Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BIIB059:n arvioimiseksi ihon lupus erythematosuksessa (CLE) systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) kanssa tai ilman (LILAC)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Biogen

2-osainen vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin BIIB059:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja aktiivisia ihon ilmenemismuotoja sekä henkilöillä, joilla on aktiivinen ihon lupus erythematosus systeemisillä ilmenemismuodoilla tai ilman niitä

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida BIIB059:n tehoa taudin aktiivisuuden vähentämisessä osallistujilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE), joilla on aktiivisia iho-oireita ja niveltulehdus (osa A), sekä osallistujilla, joilla on aktiivinen ihon lupus erythematosus (CLE) ( Subakuutti ihon lupus erythematosus (SCLE) tai krooninen CLE, mukaan lukien discoid lupus erythematosus (DLE)) systeemisillä ilmenemismuodoilla tai ilman (osa B). Toissijaisena tavoitteena on arvioida BIIB059:n lisätehoparametreja SLE/CLE-taudin aktiivisuuden vähentämisessä, farmakokineettisiä parametreja, BIIB059:n turvallisuutta ja siedettävyyttä (osat A ja B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • Research Site
      • Cordoba, Argentiina, 5004
        • Research Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Research Site
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Bueno Aires
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Research Site
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentiina, C1046AAQ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000BRD
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Batangas, Filippiinit, 4127
        • Research Site
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Research Site
      • Dasmarinas, Filippiinit, 4114
        • Research Site
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Research Site
      • Iloilo, Filippiinit, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Research Site
      • Makati City, Filippiinit, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippiinit, 2009
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia, 111211
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35233
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
        • Research Site
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34270
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksiko, 58260
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
        • Research Site
    • Neuvo Leon
      • Monterrey, Neuvo Leon, Meksiko, 64000
        • Research Site
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Meksiko, 78213
        • Research Site
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Meksiko, 78240
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-529
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-368
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Research Site
      • Sabac, Serbia, 15000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thaimaa
    • Klongluang
      • Pathum Thani, Klongluang, Thaimaa, 12120
        • Research Site
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Muang, Thaimaa, 40002
        • Research Site
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaimaa, 10330
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Tien Q Nguyen Md Inc
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
        • MD Med Corp
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Universtiy of California, Irvine
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • The Regents of the University of California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 92120
        • Purushotham Akther & Rosan Kotha, MD Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Reserach Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93108
        • Richard Barthel, MD
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida- Corporate
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Omega Research Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Reserarch, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Davis Group, LTD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11020
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Ohio State University Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Arthritis Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Osa A:

  1. Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi, joka täyttää vähintään 4 11:stä vuonna 1997 tarkistetusta American College of Rheumatologyn (ACR) SLE:n luokittelukriteeristä sekä aktiiviset iho-oireet ja nivelvauriot.
  2. Vähintään 4 arat niveltä ja vähintään 4 turvonnutta niveltä, joista vähintään 4 on turvonnut proksimaalisissa interfalangeaalisissa (PIP) nivelissä, metacarpophalangeaalisissa (MCP) nivelissä ja/tai ranteessa.
  3. Osoita vähintään yksi merkki aktiivisesta lupus-ihosairaudesta, mukaan lukien akuutti lupus erythematosus (ACLE), subakuutti lupus erythematosus (SCLE) ja/tai krooninen ihon lupus erythematosus (CCLE) (esim. discoid lupus erythematosus (DLE)), ihon aktiivisuus määritellään SLE Disease Activity Index 2000:lla (SLEDAI-2K) seulonnan ja satunnaistamisen aikaan.

Osa B:

1. Aktiiviset iho-oireet Ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksiaktiivisuus (CLASI-A) ≥8)) ja ihon lupus erythematosus -diagnoosi (CLE), joka on histologisesti vahvistettu (aiemmin tai seulonnassa), joko kanssa tai ilman SLE:n ilmenemismuodot.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen lupusnefriitti tai kohtalainen tai vaikea tai krooninen munuaissairaus.
  2. Kaikki muut aktiiviset ihosairaudet kuin CLE, jotka voivat häiritä tutkimusta (esim. psoriasis, ei-LE-ihon lupus, lääkkeiden aiheuttama lupus).
  3. Krooninen, toistuva (vähintään kolme samantyyppistä infektiota 12 kuukauden aikana) tai äskettäinen vakava infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys, herpes zoster), jonka tutkija on määrittänyt ja jotka vaativat infektion vastaista hoitoa 12 kuukauden kuluessa viikkoa ennen seulontaa.
  4. Immunosuppressiivisten tai sairautta modifioivien SLE- tai CLE-hoitojen käyttö, jotka aloitettiin alle 12 viikkoa ennen satunnaistamista.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg annettuna SC, Q4W ja lisäannos viikolla 2 yhteensä 7 annosta (viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20) osallistujille, joilla on aktiivisia iho-oireita ja niveloireita.
Lääke: BIIB059 (litifilimabi)
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • litifilimabi
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
BIIB059-vastaavaa lumelääkettä annettiin SC, Q4W ja lisäannos viikolla 2 yhteensä 7 annosta (viikot 0, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20) SLE-potilailla, joilla oli aktiivisia iho-oireita ja niveloireita.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: Osa B: BIIB059 50 mg
BIIB059 50 mg annettiin SC, Q4W lisälatausannoksen kanssa viikolla 2 yhteensä 5 annosta (viikot 0, 2, 4, 8 ja 12) osallistujille, joilla oli aktiivinen CLE systeemisillä ilmenemismuodoilla tai ilman.
Lääke: BIIB059 (litifilimabi)
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • litifilimabi
Kokeellinen: Osa B: BIIB059 150 mg
BIIB059 150 mg annettiin SC, Q4W lisälatausannoksen kanssa viikolla 2 yhteensä 5 annosta (viikot 0, 2, 4, 8 ja 12) osallistujille, joilla oli aktiivinen CLE systeemisillä ilmenemismuodoilla tai ilman.
Lääke: BIIB059 (litifilimabi)
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • litifilimabi
Kokeellinen: Osa B: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg annettuna, Q4W lisälatausannoksella viikolla 2 yhteensä 5 annosta (viikot 0, 2, 4, 8 ja 12) osallistujille, joilla oli aktiivinen CLE systeemisillä ilmenemismuodoilla tai ilman.
Lääke: BIIB059 (litifilimabi)
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • litifilimabi
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
BIIB059:ää vastaava lumelääke annettiin SC, Q4W ja ylimääräinen kyllästysannos viikolla 2 yhteensä 5 annosta (viikot 0, 2, 4, 8 ja 12) osallistujille, joilla oli aktiivinen CLE systeemisten ilmenemismuotojen kanssa tai ilman.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Muutos aktiivisten nivelten lukumäärän lähtötasosta (28 yhteisarviointi) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Aktiivinen nivel määritellään niveleksi, jossa on kipua ja tulehduksen merkkejä (esim. arkuutta, turvotusta tai effuusiota). 28 Joint Count sisältää turvotuksen ja arkuuden arvioinnin olkapäissä, kyynärpäissä, ranteissa, metacarpophalangeaalisissa nivelissä, proksimaalisissa interfalangeaalisissa nivelissä ja polvissa. Tutkija laskee, kuinka moni 28 nivelestä on turvonnut tai arkoja tietyllä viikolla.
Lähtötilanne viikkoon 24
Osa B: Prosenttimuutos lähtötasosta ihon lupus erythematosus -taudin alueella ja vakavuusindeksiaktiivisuudessa (CLASI-A) pisteessä viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Ihon lupus erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) on kliininen työkalu, joka mittaa taudin aktiivisuutta ja vaurioita ihon lupus erythematosuksessa (CLE). Aktiivisuusasteikko (CLASI-A) sisältää punoituksen, skaalan ja hypertrofian sekä limakalvosairauksien mittaukset. Jokainen kehon osa on lueteltu erikseen, päänahasta jalkoihin, limakalvoihin ja hiustenlähtöön keskittyvien osien lisäksi. Pisteitä annetaan punoitusta, hilsettä, limakalvovaurioita, äskettäistä hiustenlähtöä ja tulehduksellista hiustenlähtöä. Yhdistelmäpisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten komponenttien pisteet. CLASI-A-pisteet 0-9, 10-20 ja 21-70 edustavat taudin vaikeusastetta, joka on lievä, keskivaikea ja vakava. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi aktiivisuus - 50 (CLASI-50) vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
CLASI-50-vaste määritellään 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta CLASI-A-pisteissä viikolla 24. CLASI on kliininen työkalu, joka mittaa sairauden aktiivisuuden ja vauriot CLE:ssä. Aktiivisuusasteikko (CLASI-A) sisältää punoituksen, skaalan ja hypertrofian sekä limakalvosairauksien mittaukset. Jokainen kehon osa on lueteltu erikseen, päänahasta jalkoihin, limakalvoihin ja hiustenlähtöön keskittyvien osien lisäksi. Pisteitä annetaan punoitusta, hilsettä, limakalvovaurioita, äskettäistä hiustenlähtöä ja tulehduksellista hiustenlähtöä. Yhdistelmäpisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten komponenttien pisteet. CLASI-A-pisteet 0-9, 10-20 ja 21-70 edustavat taudin vaikeusastetta, joka on lievä, keskivaikea ja vakava. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Viikko 24
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi aktiivisuus - 50 (CLASI-50) -vaste viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 16
CLASI-50-vaste määritellään 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta CLASI-A-pisteissä viikoilla 12 ja 16. CLASI on kliininen työkalu, joka mittaa sairauden aktiivisuuden ja vauriot CLE:ssä. Aktiivisuusasteikko (CLASI-A) sisältää punoituksen, skaalan ja hypertrofian sekä limakalvosairauksien mittaukset. Jokainen kehon osa on lueteltu erikseen, päänahasta jalkoihin, limakalvoihin ja hiustenlähtöön keskittyvien osien lisäksi. Pisteitä annetaan punoitusta, hilsettä, limakalvovaurioita, äskettäistä hiustenlähtöä ja tulehduksellista hiustenlähtöä. Yhdistelmäpisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten komponenttien pisteet. CLASI-A-pisteet 0-9, 10-20 ja 21-70 edustavat taudin vaikeusastetta, joka on lievä, keskivaikea ja vakava. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Viikko 12, viikko 16
Osa A: Prosenttimuutos lähtötasosta ihon lupus erythematosus -taudin alueella ja vakavuusindeksiaktiivisuus (CLASI-A) -pisteet viikolla 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 16 ja 24
CLASI on kliininen työkalu, joka mittaa sairauden aktiivisuuden ja vauriot CLE:ssä. Aktiivisuusasteikko (CLASI-A) sisältää punoituksen, skaalan ja hypertrofian sekä limakalvosairauksien mittaukset. Jokainen kehon osa on lueteltu erikseen, päänahasta jalkoihin, limakalvoihin ja hiustenlähtöön keskittyvien osien lisäksi. Pisteitä annetaan punoitusta, hilsettä, limakalvovaurioita, äskettäistä hiustenlähtöä ja tulehduksellista hiustenlähtöä. Yhdistelmäpisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten komponenttien pisteet. CLASI-A-pisteet 0-9, 10-20 ja 21-70 edustavat taudin vaikeusastetta, joka on lievä, keskivaikea ja vakava. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne, viikko 12, 16 ja 24
Osa B: Prosenttimuutos lähtötasosta ihon lupus erythematosus -taudin alueella ja vakavuusindeksiaktiivisuuden (CLASI-A) pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
CLASI on kliininen työkalu, joka mittaa sairauden aktiivisuuden ja vauriot CLE:ssä. Aktiivisuusasteikko (CLASI-A) sisältää punoituksen, skaalan ja hypertrofian sekä limakalvosairauksien mittaukset. Jokainen kehon osa on lueteltu erikseen, päänahasta jalkoihin, limakalvoihin ja hiustenlähtöön keskittyvien osien lisäksi. Pisteitä annetaan punoitusta, hilsettä, limakalvovaurioita, äskettäistä hiustenlähtöä ja tulehduksellista hiustenlähtöä. Yhdistelmäpisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten komponenttien pisteet. CLASI-A-pisteet 0-9, 10-20 ja 21-70 edustavat taudin vaikeusastetta, joka on lievä, keskivaikea ja vakava. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Perustaso, viikko 12
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=4 pisteen vähennys lähtötasosta ihon lupus erythematosus -taudin alueella ja vakavuusindeksiaktiivisuus (CLASI-A) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
CLASI on kliininen työkalu, joka mittaa sairauden aktiivisuuden ja vauriot CLE:ssä. Aktiivisuusasteikko (CLASI-A) sisältää punoituksen, skaalan ja hypertrofian sekä limakalvosairauksien mittaukset. Jokainen kehon osa on lueteltu erikseen, päänahasta jalkoihin, limakalvoihin ja hiustenlähtöön keskittyvien osien lisäksi. Pisteitä annetaan punoitusta, hilsettä, limakalvovaurioita, äskettäistä hiustenlähtöä ja tulehduksellista hiustenlähtöä. Yhdistelmäpisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten komponenttien pisteet. CLASI-A-pisteet 0-9, 10-20 ja 21-70 edustavat taudin vaikeusastetta, joka on lievä, keskivaikea ja vakava. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Tässä raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CLASI-A-pistemäärän lasku lähtötasosta on >=4 pistettä.
Viikko 24
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=4 pisteen muutos lähtötasosta ihon lupus erythematosus -taudin alueella ja vakavuusindeksiaktiivisuudessa (CLASI-A) viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 16
CLASI on kliininen työkalu, joka mittaa sairauden aktiivisuuden ja vauriot CLE:ssä. Aktiivisuusasteikko (CLASI-A) sisältää punoituksen, skaalan ja hypertrofian sekä limakalvosairauksien mittaukset. Jokainen kehon osa on lueteltu erikseen, päänahasta jalkoihin, limakalvoihin ja hiustenlähtöön keskittyvien osien lisäksi. Pisteitä annetaan punoitusta, hilsettä, limakalvovaurioita, äskettäistä hiustenlähtöä ja tulehduksellista hiustenlähtöä. Yhdistelmäpisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten komponenttien pisteet. CLASI-A-pisteet 0-9, 10-20 ja 21-70 edustavat taudin vaikeusastetta, joka on lievä, keskivaikea ja vakava. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Tässä raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CLASI-A-pistemäärän lasku lähtötasosta on >=4 pistettä.
Viikko 12, viikko 16
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=7 pisteen muutos lähtötasosta ihon lupus erythematosus -taudin alueella ja vakavuusindeksiaktiivisuudessa (CLASI-A) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
CLASI on kliininen työkalu, joka mittaa sairauden aktiivisuuden ja vauriot CLE:ssä. Aktiivisuusasteikko (CLASI-A) sisältää punoituksen, skaalan ja hypertrofian sekä limakalvosairauksien mittaukset. Jokainen kehon osa on lueteltu erikseen, päänahasta jalkoihin, limakalvoihin ja hiustenlähtöön keskittyvien osien lisäksi. Pisteitä annetaan punoitusta, hilsettä, limakalvovaurioita, äskettäistä hiustenlähtöä ja tulehduksellista hiustenlähtöä. Yhdistelmäpisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten komponenttien pisteet. CLASI-A-pisteet 0-9, 10-20 ja 21-70 edustavat taudin vaikeusastetta, joka on lievä, keskivaikea ja vakava. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Tässä raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CLASI-A-pistemäärän lasku lähtötasosta on >=7 pistettä.
Viikko 24
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=7 pisteen muutos lähtötasosta ihon lupus erythematosus -taudin alueella ja vakavuusindeksiaktiivisuudessa (CLASI-A) viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 16
CLASI on kliininen työkalu, joka mittaa sairauden aktiivisuuden ja vauriot CLE:ssä. Aktiivisuusasteikko (CLASI-A) sisältää punoituksen, skaalan ja hypertrofian sekä limakalvosairauksien mittaukset. Jokainen kehon osa on lueteltu erikseen, päänahasta jalkoihin, limakalvoihin ja hiustenlähtöön keskittyvien osien lisäksi. Pisteitä annetaan punoitusta, hilsettä, limakalvovaurioita, äskettäistä hiustenlähtöä ja tulehduksellista hiustenlähtöä. Yhdistelmäpisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäisten komponenttien pisteet. CLASI-A-pisteet 0-9, 10-20 ja 21-70 edustavat taudin vaikeusastetta, joka on lievä, keskivaikea ja vakava. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Tässä raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CLASI-A-pistemäärän lasku lähtötasosta on >=7 pistettä.
Viikko 12, viikko 16
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) vasteindeksin >=4 (SRI-4) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
SRI-4 viikolla 24 oli kategorinen vastemuuttuja (Kyllä/Ei), joka sisälsi seuraavat kriteerit vasteen saavuttamiseksi (eli kaikki kriteerit on täytynyt täyttää vasteen saavuttamiseksi): Vähennys lähtötasosta ≥ 4 pistettä SLEDAI-2K, Ei vaikutusta uuteen elinjärjestelmään, määriteltynä ei uusi BILAG-2004 Grade A ja enintään yksi uusi BILAG-2004 Grade B, Ei pahenemista lähtötasosta osallistujan lupustautiaktiivisuudessa, määritelty <1 pisteen nousuna PGA:ssa (VAS) [asteikolla 0-10],Ei muutoksia protokollan määrittämiin lääkityssääntöihin seuraavasti (kaikki kriteerit piti täyttää): Ei SLE-hoidon standardin aloittamista tai korottamista tai muuta kiellettyä samanaikainen hoito; Samanaikainen kortikosteroidiannos viikolla 24 ≤ 10 mg/vrk; Samanaikainen kortikosteroidiannos viikolla 24 ei ollut suurempi kuin päivänä 1; Kortikosteroidiannosta ei lisätty viikkojen 17 ja 24 välillä. Myös niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat vastanneet jokaiseen neljästä kriteeristä, ilmoitettiin.
Viikko 24
Osa A: Muutos lähtötasosta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
SLEDAI-2K on luotettava, kelvollinen, yksinkertainen, 1-sivuinen aktiivisuusindeksi, joka mittaa sairauden aktiivisuutta ja tallentaa aktiivisen lupuksen ominaisuudet, onko se olemassa tai ei. Se käyttää painotettua tarkistuslistaa numeerisen pisteytyksen määrittämiseen 24 oireen olemassaolon tai puuttumisen perusteella arviointihetkellä tai edellisten 28 päivän aikana. Jokaiselle esiintyvälle oireelle annetaan 1–8 pistettä sen tavanomaisen kliinisen tärkeyden perusteella, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 pisteestä (ei oireita) 105 pisteeseen (kaikki määritellyt oireet), jolloin korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. .
Lähtötilanne viikkoon 24
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uusi elinjärjestelmä, viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Ei vaikuta uuteen elinjärjestelmään, kuten ei uusi British Isles Lupus Activity Group (BILAG)-2004 A eikä enempää kuin yksi uusi BILAG-2004 B määrittelee. BILAG-2004-indeksi luokittelee sairauden aktiivisuuden kussakin elinjärjestelmässä viiteen eri tasoon. A-E. A-aste edustaa erittäin aktiivista sairautta, aste B edustaa kohtalaista taudin aktiivisuutta, aste C osoittaa lievää vakaata sairautta ja aste D tarkoittaa, että sairaus ei ole aktiivinen, mutta viittaa siihen, että elinjärjestelmä on kärsinyt aiemmin. Aste E osoittaa, ettei nykyistä tai aikaisempaa sairausaktiivisuutta ole. Pisteitä sovelletaan kunkin elinjärjestelmän jokaiseen arvosanaan käyttämällä koodauskaavioita A=12, B=8, C=1 ja D/E=0, ja se lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-108. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Viikko 24
Osa A: Muutos lähtötasosta SLE:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
PGA:ta käytetään taudin aktiivisuuden kvantifiointiin, ja se mitataan ankkuroidun VAS:n avulla. PGA pyytää tutkijaa arvioimaan osallistujien nykyisen sairauden aktiivisuuden arvosta 0 (ei mitään) 3:een (vakava), missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa SLE-taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Osa A: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; Asettaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); tämä ei kuitenkaan sisällä tapahtumaa, joka vakavammassa muodossaan olisi voinut aiheuttaa kuoleman; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Perustaso viikkoon 36 asti
Osa B: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; Asettaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); tämä ei kuitenkaan sisällä tapahtumaa, joka vakavammassa muodossaan olisi voinut aiheuttaa kuoleman; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Perustaso viikkoon 28 asti
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
Perustaso viikkoon 36 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
Perustaso viikkoon 28 asti
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
Perustaso viikkoon 36 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
Perustaso viikkoon 28 asti
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
Perustaso viikkoon 36 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
Perustaso viikkoon 28 asti
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia BIIB059-vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia BIIB059-vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Perustaso viikkoon 16 asti
Osa A: Immunoglobuliinitasojen absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Osa B: Immunoglobuliinitasojen absoluuttinen muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Perustaso viikkoon 16 asti
Osa A: Absoluuttinen muutos lähtötasosta rokotetiittereissä - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Rokotteeseen liittyvien immunoglobuliinien (Ig) tiitterit Pneumococcus (S. pneumoniae) -bakteerille analysoitiin, mukaan lukien 23 serotyyppityyppiä (sero). AB = vasta-aine.
Lähtötilanne viikkoon 24
Osa B: Absoluuttinen muutos lähtötasosta rokotetiittereissä - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Rokotteeseen liittyvien immunoglobuliinien (Ig) tiitterit Pneumococcus (S. pneumoniae) -bakteerille analysoitiin, mukaan lukien 23 serotyyppityyppiä (sero). AB = vasta-aine.
Lähtötilanne viikkoon 12
Osa A: Absoluuttinen muutos lähtötasosta rokotetiittereissä - Clostridium Tetani (C. Tetani) ja kurkkumätä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Rokotteeseen liittyvät immunoglobuliinitiitterit tetanuksen ja kurkkumätä vastaan ​​analysoitiin käyttämällä kansainvälisiä yksiköitä millilitraa kohti (IU/ml).
Lähtötilanne viikkoon 24
Osa B: Absoluuttinen muutos lähtötasosta rokotetiittereissä - Clostridium Tetani (C. Tetani) ja kurkkumätä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Rokotteeseen liittyvät immunoglobuliinitiitterit tetanukselle ja kurkkumätälle analysoitiin.
Lähtötilanne viikkoon 12
Osa A: Immunoglobuliinitasojen prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Osa B: Immunoglobuliinitasojen prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Perustaso viikkoon 16 asti
Osa A: Prosenttimuutos lähtötasosta rokotetiittereissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Rokotteeseen liittyvien immunoglobuliinien (Ig) tiitterit pneumokokkia (S. pneumoniae) varten, mukaan lukien 23 serotyyppityyppiä (sero), tetanus ja kurkkumätä, analysoitiin. AB = vasta-aine
Lähtötilanne viikkoon 24
Osa B: Prosenttimuutos lähtötasosta rokotetiittereissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Rokotteeseen liittyvien immunoglobuliinien (Ig) tiitterit pneumokokkia (S. pneumoniae) varten, mukaan lukien 23 serotyyppityyppiä (sero), tetanus ja kurkkumätä, analysoitiin. AB = vasta-aine.
Lähtötilanne viikkoon 12
Osa A: BIIB059:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Osa A: ennen annostusta päivinä 1, 29, 85 ja 113 ja annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 29, 85, 169, 197 ja 253
Osa A: ennen annostusta päivinä 1, 29, 85 ja 113 ja annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 29, 85, 169, 197 ja 253
Osa B: BIIB059:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Osa B: ennen annostusta päivinä 1, 29, 85 ja annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 85, 113, 141, 169 ja 197
Osa B: ennen annostusta päivinä 1, 29, 85 ja annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 85, 113, 141, 169 ja 197

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 230LE201
  • 2015-004359-32 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa