Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere BIIB059 i kutan lupus erythematosus (CLE) med eller uden systemisk lupus erythematosus (SLE) (LILAC)

25. oktober 2023 opdateret af: Biogen

En 2-delt fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​BIIB059 hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus og aktive hudmanifestationer og hos forsøgspersoner med aktiv kutan lupus erythematosus med eller uden systemiske manifestationer

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​BIIB059 til at reducere sygdomsaktivitet hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktive kutane manifestationer og ledpåvirkning (Del A) og hos deltagere med aktiv kutan lupus erythematosus (CLE) ( Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE) eller kronisk CLE, herunder discoid lupus erythematosus (DLE)) med eller uden systemiske manifestationer (del B). Det sekundære mål er at evaluere yderligere effektivitetsparametre for BIIB059 til at reducere SLE/CLE-sygdomsaktivitet, farmakokinetiske parametre, sikkerhed og tolerabilitet af BIIB059 (del A og B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Bueno Aires
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Batangas, Filippinerne, 4127
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Dasmarinas, Filippinerne, 4114
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Research Site
      • Iloilo, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinerne, 2009
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Tien Q Nguyen Md Inc
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • MD Med Corp
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Universtiy of California, Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • The Regents of the University of California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 92120
        • Purushotham Akther & Rosan Kotha, MD Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Reserach Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93108
        • Richard Barthel, MD
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida- Corporate
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Omega Research Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33710
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Reserarch, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Davis Group, LTD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11020
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Ohio State University Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Arthritis Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34270
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Research Site
    • Neuvo Leon
      • Monterrey, Neuvo Leon, Mexico, 64000
        • Research Site
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico, 78213
        • Research Site
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico, 78240
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Research Site
      • Sabac, Serbien, 15000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
    • Klongluang
      • Pathum Thani, Klongluang, Thailand, 12120
        • Research Site
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • Research Site
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Del A:

  1. Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE), der opfylder mindst 4 ud af 11 af de 1997 reviderede American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for SLE sammen med aktive hudmanifestationer og ledinvolvering.
  2. Mindst 4 ømme led og mindst 4 hævede led med mindst 4 af de hævede led i de proksimale interphalangeale (PIP) led, metacarpophalangeale (MCP) led og/eller håndled.
  3. Påvise mindst ét ​​tegn på aktiv lupus hudsygdom, herunder akut kutan lupus erythematosus (ACLE), subakut kutan lupus erythematosus (SCLE) og/eller kronisk kutan lupus erythematosus (CCLE) (f.eks. discoid lupus erythematosus (DLE)), med hudaktivitet defineret af SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) på tidspunktet for screening og randomisering.

Del B:

1. Aktive hudmanifestationer Kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeksaktivitet (CLASI-A) ≥8)) og en diagnose af kutan lupus erythematosus (CLE), der er blevet histologisk bekræftet (tidligere eller ved screening), med eller uden SLE manifestationer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktiv lupus nefritis eller moderat til svær eller kronisk nyresygdom.
  2. Enhver anden aktiv hudsygdom end CLE, der kan interferere med undersøgelsen (f.eks. psoriasis, ikke-LE hudlupus, lægemiddelinduceret lupus).
  3. Anamnese med kronisk, tilbagevendende (3 eller flere af samme type infektion i en 12-måneders periode) eller nylig alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi, herpes zoster) som bestemt af investigator og kræver anti-infektionsbehandling inden for 12 uger før screeningen.
  4. Anvendelse af immunsuppressive eller sygdomsmodificerende behandlinger for SLE eller CLE, der blev påbegyndt mindre end 12 uger før randomisering.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg administreret SC, Q4W med en yderligere dosis i uge 2 i i alt 7 doser (uge 0, 2, 4, 8, 12, 16 og 20) hos deltagere med SLE med aktive hudmanifestationer og ledpåvirkning.
Medicin: BIIB059 (litifilimab)
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • litifilimab
Placebo komparator: Del A: Placebo
BIIB059 matchende placebo administreret SC, Q4W med en ekstra dosis ved uge 2 i alt 7 doser (uge 0, 2, 4, 8, 12, 16 og 20) hos deltagere med SLE med aktive hudmanifestationer og ledpåvirkning.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Del B: BIIB059 50 mg
BIIB059 50 mg administreret SC, Q4W med en yderligere startdosis i uge 2 i i alt 5 doser (uge 0, 2, 4, 8 og 12) hos deltagere med aktiv CLE med eller uden systemiske manifestationer.
