Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere BIIB059 i kutan lupus erythematosus (CLE) med eller uten systemisk lupus erythematosus (SLE) (LILAC)

25. oktober 2023 oppdatert av: Biogen

En 2-delt fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til BIIB059 hos personer med systemisk lupus erythematosus og aktive hudmanifestasjoner og hos personer med aktiv lupus erythematosus i huden med eller uten systemiske manifestasjoner

Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av BIIB059 for å redusere sykdomsaktivitet hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktive kutane manifestasjoner og leddinvolvering (del A), og hos deltakere med aktiv kutan lupus erythematosus (CLE) ( Subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE) eller kronisk CLE, inkludert discoid lupus erythematosus (DLE)) med eller uten systemiske manifestasjoner (del B). Det sekundære målet er å evaluere ytterligere effektparametere til BIIB059 for å redusere SLE/CLE-sykdomsaktivitet, farmakokinetiske parametere, sikkerhet og toleranse for BIIB059 (del A og B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Bueno Aires
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Research Site
  • Filippinene
      • Batangas, Filippinene, 4127
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Research Site
      • Dasmarinas, Filippinene, 4114
        • Research Site
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Research Site
      • Iloilo, Filippinene, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Research Site
      • Makati City, Filippinene, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinene, 2009
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Tien Q Nguyen Md Inc
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • MD Med Corp
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Universtiy of California, Irvine
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • The Regents of the University of California
      • La Mesa, California, Forente stater, 92120
        • Purushotham Akther & Rosan Kotha, MD Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Reserach Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93108
        • Richard Barthel, MD
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida- Corporate
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Omega Research Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33710
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Reserarch, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Davis Group, LTD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11020
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Ohio State University Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Arthritis Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34270
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Research Site
    • Neuvo Leon
      • Monterrey, Neuvo Leon, Mexico, 64000
        • Research Site
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico, 78213
        • Research Site
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico, 78240
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Research Site
      • Sabac, Serbia, 15000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
    • Klongluang
      • Pathum Thani, Klongluang, Thailand, 12120
        • Research Site
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • Research Site
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Del A:

  1. Diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) som oppfyller minst 4 av 11 av de 1997 reviderte klassifiseringskriteriene for American College of Rheumatology (ACR) for SLE sammen med aktive hudmanifestasjoner og leddinvolvering.
  2. Minst 4 ømme ledd og minst 4 hovne ledd med minst 4 av de hovne leddene i proksimale interfalangeale (PIP) ledd, metacarpophalangeale (MCP) ledd og/eller håndledd.
  3. Vis minst ett tegn på aktiv lupus hudsykdom, inkludert akutt kutan lupus erythematosus (ACLE), subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE) og/eller kronisk kutan lupus erythematosus (CCLE) (f.eks. discoid lupus erythematosus (DLE)), med hudaktivitet definert av SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) på tidspunktet for screening og randomisering.

Del B:

1. Aktive hudmanifestasjoner Kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitet (CLASI-A) ≥8)) og en diagnose av kutan lupus erythematosus (CLE) som er histologisk bekreftet (tidligere eller ved screening), med eller uten SLE manifestasjoner.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Aktiv lupus nefritt eller moderat til alvorlig eller kronisk nyresykdom.
  2. Alle andre aktive hudsykdommer enn CLE som kan forstyrre studien (f.eks. psoriasis, ikke-LE hudlupus, medikamentindusert lupus).
  3. Anamnese med kronisk, tilbakevendende (3 eller flere av samme type infeksjon i løpet av en 12-måneders periode), eller nylig alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi, herpes zoster) som bestemt av etterforskeren og som krever anti-infeksjonsbehandling innen 12 uker før screening.
  4. Bruk av immunsuppressive eller sykdomsmodifiserende behandlinger for SLE eller CLE som ble påbegynt mindre enn 12 uker før randomisering.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg administrert SC, Q4W med tilleggsdose ved uke 2 for totalt 7 doser (uke 0, 2, 4, 8, 12, 16 og 20) hos deltakere med SLE med aktive hudmanifestasjoner og leddinvolvering.
Legemiddel: BIIB059 (litifilimab)
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • litifilimab
Placebo komparator: Del A: Placebo
BIIB059 matchende placebo administrert SC, Q4W med en tilleggsdose ved uke 2 for totalt 7 doser (uke 0, 2, 4, 8, 12, 16 og 20) hos deltakere med SLE med aktive hudmanifestasjoner og leddinvolvering.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Del B: BIIB059 50 mg
BIIB059 50 mg administrert SC, Q4W med en ekstra startdose ved uke 2 for totalt 5 doser (uke 0, 2, 4, 8 og 12) hos deltakere med aktiv CLE med eller uten systemiske manifestasjoner.
Legemiddel: BIIB059 (litifilimab)
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • litifilimab
Eksperimentell: Del B: BIIB059 150 mg
BIIB059 150 mg administrert SC, Q4W med en ekstra startdose ved uke 2 for totalt 5 doser (uke 0, 2, 4, 8 og 12) hos deltakere med aktiv CLE med eller uten systemiske manifestasjoner.
Legemiddel: BIIB059 (litifilimab)
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • litifilimab
Eksperimentell: Del B: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg administrert, Q4W med en ekstra startdose ved uke 2 for totalt 5 doser (uke 0, 2, 4, 8 og 12) hos deltakere med aktiv CLE med eller uten systemiske manifestasjoner.
Legemiddel: BIIB059 (litifilimab)
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • litifilimab
Placebo komparator: Del B: Placebo
BIIB059 matchende placebo administrert SC, Q4W med en ekstra startdose ved uke 2 for totalt 5 doser (uke 0, 2, 4, 8 og 12) hos deltakere med aktiv CLE med eller uten systemiske manifestasjoner.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endring fra baseline i Active Joint Count (28-joint Assessment) til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Et aktivt ledd er definert som et ledd med smerte og tegn på betennelse (f.eks. ømhet, hevelse eller effusjon). 28 leddtelling inkluderer vurdering av hevelse og ømhet i skuldre, albuer, håndledd, metakarpofalangeale ledd, proksimale interfalangeale ledd og knær. Etterforskeren teller hvor mange av de 28 leddene som er hovne eller ømme i den gitte uken.
Baseline til uke 24
Del B: Prosentvis endring fra baseline i kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitet (CLASI-A) score til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) er et klinisk verktøy som kvantifiserer sykdomsaktivitet og skade i kutan lupus erythematosus (CLE). Aktivitetsskalaen (CLASI-A) inkluderer målinger av erytem, ​​skala og hypertrofi, og slimhinnesykdom. Hver del av kroppen er oppført separat, fra hodebunnen til føttene, i tillegg til seksjoner med fokus på slimhinneinvolvering og alopecia. Poeng gis for tilstedeværelse av erytem, ​​skala, slimhinnelesjoner, nylig hårtap og inflammatorisk alopecia. Sammensatte poengsum beregnes ved å summere de individuelle komponentskårene. CLASI-A-skårer på 0-9, 10-20 og 21-70 representerer sykdomsgrad på henholdsvis mild, moderat og alvorlig. Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Prosentandel av deltakere med kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks aktivitet- 50 (CLASI-50) respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
CLASI-50-respons er definert som en 50 % forbedring fra baseline i CLASI-A-score ved uke 24. CLASI er et klinisk verktøy som kvantifiserer sykdomsaktivitet og skade i CLE. Aktivitetsskalaen (CLASI-A) inkluderer målinger av erytem, ​​skala og hypertrofi, og slimhinnesykdom. Hver del av kroppen er oppført separat, fra hodebunnen til føttene, i tillegg til seksjoner med fokus på slimhinneinvolvering og alopecia. Poeng gis for tilstedeværelse av erytem, ​​skala, slimhinnelesjoner, nylig hårtap og inflammatorisk alopecia. Sammensatte poengsum beregnes ved å summere de individuelle komponentskårene. CLASI-A-skårer på 0-9, 10-20 og 21-70 representerer sykdomsgrad på henholdsvis mild, moderat og alvorlig. Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
Uke 24
Del B: Prosentandel av deltakere med kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitet- 50 (CLASI-50) respons ved uke 12 og 16
Tidsramme: Uke 12, uke 16
CLASI-50-respons er definert som en 50 % forbedring fra baseline i CLASI-A-score i uke 12 og 16. CLASI er et klinisk verktøy som kvantifiserer sykdomsaktivitet og skade i CLE. Aktivitetsskalaen (CLASI-A) inkluderer målinger av erytem, ​​skala og hypertrofi, og slimhinnesykdom. Hver del av kroppen er oppført separat, fra hodebunnen til føttene, i tillegg til seksjoner med fokus på slimhinneinvolvering og alopecia. Poeng gis for tilstedeværelse av erytem, ​​skala, slimhinnelesjoner, nylig hårtap og inflammatorisk alopecia. Sammensatte poengsum beregnes ved å summere de individuelle komponentskårene. CLASI-A-skårer på 0-9, 10-20 og 21-70 representerer sykdomsgrad på henholdsvis mild, moderat og alvorlig. Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
Uke 12, uke 16
Del A: Prosentvis endring fra baseline i kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitet (CLASI-A) poengsum ved uke 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 16 og 24
CLASI er et klinisk verktøy som kvantifiserer sykdomsaktivitet og skade i CLE. Aktivitetsskalaen (CLASI-A) inkluderer målinger av erytem, ​​skala og hypertrofi, og slimhinnesykdom. Hver del av kroppen er oppført separat, fra hodebunnen til føttene, i tillegg til seksjoner med fokus på slimhinneinvolvering og alopecia. Poeng gis for tilstedeværelse av erytem, ​​skala, slimhinnelesjoner, nylig hårtap og inflammatorisk alopecia. Sammensatte poengsum beregnes ved å summere de individuelle komponentskårene. CLASI-A-skårer på 0-9, 10-20 og 21-70 representerer sykdomsgrad på henholdsvis mild, moderat og alvorlig. Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 12, 16 og 24
Del B: Prosentvis endring fra baseline i kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitet (CLASI-A) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
CLASI er et klinisk verktøy som kvantifiserer sykdomsaktivitet og skade i CLE. Aktivitetsskalaen (CLASI-A) inkluderer målinger av erytem, ​​skala og hypertrofi, og slimhinnesykdom. Hver del av kroppen er oppført separat, fra hodebunnen til føttene, i tillegg til seksjoner med fokus på slimhinneinvolvering og alopecia. Poeng gis for tilstedeværelse av erytem, ​​skala, slimhinnelesjoner, nylig hårtap og inflammatorisk alopecia. Sammensatte poengsum beregnes ved å summere de individuelle komponentskårene. CLASI-A-skårer på 0-9, 10-20 og 21-70 representerer sykdomsgrad på henholdsvis mild, moderat og alvorlig. Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 12
Del A: Prosentandel av deltakere med >=4-punkts reduksjon fra baseline i kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitet (CLASI-A) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
CLASI er et klinisk verktøy som kvantifiserer sykdomsaktivitet og skade i CLE. Aktivitetsskalaen (CLASI-A) inkluderer målinger av erytem, ​​skala og hypertrofi, og slimhinnesykdom. Hver del av kroppen er oppført separat, fra hodebunnen til føttene, i tillegg til seksjoner med fokus på slimhinneinvolvering og alopecia. Poeng gis for tilstedeværelse av erytem, ​​skala, slimhinnelesjoner, nylig hårtap og inflammatorisk alopecia. Sammensatte poengsum beregnes ved å summere de individuelle komponentskårene. CLASI-A-skårer på 0-9, 10-20 og 21-70 representerer sykdomsgrad på henholdsvis mild, moderat og alvorlig. Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakere med en >=4-poengs reduksjon fra baseline i CLASI-A-poengsum er rapportert her.
Uke 24
Del B: Prosentandel av deltakere med en >=4-punkts endring fra baseline i kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitet (CLASI-A) poengsum ved uke 12 og 16
Tidsramme: Uke 12, uke 16
CLASI er et klinisk verktøy som kvantifiserer sykdomsaktivitet og skade i CLE. Aktivitetsskalaen (CLASI-A) inkluderer målinger av erytem, ​​skala og hypertrofi, og slimhinnesykdom. Hver del av kroppen er oppført separat, fra hodebunnen til føttene, i tillegg til seksjoner med fokus på slimhinneinvolvering og alopecia. Poeng gis for tilstedeværelse av erytem, ​​skala, slimhinnelesjoner, nylig hårtap og inflammatorisk alopecia. Sammensatte poengsum beregnes ved å summere de individuelle komponentskårene. CLASI-A-skårer på 0-9, 10-20 og 21-70 representerer sykdomsgrad på henholdsvis mild, moderat og alvorlig. Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakere med en >=4-poengs reduksjon fra baseline i CLASI-A-poengsum er rapportert her.
Uke 12, uke 16
Del A: Prosentandel av deltakere med en >=7-punkts endring fra baseline i kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitet (CLASI-A) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
CLASI er et klinisk verktøy som kvantifiserer sykdomsaktivitet og skade i CLE. Aktivitetsskalaen (CLASI-A) inkluderer målinger av erytem, ​​skala og hypertrofi, og slimhinnesykdom. Hver del av kroppen er oppført separat, fra hodebunnen til føttene, i tillegg til seksjoner med fokus på slimhinneinvolvering og alopecia. Poeng gis for tilstedeværelse av erytem, ​​skala, slimhinnelesjoner, nylig hårtap og inflammatorisk alopecia. Sammensatte poengsum beregnes ved å summere de individuelle komponentskårene. CLASI-A-skårer på 0-9, 10-20 og 21-70 representerer sykdomsgrad på henholdsvis mild, moderat og alvorlig. Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakere med >=7-poengs reduksjon fra baseline i CLASI-A-poengsum er rapportert her.
Uke 24
Del B: Prosentandel av deltakere med >=7-poengs endring fra baseline i kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitet (CLASI-A) poengsum ved uke 12 og 16
Tidsramme: Uke 12, uke 16
CLASI er et klinisk verktøy som kvantifiserer sykdomsaktivitet og skade i CLE. Aktivitetsskalaen (CLASI-A) inkluderer målinger av erytem, ​​skala og hypertrofi, og slimhinnesykdom. Hver del av kroppen er oppført separat, fra hodebunnen til føttene, i tillegg til seksjoner med fokus på slimhinneinvolvering og alopecia. Poeng gis for tilstedeværelse av erytem, ​​skala, slimhinnelesjoner, nylig hårtap og inflammatorisk alopecia. Sammensatte poengsum beregnes ved å summere de individuelle komponentskårene. CLASI-A-skårer på 0-9, 10-20 og 21-70 representerer sykdomsgrad på henholdsvis mild, moderat og alvorlig. Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet. Prosentandelen av deltakere med >=7-poengs reduksjon fra baseline i CLASI-A-poengsum er rapportert her.
Uke 12, uke 16
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår en systemisk lupus erythematosus (SLE) svarindeks >=4 (SRI-4) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
En SRI-4 ved uke 24 var en kategorisk responsvariabel (Ja/Nei) som inkorporerte følgende kriterier for oppnåelse av responderstatus (dvs. alle kriterier må være oppfylt for å oppnå responderstatus): En reduksjon fra baseline på ≥4 poeng i SLEDAI-2K, ikke noe nytt organsystem påvirket, som definert av ingen ny BILAG-2004 grad A og ikke mer enn 1 ny BILAG-2004 grad B, ingen forverring fra baseline i deltakerens lupussykdomsaktivitet, definert av en <1-poengs økning i PGA (VAS) [på en skala fra 0 til 10], Ingen endringer i protokollspesifiserte medisineringsregler, som følger (alle kriterier var pålagt å være oppfylt): Ingen initiering eller økning av SLE-standardbehandlingsbehandling eller annen ikke tillatt samtidig terapi; Samtidig dosering av kortikosteroider ved uke 24 skal være ≤10 mg/dag; Samtidig dosering av kortikosteroider ved uke 24 var ikke mer enn ved dag 1; Ingen økning i kortikosteroiddose mellom uke 17 og 24. Prosentandelen av deltakere som hadde svart på hvert av de 4 kriteriene ble også rapportert.
Uke 24
Del A: Endring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
SLEDAI-2K er en pålitelig, gyldig, enkel, 1-sides aktivitetsindeks som måler sykdomsaktivitet og registrerer funksjoner ved aktiv lupus som tilstede eller ikke. Den bruker en vektet sjekkliste for å tildele en numerisk poengsum basert på tilstedeværelse eller fravær av 24 symptomer på vurderingstidspunktet eller i løpet av de foregående 28 dagene. Hvert symptom som er tilstede tildeles mellom 1 og opptil 8 poeng basert på dets vanlige kliniske betydning, og gir en total poengsum som varierer fra 0 poeng (ingen symptomer) til 105 poeng (tilstedeværelse av alle definerte symptomer), der høyere poeng representerer økt sykdomsaktivitet .
Baseline til uke 24
Del A: Prosentandel av deltakere uten nytt organsystem berørt i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Intet nytt organsystem påvirket, som definert av ingen ny British Isles Lupus Activity Group (BILAG)-2004 A og ikke mer enn én ny BILAG-2004 B. BILAG-2004-indeksen kategoriserer sykdomsaktivitet i hvert organsystem i fem forskjellige nivåer fra A til E. Grad A representerer svært aktiv sykdom, grad B representerer moderat sykdomsaktivitet, grad C indikerer mild stabil sykdom, og grad D innebærer ingen sykdomsaktivitet, men antyder at organsystemet tidligere har vært påvirket. Grad E indikerer ingen nåværende eller tidligere sykdomsaktivitet. En poengsum påføres hver klasse av hvert organsystem ved å bruke kodeskjemaet A=12, B=8, C=1 og D/E=0 og oppsummeres som en total poengsum fra 0-108. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Uke 24
Del A: Endring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA) av SLE Visual Analog Scale (VAS)-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
PGA brukes til å kvantifisere sykdomsaktivitet og måles ved hjelp av en forankret VAS. PGA ber etterforskeren vurdere deltakernes nåværende sykdomsaktivitet fra en skåre på 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere skår betyr alvorlig SLE-sykdomsaktivitet.
Baseline til uke 24
Del A: Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i dødsfall; setter deltakeren etter etterforskerens syn i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); dette inkluderer imidlertid ikke en hendelse som, hvis den hadde skjedd i en mer alvorlig form, kunne ha forårsaket døden; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline frem til uke 36
Del B: Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i dødsfall; setter deltakeren etter etterforskerens syn i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); dette inkluderer imidlertid ikke en hendelse som, hvis den hadde skjedd i en mer alvorlig form, kunne ha forårsaket døden; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline frem til uke 28
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
Baseline frem til uke 36
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
Baseline frem til uke 28
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
Baseline frem til uke 36
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
Baseline frem til uke 28
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
Baseline frem til uke 36
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
Baseline frem til uke 28
Del A: Antall deltakere med positive BIIB059-antistoffer
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Del B: Antall deltakere med positive BIIB059-antistoffer
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Baseline frem til uke 16
Del A: Absolutt endring fra baseline over tid i immunglobulinnivåer
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Del B: Absolutt endring fra baseline over tid i immunglobulinnivåer
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Baseline frem til uke 16
Del A: Absolutt endring fra baseline i vaksinetitre - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Vaksinerelaterte immunoglobulin (Ig) titere for Pneumococcus (S. pneumoniae) ble analysert, inkludert 23 typer serotyper (sero). AB = Antistoff.
Baseline til uke 24
Del B: Absolutt endring fra baseline i vaksinetitre - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Vaksinerelaterte immunoglobulin (Ig) titere for Pneumococcus (S. pneumoniae) ble analysert, inkludert 23 typer serotyper (sero). AB = Antistoff.
Grunnlinje til uke 12
Del A: Absolutt endring fra baseline i vaksinetitere - Clostridium Tetani (C. Tetani) og difteri ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Vaksinerelaterte immunoglobulintitere for stivkrampe og difteri ble analysert ved bruk av internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Baseline til uke 24
Del B: Absolutt endring fra baseline i vaksinetitre - Clostridium Tetani (C. Tetani) og difteri ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Vaksinerelaterte immunglobulintitere for tetanus og difteri ble analysert.
Grunnlinje til uke 12
Del A: Prosentvis endring fra baseline over tid i immunglobulinnivåer
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Del B: Prosentvis endring fra baseline over tid i immunglobulinnivåer
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Baseline frem til uke 16
Del A: Prosentvis endring fra baseline i vaksinetitre ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Vaksinerelaterte immunglobulin (Ig) titere for Pneumococcus (S. pneumoniae) inkludert 23 typer serotyper (sero), stivkrampe og difteri ble analysert. AB = Antistoff
Baseline til uke 24
Del B: Prosentvis endring fra baseline i vaksinetitre ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Vaksinerelaterte immunglobulin (Ig) titere for Pneumococcus (S. pneumoniae) inkludert 23 typer serotyper (sero), stivkrampe og difteri ble analysert. AB = Antistoff.
Grunnlinje til uke 12
Del A: Serumkonsentrasjon av BIIB059
Tidsramme: Del A: førdose på dag 1, 29, 85 og 113 og etter dose på dag 1, 8, 29, 85, 169, 197 og 253
Del A: førdose på dag 1, 29, 85 og 113 og etter dose på dag 1, 8, 29, 85, 169, 197 og 253
Del B: Serumkonsentrasjon av BIIB059
Tidsramme: Del B: førdose på dag 1, 29, 85 og etter dose på dag 1, 29, 85, 113, 141, 169 og 197
Del B: førdose på dag 1, 29, 85 og etter dose på dag 1, 29, 85, 113, 141, 169 og 197

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230LE201
  • 2015-004359-32 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere