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Studie zur Bewertung von BIIB059 bei kutanem Lupus erythematodes (CLE) mit oder ohne systemischem Lupus erythematodes (SLE) (LILAC)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine zweiteilige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB059 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und aktiven Hautmanifestationen und bei Patienten mit aktivem kutanem Lupus erythematodes mit oder ohne systemische Manifestationen

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BIIB059 bei der Reduzierung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit aktiven kutanen Manifestationen und Gelenkbeteiligung (Teil A) und bei Teilnehmern mit aktivem kutanem Lupus erythematodes (CLE) ( Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE) oder chronischer CLE, einschließlich diskoidem Lupus erythematodes (DLE)) mit oder ohne systemische Manifestationen (Teil B). Das sekundäre Ziel ist die Bewertung zusätzlicher Wirksamkeitsparameter von BIIB059 bei der Verringerung der SLE/CLE-Krankheitsaktivität, pharmakokinetischer Parameter, Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB059 (Teile A und B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, 5004
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Bueno Aires
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Research Site
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentinien, C1046AAQ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000BRD
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien, 111211
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Research Site
    • Neuvo Leon
      • Monterrey, Neuvo Leon, Mexiko, 64000
        • Research Site
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko, 78213
        • Research Site
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko, 78240
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Research Site
  • Philippinen
      • Batangas, Philippinen, 4127
        • Research Site
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Dasmarinas, Philippinen, 4114
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Research Site
      • Iloilo, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Philippinen, 2009
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Research Site
      • Sabac, Serbien, 15000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
    • Klongluang
      • Pathum Thani, Klongluang, Thailand, 12120
        • Research Site
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • Research Site
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Tien Q Nguyen Md Inc
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • MD Med Corp
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Universtiy of California, Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • The Regents of the University of California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Purushotham Akther & Rosan Kotha, MD Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Reserach Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93108
        • Richard Barthel, MD
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida- Corporate
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Omega Research Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Reserarch, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Davis Group, LTD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11020
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ohio State University Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Arthritis Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Teil A:

  1. Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes (SLE), der mindestens 4 von 11 der 1997 überarbeiteten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE erfüllt, zusammen mit aktiven Hautmanifestationen und Gelenkbeteiligung.
  2. Mindestens 4 schmerzempfindliche Gelenke und mindestens 4 geschwollene Gelenke, wobei mindestens 4 der geschwollenen Gelenke in den proximalen Interphalangealgelenken (PIP), Metakarpophalangealgelenken (MCP) und/oder dem Handgelenk liegen.
  3. Zeigen Sie mindestens ein Anzeichen einer aktiven Lupus-Hauterkrankung, einschließlich akutem kutanem Lupus erythematodes (ACLE), subakutem kutanem Lupus erythematodes (SCLE) und/oder chronischem kutanem Lupus erythematodes (CCLE) (z. B. diskoidem Lupus erythematodes (DLE)), mit Hautaktivität, definiert durch den SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung.

Teil B:

1. Aktive Hautmanifestationen Kutaner Lupus erythematodes Krankheitsbereich und Schweregrad-Index-Aktivität (CLASI-A) ≥8)) und eine Diagnose von kutanem Lupus erythematodes (CLE), die histologisch (in der Vergangenheit oder beim Screening) bestätigt wurde, mit oder ohne SLE-Manifestationen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Lupusnephritis oder mittelschwere bis schwere oder chronische Nierenerkrankung.
  2. Alle aktiven Hauterkrankungen außer CLE, die die Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Psoriasis, nicht-LE-Hautlupus, arzneimittelinduzierter Lupus).
  3. Chronische, wiederkehrende (3 oder mehr Infektionen derselben Art in einem Zeitraum von 12 Monaten) oder kürzlich aufgetretene schwere Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie, Herpes zoster) in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler festgestellt und eine antiinfektiöse Behandlung innerhalb von 12 erforderlich Wochen vor dem Screening.
  4. Verwendung von immunsuppressiven oder krankheitsmodifizierenden Behandlungen für SLE oder CLE, die weniger als 12 Wochen vor der Randomisierung begonnen wurden.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg verabreicht SC, Q4W mit einer zusätzlichen Dosis in Woche 2 für insgesamt 7 Dosen (Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16 und 20) bei Teilnehmern mit SLE mit aktiven Hautmanifestationen und Gelenkbeteiligung.
Arzneimittel: BIIB059 (Litifilimab)
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Litifilimab
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
BIIB059, passendes Placebo, verabreichte SC, Q4W mit einer zusätzlichen Dosis in Woche 2 für insgesamt 7 Dosen (Woche 0, 2, 4, 8, 12, 16 und 20) bei Teilnehmern mit SLE mit aktiven Hautmanifestationen und Gelenkbeteiligung.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Teil B: BIIB059 50 mg
BIIB059 50 mg verabreicht SC, Q4W mit einer zusätzlichen Aufsättigungsdosis in Woche 2 für insgesamt 5 Dosen (Woche 0, 2, 4, 8 und 12) bei Teilnehmern mit aktivem CLE mit oder ohne systemische Manifestationen.
Arzneimittel: BIIB059 (Litifilimab)
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Litifilimab
Experimental: Teil B: BIIB059 150 mg
BIIB059 150 mg verabreicht SC, Q4W mit einer zusätzlichen Aufsättigungsdosis in Woche 2 für insgesamt 5 Dosen (Woche 0, 2, 4, 8 und 12) bei Teilnehmern mit aktivem CLE mit oder ohne systemische Manifestationen.
Arzneimittel: BIIB059 (Litifilimab)
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Litifilimab
Experimental: Teil B: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg verabreicht, Q4W mit einer zusätzlichen Aufsättigungsdosis in Woche 2 für insgesamt 5 Dosen (Woche 0, 2, 4, 8 und 12) bei Teilnehmern mit aktivem CLE mit oder ohne systemische Manifestationen.
Arzneimittel: BIIB059 (Litifilimab)
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Litifilimab
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
BIIB059, passendes Placebo, verabreichte SC, Q4W mit einer zusätzlichen Aufsättigungsdosis in Woche 2 für insgesamt 5 Dosen (Woche 0, 2, 4, 8 und 12) an Teilnehmer mit aktivem CLE mit oder ohne systemische Manifestationen.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Änderung der Anzahl aktiver Gelenke vom Ausgangswert (Bewertung von 28 Gelenken) bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ein aktives Gelenk ist definiert als ein Gelenk mit Schmerzen und Anzeichen einer Entzündung (z. B. Druckempfindlichkeit, Schwellung oder Erguss). Die 28-Gelenk-Zählung umfasst die Beurteilung von Schwellungen und Druckempfindlichkeit in Schultern, Ellbogen, Handgelenken, Grundgelenken, proximalen Interphalangealgelenken und Knien. Der Untersucher zählt, wie viele der 28 Gelenke in der jeweiligen Woche geschwollen oder schmerzempfindlich sind.
Ausgangswert bis Woche 24
Teil B: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der kutanen Lupus erythematodes-Erkrankung und im Schweregrad-Index-Aktivitätswert (CLASI-A) bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Cutaneous Lupus erythematodes Disease Area and Severity Index (CLASI) ist ein klinisches Instrument zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität und Schädigung bei kutanem Lupus erythematodes (CLE). Die Aktivitätsskala (CLASI-A) umfasst Messungen von Erythem, Schuppenbildung und Hypertrophie sowie Schleimhauterkrankungen. Jeder Körperteil wird separat aufgeführt, von der Kopfhaut bis zu den Füßen, zusätzlich zu den Abschnitten, die sich auf Schleimhautbefall und Alopezie konzentrieren. Punkte werden für das Vorhandensein von Erythemen, Schuppen, Schleimhautläsionen, kürzlich aufgetretenem Haarausfall und entzündlicher Alopezie vergeben. Zusammengesetzte Bewertungen werden durch Summieren der einzelnen Komponentenbewertungen berechnet. CLASI-A-Werte von 0–9, 10–20 und 21–70 repräsentieren den Schweregrad der Erkrankung: leicht, mittelschwer und schwer. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit kutaner Lupus erythematodes-Erkrankung, Aktivitätsbereich und Schweregradindex – 50 (CLASI-50)-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die CLASI-50-Reaktion ist definiert als eine 50-prozentige Verbesserung des CLASI-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. Der CLASI ist ein klinisches Instrument zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität und des Schadens bei CLE. Die Aktivitätsskala (CLASI-A) umfasst Messungen von Erythem, Schuppenbildung und Hypertrophie sowie Schleimhauterkrankungen. Jeder Körperteil wird separat aufgeführt, von der Kopfhaut bis zu den Füßen, zusätzlich zu den Abschnitten, die sich auf Schleimhautbefall und Alopezie konzentrieren. Punkte werden für das Vorhandensein von Erythemen, Schuppen, Schleimhautläsionen, kürzlich aufgetretenem Haarausfall und entzündlicher Alopezie vergeben. Zusammengesetzte Bewertungen werden durch Summieren der einzelnen Komponentenbewertungen berechnet. CLASI-A-Werte von 0–9, 10–20 und 21–70 repräsentieren den Schweregrad der Erkrankung: leicht, mittelschwer und schwer. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Woche 24
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Aktivitätsbereich und Schweregradindex der kutanen Lupus erythematodes-Krankheit – 50 (CLASI-50)-Reaktion in Woche 12 und 16
Zeitfenster: Woche 12, Woche 16
Die CLASI-50-Reaktion ist definiert als eine 50-prozentige Verbesserung des CLASI-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 16. Der CLASI ist ein klinisches Instrument zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität und des Schadens bei CLE. Die Aktivitätsskala (CLASI-A) umfasst Messungen von Erythem, Schuppenbildung und Hypertrophie sowie Schleimhauterkrankungen. Jeder Körperteil wird separat aufgeführt, von der Kopfhaut bis zu den Füßen, zusätzlich zu den Abschnitten, die sich auf Schleimhautbefall und Alopezie konzentrieren. Punkte werden für das Vorhandensein von Erythemen, Schuppen, Schleimhautläsionen, kürzlich aufgetretenem Haarausfall und entzündlicher Alopezie vergeben. Zusammengesetzte Bewertungen werden durch Summieren der einzelnen Komponentenbewertungen berechnet. CLASI-A-Werte von 0–9, 10–20 und 21–70 repräsentieren den Schweregrad der Erkrankung: leicht, mittelschwer und schwer. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Woche 12, Woche 16
Teil A: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der kutanen Lupus erythematodes-Erkrankung und im Schweregrad-Index-Aktivitätswert (CLASI-A) in Woche 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 16 und 24
Der CLASI ist ein klinisches Instrument zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität und des Schadens bei CLE. Die Aktivitätsskala (CLASI-A) umfasst Messungen von Erythem, Schuppenbildung und Hypertrophie sowie Schleimhauterkrankungen. Jeder Körperteil wird separat aufgeführt, von der Kopfhaut bis zu den Füßen, zusätzlich zu den Abschnitten, die sich auf Schleimhautbefall und Alopezie konzentrieren. Punkte werden für das Vorhandensein von Erythemen, Schuppen, Schleimhautläsionen, kürzlich aufgetretenem Haarausfall und entzündlicher Alopezie vergeben. Zusammengesetzte Bewertungen werden durch Summieren der einzelnen Komponentenbewertungen berechnet. CLASI-A-Werte von 0–9, 10–20 und 21–70 repräsentieren den Schweregrad der Erkrankung: leicht, mittelschwer und schwer. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Woche 12, 16 und 24
Teil B: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der kutanen Lupus erythematodes-Erkrankung und im Schweregrad-Index-Aktivitätswert (CLASI-A) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der CLASI ist ein klinisches Instrument zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität und des Schadens bei CLE. Die Aktivitätsskala (CLASI-A) umfasst Messungen von Erythem, Schuppenbildung und Hypertrophie sowie Schleimhauterkrankungen. Jeder Körperteil wird separat aufgeführt, von der Kopfhaut bis zu den Füßen, zusätzlich zu den Abschnitten, die sich auf Schleimhautbefall und Alopezie konzentrieren. Punkte werden für das Vorhandensein von Erythemen, Schuppen, Schleimhautläsionen, kürzlich aufgetretenem Haarausfall und entzündlicher Alopezie vergeben. Zusammengesetzte Bewertungen werden durch Summieren der einzelnen Komponentenbewertungen berechnet. CLASI-A-Werte von 0–9, 10–20 und 21–70 repräsentieren den Schweregrad der Erkrankung: leicht, mittelschwer und schwer. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Woche 12
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Haut-Lupus-erythematodes-Erkrankungs-Area-and-Severity-Index-Activity-Scores (CLASI-A) um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der CLASI ist ein klinisches Instrument zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität und des Schadens bei CLE. Die Aktivitätsskala (CLASI-A) umfasst Messungen von Erythem, Schuppenbildung und Hypertrophie sowie Schleimhauterkrankungen. Jeder Körperteil wird separat aufgeführt, von der Kopfhaut bis zu den Füßen, zusätzlich zu den Abschnitten, die sich auf Schleimhautbefall und Alopezie konzentrieren. Punkte werden für das Vorhandensein von Erythemen, Schuppen, Schleimhautläsionen, kürzlich aufgetretenem Haarausfall und entzündlicher Alopezie vergeben. Zusammengesetzte Bewertungen werden durch Summieren der einzelnen Komponentenbewertungen berechnet. CLASI-A-Werte von 0–9, 10–20 und 21–70 repräsentieren den Schweregrad der Erkrankung: leicht, mittelschwer und schwer. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des CLASI-A-Scores um mehr als 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Woche 24
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung des Haut-Lupus-erythematodes-Erkrankungs-Area-and-Severity-Index-Activity-Scores (CLASI-A) um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 16
Zeitfenster: Woche 12, Woche 16
Der CLASI ist ein klinisches Instrument zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität und des Schadens bei CLE. Die Aktivitätsskala (CLASI-A) umfasst Messungen von Erythem, Schuppenbildung und Hypertrophie sowie Schleimhauterkrankungen. Jeder Körperteil wird separat aufgeführt, von der Kopfhaut bis zu den Füßen, zusätzlich zu den Abschnitten, die sich auf Schleimhautbefall und Alopezie konzentrieren. Punkte werden für das Vorhandensein von Erythemen, Schuppen, Schleimhautläsionen, kürzlich aufgetretenem Haarausfall und entzündlicher Alopezie vergeben. Zusammengesetzte Bewertungen werden durch Summieren der einzelnen Komponentenbewertungen berechnet. CLASI-A-Werte von 0–9, 10–20 und 21–70 repräsentieren den Schweregrad der Erkrankung: leicht, mittelschwer und schwer. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des CLASI-A-Scores um mehr als 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Woche 12, Woche 16
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung des Haut-Lupus-erythematodes-Erkrankungsgebiets- und Schweregradindex-Aktivitätswerts (CLASI-A) um >=7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der CLASI ist ein klinisches Instrument zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität und des Schadens bei CLE. Die Aktivitätsskala (CLASI-A) umfasst Messungen von Erythem, Schuppenbildung und Hypertrophie sowie Schleimhauterkrankungen. Jeder Körperteil wird separat aufgeführt, von der Kopfhaut bis zu den Füßen, zusätzlich zu den Abschnitten, die sich auf Schleimhautbefall und Alopezie konzentrieren. Punkte werden für das Vorhandensein von Erythemen, Schuppen, Schleimhautläsionen, kürzlich aufgetretenem Haarausfall und entzündlicher Alopezie vergeben. Zusammengesetzte Bewertungen werden durch Summieren der einzelnen Komponentenbewertungen berechnet. CLASI-A-Werte von 0–9, 10–20 und 21–70 repräsentieren den Schweregrad der Erkrankung: leicht, mittelschwer und schwer. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des CLASI-A-Scores um >=7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Woche 24
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung von >=7 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Bereich und Schweregradindex der kutanen Lupus erythematodes-Erkrankung (CLASI-A) in Woche 12 und 16
Zeitfenster: Woche 12, Woche 16
Der CLASI ist ein klinisches Instrument zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität und des Schadens bei CLE. Die Aktivitätsskala (CLASI-A) umfasst Messungen von Erythem, Schuppenbildung und Hypertrophie sowie Schleimhauterkrankungen. Jeder Körperteil wird separat aufgeführt, von der Kopfhaut bis zu den Füßen, zusätzlich zu den Abschnitten, die sich auf Schleimhautbefall und Alopezie konzentrieren. Punkte werden für das Vorhandensein von Erythemen, Schuppen, Schleimhautläsionen, kürzlich aufgetretenem Haarausfall und entzündlicher Alopezie vergeben. Zusammengesetzte Bewertungen werden durch Summieren der einzelnen Komponentenbewertungen berechnet. CLASI-A-Werte von 0–9, 10–20 und 21–70 repräsentieren den Schweregrad der Erkrankung: leicht, mittelschwer und schwer. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des CLASI-A-Scores um >=7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Woche 12, Woche 16
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Responder-Index für systemischen Lupus erythematodes (SLE) >=4 (SRI-4) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Ein SRI-4 in Woche 24 war eine kategoriale Antwortvariable (Ja/Nein), die die folgenden Kriterien für das Erreichen des Responder-Status umfasste (d. h. alle Kriterien müssen erfüllt sein, um den Responder-Status zu erreichen): Eine Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert um ≥4 Punkte in SLEDAI-2K, kein neues Organsystem betroffen, definiert durch kein neues BILAG-2004 Grad A und nicht mehr als 1 neues BILAG-2004 Grad B, keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch einen Anstieg von <1 Punkt im PGA (VAS) [auf einer Skala von 0 bis 10], Keine Änderungen der protokollspezifischen Medikamentenregeln wie folgt (alle Kriterien mussten erfüllt sein): Keine Einleitung oder Erhöhung der SLE-Standardtherapie oder anderer unzulässiger Maßnahmen Begleittherapie; Die gleichzeitige Kortikosteroiddosis in Woche 24 sollte ≤ 10 mg/Tag betragen; die gleichzeitige Kortikosteroiddosis in Woche 24 betrug nicht mehr als am Tag 1; keine Erhöhung der Kortikosteroiddosis zwischen Woche 17 und 24. Außerdem wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die auf jedes der vier Kriterien geantwortet hatten.
Woche 24
Teil A: Änderung des Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der SLEDAI-2K ist ein zuverlässiger, valider, einfacher, einseitiger Aktivitätsindex, der die Krankheitsaktivität misst und Merkmale von aktivem Lupus als vorhanden oder nicht vorhanden aufzeichnet. Mithilfe einer gewichteten Checkliste wird eine numerische Bewertung basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von 24 Symptomen zum Zeitpunkt der Beurteilung oder in den letzten 28 Tagen vergeben. Jedem vorhandenen Symptom werden basierend auf seiner üblichen klinischen Bedeutung zwischen 1 und 8 Punkte zugewiesen, was zu einem Gesamtscore zwischen 0 Punkten (keine Symptome) und 105 Punkten (Vorhandensein aller definierten Symptome) führt, wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen .
Ausgangswert bis Woche 24
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Woche 24 kein neues Organsystem betroffen war
Zeitfenster: Woche 24
Kein neues Organsystem betroffen, wie durch keine neue British Isles Lupus Activity Group (BILAG)-2004 A und nicht mehr als eine neue BILAG-2004 B definiert. Der BILAG-2004-Index kategorisiert die Krankheitsaktivität in jedem Organsystem in fünf verschiedene Stufen von A bis E. Grad A steht für eine sehr aktive Erkrankung, Grad B für eine mäßige Krankheitsaktivität, Grad C für eine leichte, stabile Erkrankung und Grad D für keine Krankheitsaktivität, deutet aber darauf hin, dass das Organsystem zuvor betroffen war. Grad E bedeutet keine aktuelle oder frühere Krankheitsaktivität. Auf jede Stufe jedes Organsystems wird unter Verwendung des Kodierungsschemas A=12, B=8, C=1 und D/E=0 eine Bewertung angewendet und als Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 108 zusammengefasst. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin.
Woche 24
Teil A: Änderung des Physician's Global Assessment (PGA) des SLE Visual Analog Scale (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der PGA dient zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität und wird mithilfe eines verankerten VAS gemessen. Die PGA bittet den Prüfer, die aktuelle Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) zu beurteilen, wobei eine höhere Punktzahl eine schwere SLE-Krankheitsaktivität bedeutet.
Ausgangswert bis Woche 24
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; setzt den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aus (ein lebensbedrohliches Ereignis); Hiervon ausgenommen ist jedoch ein Ereignis, das, wenn es in schwerwiegenderer Form eingetreten wäre, zum Tod hätte führen können; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler.
Ausgangswert bis Woche 36
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; setzt den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aus (ein lebensbedrohliches Ereignis); Hiervon ausgenommen ist jedoch ein Ereignis, das, wenn es in schwerwiegenderer Form eingetreten wäre, zum Tod hätte führen können; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler.
Ausgangswert bis Woche 28
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der Laborbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Ausgangswert bis Woche 36
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der Laborbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Ausgangswert bis Woche 28
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Ausgangswert bis Woche 36
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Ausgangswert bis Woche 28
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Ausgangswert bis Woche 36
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Ausgangswert bis Woche 28
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit positiven BIIB059-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit positiven BIIB059-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Teil A: Absolute Veränderung des Immunglobulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Teil B: Absolute Veränderung des Immunglobulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Teil A: Absolute Veränderung der Impfstofftiter gegenüber dem Ausgangswert – Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Impfbezogene Immunglobulin (Ig)-Titer für Pneumokokken (S. pneumoniae) wurden analysiert, darunter 23 Arten von Serotypen (Sero). AB = Antikörper.
Ausgangswert bis Woche 24
Teil B: Absolute Veränderung der Impfstofftiter gegenüber dem Ausgangswert – Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Impfbezogene Immunglobulin (Ig)-Titer für Pneumokokken (S. pneumoniae) wurden analysiert, darunter 23 Arten von Serotypen (Sero). AB = Antikörper.
Ausgangswert bis Woche 12
Teil A: Absolute Veränderung der Impfstofftiter gegenüber dem Ausgangswert – Clostridium Tetani (C. Tetani) und Diphtherie in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Impfbezogene Immunglobulintiter für Tetanus und Diphtherie wurden in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) analysiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Teil B: Absolute Veränderung der Impfstofftiter gegenüber dem Ausgangswert – Clostridium Tetani (C. Tetani) und Diphtherie in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Impfbedingte Immunglobulintiter für Tetanus und Diphtherie wurden analysiert.
Ausgangswert bis Woche 12
Teil A: Prozentuale Veränderung des Immunglobulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Teil B: Prozentuale Veränderung des Immunglobulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Teil A: Prozentuale Veränderung der Impfstofftiter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Impfbezogene Immunglobulin (Ig)-Titer für Pneumokokken (S. pneumoniae), einschließlich 23 Arten von Serotypen (Sero), Tetanus und Diphtherie, wurden analysiert. AB = Antikörper
Ausgangswert bis Woche 24
Teil B: Prozentuale Veränderung der Impfstofftiter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Impfbezogene Immunglobulin (Ig)-Titer für Pneumokokken (S. pneumoniae), einschließlich 23 Arten von Serotypen (Sero), Tetanus und Diphtherie, wurden analysiert. AB = Antikörper.
Ausgangswert bis Woche 12
Teil A: Serumkonzentration von BIIB059
Zeitfenster: Teil A: Vordosierung an den Tagen 1, 29, 85 und 113 und Nachdosierung an den Tagen 1, 8, 29, 85, 169, 197 und 253
Teil A: Vordosierung an den Tagen 1, 29, 85 und 113 und Nachdosierung an den Tagen 1, 8, 29, 85, 169, 197 und 253
Teil B: Serumkonzentration von BIIB059
Zeitfenster: Teil B: Vordosis an den Tagen 1, 29, 85 und Nachdosis an den Tagen 1, 29, 85, 113, 141, 169 und 197
Teil B: Vordosis an den Tagen 1, 29, 85 und Nachdosis an den Tagen 1, 29, 85, 113, 141, 169 und 197

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230LE201
  • 2015-004359-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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