Optune доставляет терапию электрическим полем и бевацизумаб при лечении пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей менингиомой 2 или 3 степени

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологический диагноз менингиомы 2 или 3 степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (атипичная или анапластическая).
• Опухоль пациента должна иметь супратенториальный компонент
• У пациентов должен быть измеримый или неизмеримый (оцениваемый) рецидив заболевания; рецидив должен быть подтвержден магнитно-резонансной томографией (МРТ) или компьютерной томографией (КТ).

• У всех пациентов должен развиться рецидив заболевания/прогрессирование (доказательства рецидива должны быть установлены с помощью МРТ или КТ с контрастом; количество рецидивов не ограничено) после получения всех стандартных методов лечения, которые должны включать следующее:

  • Хирургическая резекция, если это возможно;
  • Окончательная лучевая терапия нерезектабельной менингиомы или рецидива менингиомы после резекции (Примечание: на момент регистрации пациенты должны пройти не менее 28 дней после операции и не менее 28 дней после лучевой терапии, с разрешением связанных цитотоксических явлений до степени 2)
• Пациенты могли иметь предшествующие схемы системного лечения, за исключением бевацизумаба (количество предшествующих терапий не ограничено); 4-недельный период вымывания перед регистрацией является обязательным для всех системных препаратов.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Статус производительности Карновски >= 60%
• У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, почек и печени (в течение 14 дней до регистрации), определяемая как:
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (с/без фактора роста)
• Гемоглобин (Hgb) >= 9 г/дл (с/без переливания)
• Тромбоциты >= 100 000/л
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
• Общий билирубин = < 1,5 x ВГН учреждения
• Креатинин сыворотки = < 1,5 x ВГН учреждения
• Женщины детородного возраста (FOCBP) и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода лечения в рамках исследования; если пациентка забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу; аналогичным образом, если женщина-партнер пациента-мужчины забеременеет или подозревает, что она беременна, он должен немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

ПРИМЕЧАНИЕ. FOCBP — это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая соответствует следующим критериям:

• Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии

• Были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд (и, следовательно, не было естественной постменопаузы в течение > 12 месяцев)

  • FOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до регистрации в исследовании.
  • Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменное информированное согласие до регистрации в исследовании.
  • Пациенты должны быть в состоянии соблюдать все требования протокола

Критерий исключения:

• Пациенты, перенесшие серьезную операцию или серьезную травму в течение 4 недель до регистрации, пациенты, которые не оправились от побочных эффектов какой-либо серьезной операции (определяемой как требующая общей анестезии), или пациенты, которым может потребоваться серьезная операция в течение курса лечения. учиться
• Пациенты, перенесшие малые хирургические вмешательства (за исключением установки воротной катетеризации или другого центрального венозного доступа) в течение 7 дней до регистрации.
• Пациенты с инфратенториальной болезнью и заболеванием позвоночника
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты; (т.е. Требуется 28-дневный период вымывания от предыдущего исследуемого препарата)
• Пациенты не могут получать какие-либо другие противораковые препараты в течение 28 дней до регистрации и в течение всего периода исследования.
• Предшествующее лечение бевацизумабом
• Пациенты, у которых в анамнезе были аллергические реакции, связанные с соединениями, сходными с бевацизумабом по химическому или биологическому составу, не подходят.
• Пациенты с активным имплантированным медицинским устройством, дефектом черепа (например, отсутствием кости без замены), шунтом или осколками пули; примеры активных электронных устройств включают стимуляторы глубокого мозга, стимуляторы спинного мозга, стимуляторы блуждающего нерва, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и программируемые шунты.
• Пациенты с известной чувствительностью к проводящим гидрогелям, таким как гель, используемый на наклейках для электрокардиограммы (ЭКГ), или электроды для чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС).
• Пациенты с протеинурией в течение 14 дней после регистрации, о чем свидетельствует соотношение белка креатинина в моче (СКК) >= 1,0 при скрининге ИЛИ тест мочи на протеинурию 2+ (пациенты, у которых в исходном анализе мочи с тест-полосками обнаружена протеинурия 2+, должны пройти 24-дневное обследование). сбор мочи в час и должен продемонстрировать =< 1 г белка/24 часа, чтобы иметь право на участие)
• Пациенты с серьезной незаживающей раной, активной язвой или невылеченным переломом кости
• Пациенты с признаками геморрагического диатеза или выраженной коагулопатией (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии)
• Пациенты с кровавой рвотой или кровохарканьем в анамнезе (определяется как наличие ярко-красной крови 1/2 чайной ложки или более за эпизод) в течение 28 дней до регистрации.
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев после постановки на учет
• Недостаточно контролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до регистрации
• Любой предшествующий гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
• Свищ брюшной полости или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 6 месяцев до постановки на учет
• Хроническое, системное лечение иммунодепрессантами; пациенты, которым требуется стабильная доза кортикостероидов для контроля отека мозга, имеют право; также разрешены местные или ингаляционные стероиды.

• Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, включая, помимо прочего, любое из следующего, не имеют права:

  • Текущая или активная раневая инфекция, требующая одновременного системного лечения антибиотиками; нет обязательной продолжительности времени, в течение которого пациент должен отказаться от антибиотиков, но лечащий врач должен считать инфекцию эффективно вылеченной до регистрации.
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • Нестабильная стенокардия
  • Сердечная аритмия (критерии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, препятствуют пониманию пациентом характера исследования и связанного с ним риска.
  • Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению лечащего исследователя, может помешать соблюдению режима исследования или поставить под угрозу безопасность пациента или конечные точки исследования.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, не имеют права