Medicin: BIIB059 (litifilimab)
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • litifilimab
Eksperimentel: Del B: BIIB059 150 mg
BIIB059 150 mg administreret SC, Q4W med en yderligere startdosis ved uge 2 i i alt 5 doser (uge 0, 2, 4, 8 og 12) hos deltagere med aktiv CLE med eller uden systemiske manifestationer.
Medicin: BIIB059 (litifilimab)
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • litifilimab
Eksperimentel: Del B: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg administreret, Q4W med en yderligere startdosis ved uge 2 i i alt 5 doser (uge 0, 2, 4, 8 og 12) hos deltagere med aktiv CLE med eller uden systemiske manifestationer.
Medicin: BIIB059 (litifilimab)
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • litifilimab
Placebo komparator: Del B: Placebo
BIIB059 matchende placebo administreret SC, Q4W med en yderligere startdosis i uge 2 for i alt 5 doser (uge 0, 2, 4, 8 og 12) hos deltagere med aktiv CLE med eller uden systemiske manifestationer.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Ændring fra baseline i antal aktive led (28-fælles vurdering) til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Et aktivt led er defineret som et led med smerter og tegn på betændelse (f.eks. ømhed, hævelse eller effusion). De 28 led inkluderer vurdering af hævelse og ømhed i skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale led, proksimale interphalangeale led og knæ. Efterforskeren tæller, hvor mange af de 28 led, der er hævede eller ømme i den givne uge.
Baseline til uge 24
Del B: Procentvis ændring fra baseline i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeksaktivitet (CLASI-A) score til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) er et klinisk værktøj, der kvantificerer sygdomsaktivitet og skader i kutan lupus erythematosus (CLE). Aktivitetsskalaen (CLASI-A) omfatter målinger af erytem, ​​skæl og hypertrofi og slimhindesygdom. Hver del af kroppen er opført separat, fra hovedbunden til fødderne, foruden sektioner med fokus på slimhindepåvirkning og alopeci. Der gives point for tilstedeværelsen af ​​erytem, ​​skæl, slimhindelæsioner, nyligt hårtab og inflammatorisk alopeci. Sammensatte scorer beregnes ved at summere de enkelte komponentscores. CLASI-A-score på 0-9, 10-20 og 21-70 repræsenterer sygdomssværhedsgrad af henholdsvis mild, moderat og svær. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere med kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeksaktivitet- 50 (CLASI-50) respons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
CLASI-50-respons er defineret som en 50 % forbedring fra baseline i CLASI-A-score i uge 24. CLASI er et klinisk værktøj, der kvantificerer sygdomsaktivitet og skader i CLE. Aktivitetsskalaen (CLASI-A) omfatter målinger af erytem, ​​skæl og hypertrofi og slimhindesygdom. Hver del af kroppen er opført separat, fra hovedbunden til fødderne, foruden sektioner med fokus på slimhindepåvirkning og alopeci. Der gives point for tilstedeværelsen af ​​erytem, ​​skæl, slimhindelæsioner, nyligt hårtab og inflammatorisk alopeci. Sammensatte scorer beregnes ved at summere de enkelte komponentscores. CLASI-A-score på 0-9, 10-20 og 21-70 repræsenterer sygdomssværhedsgrad af henholdsvis mild, moderat og svær. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Uge 24
Del B: Procentdel af deltagere med kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeksaktivitet- 50 (CLASI-50) respons i uge 12 og 16
Tidsramme: Uge 12, uge ​​16
CLASI-50-respons er defineret som en forbedring på 50 % fra baseline i CLASI-A-score i uge 12 og 16. CLASI er et klinisk værktøj, der kvantificerer sygdomsaktivitet og skader i CLE. Aktivitetsskalaen (CLASI-A) omfatter målinger af erytem, ​​skæl og hypertrofi og slimhindesygdom. Hver del af kroppen er opført separat, fra hovedbunden til fødderne, foruden sektioner med fokus på slimhindepåvirkning og alopeci. Der gives point for tilstedeværelsen af ​​erytem, ​​skæl, slimhindelæsioner, nyligt hårtab og inflammatorisk alopeci. Sammensatte scorer beregnes ved at summere de enkelte komponentscores. CLASI-A-score på 0-9, 10-20 og 21-70 repræsenterer sygdomssværhedsgrad af henholdsvis mild, moderat og svær. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Uge 12, uge ​​16
Del A: Procent ændring fra baseline i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeksaktivitet (CLASI-A) score i uge 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16 og 24
CLASI er et klinisk værktøj, der kvantificerer sygdomsaktivitet og skader i CLE. Aktivitetsskalaen (CLASI-A) omfatter målinger af erytem, ​​skæl og hypertrofi og slimhindesygdom. Hver del af kroppen er opført separat, fra hovedbunden til fødderne, foruden sektioner med fokus på slimhindepåvirkning og alopeci. Der gives point for tilstedeværelsen af ​​erytem, ​​skæl, slimhindelæsioner, nyligt hårtab og inflammatorisk alopeci. Sammensatte scorer beregnes ved at summere de enkelte komponentscores. CLASI-A-score på 0-9, 10-20 og 21-70 repræsenterer sygdomssværhedsgrad af henholdsvis mild, moderat og svær. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12, 16 og 24
Del B: Procentvis ændring fra baseline i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeksaktivitet (CLASI-A) score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CLASI er et klinisk værktøj, der kvantificerer sygdomsaktivitet og skader i CLE. Aktivitetsskalaen (CLASI-A) omfatter målinger af erytem, ​​skæl og hypertrofi og slimhindesygdom. Hver del af kroppen er opført separat, fra hovedbunden til fødderne, foruden sektioner med fokus på slimhindepåvirkning og alopeci. Der gives point for tilstedeværelsen af ​​erytem, ​​skæl, slimhindelæsioner, nyligt hårtab og inflammatorisk alopeci. Sammensatte scorer beregnes ved at summere de enkelte komponentscores. CLASI-A-score på 0-9, 10-20 og 21-70 repræsenterer sygdomssværhedsgrad af henholdsvis mild, moderat og svær. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12
Del A: Procentdel af deltagere med en >=4-point reduktion fra baseline i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeksaktivitet (CLASI-A) score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
CLASI er et klinisk værktøj, der kvantificerer sygdomsaktivitet og skader i CLE. Aktivitetsskalaen (CLASI-A) omfatter målinger af erytem, ​​skæl og hypertrofi og slimhindesygdom. Hver del af kroppen er opført separat, fra hovedbunden til fødderne, foruden sektioner med fokus på slimhindepåvirkning og alopeci. Der gives point for tilstedeværelsen af ​​erytem, ​​skæl, slimhindelæsioner, nyligt hårtab og inflammatorisk alopeci. Sammensatte scorer beregnes ved at summere de enkelte komponentscores. CLASI-A-score på 0-9, 10-20 og 21-70 repræsenterer sygdomssværhedsgrad af henholdsvis mild, moderat og svær. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Procentdelen af ​​deltagere med en >=4-point reduktion fra baseline i CLASI-A-score er rapporteret her.
Uge 24
Del B: Procentdel af deltagere med en >=4-punkts ændring fra baseline i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeksaktivitet (CLASI-A) score i uge 12 og 16
Tidsramme: Uge 12, uge ​​16
CLASI er et klinisk værktøj, der kvantificerer sygdomsaktivitet og skader i CLE. Aktivitetsskalaen (CLASI-A) omfatter målinger af erytem, ​​skæl og hypertrofi og slimhindesygdom. Hver del af kroppen er opført separat, fra hovedbunden til fødderne, foruden sektioner med fokus på slimhindepåvirkning og alopeci. Der gives point for tilstedeværelsen af ​​erytem, ​​skæl, slimhindelæsioner, nyligt hårtab og inflammatorisk alopeci. Sammensatte scorer beregnes ved at summere de enkelte komponentscores. CLASI-A-score på 0-9, 10-20 og 21-70 repræsenterer sygdomssværhedsgrad af henholdsvis mild, moderat og svær. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Procentdelen af ​​deltagere med en >=4-point reduktion fra baseline i CLASI-A-score er rapporteret her.
Uge 12, uge ​​16
Del A: Procentdel af deltagere med en >=7-point ændring fra baseline i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeksaktivitet (CLASI-A) score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
CLASI er et klinisk værktøj, der kvantificerer sygdomsaktivitet og skader i CLE. Aktivitetsskalaen (CLASI-A) omfatter målinger af erytem, ​​skæl og hypertrofi og slimhindesygdom. Hver del af kroppen er opført separat, fra hovedbunden til fødderne, foruden sektioner med fokus på slimhindepåvirkning og alopeci. Der gives point for tilstedeværelsen af ​​erytem, ​​skæl, slimhindelæsioner, nyligt hårtab og inflammatorisk alopeci. Sammensatte scorer beregnes ved at summere de enkelte komponentscores. CLASI-A-score på 0-9, 10-20 og 21-70 repræsenterer sygdomssværhedsgrad af henholdsvis mild, moderat og svær. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Procentdelen af ​​deltagere med en >=7-point reduktion fra baseline i CLASI-A-score er rapporteret her.
Uge 24
Del B: Procentdel af deltagere med en >=7-punkts ændring fra baseline i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeksaktivitet (CLASI-A) score i uge 12 og 16
Tidsramme: Uge 12, uge ​​16
CLASI er et klinisk værktøj, der kvantificerer sygdomsaktivitet og skader i CLE. Aktivitetsskalaen (CLASI-A) omfatter målinger af erytem, ​​skæl og hypertrofi og slimhindesygdom. Hver del af kroppen er opført separat, fra hovedbunden til fødderne, foruden sektioner med fokus på slimhindepåvirkning og alopeci. Der gives point for tilstedeværelsen af ​​erytem, ​​skæl, slimhindelæsioner, nyligt hårtab og inflammatorisk alopeci. Sammensatte scorer beregnes ved at summere de enkelte komponentscores. CLASI-A-score på 0-9, 10-20 og 21-70 repræsenterer sygdomssværhedsgrad af henholdsvis mild, moderat og svær. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Procentdelen af ​​deltagere med en >=7-point reduktion fra baseline i CLASI-A-score er rapporteret her.
Uge 12, uge ​​16
Del A: Procentdel af deltagere, der opnår en systemisk lupus erythematosus (SLE)-responderindeks >=4 (SRI-4) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En SRI-4 i uge 24 var en kategorisk responsvariabel (Ja/Nej), der inkorporerede følgende kriterier for opnåelse af responderstatus (dvs. alle kriterier skal være opfyldt for at opnå responderstatus): En reduktion fra baseline på ≥4 point i SLEDAI-2K, Intet nyt organsystem påvirket, som defineret af ingen ny BILAG-2004 Grad A og ikke mere end 1 ny BILAG-2004 Grad B, Ingen forværring fra baseline i deltagerens lupus sygdomsaktivitet, defineret ved en <1-point stigning i PGA (VAS) [på en skala fra 0 til 10], ingen ændringer i protokol-specificerede medicinregler, som følger (alle kriterier skulle være opfyldt): Ingen påbegyndelse eller forøgelse af SLE-standardbehandlingsterapi eller anden forbudt samtidig terapi; Samtidig dosis af kortikosteroider ved uge 24 skal være ≤10 mg/dag; Samtidig dosis af kortikosteroider i uge 24 var ikke mere end på dag 1; Ingen stigning i kortikosteroiddosis mellem uge 17 og 24. Procentdelen af ​​deltagere, der havde svaret på hvert af de 4 kriterier, blev også rapporteret.
Uge 24
Del A: Ændring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
SLEDAI-2K er et pålideligt, gyldigt, enkelt, 1-sides aktivitetsindeks, der måler sygdomsaktivitet og registrerer træk ved aktiv lupus, om den er til stede eller ej. Den bruger en vægtet tjekliste til at tildele en numerisk score baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af 24 symptomer på vurderingstidspunktet eller i løbet af de foregående 28 dage. Hvert tilstedeværende symptom tildeles mellem 1 og op til 8 point baseret på dets sædvanlige kliniske betydning, hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 point (ingen symptomer) til 105 point (tilstedeværelse af alle definerede symptomer), hvor højere score repræsenterer øget sygdomsaktivitet .
Baseline til uge 24
Del A: Procentdel af deltagere uden nyt organsystem berørt i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Intet nyt organsystem påvirket, som defineret af ingen ny British Isles Lupus Activity Group (BILAG)-2004 A og ikke mere end én ny BILAG-2004 B. BILAG-2004-indekset kategoriserer sygdomsaktivitet i hvert organsystem i fem forskellige niveauer fra A til E. Grad A repræsenterer meget aktiv sygdom, Grad B repræsenterer moderat sygdomsaktivitet, Grad C angiver mild stabil sygdom, og grad D antyder ingen sygdomsaktivitet, men antyder, at organsystemet tidligere var blevet påvirket. Grad E angiver ingen nuværende eller tidligere sygdomsaktivitet. En score påføres hver klasse af hvert organsystem ved hjælp af kodeskemaet A=12, B=8, C=1 og D/E=0 og opsummeres som en samlet score på 0-108. Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Uge 24
Del A: Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA) af SLE Visual Analog Scale (VAS)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
PGA bruges til at kvantificere sygdomsaktivitet og måles ved hjælp af en forankret VAS. PGA beder efterforskeren om at vurdere deltagernes aktuelle sygdomsaktivitet fra en score på 0 (ingen) til 3 (alvorlig), hvor højere score betyder svær SLE-sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 24
Del A: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 36
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i dødsfald; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); dette omfatter dog ikke en begivenhed, der, hvis den var indtruffet i en mere alvorlig form, kunne have forårsaget døden; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline op til uge 36
Del B: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 28
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i dødsfald; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); dette omfatter dog ikke en begivenhed, der, hvis den var indtruffet i en mere alvorlig form, kunne have forårsaget døden; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline op til uge 28
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorievurdering
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Baseline op til uge 36
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorievurdering
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Baseline op til uge 28
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Baseline op til uge 36
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Baseline op til uge 28
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG'er) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Baseline op til uge 36
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG'er) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 28
Baseline op til uge 28
Del A: Antal deltagere med positive BIIB059-antistoffer
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Del B: Antal deltagere med positive BIIB059-antistoffer
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Baseline op til uge 16
Del A: Absolut ændring fra baseline over tid i immunglobulinniveauer
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Del B: Absolut ændring fra baseline over tid i immunglobulinniveauer
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Baseline op til uge 16
Del A: Absolut ændring fra baseline i vaccinetitere - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Vaccine-relaterede immunoglobulin (Ig) titere for Pneumococcus (S. pneumoniae) blev analyseret, herunder 23 typer af serotyper (sero). AB = Antistof.
Baseline til uge 24
Del B: Absolut ændring fra baseline i vaccinetitere - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vaccine-relaterede immunoglobulin (Ig) titere for Pneumococcus (S. pneumoniae) blev analyseret, herunder 23 typer af serotyper (sero). AB = Antistof.
Baseline til uge 12
Del A: Absolut ændring fra baseline i vaccinetitere - Clostridium Tetani (C. Tetani) og difteri i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Vaccinerelaterede immunoglobulintitere for stivkrampe og difteri blev analyseret under anvendelse af internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Baseline til uge 24
Del B: Absolut ændring fra baseline i vaccinetitere - Clostridium Tetani (C. Tetani) og difteri i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vaccinerelaterede immunoglobulintitere for stivkrampe og difteri blev analyseret.
Baseline til uge 12
Del A: Procentvis ændring fra baseline over tid i immunglobulinniveauer
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Del B: Procentvis ændring fra baseline over tid i immunglobulinniveauer
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Baseline op til uge 16
Del A: Procentvis ændring fra baseline i vaccinetitere i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Vaccine-relaterede immunoglobulin (Ig) titere for Pneumococcus (S. pneumoniae) inklusive 23 typer af serotyper (sero), stivkrampe og difteri blev analyseret. AB = Antistof
Baseline til uge 24
Del B: Procentvis ændring fra baseline i vaccinetitere i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vaccine-relaterede immunoglobulin (Ig) titere for Pneumococcus (S. pneumoniae) inklusive 23 typer af serotyper (sero), stivkrampe og difteri blev analyseret. AB = Antistof.
Baseline til uge 12
Del A: Serumkoncentration af BIIB059
Tidsramme: Del A: præ-dosis på dag 1, 29, 85 og 113 og post-dosis på dag 1, 8, 29, 85, 169, 197 og 253
Del A: præ-dosis på dag 1, 29, 85 og 113 og post-dosis på dag 1, 8, 29, 85, 169, 197 og 253
Del B: Serumkoncentration af BIIB059
Tidsramme: Del B: præ-dosis på dag 1, 29, 85 og post-dosis på dag 1, 29, 85, 113, 141, 169 og 197
Del B: præ-dosis på dag 1, 29, 85 og post-dosis på dag 1, 29, 85, 113, 141, 169 og 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Anslået)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230LE201
  • 2015-004359-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner