Optune a administré la thérapie par champ électrique et le bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un méningiome récurrent ou progressif de grade 2 ou 3

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic histologique de méningiome, grade 2 ou 3 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (atypique ou anaplasique)
• La tumeur du patient doit avoir une composante supratentorielle
• Les patients doivent avoir une récidive mesurable ou non mesurable (évaluable) de la maladie ; la récidive doit être documentée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM)

• Tous les patients doivent avoir développé une maladie récurrente/progression (la preuve de la récidive doit être établie par IRM ou tomodensitométrie avec contraste ; il n'y a pas de limite au nombre de rechutes) après avoir reçu tous les traitements standard, qui doivent inclure les éléments suivants :

  • Résection chirurgicale, si possible ;
  • Radiothérapie définitive pour le méningiome non résécable ou pour le méningiome récurrent après résection (Remarque : lors de l'inscription, les patients doivent être au moins 28 jours après la chirurgie et au moins 28 jours après la radiothérapie, avec résolution des cytotoxicités associées jusqu'au grade 2)
• Les patients peuvent avoir déjà reçu des schémas thérapeutiques systémiques à l'exception du bevacizumab (pas de limite au nombre de traitements antérieurs) ; une période de sevrage de 4 semaines avant l'enregistrement est obligatoire pour tous les traitements systémiques
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines
• Statut de performance de Karnofsky>= 60%
• Les patients doivent avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie (dans les 14 jours précédant l'inscription), définie comme :
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/uL (avec/sans facteur de croissance)
• Hémoglobine (Hb) >= 9 g/dL (avec/sans transfusion)
• Plaquettes >= 100 000/L
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
• Bilirubine totale =< 1,5 x LSN institutionnelle
• Créatinine sérique =< 1,5 x LSN institutionnelle
• Les femmes en âge de procréer (FOCBP) et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée du traitement à l'étude ; si une patiente tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant ; de même, si la partenaire féminine d'un patient masculin tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte, il doit en informer immédiatement son médecin traitant

REMARQUE : Un FOCBP est une femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

• N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale

• A eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents (et n'a donc pas été naturellement ménopausée depuis > 12 mois)

  • FOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
  • Les patients doivent être en mesure de se conformer à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant l'enregistrement, les patients qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une intervention chirurgicale majeure (définis comme nécessitant une anesthésie générale) ou les patients qui peuvent nécessiter une intervention chirurgicale majeure au cours de la étudier
• Patients ayant subi des interventions chirurgicales mineures (à l'exception de la mise en place d'un cathéter porta ou d'un autre accès veineux central) dans les 7 jours précédant l'inscription
• Patients atteints de maladie sous-tentorielle et de maladie de la colonne vertébrale
• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ; (c'est à dire. Une période de sevrage de 28 jours à partir du médicament expérimental antérieur est requise)
• Les patients ne peuvent recevoir aucune autre thérapie anticancéreuse, dans les 28 jours précédant l'inscription et pendant toute la durée de cet essai
• Traitement antérieur par bevacizumab
• Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bevacizumab ne sont pas éligibles
• Patients porteurs d'un dispositif médical implanté actif, d'un défaut crânien (tel qu'un os manquant sans remplacement), d'un shunt ou de fragments de balle ; des exemples d'appareils électroniques actifs comprennent les stimulateurs cérébraux profonds, les stimulateurs de la moelle épinière, les stimulateurs du nerf vague, les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs et les shunts programmables
• Patients présentant une sensibilité connue aux hydrogels conducteurs comme le gel utilisé sur les autocollants d'électrocardiogramme (ECG) ou les électrodes de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
• Patients présentant une protéinurie dans les 14 jours suivant l'enregistrement, comme en témoignent : le rapport protéinurie-créatinine (UPC) >= 1,0 lors du dépistage OU la bandelette urinaire pour la protéinurie 2+ (les patients dont on découvre qu'ils ont une protéinurie 2+ lors de l'analyse d'urine par bandelette réactive au départ doivent subir un collecte d'urine d'une heure et doit démontrer =< 1 g de protéines/24 heures pour être éligible)
• Patients présentant une plaie grave non cicatrisante, un ulcère actif ou une fracture osseuse non traitée
• Patients présentant des signes de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
• Patients ayant des antécédents d'hématémèse ou d'hémoptysie (définis comme ayant du sang rouge vif d'une demi-cuillère à café ou plus par épisode) dans les 28 jours précédant l'enregistrement
• Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois suivant l'inscription
• Hypertension mal contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'enregistrement
• Tout antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
• Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l'enregistrement
• Traitement systémique chronique avec des agents immunosuppresseurs ; les patients qui ont besoin d'une dose stable de corticostéroïdes pour le contrôle de l'œdème cérébral sont éligibles ; les stéroïdes topiques ou inhalés sont également autorisés

• Les patients qui ont des conditions médicales intercurrentes graves et/ou non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants, ne sont pas éligibles :

  • Infection de plaie en cours ou active nécessitant un traitement antibiotique systémique concomitant ; il n'y a pas de durée obligatoire pendant laquelle un patient doit être sans antibiotiques, mais le médecin traitant doit considérer l'infection comme effectivement traitée avant l'inscription
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Angine de poitrine instable
  • Arythmie cardiaque (critères de la New York Heart Association [NYHA])
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude, empêcheraient le patient de comprendre la nature et les risques associés à l'étude
  • Toute autre maladie ou condition qui, selon l'investigateur traitant, interférerait avec la conformité à l'étude ou compromettrait la sécurité du patient ou les critères d'évaluation de l'étude
• Les patientes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles