать введение бевацизумаба внутривенно каждые 3 недели или остаться на схеме каждые 2 недели. Пациенты также проходят терапию электрическим полем с использованием Optune (ранее система NovoTTF-200A) ежедневно в течение 18 часов. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Приостановленный
- USC Brain Tumor Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- John Wayne Cancer Center at Providence St. John's Health Center
-
Контакт:
- Santosh Kesari, MD, PhD
- Номер телефона: 310-829-8265
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Еще не набирают
- Stanford Cancer Center Neuro-Oncology Clinic
-
Контакт:
- Seema Nagpal, MD
- Номер телефона: 650-498-6000
- Электронная почта: snagpal@stanford.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Miami Cancer Institute
-
Контакт:
- Minesh P. Mehta, MD
- Номер телефона: 786-596-2000
-
Главный следователь:
- Minesh P. Mehta, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont Healthcare
-
Контакт:
- Erin Dunbar, MD
- Номер телефона: 404-605-2050
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Младший исследователь:
- Karan Dixit, MD
-
Главный следователь:
- Priya Kumthekar, MD
-
Контакт:
- Priya Kumthekar, MD
- Номер телефона: 312-503-1818
- Электронная почта: p-kumthekar@northwestern.edu
-
Младший исследователь:
- Jeffrey Raizer, MD
-
Младший исследователь:
- Orin Bloch, MD
-
Младший исследователь:
- James P. Chandler, MD
-
Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
- Активный, не рекрутирующий
- Northwestern University- Lake Forest Hospital
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine/ Cadence Health - CDH
-
Главный следователь:
- Sean Grimm, MD
-
Контакт:
- Sean Grimm, MD
- Номер телефона: 630-352-5450
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Еще не набирают
- Regions Hospital - Cancer Care Center
-
Контакт:
- Richard A. Peterson, MD
- Номер телефона: 651-254-3572
- Электронная почта: Richard.A.Peterson@HealthPartners.Com
-
Главный следователь:
- Richard A. Peterson, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Arati S. Desai, MD
- Номер телефона: 215-615-5858
-
Главный следователь:
- Arati S. Desai, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологический диагноз менингиомы 2 или 3 степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (атипичная или анапластическая).
- Опухоль пациента должна иметь супратенториальный компонент
- У пациентов должен быть измеримый или неизмеримый (оцениваемый) рецидив заболевания; рецидив должен быть подтвержден магнитно-резонансной томографией (МРТ) или компьютерной томографией (КТ).
У всех пациентов должен развиться рецидив заболевания/прогрессирование (доказательства рецидива должны быть установлены с помощью МРТ или КТ с контрастом; количество рецидивов не ограничено) после получения всех стандартных методов лечения, которые должны включать следующее:
- Хирургическая резекция, если это возможно;
- Окончательная лучевая терапия нерезектабельной менингиомы или рецидива менингиомы после резекции (Примечание: на момент регистрации пациенты должны пройти не менее 28 дней после операции и не менее 28 дней после лучевой терапии, с разрешением связанных цитотоксических явлений до степени 2)
- Пациенты могли иметь предшествующие схемы системного лечения, за исключением бевацизумаба (количество предшествующих терапий не ограничено); 4-недельный период вымывания перед регистрацией является обязательным для всех системных препаратов.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Статус производительности Карновски >= 60%
- У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, почек и печени (в течение 14 дней до регистрации), определяемая как:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (с/без фактора роста)
- Гемоглобин (Hgb) >= 9 г/дл (с/без переливания)
- Тромбоциты >= 100 000/л
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
- Общий билирубин = < 1,5 x ВГН учреждения
- Креатинин сыворотки = < 1,5 x ВГН учреждения
- Женщины детородного возраста (FOCBP) и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода лечения в рамках исследования; если пациентка забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу; аналогичным образом, если женщина-партнер пациента-мужчины забеременеет или подозревает, что она беременна, он должен немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
ПРИМЕЧАНИЕ. FOCBP — это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая соответствует следующим критериям:
- Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии
Были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд (и, следовательно, не было естественной постменопаузы в течение > 12 месяцев)
- FOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до регистрации в исследовании.
- Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменное информированное согласие до регистрации в исследовании.
- Пациенты должны быть в состоянии соблюдать все требования протокола
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию или серьезную травму в течение 4 недель до регистрации, пациенты, которые не оправились от побочных эффектов какой-либо серьезной операции (определяемой как требующая общей анестезии), или пациенты, которым может потребоваться серьезная операция в течение курса лечения. учиться
- Пациенты, перенесшие малые хирургические вмешательства (за исключением установки воротной катетеризации или другого центрального венозного доступа) в течение 7 дней до регистрации.
- Пациенты с инфратенториальной болезнью и заболеванием позвоночника
- Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты; (т.е. Требуется 28-дневный период вымывания от предыдущего исследуемого препарата)
- Пациенты не могут получать какие-либо другие противораковые препараты в течение 28 дней до регистрации и в течение всего периода исследования.
- Предшествующее лечение бевацизумабом
- Пациенты, у которых в анамнезе были аллергические реакции, связанные с соединениями, сходными с бевацизумабом по химическому или биологическому составу, не подходят.
- Пациенты с активным имплантированным медицинским устройством, дефектом черепа (например, отсутствием кости без замены), шунтом или осколками пули; примеры активных электронных устройств включают стимуляторы глубокого мозга, стимуляторы спинного мозга, стимуляторы блуждающего нерва, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и программируемые шунты.
- Пациенты с известной чувствительностью к проводящим гидрогелям, таким как гель, используемый на наклейках для электрокардиограммы (ЭКГ), или электроды для чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС).
- Пациенты с протеинурией в течение 14 дней после регистрации, о чем свидетельствует соотношение белка креатинина в моче (СКК) >= 1,0 при скрининге ИЛИ тест мочи на протеинурию 2+ (пациенты, у которых в исходном анализе мочи с тест-полосками обнаружена протеинурия 2+, должны пройти 24-дневное обследование). сбор мочи в час и должен продемонстрировать =< 1 г белка/24 часа, чтобы иметь право на участие)
- Пациенты с серьезной незаживающей раной, активной язвой или невылеченным переломом кости
- Пациенты с признаками геморрагического диатеза или выраженной коагулопатией (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии)
- Пациенты с кровавой рвотой или кровохарканьем в анамнезе (определяется как наличие ярко-красной крови 1/2 чайной ложки или более за эпизод) в течение 28 дней до регистрации.
- История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев после постановки на учет
- Недостаточно контролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до регистрации
- Любой предшествующий гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
- Свищ брюшной полости или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 6 месяцев до постановки на учет
- Хроническое, системное лечение иммунодепрессантами; пациенты, которым требуется стабильная доза кортикостероидов для контроля отека мозга, имеют право; также разрешены местные или ингаляционные стероиды.
Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, включая, помимо прочего, любое из следующего, не имеют права:
- Текущая или активная раневая инфекция, требующая одновременного системного лечения антибиотиками; нет обязательной продолжительности времени, в течение которого пациент должен отказаться от антибиотиков, но лечащий врач должен считать инфекцию эффективно вылеченной до регистрации.
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия
- Сердечная аритмия (критерии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, препятствуют пониманию пациентом характера исследования и связанного с ним риска.
- Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению лечащего исследователя, может помешать соблюдению режима исследования или поставить под угрозу безопасность пациента или конечные точки исследования.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, не имеют права
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение (бевацизумаб, терапия электрическим полем)
Пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в дни 1 и 15 курсов 1-4.
Начиная с 1-го дня 5-го курса, пациенты могут выбрать введение бевацизумаба внутривенно каждые 3 недели или остаться на схеме каждые 2 недели.
Пациенты также проходят терапию электрическим полем с использованием Optune (ранее система NovoTTF-200A) ежедневно в течение 18 часов.
Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройдите терапию электрическим полем с помощью устройства Optune
Пройдите терапию электрическим полем с помощью устройства Optune
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживание без прогрессии в течение 6 месяцев (PFS-6)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Определить эффективность комбинированной терапии бевацизумабом и Optune (TTF) по оценке выживаемости без прогрессирования через 6 месяцев.
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента регистрации до смерти оценивается до 2 лет
|
ОС будет определяться с момента регистрации до смерти и будет оцениваться на срок до 2 лет.
|
С момента регистрации до смерти оценивается до 2 лет
|
Скорость ответа опухоли (TRR)
Временное ограничение: Исходно и каждые восемь недель, оценивается до 12 месяцев
|
Визуализация (МРТ или КТ) позволит оценить радиографический ответ с точки зрения полного ответа, частичного ответа, стабильного заболевания и прогрессирующего заболевания.
Критерии iRANO будут использоваться для оценки ответов.
|
Исходно и каждые восемь недель, оценивается до 12 месяцев
|
Качество жизни (КЖ) при лечении с использованием опросника FACT-Br
Временное ограничение: Исходно, в 1-й день каждого цикла и через 1 месяц после последней дозы исследуемого препарата.
|
Для оценки качества жизни при лечении будет применяться опросник функциональной оценки терапии рака головного мозга версии 4.0 (FACT-Br).
|
Исходно, в 1-й день каждого цикла и через 1 месяц после последней дозы исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Priya Kumthekar, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Повторение
- Менингиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Бевацизумаб
- Антитела, моноклональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Иммуноглобулин G
- Эндотелиальные факторы роста
Другие идентификационные номера исследования
- NU 16C02 (Другой идентификатор: Northwestern University)
- P30CA060553 (Грант/контракт NIH США)
- STU00203030 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2016-01026 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .