Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar o BIIB059 no lúpus eritematoso cutâneo (LEC) com ou sem lúpus eritematoso sistêmico (LES) (LILAC)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Biogen

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em duas partes, fase 2, avaliando a eficácia e a segurança do BIIB059 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico e manifestações cutâneas ativas e em indivíduos com lúpus eritematoso cutâneo ativo com ou sem manifestações sistêmicas

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do BIIB059 na redução da atividade da doença em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) com manifestações cutâneas ativas e envolvimento articular (Parte A) e em participantes com lúpus eritematoso cutâneo ativo (CLE) ( Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) ou CLE crônico, incluindo lúpus eritematoso discóide (LED)) com ou sem manifestações sistêmicas (Parte B). O objetivo secundário é avaliar parâmetros adicionais de eficácia do BIIB059 na redução da atividade da doença SLE/CLE, parâmetros farmacocinéticos, segurança e tolerabilidade do BIIB059 (Partes A e B).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Bueno Aires
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1463
        • Research Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Colômbia, 80020
        • Research Site
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Colômbia, 111211
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colômbia, 680003
        • Research Site
      • Medellín, Colômbia, 050034
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Tien Q Nguyen Md Inc
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • MD Med Corp
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Universtiy of California, Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • The Regents of the University of California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 92120
        • Purushotham Akther & Rosan Kotha, MD Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Reserach Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
        • Richard Barthel, MD
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida- Corporate
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Omega Research Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33710
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Reserarch, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Davis Group, LTD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11020
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ohio State University Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Arthritis Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Filipinas
      • Batangas, Filipinas, 4127
        • Research Site
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Dasmarinas, Filipinas, 4114
        • Research Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Research Site
      • Iloilo, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipinas, 2009
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • México
      • Durango, México, 34270
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 03100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58260
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Research Site
    • Neuvo Leon
      • Monterrey, Neuvo Leon, México, 64000
        • Research Site
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, México, 78213
        • Research Site
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, México, 78240
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-117
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-529
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-368
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35233
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Research Site
      • Niska Banja, Sérvia, 18205
        • Research Site
      • Sabac, Sérvia, 15000
        • Research Site
  • Tailândia
    • Klongluang
      • Pathum Thani, Klongluang, Tailândia, 12120
        • Research Site
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Tailândia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Muang, Tailândia, 40002
        • Research Site
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 10330
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Parte A:

  1. Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) preenchendo pelo menos 4 de 11 dos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) revisados ​​em 1997 para LES, juntamente com manifestações cutâneas ativas e envolvimento articular.
  2. Pelo menos 4 articulações sensíveis e pelo menos 4 articulações edemaciadas com pelo menos 4 das articulações edemaciadas nas articulações interfalângicas proximais (IFP), articulações metacarpofalângicas (MCP) e/ou punho.
  3. Demonstrar pelo menos um sinal de doença cutânea lúpica ativa, incluindo lúpus eritematoso cutâneo agudo (LCAC), lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) e/ou lúpus eritematoso cutâneo crônico (LECC) (por exemplo, lúpus eritematoso discóide (LED)), com atividade da pele definida pelo SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) no momento da triagem e randomização.

Parte B:

1. Manifestações cutâneas ativas Lúpus Eritematoso Cutâneo Doença Área e Atividade do Índice de Gravidade (CLASI-A) ≥8)) e um diagnóstico de lúpus eritematoso cutâneo (CLE) que foi confirmado histologicamente (no passado ou na Triagem), com ou sem Manifestações do LES.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Nefrite lúpica ativa ou doença renal moderada a grave ou crônica.
  2. Quaisquer condições de pele ativas além de CLE que possam interferir no estudo (por exemplo, psoríase, lúpus cutâneo não-LE, lúpus induzido por drogas).
  3. Histórico de infecção crônica, recorrente (3 ou mais do mesmo tipo de infecção em um período de 12 meses) ou infecção grave recente (por exemplo, pneumonia, septicemia, herpes zoster) conforme determinado pelo investigador e requerendo tratamento anti-infeccioso dentro de 12 semanas antes da Triagem.
  4. Uso de tratamentos imunossupressores ou modificadores da doença para LES ou CLE que foram iniciados menos de 12 semanas antes da randomização.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg administrado SC, Q4W com uma dose adicional na Semana 2 para um total de 7 doses (Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16 e 20) em participantes com LES com manifestações cutâneas ativas e envolvimento articular.
Medicamento: BIIB059 (litifilimabe)
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • litifilimabe
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
BIIB059 correspondente placebo administrado SC, Q4W com uma dose adicional na Semana 2 para um total de 7 doses (Semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16 e 20) em participantes com LES com manifestações cutâneas ativas e envolvimento articular.
Medicamento: Placebo
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Experimental: Parte B: BIIB059 50 mg
BIIB059 50 mg administrado SC, Q4W com uma dose de carga adicional na Semana 2 para um total de 5 doses (Semanas 0, 2, 4, 8 e 12) em participantes com CLE ativo com ou sem manifestações sistêmicas.
Medicamento: BIIB059 (litifilimabe)
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • litifilimabe
Experimental: Parte B: BIIB059 150 mg
BIIB059 150 mg administrado SC, Q4W com uma dose de carga adicional na Semana 2 para um total de 5 doses (Semanas 0, 2, 4, 8 e 12) em participantes com CLE ativo com ou sem manifestações sistêmicas.
Medicamento: BIIB059 (litifilimabe)
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • litifilimabe
Experimental: Parte B: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg administrado, Q4W com uma dose de ataque adicional na Semana 2 para um total de 5 doses (Semanas 0, 2, 4, 8 e 12) em participantes com CLE ativo com ou sem manifestações sistêmicas.
Medicamento: BIIB059 (litifilimabe)
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • litifilimabe
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
BIIB059 correspondente placebo administrado SC, Q4W com uma dose de ataque adicional na Semana 2 para um total de 5 doses (Semanas 0, 2, 4, 8 e 12) em participantes com CLE ativo com ou sem manifestações sistêmicas.
Medicamento: Placebo
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Alteração da linha de base na contagem de articulações ativas (avaliação de 28 articulações) para a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Uma articulação ativa é definida como uma articulação com dor e sinais de inflamação (por exemplo, sensibilidade, inchaço ou efusão). A contagem de 28 articulações inclui avaliação de inchaço e sensibilidade nos ombros, cotovelos, punhos, articulações metacarpofalângicas, articulações interfalângicas proximais e joelhos. O investigador conta quantas das 28 articulações estão inchadas ou doloridas em uma determinada semana.
Linha de base até a semana 24
Parte B: Alteração percentual da linha de base na pontuação da área da doença de lúpus eritematoso cutâneo e da atividade do índice de gravidade (CLASI-A) até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O Índice de Área e Gravidade da Doença do Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLASI) é uma ferramenta clínica que quantifica a atividade da doença e os danos no lúpus eritematoso cutâneo (CLE). A escala de atividade (CLASI-A) inclui medições de eritema, escamação e hipertrofia e doença da membrana mucosa. Cada parte do corpo é listada separadamente, do couro cabeludo aos pés, além de seções com foco no envolvimento de mucosas e alopecia. Os pontos são dados para a presença de eritema, descamação, lesões nas membranas mucosas, queda de cabelo recente e alopecia inflamatória. As pontuações compostas são calculadas pela soma das pontuações dos componentes individuais. As pontuações CLASI-A de 0-9, 10-20 e 21-70 representam a gravidade da doença de leve, moderada e grave, respectivamente. Pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Porcentagem de participantes com área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e resposta do índice de gravidade - 50 (CLASI-50) na semana 24
Prazo: Semana 24
A resposta CLASI-50 é definida como uma melhora de 50% da linha de base na pontuação CLASI-A na semana 24. O CLASI é uma ferramenta clínica que quantifica a atividade da doença e os danos no CLE. A escala de atividade (CLASI-A) inclui medições de eritema, escamação e hipertrofia e doença da membrana mucosa. Cada parte do corpo é listada separadamente, do couro cabeludo aos pés, além de seções com foco no envolvimento de mucosas e alopecia. Os pontos são dados para a presença de eritema, descamação, lesões nas membranas mucosas, queda de cabelo recente e alopecia inflamatória. As pontuações compostas são calculadas pela soma das pontuações dos componentes individuais. As pontuações CLASI-A de 0-9, 10-20 e 21-70 representam a gravidade da doença de leve, moderada e grave, respectivamente. Pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
Semana 24
Parte B: Porcentagem de participantes com área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e resposta do índice de gravidade - 50 (CLASI-50) nas semanas 12 e 16
Prazo: Semana 12, Semana 16
A resposta CLASI-50 é definida como uma melhora de 50% da linha de base na pontuação CLASI-A nas semanas 12 e 16. O CLASI é uma ferramenta clínica que quantifica a atividade da doença e os danos no CLE. A escala de atividade (CLASI-A) inclui medições de eritema, escamação e hipertrofia e doença da membrana mucosa. Cada parte do corpo é listada separadamente, do couro cabeludo aos pés, além de seções com foco no envolvimento de mucosas e alopecia. Os pontos são dados para a presença de eritema, descamação, lesões nas membranas mucosas, queda de cabelo recente e alopecia inflamatória. As pontuações compostas são calculadas pela soma das pontuações dos componentes individuais. As pontuações CLASI-A de 0-9, 10-20 e 21-70 representam a gravidade da doença de leve, moderada e grave, respectivamente. Pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
Semana 12, Semana 16
Parte A: Alteração percentual desde a linha de base na área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e pontuação do índice de gravidade (CLASI-A) nas semanas 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16 e 24
O CLASI é uma ferramenta clínica que quantifica a atividade da doença e os danos no CLE. A escala de atividade (CLASI-A) inclui medições de eritema, escamação e hipertrofia e doença da membrana mucosa. Cada parte do corpo é listada separadamente, do couro cabeludo aos pés, além de seções com foco no envolvimento de mucosas e alopecia. Os pontos são dados para a presença de eritema, descamação, lesões nas membranas mucosas, queda de cabelo recente e alopecia inflamatória. As pontuações compostas são calculadas pela soma das pontuações dos componentes individuais. As pontuações CLASI-A de 0-9, 10-20 e 21-70 representam a gravidade da doença de leve, moderada e grave, respectivamente. Pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
Linha de base, semanas 12, 16 e 24
Parte B: Alteração percentual desde a linha de base na pontuação da área da doença de lúpus eritematoso cutâneo e da atividade do índice de gravidade (CLASI-A) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O CLASI é uma ferramenta clínica que quantifica a atividade da doença e os danos no CLE. A escala de atividade (CLASI-A) inclui medições de eritema, escamação e hipertrofia e doença da membrana mucosa. Cada parte do corpo é listada separadamente, do couro cabeludo aos pés, além de seções com foco no envolvimento de mucosas e alopecia. Os pontos são dados para a presença de eritema, descamação, lesões nas membranas mucosas, queda de cabelo recente e alopecia inflamatória. As pontuações compostas são calculadas pela soma das pontuações dos componentes individuais. As pontuações CLASI-A de 0-9, 10-20 e 21-70 representam a gravidade da doença de leve, moderada e grave, respectivamente. Pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
Linha de base, Semana 12
Parte A: Porcentagem de participantes com uma redução >=4 pontos da linha de base na área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e pontuação do índice de gravidade (CLASI-A) na semana 24
Prazo: Semana 24
O CLASI é uma ferramenta clínica que quantifica a atividade da doença e os danos no CLE. A escala de atividade (CLASI-A) inclui medições de eritema, escamação e hipertrofia e doença da membrana mucosa. Cada parte do corpo é listada separadamente, do couro cabeludo aos pés, além de seções com foco no envolvimento de mucosas e alopecia. Os pontos são dados para a presença de eritema, descamação, lesões nas membranas mucosas, queda de cabelo recente e alopecia inflamatória. As pontuações compostas são calculadas pela soma das pontuações dos componentes individuais. As pontuações CLASI-A de 0-9, 10-20 e 21-70 representam a gravidade da doença de leve, moderada e grave, respectivamente. Pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. A porcentagem de participantes com uma redução >=4 pontos da linha de base na pontuação CLASI-A é relatada aqui.
Semana 24
Parte B: Porcentagem de participantes com uma alteração >=4 pontos desde a linha de base na área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e pontuação do índice de gravidade (CLASI-A) nas semanas 12 e 16
Prazo: Semana 12, Semana 16
O CLASI é uma ferramenta clínica que quantifica a atividade da doença e os danos no CLE. A escala de atividade (CLASI-A) inclui medições de eritema, escamação e hipertrofia e doença da membrana mucosa. Cada parte do corpo é listada separadamente, do couro cabeludo aos pés, além de seções com foco no envolvimento de mucosas e alopecia. Os pontos são dados para a presença de eritema, descamação, lesões nas membranas mucosas, queda de cabelo recente e alopecia inflamatória. As pontuações compostas são calculadas pela soma das pontuações dos componentes individuais. As pontuações CLASI-A de 0-9, 10-20 e 21-70 representam a gravidade da doença de leve, moderada e grave, respectivamente. Pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. A porcentagem de participantes com uma redução >=4 pontos da linha de base na pontuação CLASI-A é relatada aqui.
Semana 12, Semana 16
Parte A: Porcentagem de participantes com uma alteração >=7 pontos desde a linha de base na área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e pontuação do índice de gravidade (CLASI-A) na semana 24
Prazo: Semana 24
O CLASI é uma ferramenta clínica que quantifica a atividade da doença e os danos no CLE. A escala de atividade (CLASI-A) inclui medições de eritema, escamação e hipertrofia e doença da membrana mucosa. Cada parte do corpo é listada separadamente, do couro cabeludo aos pés, além de seções com foco no envolvimento de mucosas e alopecia. Os pontos são dados para a presença de eritema, descamação, lesões nas membranas mucosas, queda de cabelo recente e alopecia inflamatória. As pontuações compostas são calculadas pela soma das pontuações dos componentes individuais. As pontuações CLASI-A de 0-9, 10-20 e 21-70 representam a gravidade da doença de leve, moderada e grave, respectivamente. Pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. A porcentagem de participantes com uma redução >=7 pontos da linha de base na pontuação CLASI-A é relatada aqui.
Semana 24
Parte B: Porcentagem de participantes com uma alteração >=7 pontos desde a linha de base na área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e pontuação do índice de gravidade (CLASI-A) nas semanas 12 e 16
Prazo: Semana 12, Semana 16
O CLASI é uma ferramenta clínica que quantifica a atividade da doença e os danos no CLE. A escala de atividade (CLASI-A) inclui medições de eritema, escamação e hipertrofia e doença da membrana mucosa. Cada parte do corpo é listada separadamente, do couro cabeludo aos pés, além de seções com foco no envolvimento de mucosas e alopecia. Os pontos são dados para a presença de eritema, descamação, lesões nas membranas mucosas, queda de cabelo recente e alopecia inflamatória. As pontuações compostas são calculadas pela soma das pontuações dos componentes individuais. As pontuações CLASI-A de 0-9, 10-20 e 21-70 representam a gravidade da doença de leve, moderada e grave, respectivamente. Pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. A porcentagem de participantes com uma redução >=7 pontos da linha de base na pontuação CLASI-A é relatada aqui.
Semana 12, Semana 16
Parte A: Porcentagem de participantes que atingiram um índice de resposta de lúpus eritematoso sistêmico (LES) >=4 (SRI-4) na semana 24
Prazo: Semana 24
Um SRI-4 na Semana 24 foi uma variável de resposta categórica (Sim/Não) incorporando os seguintes critérios para obtenção do status de resposta (ou seja, todos os critérios devem ter sido atendidos para atingir o status de resposta): Uma redução da linha de base de ≥4 pontos em SLEDAI-2K, Nenhum novo sistema orgânico afetado, conforme definido por nenhum novo BILAG-2004 Grau A e não mais do que 1 novo BILAG-2004 Grau B, Nenhum agravamento desde o início na atividade da doença lúpica do participante, definido por um aumento <1 ponto no PGA (VAS) [em uma escala de 0 a 10], sem alterações nas regras de medicação especificadas no protocolo, como segue (todos os critérios deveriam ser atendidos): sem início ou aumento do padrão de tratamento do LES ou outro tratamento não permitido terapia concomitante; A dosagem concomitante de corticosteroides na semana 24 deve ser ≤10 mg/dia; a dosagem concomitante de corticosteroides na semana 24 não foi maior do que no dia 1; nenhum aumento na dose de corticosteroide entre as semanas 17 e 24. A porcentagem de participantes que responderam a cada um dos 4 critérios também foi relatada.
Semana 24
Parte A: Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) na Semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O SLEDAI-2K é um índice de atividade confiável, válido e simples de 1 página que mede a atividade da doença e registra as características do lúpus ativo, presentes ou não. Ele usa uma lista de verificação ponderada para atribuir uma pontuação numérica com base na presença ou ausência de 24 sintomas no momento da avaliação ou durante os 28 dias anteriores. Cada sintoma presente é atribuído entre 1 e até 8 pontos com base em sua importância clínica usual, resultando em uma pontuação total que varia de 0 pontos (ausência de sintomas) a 105 pontos (presença de todos os sintomas definidos), onde pontuações mais altas representam aumento da atividade da doença .
Linha de base até a semana 24
Parte A: Porcentagem de Participantes Sem Novo Sistema de Órgãos Afetado na Semana 24
Prazo: Semana 24
Nenhum novo sistema orgânico afetado, conforme definido por nenhum novo Grupo de Atividade Lupus das Ilhas Britânicas (BILAG)-2004 A e não mais do que um novo BILAG-2004 B. O índice BILAG-2004 categoriza a atividade da doença em cada sistema orgânico em cinco níveis diferentes de A a E. Grau A representa doença muito ativa, Grau B representa atividade moderada da doença, Grau C indica doença estável leve e grau D implica nenhuma atividade da doença, mas sugere que o sistema de órgãos foi previamente afetado. Grau E indica nenhuma atividade atual ou anterior da doença. Uma pontuação é aplicada a cada grau de cada sistema de órgão usando o esquema de codificação de A=12, B=8, C=1 e D/E=0 e é resumida como uma pontuação total variando de 0 a 108. Pontuações mais altas indicam atividade mais grave da doença.
Semana 24
Parte A: Alteração da linha de base na avaliação global do médico (PGA) da pontuação da escala visual analógica (VAS) do LES na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O PGA é usado para quantificar a atividade da doença e é medido usando um VAS ancorado. A PGA pede ao investigador para avaliar a atividade atual da doença dos participantes de uma pontuação de 0 (nenhuma) a 3 (grave), onde a pontuação mais alta significa atividade grave da doença de LES.
Linha de base até a semana 24
Parte A: Número de participantes com tratamento de eventos adversos emergentes (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 36
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: Resulte em morte; na visão do Investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); entretanto, isso não inclui um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave, poderia ter causado a morte; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito.
Linha de base até a semana 36
Parte B: Número de participantes com tratamento de eventos adversos emergentes (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: Resulte em morte; na visão do Investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); entretanto, isso não inclui um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave, poderia ter causado a morte; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito.
Linha de base até a semana 28
Parte A: Número de participantes com anormalidades de avaliação laboratorial clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até a semana 36
Linha de base até a semana 36
Parte B: Número de participantes com anormalidades de avaliação laboratorial clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até a semana 28
Linha de base até a semana 28
Parte A: Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até a semana 36
Linha de base até a semana 36
Parte B: Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até a semana 28
Linha de base até a semana 28
Parte A: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até a semana 36
Linha de base até a semana 36
Parte B: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até a semana 28
Linha de base até a semana 28
Parte A: Número de participantes com anticorpos BIIB059 positivos
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Parte B: Número de participantes com anticorpos BIIB059 positivos
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Parte A: Alteração absoluta da linha de base ao longo do tempo nos níveis de imunoglobulina
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Parte B: Alteração absoluta da linha de base ao longo do tempo nos níveis de imunoglobulina
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Parte A: Alteração absoluta da linha de base nos títulos de vacinas - Streptococcus pneumoniae (S. Pneumoniae) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Foram analisados ​​os títulos de imunoglobulina (Ig) vacinal para Pneumococcus (S. pneumoniae), incluindo 23 tipos de sorotipos (soro). AB = Anticorpo.
Linha de base até a semana 24
Parte B: Alteração absoluta da linha de base em títulos de vacinas - Streptococcus pneumoniae (S. Pneumoniae) na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Foram analisados ​​os títulos de imunoglobulina (Ig) vacinal para Pneumococcus (S. pneumoniae), incluindo 23 tipos de sorotipos (soro). AB = Anticorpo.
Linha de base para a semana 12
Parte A: Mudança absoluta desde a linha de base em títulos de vacinas - Clostridium Tetani (C. Tetani) e Difteria na Semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Os títulos de imunoglobulina relacionados à vacina para tétano e difteria foram analisados ​​usando unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
Linha de base até a semana 24
Parte B: Mudança absoluta desde a linha de base em títulos de vacinas - Clostridium Tetani (C. Tetani) e Difteria na Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Os títulos de imunoglobulina relacionados à vacina para tétano e difteria foram analisados.
Linha de base para a semana 12
Parte A: Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo nos níveis de imunoglobulina
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Parte B: Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo nos níveis de imunoglobulina
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Parte A: Alteração percentual da linha de base nos títulos de vacinas na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Foram analisados ​​os títulos de imunoglobulina (Ig) relacionados à vacina para Pneumococcus (S. pneumoniae), incluindo 23 tipos de sorotipos (soro), tétano e difteria. AB = Anticorpo
Linha de base até a semana 24
Parte B: Mudança Percentual da Linha de Base nos Títulos de Vacinas na Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Foram analisados ​​os títulos de imunoglobulina (Ig) relacionados à vacina para Pneumococcus (S. pneumoniae), incluindo 23 tipos de sorotipos (soro), tétano e difteria. AB = Anticorpo.
Linha de base para a semana 12
Parte A: Concentração sérica de BIIB059
Prazo: Parte A: pré-dose nos dias 1, 29, 85 e 113 e pós-dose nos dias 1, 8, 29, 85, 169, 197 e 253
Parte A: pré-dose nos dias 1, 29, 85 e 113 e pós-dose nos dias 1, 8, 29, 85, 169, 197 e 253
Parte B: Concentração sérica de BIIB059
Prazo: Parte B: pré-dose nos dias 1, 29, 85 e pós-dose nos dias 1, 29, 85, 113, 141, 169 e 197
Parte B: pré-dose nos dias 1, 29, 85 e pós-dose nos dias 1, 29, 85, 113, 141, 169 e 197

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 230LE201
  • 2015-004359-32 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever