Optune Delivered Electric Field Therapy ja bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai progressiivinen 2. tai 3. asteen meningioma
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Northwestern University
Vaihe 2, yksihaarainen, monikeskus, avoin tutkimus, jossa Optune yhdistetään samanaikaiseen bevasitsumabiin uusiutuvan tai progressiivisen meningiooman hoitoon
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää bevasitsumabin (tutkimuslääke) ja Optunen (tutkimuslaite) kasvainhoidon kenttäterapian vaikutukset meningioomiin.
Bevasitsumabia pidetään tutkittavana, koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt sen käyttöä meningioomien hoitoon.
Tutkimuslääke on lääke, joka estää uusien verisuonten kasvun.
Tutkimuslääke saattaa häiritä uusien verisuonten kasvua ja siksi pysäyttää kasvaimen kasvun ja mahdollisesti pienentää kasvainta estämällä sitä saamasta verisuonten toimittamia ravinteita ja happea.
Optunea pidetään myös tutkittavana, koska Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt sen käyttöä meningioomien hoitoon.
Optune on laite, jota potilas käyttää ja jota potilas käyttää vähintään 18 tuntia joka päivä.
Se toimittaa vaihtovirtaa potilaan aivokasvaimeen ja keskeyttää siten mitoosiksi kutsutun prosessin.
Mitoosin on tapahduttava, jotta solujen jakautuminen tapahtuisi ja jotta kasvaimet voivat kasvaa.
Hidastamalla tätä prosessia oletamme, että meningiooman kasvu voi myös hidastua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen 6 kuukauden ajan (PFS-6) potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen meningioma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen. II. Tuumorin vastenopeuden (TRR) määrittämiseen. III. Arvioida elämänlaatua hoidolla (QOL) käyttämällä syöpähoidon aivojen toiminnallista arviointia (FACT-Br) -kyselylomaketta.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin aikana kurssien 1–4 päivinä 1 ja 15. Kurssin 5 päivästä 1 alkaen potilaat voivat valita bevasitsumabi IV:n kolmen viikon välein tai jatkaa kahden viikon välein. Potilaat saavat myös sähkökenttähoitoa Optunella (aiemmin NovoTTF-200A System) päivittäin yli 18 tunnin ajan. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Center at Providence St. John's Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern University- Lake Forest Hospital
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Northwestern Medicine/ Cadence Health - CDH
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Vidant Medical Center, East Caroling University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologinen diagnoosi aivokalvonoosista, Maailman terveysjärjestön (WHO) aste 2 tai 3 (epätyypillinen tai anaplastinen)
- Potilaan kasvaimessa on oltava supratentoriaalinen komponentti
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva (arvioitavissa oleva) taudin uusiutuminen; uusiutuminen on dokumentoitava magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT)
Kaikilla potilailla on täytynyt kehittyä uusiutuva sairaus/eteneminen (todiste uusiutumisesta varjoaineella tehdyllä MRI- tai CT-kuvauksella; uusiutumisten lukumäärää ei ole rajoitettu) sen jälkeen, kun he ovat saaneet kaikki standardihoidot, joihin tulee sisältyä seuraavat:
- Kirurginen resektio, jos mahdollista;
- Lopullinen sädehoito ei-leikkaukselliseen meningioomaan tai toistuvaan meningioomaan resektion jälkeen (Huomautus: Potilaiden on oltava rekisteröinnin yhteydessä vähintään 28 päivää leikkauksen jälkeen ja vähintään 28 päivää sädehoidon jälkeen, ja siihen liittyvät sytotoksisuushäiriöt ovat hävinneet asteittain 2)
- Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa bevasitsumabia lukuun ottamatta (aiempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu); 4 viikon pesujakso ennen rekisteröintiä on pakollinen kaikille systeemisille hoidoille
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Karnofskyn suorituskykytila >= 60 %
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä), jotka määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/uL (kasvutekijän kanssa/ilman)
- Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl (transfuusion kanssa tai ilman)
- Verihiutaleet >= 100 000/l
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x laitoksen ULN
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x laitoksen ULN
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP) ja miesten, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimushoidon ajan. jos naispotilas tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; Samoin jos miespotilaan naispuoliso tulee raskaaksi tai epäilee hänen olevan raskaana, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
HUOMAA: FOCBP on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eikä ole siksi ollut luonnollisesti postmenopausaalisesti yli 12 kuukauteen)
- FOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä tutkimukseen
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaiden on kyettävä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, potilaat, jotka eivät ole toipuneet minkään suuren leikkauksen sivuvaikutuksista (määritelty yleisanestesiaa vaativiksi), tai potilaat, jotka saattavat tarvita suurta leikkausta hoidon aikana. opiskella
- Potilaat, joille on tehty vähäisiä kirurgisia toimenpiteitä (lukuun ottamatta portakaterin tai muun keskuslaskimon asettamista) 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joilla on infratentoriaalinen sairaus ja selkärangan sairaus
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita; (eli 28 päivän poistumisaika aikaisemmasta tutkimuslääkkeestä vaaditaan)
- Potilaat eivät saa saada muita syövän vastaisia hoitoja 28 päivää ennen rekisteröintiä ja koko tämän tutkimuksen ajan
- Aiempi hoito bevasitsumabilla
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bevasitsumabi, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joilla on aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite, kallovaurio (kuten puuttuva luu ilman korvausta), shuntti tai luodin palaset; esimerkkejä aktiivisista elektronisista laitteista ovat syväaivostimulaattorit, selkäydinstimulaattorit, vagushermostimulaattorit, sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja ohjelmoitavat shuntit
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä johtaville hydrogeeleille, kuten geelille, jota käytetään EKG-tarroissa tai transkutaanisissa sähköisissä hermostimulaatioelektrodeissa (TENS)
- Potilaat, joilla on proteinuria 14 päivän sisällä rekisteröinnistä, mikä osoitetaan joko: virtsan proteiinikreatiniinin (UPC) suhde >= 1,0 seulonnassa TAI virtsan mittatikku proteinurian 2+ varalta (potilailla, joilla on 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24- tunnin virtsankeruu, ja sen on osoitettava = < 1 g proteiinia/24 tuntia ollakseen kelvollinen)
- Potilaat, joilla on vakava parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
- Potilaat, joilla on merkkejä verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
- Potilaat, joilla on ollut hematemesis tai hemoptysis (määritelty kirkkaan punaiseksi 1/2 tl tai enemmän per jakso) 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg)
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Krooninen, systeeminen hoito immunosuppressiivisilla aineilla; potilaat, jotka tarvitsevat vakaan annoksen kortikosteroideja aivoturvotuksen hallintaan, ovat kelvollisia; paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat myös sallittuja
Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta eivät rajoittuen mihinkään seuraavista, eivät ole kelvollisia:
- Jatkuva tai aktiivinen haavatulehdus, joka vaatii samanaikaista systeemistä antibioottihoitoa; ei ole pakollista aikaa, jonka potilaan on oltava poissa antibiooteista, mutta hoitavan lääkärin on katsottava infektio tehokkaasti hoidetuksi ennen vastaanottoon pääsyä.
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö (New York Heart Associationin [NYHA] kriteerit)
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, estävät potilaan ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta ja siihen liittyviä riskejä
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka hoitava tutkija katsoo häiritsevän tutkimusten noudattamista tai vaarantavan potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen päätepisteitä
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat eivät ole tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment (bevacizumab, electric field therapy)
Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 and 15 of courses 1-4.
Beginning on day 1 of course 5, patients may choose to receive bevacizumab 15 mg/kg IV every 3 weeks or remain on the every 2-week schedule.
Patients also undergo electric field therapy using Optune (formerly NovoTTF-200A System) daily over 18 hours.
Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita sähkökenttähoito Optune-laitteella
Suorita sähkökenttähoito Optune-laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival for 6 months (PFS-6)
Aikaikkuna: At 6 months
|
Determine the efficacy of combination therapy of bevacizumab and Optune (TTF) as assessed by Progression Free Survival at 6 months.
PFS-6 will be defined from the time of registration to the time of confirmed progression.
In cases where this might be unclear, patients may continue on trial and if progression is confirmed later, then the original date where first changes occurred will be used.
|
At 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään rekisteröinnistä kuolemaan ja sitä arvioidaan enintään 2 vuoden ajan.
|
Rekisteröimisestä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) hoidon kanssa FACT-Br-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa jokaisen syklin päivänä 1 ja 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
QOL:n arvioimiseksi hoidon yhteydessä suoritetaan syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Brain version 4.0 (FACT-Br) -kyselylomake.
|
Lähtötilanteessa jokaisen syklin päivänä 1 ja 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
To collect the safety and tolerability data of Optune (TTF) therapy in combination with bevacizumab. To collect the safety and tolerability data of Optune (TTF) therapy in combination with bevacizumab.
Aikaikkuna: All subjects who receive at least 1 dose of bevacizumab and use the Optune device for at least 1 day will be evaluable for this endpoint. AEs are followed from treatment initiation through 30 days after the last dose.
|
To collect the safety and tolerability data for Optune (TTF) in combination with bevacizumab, this endpoint will collect and report the frequency of adverse events by type, severity (grade), timing, and attribution to Optune and bevacizumab, according the NCI-CTCAE version 4.03.
|
All subjects who receive at least 1 dose of bevacizumab and use the Optune device for at least 1 day will be evaluable for this endpoint. AEs are followed from treatment initiation through 30 days after the last dose.
|
|
Tumor Response Rate (TRR)
Aikaikkuna: At baseline and every eight weeks, assessed up to 12 months
|
Imaging (MRI or CT scan) will assess radiographic response in terms of complete response, partial response, stable disease, and progressive disease.
The iRANO criteria will be used for response assessment.
TRR will be assessed in terms of: Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progressive Disease (PD).
|
At baseline and every eight weeks, assessed up to 12 months
|
|
To determine Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Imaging studies will be performed at baseline, during week eight (prior to cycle 3), and every eight weeks thereafter (prior to odd number cycles).
|
ORR will be measured via Brain MRI (or CT with contrast if contraindicated).
ORR will beassessed in terms of: Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), and Progressive Disease (PD).
|
Imaging studies will be performed at baseline, during week eight (prior to cycle 3), and every eight weeks thereafter (prior to odd number cycles).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Priya Kumthekar, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Meningioma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Immunoglobuliinisotyypit
- Sulfidit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Rikkivety
- Bevasitsumabi
- Immunoglobuliini G
- Disulfidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 16C02 (Muu tunniste: Northwestern University)
- P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- STU00203030 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2016-01026 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .