Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке BIIB059 при кожной красной волчанке (CLE) с системной красной волчанкой (SLE) или без нее (LILAC)

25 октября 2023 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2, состоящее из 2 частей, по оценке эффективности и безопасности BIIB059 у субъектов с системной красной волчанкой и активными кожными проявлениями, а также у субъектов с активной кожной красной волчанкой с системными проявлениями или без них

Основная цель исследования — оценить эффективность BIIB059 в снижении активности заболевания у участников с системной красной волчанкой (СКВ) с активными кожными проявлениями и поражением суставов (Часть A), а также у участников с активной кожной красной волчанкой (CLE) ( Подострая кожная красная волчанка (SCLE) или хроническая CLE, включая дискоидную красную волчанку (DLE)) с системными проявлениями или без них (часть B). Вторичной целью является оценка дополнительных параметров эффективности BIIB059 в снижении активности заболевания SLE/CLE, фармакокинетических параметров, безопасности и переносимости BIIB059 (части A и B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина, 5004
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Research Site
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Bueno Aires
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Research Site
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Аргентина, C1046AAQ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000BRD
        • Research Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Research Site
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Research Site
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1463
        • Research Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • Research Site
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Колумбия, 111211
        • Research Site
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Research Site
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35233
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
        • Research Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34270
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Мексика, 25000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 03100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58260
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • Research Site
    • Neuvo Leon
      • Monterrey, Neuvo Leon, Мексика, 64000
        • Research Site
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Мексика, 78213
        • Research Site
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Мексика, 78240
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-117
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-529
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-368
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Research Site
      • Sabac, Сербия, 15000
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Tien Q Nguyen Md Inc
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • MD Med Corp
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Universtiy of California, Irvine
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • The Regents of the University of California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Purushotham Akther & Rosan Kotha, MD Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Reserach Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93108
        • Richard Barthel, MD
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida- Corporate
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Omega Research Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Advanced Medical Reserarch, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Davis Group, LTD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11020
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Ohio State University Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Arthritis Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Таиланд
    • Klongluang
      • Pathum Thani, Klongluang, Таиланд, 12120
        • Research Site
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Muang, Таиланд, 40002
        • Research Site
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Таиланд, 10330
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50004
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 824
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Филиппины
      • Batangas, Филиппины, 4127
        • Research Site
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Research Site
      • Dasmarinas, Филиппины, 4114
        • Research Site
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • Research Site
      • Iloilo, Филиппины, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Research Site
      • Makati City, Филиппины, 1229
        • Research Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Research Site
      • Manila, Филиппины, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Филиппины, 2009
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Часть А:

  1. Диагноз системной красной волчанки (СКВ), отвечающий как минимум 4 из 11 критериев классификации СКВ, пересмотренной Американской коллегией ревматологов (ACR) 1997 года, наряду с активными кожными проявлениями и поражением суставов.
  2. Не менее 4 болезненных суставов и не менее 4 опухших суставов с не менее чем 4 опухшими суставами в проксимальных межфаланговых (ПМФ) суставах, пястно-фаланговых (ПФС) суставах и/или запястье.
  3. Продемонстрируйте по крайней мере один признак активной кожной волчанки, включая острую кожную красную волчанку (ACLE), подострую кожную красную волчанку (SCLE) и/или хроническую кожную красную волчанку (CCLE) (например, дискоидную красную волчанку (DLE)), с активность кожи, определяемая Индексом активности заболевания СКВ 2000 (SLEDAI-2K) во время скрининга и рандомизации.

Часть Б:

1. Активные кожные проявления Кожная красная волчанка Зона заболевания и активность индекса тяжести (CLASI-A) ≥8)) и диагноз кожной красной волчанки (CLE), который был подтвержден гистологически (в прошлом или при скрининге), с или без СКВ проявления.

Ключевые критерии исключения:

  1. Активный волчаночный нефрит или среднетяжелое или тяжелое или хроническое заболевание почек.
  2. Любые активные состояния кожи, кроме CLE, которые могут помешать исследованию (например, псориаз, кожная волчанка без LE, лекарственная волчанка).
  3. История хронической, рецидивирующей (3 или более инфекции одного типа в течение 12 месяцев) или недавно перенесенной серьезной инфекции (например, пневмония, септицемия, опоясывающий герпес) по определению исследователя, требующей противоинфекционного лечения в течение 12 месяцев. недели до скрининга.
  4. Использование иммуносупрессивных или модифицирующих заболевание препаратов для лечения СКВ или СКВ, которые были начаты менее чем за 12 недель до рандомизации.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: BIIB059 450 мг
BIIB059 450 мг вводили подкожно, каждые 4 недели с дополнительной дозой на неделе 2, всего 7 доз (недели 0, 2, 4, 8, 12, 16 и 20) у участников с СКВ с активными кожными проявлениями и поражением суставов.
Лекарство: BIIB059 (литифилимаб)
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • литифилимаб
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
BIIB059, соответствующее плацебо, вводили подкожно, каждые 4 недели с дополнительной дозой на неделе 2, всего 7 доз (недели 0, 2, 4, 8, 12, 16 и 20) у участников с СКВ с активными кожными проявлениями и поражением суставов.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Часть B: BIIB059 50 мг
BIIB059 50 мг подкожно, каждые 4 недели с дополнительной нагрузочной дозой на неделе 2, всего 5 доз (недели 0, 2, 4, 8 и 12) у участников с активным CLE с системными проявлениями или без них.
Лекарство: BIIB059 (литифилимаб)
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • литифилимаб
Экспериментальный: Часть B: BIIB059 150 мг
BIIB059 150 мг подкожно, каждые 4 недели с дополнительной нагрузочной дозой на 2 неделе, всего 5 доз (недели 0, 2, 4, 8 и 12) у участников с активным CLE с системными проявлениями или без них.
Лекарство: BIIB059 (литифилимаб)
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • литифилимаб
Экспериментальный: Часть B: BIIB059 450 мг
BIIB059 вводят по 450 мг каждые 4 недели с дополнительной нагрузочной дозой на неделе 2, всего 5 доз (недели 0, 2, 4, 8 и 12) у участников с активным CLE с системными проявлениями или без них.
Лекарство: BIIB059 (литифилимаб)
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • литифилимаб
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
BIIB059, соответствующее плацебо, вводимому подкожно, каждые 4 недели с дополнительной нагрузочной дозой на неделе 2, всего 5 доз (недели 0, 2, 4, 8 и 12) у участников с активным CLE с системными проявлениями или без них.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: изменение количества активных суставов по сравнению с исходным уровнем (оценка 28 суставов) до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Активный сустав определяется как сустав с болью и признаками воспаления (например, болезненность, отек или выпот). Подсчет 28 суставов включает оценку припухлости и болезненности в плечах, локтях, запястьях, пястно-фаланговых суставах, проксимальных межфаланговых суставах и коленях. Исследователь подсчитывает, сколько из 28 суставов опухло или болезненно на данной неделе.
Исходный уровень до 24 недели
Часть B: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем кожной красной волчанки. Зона заболевания и активность индекса тяжести (CLASI-A) к 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Индекс площади и тяжести заболевания кожной красной волчанкой (CLASI) представляет собой клинический инструмент, который количественно оценивает активность заболевания и повреждения при кожной красной волчанке (CLE). Шкала активности (CLASI-A) включает измерения эритемы, шелушения и гипертрофии, а также заболевания слизистых оболочек. Каждая часть тела указана отдельно, от кожи головы до ступней, в дополнение к разделам, посвященным поражению слизистых оболочек и алопеции. Баллы присваиваются за наличие эритемы, чешуек, поражений слизистых оболочек, недавнего выпадения волос и воспалительной алопеции. Сводные баллы рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным компонентам. Баллы CLASI-A 0-9, 10-20 и 21-70 представляют тяжесть заболевания легкой, средней и тяжелой степени соответственно. Более высокие баллы указывают на большую активность болезни.
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Процент участников с кожной красной волчанкой Зона и индекс тяжести ответа Активность-50 (CLASI-50) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ CLASI-50 определяется как 50%-е улучшение по сравнению с исходным уровнем показателя CLASI-A на 24-й неделе. CLASI — это клинический инструмент, который количественно оценивает активность заболевания и повреждения при CLE. Шкала активности (CLASI-A) включает измерения эритемы, шелушения и гипертрофии, а также заболевания слизистых оболочек. Каждая часть тела указана отдельно, от кожи головы до ступней, в дополнение к разделам, посвященным поражению слизистых оболочек и алопеции. Баллы присваиваются за наличие эритемы, чешуек, поражений слизистых оболочек, недавнего выпадения волос и воспалительной алопеции. Сводные баллы рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным компонентам. Баллы CLASI-A 0-9, 10-20 и 21-70 представляют тяжесть заболевания легкой, средней и тяжелой степени соответственно. Более высокие баллы указывают на большую активность болезни.
Неделя 24
Часть B: Процент участников с кожной красной волчанкой Зона и индекс тяжести ответа Активность-50 (CLASI-50) на 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 16
Ответ CLASI-50 определяется как 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем показателя CLASI-A на 12-й и 16-й неделях. CLASI — это клинический инструмент, который количественно оценивает активность заболевания и повреждения при CLE. Шкала активности (CLASI-A) включает измерения эритемы, шелушения и гипертрофии, а также заболевания слизистых оболочек. Каждая часть тела указана отдельно, от кожи головы до ступней, в дополнение к разделам, посвященным поражению слизистых оболочек и алопеции. Баллы присваиваются за наличие эритемы, чешуек, поражений слизистых оболочек, недавнего выпадения волос и воспалительной алопеции. Сводные баллы рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным компонентам. Баллы CLASI-A 0-9, 10-20 и 21-70 представляют тяжесть заболевания легкой, средней и тяжелой степени соответственно. Более высокие баллы указывают на большую активность болезни.
Неделя 12, Неделя 16
Часть A: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем кожной красной волчанки Зона заболевания и индекс активности тяжести (CLASI-A) Оценка на 12, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 16 и 24 неделя
CLASI — это клинический инструмент, который количественно оценивает активность заболевания и повреждения при CLE. Шкала активности (CLASI-A) включает измерения эритемы, шелушения и гипертрофии, а также заболевания слизистых оболочек. Каждая часть тела указана отдельно, от кожи головы до ступней, в дополнение к разделам, посвященным поражению слизистых оболочек и алопеции. Баллы присваиваются за наличие эритемы, чешуек, поражений слизистых оболочек, недавнего выпадения волос и воспалительной алопеции. Сводные баллы рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным компонентам. Баллы CLASI-A 0-9, 10-20 и 21-70 представляют тяжесть заболевания легкой, средней и тяжелой степени соответственно. Более высокие баллы указывают на большую активность болезни.
Исходный уровень, 12, 16 и 24 неделя
Часть B: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем кожной красной волчанки Зона заболевания и индекс активности тяжести (CLASI-A) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
CLASI — это клинический инструмент, который количественно оценивает активность заболевания и повреждения при CLE. Шкала активности (CLASI-A) включает измерения эритемы, шелушения и гипертрофии, а также заболевания слизистых оболочек. Каждая часть тела указана отдельно, от кожи головы до ступней, в дополнение к разделам, посвященным поражению слизистых оболочек и алопеции. Баллы присваиваются за наличие эритемы, чешуек, поражений слизистых оболочек, недавнего выпадения волос и воспалительной алопеции. Сводные баллы рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным компонентам. Баллы CLASI-A 0-9, 10-20 и 21-70 представляют тяжесть заболевания легкой, средней и тяжелой степени соответственно. Более высокие баллы указывают на большую активность болезни.
Исходный уровень, неделя 12
Часть A: Процент участников со снижением на >=4 балла по сравнению с исходным уровнем кожной красной волчанки. Оценка области и индекса тяжести активности (CLASI-A) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
CLASI — это клинический инструмент, который количественно оценивает активность заболевания и повреждения при CLE. Шкала активности (CLASI-A) включает измерения эритемы, шелушения и гипертрофии, а также заболевания слизистых оболочек. Каждая часть тела указана отдельно, от кожи головы до ступней, в дополнение к разделам, посвященным поражению слизистых оболочек и алопеции. Баллы присваиваются за наличие эритемы, чешуек, поражений слизистых оболочек, недавнего выпадения волос и воспалительной алопеции. Сводные баллы рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным компонентам. Баллы CLASI-A 0-9, 10-20 и 21-70 представляют тяжесть заболевания легкой, средней и тяжелой степени соответственно. Более высокие баллы указывают на большую активность болезни. Здесь сообщается процент участников со снижением >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале CLASI-A.
Неделя 24
Часть B: Процент участников с изменением на >=4 балла по сравнению с исходным уровнем кожной красной волчанки. Зона заболевания и активность индекса тяжести (CLASI-A) на 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 16
CLASI — это клинический инструмент, который количественно оценивает активность заболевания и повреждения при CLE. Шкала активности (CLASI-A) включает измерения эритемы, шелушения и гипертрофии, а также заболевания слизистых оболочек. Каждая часть тела указана отдельно, от кожи головы до ступней, в дополнение к разделам, посвященным поражению слизистых оболочек и алопеции. Баллы присваиваются за наличие эритемы, чешуек, поражений слизистых оболочек, недавнего выпадения волос и воспалительной алопеции. Сводные баллы рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным компонентам. Баллы CLASI-A 0-9, 10-20 и 21-70 представляют тяжесть заболевания легкой, средней и тяжелой степени соответственно. Более высокие баллы указывают на большую активность болезни. Здесь сообщается процент участников со снижением >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале CLASI-A.
Неделя 12, Неделя 16
Часть A: Процент участников с изменением >=7 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале активности кожной красной волчанки и индекса активности (CLASI-A) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
CLASI — это клинический инструмент, который количественно оценивает активность заболевания и повреждения при CLE. Шкала активности (CLASI-A) включает измерения эритемы, шелушения и гипертрофии, а также заболевания слизистых оболочек. Каждая часть тела указана отдельно, от кожи головы до ступней, в дополнение к разделам, посвященным поражению слизистых оболочек и алопеции. Баллы присваиваются за наличие эритемы, чешуек, поражений слизистых оболочек, недавнего выпадения волос и воспалительной алопеции. Сводные баллы рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным компонентам. Баллы CLASI-A 0-9, 10-20 и 21-70 представляют тяжесть заболевания легкой, средней и тяжелой степени соответственно. Более высокие баллы указывают на большую активность болезни. Здесь сообщается процент участников со снижением >=7 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале CLASI-A.
Неделя 24
Часть B: Процент участников с изменением >=7 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале активности кожной красной волчанки и индекса активности (CLASI-A) на 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 16
CLASI — это клинический инструмент, который количественно оценивает активность заболевания и повреждения при CLE. Шкала активности (CLASI-A) включает измерения эритемы, шелушения и гипертрофии, а также заболевания слизистых оболочек. Каждая часть тела указана отдельно, от кожи головы до ступней, в дополнение к разделам, посвященным поражению слизистых оболочек и алопеции. Баллы присваиваются за наличие эритемы, чешуек, поражений слизистых оболочек, недавнего выпадения волос и воспалительной алопеции. Сводные баллы рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным компонентам. Баллы CLASI-A 0-9, 10-20 и 21-70 представляют тяжесть заболевания легкой, средней и тяжелой степени соответственно. Более высокие баллы указывают на большую активность болезни. Здесь сообщается процент участников со снижением >=7 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале CLASI-A.
Неделя 12, Неделя 16
Часть A: Процент участников, у которых индекс ответа на системную красную волчанку (СКВ) >=4 (SRI-4) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
SRI-4 на 24-й неделе представлял собой категориальную переменную ответа (Да/Нет), включающую следующие критерии достижения статуса респондента (т. е. все критерии должны быть выполнены для достижения статуса респондента): снижение по сравнению с исходным уровнем ≥4 баллов в SLEDAI-2K, новые системы органов не поражены, как определено отсутствием нового BILAG-2004, степень A, и не более чем 1 новым BILAG-2004, степень B, отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем активности волчанки участника, определяемое увеличением <1 балла в PGA (VAS) [по шкале от 0 до 10], Никаких изменений в правилах лечения, указанных в протоколе, как указано ниже (все критерии должны были быть соблюдены): Нет начала или увеличения стандартной терапии СКВ или других запрещенных сопутствующая терапия; Сопутствующая доза кортикостероидов на 24-й неделе должна быть ≤10 мг/день; Сопутствующая доза кортикостероидов на 24-й неделе не превышала дозу в 1-й день; Доза кортикостероидов не увеличивалась между 17-й и 24-й неделями. Также сообщалось о проценте участников, которые ответили на каждый из 4 критериев.
Неделя 24
Часть A: Изменение индекса активности системной красной волчанки 2000 года (SLEDAI-2K) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
SLEDAI-2K — это надежный, валидный, простой одностраничный индекс активности, который измеряет активность заболевания и записывает признаки активной волчанки, как присутствующие, так и отсутствующие. Он использует взвешенный контрольный список для присвоения числовой оценки на основе наличия или отсутствия 24 симптомов во время оценки или в течение предыдущих 28 дней. Каждому присутствующему симптому присваивается от 1 до 8 баллов в зависимости от его обычной клинической значимости, что дает общий балл в диапазоне от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 105 баллов (наличие всех определенных симптомов), где более высокие баллы представляют повышенную активность заболевания. .
Исходный уровень до 24 недели
Часть A: Процент участников без поражений новой системы органов на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Ни одна новая система органов не поражена, как определено ни одной новой группой Британских островов по активности волчанки (BILAG)-2004 A и не более чем одной новой BILAG-2004 B. Индекс BILAG-2004 классифицирует активность заболевания в каждой системе органов на пять различных уровней от От A до E. Степень A представляет собой очень активное заболевание, степень B представляет собой умеренную активность болезни, степень C указывает на легкое стабильное заболевание, а степень D указывает на отсутствие активности болезни, но предполагает, что система органов ранее была поражена. Степень E указывает на отсутствие текущей или предыдущей активности заболевания. Оценка применяется к каждой степени каждой системы органов с использованием схемы кодирования A=12, B=8, C=1 и D/E=0 и суммируется как общая оценка в диапазоне 0-108. Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания.
Неделя 24
Часть A: Изменение общей оценки врачом (PGA) СКВ по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
PGA используется для количественной оценки активности заболевания и измеряется с помощью закрепленной ВАШ. PGA просит исследователя оценить текущую активность заболевания у участников по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая), где более высокий балл означает тяжелую активность заболевания СКВ.
Исходный уровень до 24 недели
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; по мнению Исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие); однако это не включает событие, которое, если бы оно произошло в более тяжелой форме, могло бы привести к смерти; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
Исходный уровень до 36 недели
Часть B: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; по мнению Исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие); однако это не включает событие, которое, если бы оно произошло в более тяжелой форме, могло бы привести к смерти; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
Исходный уровень до 28 недели
Часть A: Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Исходный уровень до 36 недели
Часть B: Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень до 28 недели
Часть A: Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Исходный уровень до 36 недели
Часть B: Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень до 28 недели
Часть A: Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Исходный уровень до 36 недели
Часть B: Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень до 28 недели
Часть A: Количество участников с положительными антителами BIIB059
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Часть B: Количество участников с положительными антителами BIIB059
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Часть A: Абсолютное изменение уровня иммуноглобулина с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Часть B: Абсолютное изменение уровня иммуноглобулина с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Часть A: Абсолютное изменение титров вакцины по сравнению с исходным уровнем - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Были проанализированы титры вакцинородственных иммуноглобулинов (Ig) к пневмококку (S. pneumoniae), включая 23 типа серотипов (серо). АВ = антитело.
Исходный уровень до 24 недели
Часть B: Абсолютное изменение титров вакцины по сравнению с исходным уровнем - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Были проанализированы титры вакцинородственных иммуноглобулинов (Ig) к пневмококку (S. pneumoniae), включая 23 типа серотипов (серо). АВ = антитело.
Исходный уровень до 12 недели
Часть A: Абсолютное изменение титров вакцины по сравнению с исходным уровнем - Clostridium Tetani (C. Tetani) и дифтерия на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Титры связанных с вакциной иммуноглобулинов против столбняка и дифтерии анализировали в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
Исходный уровень до 24 недели
Часть B: Абсолютное изменение титров вакцины по сравнению с исходным уровнем - Clostridium Tetani (C. Tetani) и дифтерия на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Анализировали титры вакцинозависимых иммуноглобулинов против столбняка и дифтерии.
Исходный уровень до 12 недели
Часть A: Процентное изменение уровня иммуноглобулина с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Часть B: Процентное изменение уровня иммуноглобулина с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Часть A: Процентное изменение титров вакцины по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Были проанализированы титры вакцинородственных иммуноглобулинов (Ig) для пневмококка (S. pneumoniae), включая 23 типа серотипов (серо), столбняка и дифтерии. АВ = антитело
Исходный уровень до 24 недели
Часть B: Процентное изменение титров вакцины по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Были проанализированы титры вакцинородственных иммуноглобулинов (Ig) для пневмококка (S. pneumoniae), включая 23 типа серотипов (серо), столбняка и дифтерии. АВ = антитело.
Исходный уровень до 12 недели
Часть A: Концентрация BIIB059 в сыворотке
Временное ограничение: Часть A: до введения дозы в дни 1, 29, 85 и 113 и после введения дозы в дни 1, 8, 29, 85, 169, 197 и 253.
Часть A: до введения дозы в дни 1, 29, 85 и 113 и после введения дозы в дни 1, 8, 29, 85, 169, 197 и 253.
Часть B: Концентрация BIIB059 в сыворотке
Временное ограничение: Часть B: до введения дозы в дни 1, 29, 85 и после введения дозы в дни 1, 29, 85, 113, 141, 169 и 197.
Часть B: до введения дозы в дни 1, 29, 85 и после введения дозы в дни 1, 29, 85, 113, 141, 169 и 197.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 230LE201
  • 2015-004359-32 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться