Studie k vyhodnocení BIIB059 u kožního lupus erythematodes (CLE) s nebo bez systémového lupus erythematodes (SLE) (LILAC)
25. října 2023 aktualizováno: Biogen
Dvoudílná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost BIIB059 u subjektů se systémovým lupus erythematodes a aktivními kožními projevy au subjektů s aktivním kožním lupus erythematodes se systémovými projevy nebo bez nich
Primárním účelem studie je vyhodnotit účinnost BIIB059 při snižování aktivity onemocnění u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE) s aktivními kožními projevy a postižením kloubů (část A) a u účastníků s aktivním kožním lupus erythematodes (CLE) ( Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE) nebo chronický CLE, včetně diskoidního lupus erythematodes (DLE)) se systémovými projevy nebo bez nich (část B).
Sekundárním cílem je vyhodnotit další parametry účinnosti BIIB059 při snižování aktivity onemocnění SLE/CLE, farmakokinetické parametry, bezpečnost a snášenlivost BIIB059 (části A a B).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, 5004
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
San Juan, Argentina, 5400
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Research Site
-
-
Ciudad Autonoma Bueno Aires
-
Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentina, C1015ABO
- Research Site
-
Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentina, C1046AAQ
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Research Site
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- Research Site
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- Research Site
-
-
-
-
-
Batangas, Filipíny, 4127
- Research Site
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Research Site
-
Dasmarinas, Filipíny, 4114
- Research Site
-
Davao City, Filipíny, 8000
- Research Site
-
Iloilo, Filipíny, 5000
- Research Site
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Research Site
-
Makati City, Filipíny, 1229
- Research Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- Research Site
-
Manila, Filipíny, 1008
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1102
- Research Site
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Filipíny, 2009
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Research Site
-
Barranquilla, Kolumbie, 80020
- Research Site
-
Bogota, Kolumbie, 110221
- Research Site
-
Bogota, Kolumbie, 111211
- Research Site
-
Bucaramanga, Kolumbie, 680003
- Research Site
-
Medellín, Kolumbie, 050034
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 35233
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34270
- Research Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Research Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
- Research Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- Research Site
-
-
Neuvo Leon
-
Monterrey, Neuvo Leon, Mexiko, 64000
- Research Site
-
-
San Luis Potos
-
San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko, 78213
- Research Site
-
San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko, 78240
- Research Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-436
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-117
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-529
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-368
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group Llc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Tien Q Nguyen Md Inc
-
Hemet, California, Spojené státy, 92543
- MD Med Corp
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Universtiy of California, Irvine
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- The Regents of the University of California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 92120
- Purushotham Akther & Rosan Kotha, MD Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Reserach Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- University Clinical Trials
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93108
- Richard Barthel, MD
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Robin K. Dore, MD, Inc.
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Nazanin Firooz, MD Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Medical Faculty Associates, Inc.
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida- Corporate
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Medical Research Center of Miami
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Omega Research Consultants
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33710
- DMI Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Advanced Medical Reserarch, PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Davis Group, LTD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Valley Hospital
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11020
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- American Health Research, Inc.
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Ohio State University Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Arthritis Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Research Site
-
Niska Banja, Srbsko, 18205
- Research Site
-
Sabac, Srbsko, 15000
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50004
- Research Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
Klongluang
-
Pathum Thani, Klongluang, Thajsko, 12120
- Research Site
-
-
Muang
-
Chiang Mai, Muang, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Muang, Thajsko, 40002
- Research Site
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
- Research Site
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Část A:
- Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) splňující alespoň 4 z 11 klasifikačních kritérií revidované American College of Rheumatology (ACR) pro SLE z roku 1997 spolu s aktivními kožními projevy a postižením kloubů.
- Alespoň 4 citlivé klouby a alespoň 4 oteklé klouby s alespoň 4 z oteklých kloubů v proximálních interfalangeálních (PIP) kloubech, metakarpofalangeálních (MCP) kloubech a/nebo zápěstí.
- Prokázat alespoň jednu známku aktivního lupusového kožního onemocnění, včetně akutního kožního lupus erythematodes (ACLE), subakutního kožního lupus erythematodes (SCLE) a/nebo chronického kožního lupus erythematodes (CCLE) (např. diskoidní lupus erythematodes (DLE)), s kožní aktivita definovaná SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) v době screeningu a randomizace.
Část B:
1. Aktivní kožní projevy Kožní lupus Erythematodes Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) ≥8)) a diagnóza kožního lupus erythematodes (CLE), která byla histologicky potvrzena (v minulosti nebo při screeningu), s nebo bez Projevy SLE.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Aktivní lupusová nefritida nebo středně těžké až těžké nebo chronické onemocnění ledvin.
- Jakékoli aktivní kožní stavy jiné než CLE, které mohou interferovat se studií (např. psoriáza, non-LE kožní lupus, lékem vyvolaný lupus).
- Anamnéza chronické, opakující se (3 nebo více infekcí stejného typu během 12 měsíců) nebo nedávné závažné infekce (např. týdnů před screeningem.
- Použití imunosupresivní nebo chorobu modifikující léčby pro SLE nebo CLE, která byla zahájena méně než 12 týdnů před randomizací.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg podaných SC, Q4W s další dávkou v týdnu 2 celkem 7 dávek (týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16 a 20) u účastníků se SLE s aktivními kožními projevy a postižením kloubů.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo
BIIB059 odpovídající placebu podané SC, Q4W s další dávkou v týdnu 2 celkem 7 dávek (týdny 0, 2, 4, 8, 12, 16 a 20) u účastníků se SLE s aktivními kožními projevy a postižením kloubů.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Část B: BIIB059 50 mg
BIIB059 50 mg podaných SC, Q4W s další nasycovací dávkou v týdnu 2 celkem 5 dávek (týdny 0, 2, 4, 8 a 12) u účastníků s aktivní CLE se systémovými projevy nebo bez nich.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: BIIB059 150 mg
BIIB059 150 mg podaných SC, Q4W s další nasycovací dávkou v týdnu 2 celkem 5 dávek (týdny 0, 2, 4, 8 a 12) u účastníků s aktivní CLE se systémovými projevy nebo bez nich.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: BIIB059 450 mg
Podáno BIIB059 450 mg, Q4W s další nasycovací dávkou v týdnu 2 celkem 5 dávek (týdny 0, 2, 4, 8 a 12) u účastníků s aktivní CLE se systémovými projevy nebo bez nich.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo
BIIB059 odpovídající placebu podané SC, Q4W s další nasycovací dávkou v týdnu 2 celkem 5 dávek (týdny 0, 2, 4, 8 a 12) u účastníků s aktivní CLE se systémovými projevy nebo bez nich.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Změna z výchozího stavu v počtu aktivních kloubů (28 společných hodnocení) na týden 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Aktivní kloub je definován jako kloub s bolestí a známkami zánětu (např. citlivost, otok nebo výpotek).
Počet 28 kloubů zahrnuje hodnocení otoku a citlivosti v oblasti ramen, loktů, zápěstí, metakarpofalangeálních kloubů, proximálních interfalangeálních kloubů a kolen.
Vyšetřovatel spočítá, kolik z 28 kloubů je v daném týdnu oteklých nebo citlivých.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Část B: Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti onemocnění kožním lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI-A) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Index oblasti a závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) je klinický nástroj, který kvantifikuje aktivitu onemocnění a poškození u kožního lupus erythematodes (CLE).
Stupnice aktivity (CLASI-A) zahrnuje měření erytému, měřítka a hypertrofie a onemocnění sliznic.
Každá část těla je uvedena samostatně, od pokožky hlavy až po chodidla, kromě částí zaměřených na postižení sliznic a alopecii.
Body jsou uvedeny za přítomnost erytému, šupiny, léze sliznice, nedávné vypadávání vlasů a zánětlivá alopecie.
Složené skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých složek.
Skóre CLASI-A 0-9, 10-20 a 21-70 představují mírnou, střední a těžkou závažnost onemocnění.
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Procento účastníků s oblastí onemocnění kožním lupus erythematodes a aktivitou indexu závažnosti – 50 (CLASI-50) odpověď v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď CLASI-50 je definována jako 50% zlepšení skóre CLASI-A oproti výchozí hodnotě v týdnu 24.
CLASI je klinický nástroj, který kvantifikuje aktivitu onemocnění a poškození u CLE.
Stupnice aktivity (CLASI-A) zahrnuje měření erytému, měřítka a hypertrofie a onemocnění sliznic.
Každá část těla je uvedena samostatně, od pokožky hlavy až po chodidla, kromě částí zaměřených na postižení sliznic a alopecii.
Body jsou uvedeny za přítomnost erytému, šupiny, léze sliznice, nedávné vypadávání vlasů a zánětlivá alopecie.
Složené skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých složek.
Skóre CLASI-A 0-9, 10-20 a 21-70 představují mírnou, střední a těžkou závažnost onemocnění.
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
24. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s oblastí onemocnění kožním lupus erythematodes a aktivitou indexu závažnosti – 50 (CLASI-50) odpověď v týdnu 12 a 16
Časové okno: 12. týden, 16. týden
|
Odpověď CLASI-50 je definována jako 50% zlepšení skóre CLASI-A oproti výchozí hodnotě v týdnech 12 a 16.
CLASI je klinický nástroj, který kvantifikuje aktivitu onemocnění a poškození u CLE.
Stupnice aktivity (CLASI-A) zahrnuje měření erytému, měřítka a hypertrofie a onemocnění sliznic.
Každá část těla je uvedena samostatně, od pokožky hlavy až po chodidla, kromě částí zaměřených na postižení sliznic a alopecii.
Body jsou uvedeny za přítomnost erytému, šupiny, léze sliznice, nedávné vypadávání vlasů a zánětlivá alopecie.
Složené skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých složek.
Skóre CLASI-A 0-9, 10-20 a 21-70 představují mírnou, střední a těžkou závažnost onemocnění.
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
12. týden, 16. týden
|
|
Část A: Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti onemocnění kožním lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI-A) ve 12., 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 16 a 24
|
CLASI je klinický nástroj, který kvantifikuje aktivitu onemocnění a poškození u CLE.
Stupnice aktivity (CLASI-A) zahrnuje měření erytému, měřítka a hypertrofie a onemocnění sliznic.
Každá část těla je uvedena samostatně, od pokožky hlavy až po chodidla, kromě částí zaměřených na postižení sliznic a alopecii.
Body jsou uvedeny za přítomnost erytému, šupiny, léze sliznice, nedávné vypadávání vlasů a zánětlivá alopecie.
Složené skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých složek.
Skóre CLASI-A 0-9, 10-20 a 21-70 představují mírnou, střední a těžkou závažnost onemocnění.
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 12, 16 a 24
|
|
Část B: Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti onemocnění kožním lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI-A) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
CLASI je klinický nástroj, který kvantifikuje aktivitu onemocnění a poškození u CLE.
Stupnice aktivity (CLASI-A) zahrnuje měření erytému, měřítka a hypertrofie a onemocnění sliznic.
Každá část těla je uvedena samostatně, od pokožky hlavy až po chodidla, kromě částí zaměřených na postižení sliznic a alopecii.
Body jsou uvedeny za přítomnost erytému, šupiny, léze sliznice, nedávné vypadávání vlasů a zánětlivá alopecie.
Složené skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých složek.
Skóre CLASI-A 0-9, 10-20 a 21-70 představují mírnou, střední a těžkou závažnost onemocnění.
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Část A: Procento účastníků s >=4bodovým snížením od výchozí hodnoty v oblasti kožního lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI-A) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
CLASI je klinický nástroj, který kvantifikuje aktivitu onemocnění a poškození u CLE.
Stupnice aktivity (CLASI-A) zahrnuje měření erytému, měřítka a hypertrofie a onemocnění sliznic.
Každá část těla je uvedena samostatně, od pokožky hlavy až po chodidla, kromě částí zaměřených na postižení sliznic a alopecii.
Body jsou uvedeny za přítomnost erytému, šupiny, léze sliznice, nedávné vypadávání vlasů a zánětlivá alopecie.
Složené skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých složek.
Skóre CLASI-A 0-9, 10-20 a 21-70 představují mírnou, střední a těžkou závažnost onemocnění.
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Procento účastníků s >=4bodovým snížením skóre CLASI-A oproti výchozí hodnotě je uvedeno zde.
|
24. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s >=4bodovou změnou od výchozí hodnoty v oblasti kožního lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI-A) ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: 12. týden, 16. týden
|
CLASI je klinický nástroj, který kvantifikuje aktivitu onemocnění a poškození u CLE.
Stupnice aktivity (CLASI-A) zahrnuje měření erytému, měřítka a hypertrofie a onemocnění sliznic.
Každá část těla je uvedena samostatně, od pokožky hlavy až po chodidla, kromě částí zaměřených na postižení sliznic a alopecii.
Body jsou uvedeny za přítomnost erytému, šupiny, léze sliznice, nedávné vypadávání vlasů a zánětlivá alopecie.
Složené skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých složek.
Skóre CLASI-A 0-9, 10-20 a 21-70 představují mírnou, střední a těžkou závažnost onemocnění.
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Procento účastníků s >=4bodovým snížením skóre CLASI-A oproti výchozí hodnotě je uvedeno zde.
|
12. týden, 16. týden
|
|
Část A: Procento účastníků s >=7bodovou změnou od výchozí hodnoty v oblasti kožního lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI-A) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
CLASI je klinický nástroj, který kvantifikuje aktivitu onemocnění a poškození u CLE.
Stupnice aktivity (CLASI-A) zahrnuje měření erytému, měřítka a hypertrofie a onemocnění sliznic.
Každá část těla je uvedena samostatně, od pokožky hlavy až po chodidla, kromě částí zaměřených na postižení sliznic a alopecii.
Body jsou uvedeny za přítomnost erytému, šupiny, léze sliznice, nedávné vypadávání vlasů a zánětlivá alopecie.
Složené skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých složek.
Skóre CLASI-A 0-9, 10-20 a 21-70 představují mírnou, střední a těžkou závažnost onemocnění.
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Procento účastníků s >=7bodovým snížením skóre CLASI-A oproti výchozí hodnotě je uvedeno zde.
|
24. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s >=7bodovou změnou od výchozí hodnoty v oblasti kožního lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI-A) ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: 12. týden, 16. týden
|
CLASI je klinický nástroj, který kvantifikuje aktivitu onemocnění a poškození u CLE.
Stupnice aktivity (CLASI-A) zahrnuje měření erytému, měřítka a hypertrofie a onemocnění sliznic.
Každá část těla je uvedena samostatně, od pokožky hlavy až po chodidla, kromě částí zaměřených na postižení sliznic a alopecii.
Body jsou uvedeny za přítomnost erytému, šupiny, léze sliznice, nedávné vypadávání vlasů a zánětlivá alopecie.
Složené skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých složek.
Skóre CLASI-A 0-9, 10-20 a 21-70 představují mírnou, střední a těžkou závažnost onemocnění.
