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全身性エリテマトーデス (SLE) の有無にかかわらず、皮膚エリテマトーデス (CLE) における BIIB059 を評価する研究 (LILAC)

2023年10月25日 更新者：Biogen

全身性エリテマトーデスおよび活動性皮膚症状のある被験者、および全身性症状の有無にかかわらず活動性皮膚エリテマトーデスの被験者における BIIB059 の有効性と安全性を評価する 2 部構成の第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、活動性皮膚症状および関節病変を伴う全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者 (パート A)、および活動性皮膚エリテマトーデス (CLE) の参加者における疾患活動性を低下させる BIIB059 の有効性を評価することです (亜急性皮膚エリテマトーデス (SCLE) または慢性 CLE (円板状エリテマトーデス (DLE) を含む) で、全身症状を伴う場合と伴わない場合 (パート B)。 第 2 の目的は、SLE/CLE 疾患の活動性を低下させる BIIB059 の追加の有効性パラメーター、薬物動態パラメーター、BIIB059 の安全性および忍容性を評価することです (パート A および B)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Tien Q Nguyen Md Inc
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • MD Med Corp
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Universtiy of California, Irvine
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • The Regents of the University of California
      • La Mesa、California、アメリカ、92120
        • Purushotham Akther & Rosan Kotha, MD Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Reserach Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93108
        • Richard Barthel, MD
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University Hospital
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida- Corporate
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Omega Research Consultants
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33710
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Advanced Medical Reserarch, PC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Davis Group, LTD
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Hospital
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11020
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Ohio State University Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Arthritis Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5004
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Research Site
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Bueno Aires
      • Bueno Aires、Ciudad Autonoma Bueno Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Research Site
      • Bueno Aires、Ciudad Autonoma Bueno Aires、アルゼンチン、C1046AAQ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000BRD
        • Research Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Research Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Research Site
      • Barranquilla、コロンビア、80020
        • Research Site
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Research Site
      • Bogota、コロンビア、111211
        • Research Site
      • Bucaramanga、コロンビア、680003
        • Research Site
      • Medellín、コロンビア、050034
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Research Site
      • Sabac、セルビア、15000
        • Research Site
  • タイ
    • Klongluang
      • Pathum Thani、Klongluang、タイ、12120
        • Research Site
    • Muang
      • Chiang Mai、Muang、タイ、50200
        • Research Site
      • Khon Kaen、Muang、タイ、40002
        • Research Site
    • Pathumwan
      • Bangkok、Pathumwan、タイ、10330
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
        • Research Site
  • フィリピン
      • Batangas、フィリピン、4127
        • Research Site
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Research Site
      • Dasmarinas、フィリピン、4114
        • Research Site
      • Davao City、フィリピン、8000
        • Research Site
      • Iloilo、フィリピン、5000
        • Research Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Research Site
      • Makati City、フィリピン、1229
        • Research Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Research Site
      • Manila、フィリピン、1008
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City、Pampanga、フィリピン、2009
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Research Site
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Research Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Research Site
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1463
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-117
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-529
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-368
        • Research Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34270
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、メキシコ、25000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、03100
        • Research Site
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Research Site
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
        • Research Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • Research Site
    • Neuvo Leon
      • Monterrey、Neuvo Leon、メキシコ、64000
        • Research Site
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi、San Luis Potos、メキシコ、78213
        • Research Site
      • San Luis Potosi、San Luis Potos、メキシコ、78240
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50004
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、824
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35233
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

パート A:

  1. -全身性エリテマトーデス（SLE）の診断は、1997年に改訂されたアメリカリウマチ学会（ACR）のSLE分類基準の11のうち少なくとも4つを満たし、活動的な皮膚症状および関節病変を伴う.
  2. 少なくとも 4 つの圧痛関節と少なくとも 4 つの腫れた関節があり、近位指節間 (PIP) 関節、中手指節 (MCP) 関節、および/または手首に少なくとも 4 つの腫れた関節があります。
  3. -急性皮膚エリテマトーデス（ACLE）、亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）、および/または慢性皮膚エリテマトーデス（CCLE）（例：円板状エリテマトーデス（DLE））を含む活動性ループス皮膚疾患の兆候を少なくとも1つ示す-スクリーニングおよび無作為化の時点で、SLE Disease Activity Index 2000（SLEDAI-2K）によって定義された皮膚活動。

パート B:

1. 活動的な皮膚症状 皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数活動 (CLASI-A) ≥8)) および組織学的に確認された皮膚エリテマトーデス (CLE) の診断 (過去またはスクリーニング時)、有無にかかわらずSLEの症状。

主な除外基準:

  1. -アクティブなループス腎炎または中等度から重度または慢性の腎臓病。
  2. -研究を妨げる可能性のあるCLE以外の活動的な皮膚の状態（例：乾癬、非LE皮膚狼瘡、薬物誘発性狼瘡）。
  3. -慢性、再発（12か月間に同じタイプの感染症が3回以上）、または最近の深刻な感染症（肺炎、敗血症、帯状疱疹など）の病歴が治験責任医師によって決定され、12日以内に抗感染症治療が必要であると判断されたスクリーニングの数週間前。
  4. -ランダム化の12週間前に開始されたSLEまたはCLEに対する免疫抑制または疾患修飾治療の使用。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mgを皮下、Q4Wで投与し、2週目に追加用量を加えて合計7回投与（0、2、4、8、12、16、20週目）。活動性の皮膚症状と関節病変を有するSLE患者を対象とした。
薬：BIIB059 (リチフィリマブ)
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • リチフィリマブ
プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ
BIIB059と一致するプラセボは、活動性皮膚症状および関節病変を有するSLE参加者を対象に、SC、Q4Wで合計7回投与（0、2、4、8、12、16、20週目）で2週目に追加用量を投与されました。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：パート B: BIIB059 50 mg
BIIB059 50 mgを皮下、Q4Wで投与し、全身症状の有無にかかわらず活動性CLEの参加者に2週目に追加の負荷用量を合計5回投与（0、2、4、8、12週目）。
薬：BIIB059 (リチフィリマブ)
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • リチフィリマブ
実験的：パート B: BIIB059 150 mg
BIIB059 全身症状の有無にかかわらず活動性CLEの参加者に150mgを皮下、Q4Wで2週目に追加負荷量を加えて合計5回投与（0週、2週、4週、8週、12週）。
薬：BIIB059 (リチフィリマブ)
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • リチフィリマブ
実験的：パート B: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mgをQ4Wで投与し、全身症状の有無にかかわらず活動性CLEの参加者に2週目に追加の負荷用量を加えて合計5回投与（0、2、4、8、12週目）。
薬：BIIB059 (リチフィリマブ)
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • リチフィリマブ
プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
BIIB059マッチングプラセボは、全身症状の有無にかかわらず活動性CLEの参加者を対象に、皮下、Q4Wで2週目に追加の負荷用量を合計5回投与（0、2、4、8、12週目）した。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: アクティブな関節数のベースライン (28 関節の評価) から 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
活動的な関節は、痛みと炎症の兆候（圧痛、腫れ、浸出液など）のある関節と定義されます。 28 関節数には、肩、肘、手首、中手指節関節、近位指節間関節、膝の腫れと圧痛の評価が含まれます。 研究者は、指定された週に 28 の関節のうち、腫れまたは圧痛がある関節の数を数えます。
ベースラインから 24 週目まで
パート B: 16 週目までの皮膚エリテマトーデスの疾患領域および重症度指数活動 (CLASI-A) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
皮膚エリテマトーデスの疾患面積および重症度指数 (CLASI) は、皮膚エリテマトーデス (CLE) の疾患活動性と損傷を定量化する臨床ツールです。 活動性スケール (CLASI-A) には、紅斑、鱗屑および肥大、および粘膜疾患の測定が含まれます。 粘膜障害や脱毛症に焦点を当てたセクションに加えて、頭皮から足まで体の各部分が個別にリストされています。 紅斑、鱗屑、粘膜病変、最近の脱毛、炎症性脱毛症の有無が点数となります。 複合スコアは、個々のコンポーネントのスコアを合計することによって計算されます。 CLASI-A スコア 0 ～ 9、10 ～ 20、および 21 ～ 70 は、それぞれ軽度、中等度、重度の疾患の重症度を表します。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 16 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 24 週目に皮膚エリテマトーデスの疾患領域および重症度指数活動 - 50 (CLASI-50) 反応を示した参加者の割合
時間枠：第24週
CLASI-50 反応は、24 週目の CLASI-A スコアがベースラインから 50% 改善したことと定義されます。 CLASI は、CLE における疾患活動性と損傷を定量化する臨床ツールです。 活動性スケール (CLASI-A) には、紅斑、鱗屑および肥大、および粘膜疾患の測定が含まれます。 粘膜障害や脱毛症に焦点を当てたセクションに加えて、頭皮から足まで体の各部分が個別にリストされています。 紅斑、鱗屑、粘膜病変、最近の脱毛、炎症性脱毛症の有無が点数となります。 複合スコアは、個々のコンポーネントのスコアを合計することによって計算されます。 CLASI-A スコア 0 ～ 9、10 ～ 20、および 21 ～ 70 は、それぞれ軽度、中等度、重度の疾患の重症度を表します。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
第24週
パート B: 12 週目および 16 週目の皮膚エリテマトーデスの疾患領域および重症度指数活動 - 50 (CLASI-50) 反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週、第16週
CLASI-50 反応は、12 週目および 16 週目の CLASI-A スコアがベースラインから 50% 改善したことと定義されます。 CLASI は、CLE における疾患活動性と損傷を定量化する臨床ツールです。 活動性スケール (CLASI-A) には、紅斑、鱗屑および肥大、および粘膜疾患の測定が含まれます。 粘膜障害や脱毛症に焦点を当てたセクションに加えて、頭皮から足まで体の各部分が個別にリストされています。 紅斑、鱗屑、粘膜病変、最近の脱毛、炎症性脱毛症の有無が点数となります。 複合スコアは、個々のコンポーネントのスコアを合計することによって計算されます。 CLASI-A スコア 0 ～ 9、10 ～ 20、および 21 ～ 70 は、それぞれ軽度、中等度、重度の疾患の重症度を表します。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
第12週、第16週
パート A: 12 週目、16 週目、および 24 週目の皮膚エリテマトーデスの疾患領域および重症度指数活動 (CLASI-A) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、16、24週目
CLASI は、CLE における疾患活動性と損傷を定量化する臨床ツールです。 活動性スケール (CLASI-A) には、紅斑、鱗屑および肥大、および粘膜疾患の測定が含まれます。 粘膜障害や脱毛症に焦点を当てたセクションに加えて、頭皮から足まで体の各部分が個別にリストされています。 紅斑、鱗屑、粘膜病変、最近の脱毛、炎症性脱毛症の有無が点数となります。 複合スコアは、個々のコンポーネントのスコアを合計することによって計算されます。 CLASI-A スコア 0 ～ 9、10 ～ 20、および 21 ～ 70 は、それぞれ軽度、中等度、重度の疾患の重症度を表します。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースライン、12、16、24週目
パート B: 12 週目の皮膚エリテマトーデスの疾患領域および重症度指数活動 (CLASI-A) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
CLASI は、CLE における疾患活動性と損傷を定量化する臨床ツールです。 活動性スケール (CLASI-A) には、紅斑、鱗屑および肥大、および粘膜疾患の測定が含まれます。 粘膜障害や脱毛症に焦点を当てたセクションに加えて、頭皮から足まで体の各部分が個別にリストされています。 紅斑、鱗屑、粘膜病変、最近の脱毛、炎症性脱毛症の有無が点数となります。 複合スコアは、個々のコンポーネントのスコアを合計することによって計算されます。 CLASI-A スコア 0 ～ 9、10 ～ 20、および 21 ～ 70 は、それぞれ軽度、中等度、重度の疾患の重症度を表します。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースライン、12 週目
パート A: 24 週目の皮膚エリテマトーデスの疾患面積および重症度指数活動 (CLASI-A) スコアがベースラインから 4 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：第24週
CLASI は、CLE における疾患活動性と損傷を定量化する臨床ツールです。 活動性スケール (CLASI-A) には、紅斑、鱗屑および肥大、および粘膜疾患の測定が含まれます。 粘膜障害や脱毛症に焦点を当てたセクションに加えて、頭皮から足まで体の各部分が個別にリストされています。 紅斑、鱗屑、粘膜病変、最近の脱毛、炎症性脱毛症の有無が点数となります。 複合スコアは、個々のコンポーネントのスコアを合計することによって計算されます。 CLASI-A スコア 0 ～ 9、10 ～ 20、および 21 ～ 70 は、それぞれ軽度、中等度、重度の疾患の重症度を表します。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。 CLASI-A スコアがベースラインから 4 ポイント以上低下した参加者の割合がここに報告されます。
第24週
パート B: 12 週目と 16 週目の皮膚エリテマトーデスの疾患領域および重症度指数活動 (CLASI-A) スコアがベースラインから 4 ポイント以上変化した参加者の割合
時間枠：第12週、第16週
CLASI は、CLE における疾患活動性と損傷を定量化する臨床ツールです。 活動性スケール (CLASI-A) には、紅斑、鱗屑および肥大、および粘膜疾患の測定が含まれます。 粘膜障害や脱毛症に焦点を当てたセクションに加えて、頭皮から足まで体の各部分が個別にリストされています。 紅斑、鱗屑、粘膜病変、最近の脱毛、炎症性脱毛症の有無が点数となります。 複合スコアは、個々のコンポーネントのスコアを合計することによって計算されます。 CLASI-A スコア 0 ～ 9、10 ～ 20、および 21 ～ 70 は、それぞれ軽度、中等度、重度の疾患の重症度を表します。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。 CLASI-A スコアがベースラインから 4 ポイント以上低下した参加者の割合がここに報告されます。
第12週、第16週
パート A: 24 週目の皮膚エリテマトーデスの疾患領域および重症度指数活動 (CLASI-A) スコアがベースラインから 7 ポイント以上変化した参加者の割合
時間枠：第24週
CLASI は、CLE における疾患活動性と損傷を定量化する臨床ツールです。 活動性スケール (CLASI-A) には、紅斑、鱗屑および肥大、および粘膜疾患の測定が含まれます。 粘膜障害や脱毛症に焦点を当てたセクションに加えて、頭皮から足まで体の各部分が個別にリストされています。 紅斑、鱗屑、粘膜病変、最近の脱毛、炎症性脱毛症の有無が点数となります。 複合スコアは、個々のコンポーネントのスコアを合計することによって計算されます。 CLASI-A スコア 0 ～ 9、10 ～ 20、および 21 ～ 70 は、それぞれ軽度、中等度、重度の疾患の重症度を表します。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。 CLASI-A スコアがベースラインから 7 ポイント以上低下した参加者の割合がここに報告されます。
第24週
パート B: 12 週目と 16 週目の皮膚エリテマトーデスの疾患領域および重症度指数活動 (CLASI-A) スコアがベースラインから 7 ポイント以上変化した参加者の割合
時間枠：第12週、第16週
CLASI は、CLE における疾患活動性と損傷を定量化する臨床ツールです。 活動性スケール (CLASI-A) には、紅斑、鱗屑および肥大、および粘膜疾患の測定が含まれます。 粘膜障害や脱毛症に焦点を当てたセクションに加えて、頭皮から足まで体の各部分が個別にリストされています。 紅斑、鱗屑、粘膜病変、最近の脱毛、炎症性脱毛症の有無が点数となります。 複合スコアは、個々のコンポーネントのスコアを合計することによって計算されます。 CLASI-A スコア 0 ～ 9、10 ～ 20、および 21 ～ 70 は、それぞれ軽度、中等度、重度の疾患の重症度を表します。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。 CLASI-A スコアがベースラインから 7 ポイント以上低下した参加者の割合がここに報告されます。
第12週、第16週
パート A: 24 週目に全身性エリテマトーデス (SLE) レスポンダーインデックス >=4 (SRI-4) を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
24 週目の SRI-4 は、反応者の状態を達成するための以下の基準を組み込んだカテゴリー応答変数 (はい/いいえ) でした (つまり、反応者の状態を達成するにはすべての基準が満たされている必要があります): ベースラインからの 4 ポイント以上の低下SLEDAI-2K、新たな臓器系の影響なし（BILAG-2004 グレード A が新たに存在しないこと、および新たな BILAG-2004 グレード B が 1 つ以下であることによって定義される）、参加者の狼瘡疾患活動性のベースラインからの悪化がないこと（1 ポイント未満の増加によって定義される） PGA (VAS) [0 から 10 のスケールで] では、以下のようにプロトコルで指定された投薬規則に変更はありません (すべての基準を満たす必要がありました): SLE 標準治療の開始または増加、またはその他の禁止事項併用療法。 24週目のコルチコステロイドの併用量は1日あたり10 mg以下である; 24週目のコルチコステロイドの併用量は1日目以下である; 17週目と24週目の間にコルチコステロイドの用量は増加しない。 4 つの基準のそれぞれに回答した参加者の割合も報告されました。
第24週
パート A: 24 週目の全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
SLEDAI-2K は、疾患活動性を測定し、活動性狼瘡の有無を記録する、信頼性が高く、有効で、シンプルな 1 ページの活動性指標です。 重み付けされたチェックリストを使用して、評価時または過去 28 日間の 24 の症状の有無に基づいて数値スコアを割り当てます。 存在する各症状は、通常の臨床的重要性に基づいて 1 から最大 8 ポイントの間で割り当てられ、0 ポイント (症状なし) から 105 ポイント (すべての定義された症状の存在) の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど疾患活動性の増加を表します。 。
ベースラインから 24 週目まで
パート A: 24 週目に新たな臓器系に影響を受けなかった参加者の割合
時間枠：第24週
英国諸島ループス活動グループ (BILAG)-2004 A は新たに存在せず、新たな BILAG-2004 B は 1 つだけであると定義されているように、影響を受ける新たな臓器系はありません。BILAG-2004 指数は、各臓器系の疾患活動性を 5 つの異なるレベルに分類しています。 A ～ E。グレード A は非常に活動性の高い疾患を表し、グレード B は中程度の疾患活動性を表し、グレード C は軽度の安定した疾患を示し、グレード D は疾患活動性はないが、臓器系が以前に影響を受けていたことを示唆します。 グレード E は、現在または以前に疾患活動性がないことを示します。 スコアは、A=12、B=8、C=1、および D/E=0 のコード化スキームを使用して各器官系の各グレードに適用され、0 ～ 108 の範囲の合計スコアとして要約されます。 スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。
第24週
パート A: 24 週目の SLE 視覚アナログ スケール (VAS) スコアの医師による総合評価 (PGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
PGA は疾患活動性を定量化するために使用され、アンカー VAS を使用して測定されます。 PGA は治験責任医師に対し、参加者の現在の疾患活動性を 0 (なし) から 3 (重度) のスコアで評価するよう依頼します。スコアが高いほど重度の SLE 疾患活動性を意味します。
ベースラインから 24 週目まで
パート A: 治療により緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：36週目までのベースライン
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 SAE とは、何らかの用量で以下のような、死に至る、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。調査員の観点からは、参加者が差し迫った死の危険（生命を脅かす出来事）にさらされる。ただし、これには、より重篤な形式で発生した場合に死亡を引き起こした可能性のある事象は含まれません。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常を引き起こします。
36週目までのベースライン
パート B: 治療により緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：28週目までのベースライン
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 SAE とは、何らかの用量で以下のような、死に至る、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。調査員の観点からは、参加者が差し迫った死の危険（生命を脅かす出来事）にさらされる。ただし、これには、より重篤な形式で発生した場合に死亡を引き起こした可能性のある事象は含まれません。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常を引き起こします。
28週目までのベースライン
パート A: 臨床的に重大な検査評価異常を有する参加者の数
時間枠：36週目までのベースライン
36週目までのベースライン
パート B: 臨床的に重大な検査評価異常を有する参加者の数
時間枠：28週目までのベースライン
28週目までのベースライン
パート A: 臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：36週目までのベースライン
36週目までのベースライン
パート B: 臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：28週目までのベースライン
28週目までのベースライン
パート A: 臨床的に重大な 12 誘導心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：36週目までのベースライン
36週目までのベースライン
パート B: 臨床的に重大な 12 誘導心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：28週目までのベースライン
28週目までのベースライン
パート A: BIIB059 抗体陽性の参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
パート B: BIIB059 抗体陽性の参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
パート A: 免疫グロブリン レベルのベースラインからの経時的な絶対変化
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
パート B: 免疫グロブリン レベルのベースラインからの経時的な絶対変化
時間枠：16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
パート A: ワクチン力価のベースラインからの絶対変化 - 24 週目の肺炎球菌 (S. Pneumoniae)
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
23 種類の血清型 (血清) を含む、肺炎球菌 (S. pneumoniae) のワクチン関連免疫グロブリン (Ig) 力価が分析されました。 AB = 抗体。
ベースラインから 24 週目まで
パート B: ワクチン力価のベースラインからの絶対変化 - 12 週目の肺炎球菌 (S. Pneumoniae)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
23 種類の血清型 (血清) を含む、肺炎球菌 (S. pneumoniae) のワクチン関連免疫グロブリン (Ig) 力価が分析されました。 AB = 抗体。
ベースラインから 12 週目まで
パート A: ワクチン力価のベースラインからの絶対変化 - 24 週目の破傷風菌 (C. Tetani) とジフテリア
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
破傷風およびジフテリアのワクチン関連免疫グロブリン力価は、国際単位/ミリリットル (IU/mL) を使用して分析されました。
ベースラインから 24 週目まで
パート B: ワクチン力価のベースラインからの絶対変化 - 12 週目の破傷風菌 (C. Tetani) およびジフテリア
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
破傷風およびジフテリアに対するワクチン関連免疫グロブリン力価が分析されました。
ベースラインから 12 週目まで
パート A: 免疫グロブリン レベルのベースラインからの経時的変化率
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
パート B: 免疫グロブリン レベルのベースラインからの経時的変化率
時間枠：16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
パート A: 24 週目のワクチン力価のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
23 種類の血清型 (血清)、破傷風、およびジフテリアを含む肺炎球菌 (S. pneumoniae) のワクチン関連免疫グロブリン (Ig) 力価が分析されました。 AB = 抗体
ベースラインから 24 週目まで
パート B: 12 週目のワクチン力価のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
23 種類の血清型 (血清)、破傷風、およびジフテリアを含む肺炎球菌 (S. pneumoniae) のワクチン関連免疫グロブリン (Ig) 力価が分析されました。 AB = 抗体。
ベースラインから 12 週目まで
パート A: BIIB059 の血清濃度
時間枠：パート A: 1、29、85、および 113 日目の投与前、および 1、8、29、85、169、197、および 253 日目の投与後
パート A: 1、29、85、および 113 日目の投与前、および 1、8、29、85、169、197、および 253 日目の投与後
パート B: BIIB059 の血清濃度
時間枠：パート B: 1、29、85 日目の投与前および 1、29、85、113、141、169、および 197 日目の投与後
パート B: 1、29、85 日目の投与前および 1、29、85、113、141、169、および 197 日目の投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月20日

一次修了 (実際)

2019年8月28日

研究の完了 (実際)

2019年11月18日

試験登録日

最初に提出

2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (推定)

2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 230LE201
  • 2015-004359-32 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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