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Procento účastníků s >=7bodovým snížením skóre CLASI-A oproti výchozí hodnotě je uvedeno zde.
|
12. týden, 16. týden
|
|
Část A: Procento účastníků, kteří dosáhli indexu reagujícího na systémový lupus erythematodes (SLE) >=4 (SRI-4) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
SRI-4 v týdnu 24 byla kategorická proměnná odezvy (Ano/Ne) zahrnující následující kritéria pro dosažení statusu respondéra (tj. pro dosažení statusu respondéra musí být splněna všechna kritéria): Snížení od výchozí hodnoty o ≥ 4 body v SLEDAI-2K, Žádný nový orgánový systém neovlivněný, jak je definováno žádným novým BILAG-2004 stupně A a ne více než 1 novým BILAG-2004 stupněm B, Žádné zhoršení od výchozí hodnoty v aktivitě lupusového onemocnění účastníka, definované zvýšením o < 1 bod v PGA (VAS) [na stupnici od 0 do 10],Žádné změny protokolem specifikovaných pravidel medikace,jak následuje (muselo být splněna všechna kritéria): Žádné zahájení nebo zvýšení standardu terapie SLE nebo jiné zakázané souběžná terapie; Souběžná dávka kortikosteroidů ve 24. týdnu měla být ≤ 10 mg/den; Souběžná dávka kortikosteroidů v týdnu 24 nebyla vyšší než v den 1; Žádné zvýšení dávky kortikosteroidů mezi 17. a 24. týdnem.
Bylo také uvedeno procento účastníků, kteří reagovali na každé ze 4 kritérií.
|
24. týden
|
|
Část A: Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
SLEDAI-2K je spolehlivý, platný, jednoduchý, 1stránkový index aktivity, který měří aktivitu onemocnění a zaznamenává rysy aktivního lupusu, zda jsou přítomné nebo ne.
Používá vážený kontrolní seznam k přiřazení číselného skóre na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti 24 symptomů v době hodnocení nebo během předchozích 28 dnů.
Každému přítomnému symptomu je přiřazeno 1 až 8 bodů na základě jeho obvyklé klinické důležitosti, což dává celkové skóre, které se pohybuje od 0 bodů (žádné symptomy) do 105 bodů (přítomnost všech definovaných symptomů), kde vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění. .
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Část A: Procento účastníků bez postižení nového orgánového systému v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Žádný nový orgánový systém nebyl ovlivněn, jak je definováno žádnou novou skupinou British Isles Lupus Activity Group (BILAG)-2004 A a ne více než jedním novým BILAG-2004 B. Index BILAG-2004 kategorizuje aktivitu onemocnění v každém orgánovém systému do pěti různých úrovní od A až E. Stupeň A představuje velmi aktivní onemocnění, Stupeň B představuje střední aktivitu onemocnění, Stupeň C označuje mírné stabilní onemocnění a stupeň D implikuje žádnou aktivitu onemocnění, ale naznačuje, že orgánový systém byl již dříve postižen.
Stupeň E indikuje žádnou aktuální nebo předchozí aktivitu onemocnění.
Skóre je aplikováno na každý stupeň každého orgánového systému pomocí kódovacího schématu A=12, B=8, C=1 a D/E=0 a je shrnuto jako celkové skóre v rozmezí 0-108.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění.
|
24. týden
|
|
Část A: Změna od výchozího stavu v Physician's Global Assessment (PGA) skóre SLE Visual Analog Scale (VAS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
PGA se používá ke kvantifikaci aktivity onemocnění a měří se pomocí ukotveného VAS.
PGA žádá zkoušejícího, aby vyhodnotil současnou aktivitu onemocnění účastníků od skóre 0 (žádné) do 3 (závažné), kde vyšší skóre znamená závažnou aktivitu onemocnění SLE.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Část A: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); to však nezahrnuje událost, která, kdyby k ní došlo v těžší formě, mohla způsobit smrt; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
|
Část B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); to však nezahrnuje událost, která, kdyby k ní došlo v těžší formě, mohla způsobit smrt; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
|
|
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorního hodnocení
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
|
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
|
|
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
|
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
|
Výchozí stav do 36. týdne
|
|
|
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
|
Část A: Počet účastníků s pozitivními protilátkami BIIB059
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
|
Část B: Počet účastníků s pozitivními protilátkami BIIB059
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
|
Část A: Absolutní změna hladiny imunoglobulinu od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
|
Část B: Absolutní změna hladin imunoglobulinů od výchozího stavu v průběhu času
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
|
Část A: Absolutní změna od výchozí hodnoty v titrech vakcín - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Byly analyzovány titry imunoglobulinů (Ig) souvisejících s vakcínou pro Pneumococcus (S. pneumoniae), včetně 23 typů sérotypů (séro).
AB = Protilátka.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Část B: Absolutní změna od výchozí hodnoty v titrech vakcín - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Byly analyzovány titry imunoglobulinů (Ig) souvisejících s vakcínou pro Pneumococcus (S. pneumoniae), včetně 23 typů sérotypů (séro).
AB = Protilátka.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Část A: Absolutní změna od výchozí hodnoty v titrech vakcín – Clostridium Tetani (C. Tetani) a záškrt v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Titry imunoglobulinu související s vakcínou pro tetanus a záškrt byly analyzovány pomocí mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Část B: Absolutní změna od výchozí hodnoty v titrech vakcín – Clostridium Tetani (C. Tetani) a záškrt v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Byly analyzovány titry imunoglobulinů souvisejících s vakcínou na tetanus a záškrt.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Část A: Procentuální změna hladin imunoglobulinů od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
|
Část B: Procentuální změna hladin imunoglobulinů od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
|
Část A: Procentuální změna od výchozí hodnoty v titrech vakcíny ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Byly analyzovány titry imunoglobulinů (Ig) souvisejících s vakcínou pro Pneumococcus (S. pneumoniae) včetně 23 typů sérotypů (séro), tetanu a záškrtu.
AB = Protilátka
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Část B: Procentuální změna od výchozí hodnoty v titrech vakcíny v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Byly analyzovány titry imunoglobulinů (Ig) souvisejících s vakcínou pro Pneumococcus (S. pneumoniae) včetně 23 typů sérotypů (séro), tetanu a záškrtu.
AB = Protilátka.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Část A: Sérová koncentrace BIIB059
Časové okno: Část A: před dávkou ve dnech 1, 29, 85 a 113 a po dávce ve dnech 1, 8, 29, 85, 169, 197 a 253
|
Část A: před dávkou ve dnech 1, 29, 85 a 113 a po dávce ve dnech 1, 8, 29, 85, 169, 197 a 253
|
|
|
Část B: Sérová koncentrace BIIB059
Časové okno: Část B: před dávkou ve dnech 1, 29, 85 a po dávce ve dnech 1, 29, 85, 113, 141, 169 a 197
|
Část B: před dávkou ve dnech 1, 29, 85 a po dávce ve dnech 1, 29, 85, 113, 141, 169 a 197
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Furie RA, van Vollenhoven RF, Kalunian K, Navarra S, Romero-Diaz J, Werth VP, Huang X, Clark G, Carroll H, Meyers A, Musselli C, Barbey C, Franchimont N; LILAC Trial Investigators. Trial of Anti-BDCA2 Antibody Litifilimab for Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2022 Sep 8;387(10):894-904. doi: 10.1056/NEJMoa2118025.
- Werth VP, Furie RA, Romero-Diaz J, Navarra S, Kalunian K, van Vollenhoven RF, Nyberg F, Kaffenberger BH, Sheikh SZ, Radunovic G, Huang X, Clark G, Carroll H, Naik H, Gaudreault F, Meyers A, Barbey C, Musselli C, Franchimont N; LILAC Trial Investigators. Trial of Anti-BDCA2 Antibody Litifilimab for Cutaneous Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2022 Jul 28;387(4):321-331. doi: 10.1056/NEJMoa2118024.
- Hartmann S, Biliouris K, Naik H, Rabah D, Stevenson L, Shen C, Nestorov IA, Lesko LJ, Trame MN. A clinical population pharmacokinetic/pharmacodynamic model for BIIB059, a monoclonal antibody for the treatment of systemic and cutaneous lupus erythematosus. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2020 Jun;47(3):255-266. doi: 10.1007/s10928-020-09688-y. Epub 2020 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230LE201
- 2015-004359-32 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .