Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van BIIB059 bij cutane lupus erythematosus (CLE) met of zonder systemische lupus erythematosus (SLE) (LILAC)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een 2-delige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BIIB059 bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus en actieve huidmanifestaties en bij proefpersonen met actieve cutane lupus erythematosus met of zonder systemische manifestaties

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van BIIB059 bij het verminderen van de ziekteactiviteit bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) met actieve cutane manifestaties en gewrichtsaandoening (Deel A), en bij deelnemers met actieve cutane lupus erythematosus (CLE) ( Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) of chronische CLE, inclusief discoïde lupus erythematosus (DLE)) met of zonder systemische manifestaties (deel B). Het secundaire doel is het evalueren van aanvullende werkzaamheidsparameters van BIIB059 bij het verminderen van SLE/CLE-ziekteactiviteit, farmacokinetische parameters, veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB059 (deel A en B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinië, 5004
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Research Site
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Bueno Aires
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Research Site
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentinië, C1046AAQ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000BRD
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1463
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Batangas, Filippijnen, 4127
        • Research Site
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Research Site
      • Dasmarinas, Filippijnen, 4114
        • Research Site
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Research Site
      • Iloilo, Filippijnen, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Research Site
      • Makati City, Filippijnen, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippijnen, 2009
        • Research Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35233
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34270
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Research Site
    • Neuvo Leon
      • Monterrey, Neuvo Leon, Mexico, 64000
        • Research Site
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico, 78213
        • Research Site
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexico, 78240
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Research Site
      • Sabac, Servië, 15000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
    • Klongluang
      • Pathum Thani, Klongluang, Thailand, 12120
        • Research Site
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • Research Site
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Tien Q Nguyen Md Inc
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • MD Med Corp
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Universtiy of California, Irvine
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • The Regents of the University of California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 92120
        • Purushotham Akther & Rosan Kotha, MD Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Reserach Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93108
        • Richard Barthel, MD
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida- Corporate
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Omega Research Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Reserarch, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Davis Group, LTD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11020
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Ohio State University Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Arthritis Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Deel A:

  1. Diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) die voldoet aan ten minste 4 van de 11 van de in 1997 herziene classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor SLE, samen met actieve huidverschijnselen en gewrichtsaantasting.
  2. Minstens 4 gevoelige gewrichten en minstens 4 gezwollen gewrichten met minstens 4 van de gezwollen gewrichten in de proximale interfalangeale (PIP) gewrichten, metacarpofalangeale (MCP) gewrichten en/of pols.
  3. Demonstreer ten minste één teken van actieve lupus-huidziekte, waaronder acute cutane lupus erythematosus (ACLE), subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) en/of chronische cutane lupus erythematosus (CCLE) (bijv. discoïde lupus erythematosus (DLE)), met huidactiviteit gedefinieerd door SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) op het moment van screening en randomisatie.

Deel B:

1. Actieve huidverschijnselen Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) ≥8)) en een diagnose van cutane lupus erythematosus (CLE) die histologisch is bevestigd (in het verleden of bij screening), met of zonder SLE manifestaties.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve lupus-nefritis of matige tot ernstige of chronische nierziekte.
  2. Alle andere actieve huidaandoeningen dan CLE die het onderzoek kunnen verstoren (bijv. psoriasis, niet-LE huidlupus, door geneesmiddelen veroorzaakte lupus).
  3. Voorgeschiedenis van chronische, recidiverende (3 of meer van hetzelfde type infectie in een periode van 12 maanden) of recente ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie, herpes zoster) zoals bepaald door de onderzoeker en waarvoor binnen 12 maanden een anti-infectieuze behandeling vereist is. weken voorafgaand aan de screening.
  4. Gebruik van immunosuppressieve of ziektemodificerende behandelingen voor SLE of CLE die minder dan 12 weken voorafgaand aan randomisatie zijn gestart.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg SC toegediend, Q4W met een aanvullende dosis in week 2 voor een totaal van 7 doses (week 0, 2, 4, 8, 12, 16 en 20) bij deelnemers met SLE met actieve huidverschijnselen en gewrichtsaantasting.
Geneesmiddel: BIIB059 (litifilimab)
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • litifilimab
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
BIIB059 overeenkomend met placebo toegediend SC, Q4W met een aanvullende dosis in week 2 voor in totaal 7 doses (week 0, 2, 4, 8, 12, 16 en 20) bij deelnemers met SLE met actieve huidmanifestaties en gewrichtsbetrokkenheid.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Deel B: BIIB059 50 mg
BIIB059 50 mg SC toegediend, Q4W met een aanvullende oplaaddosis in week 2 voor een totaal van 5 doses (week 0, 2, 4, 8 en 12) bij deelnemers met actieve CLE met of zonder systemische manifestaties.
Geneesmiddel: BIIB059 (litifilimab)
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • litifilimab
Experimenteel: Deel B: BIIB059 150 mg
BIIB059 150 mg SC toegediend, Q4W met een aanvullende oplaaddosis in week 2 voor een totaal van 5 doses (week 0, 2, 4, 8 en 12) bij deelnemers met actieve CLE met of zonder systemische manifestaties.
Geneesmiddel: BIIB059 (litifilimab)
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • litifilimab
Experimenteel: Deel B: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg toegediend, Q4W met een aanvullende oplaaddosis in week 2 voor een totaal van 5 doses (week 0, 2, 4, 8 en 12) bij deelnemers met actieve CLE met of zonder systemische manifestaties.
Geneesmiddel: BIIB059 (litifilimab)
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • litifilimab
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
BIIB059 overeenkomend met placebo toegediend SC, Q4W met een extra oplaaddosis in week 2 voor een totaal van 5 doses (week 0, 2, 4, 8 en 12) bij deelnemers met actieve CLE met of zonder systemische manifestaties.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verandering van baseline in actieve gewrichtstelling (28-gewrichtsbeoordeling) naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Een actief gewricht wordt gedefinieerd als een gewricht met pijn en tekenen van ontsteking (bijvoorbeeld gevoeligheid, zwelling of effusie). De 28 Joint Count omvat beoordeling van zwelling en gevoeligheid in de schouders, ellebogen, polsen, metacarpofalangeale gewrichten, proximale interfalangeale gewrichten en knieën. De onderzoeker telt hoeveel van de 28 gewrichten in de gegeven week gezwollen of gevoelig zijn.
Basislijn tot week 24
Deel B: Percentage verandering ten opzichte van baseline in Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) Score tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) is een klinisch hulpmiddel dat ziekteactiviteit en schade bij cutane lupus erythematosus (CLE) kwantificeert. De activiteitsschaal (CLASI-A) omvat metingen van erytheem, schilfering en hypertrofie, en slijmvliesaandoeningen. Elk deel van het lichaam wordt afzonderlijk vermeld, van de hoofdhuid tot de voeten, naast secties die zich richten op de betrokkenheid van de slijmvliezen en alopecia. Punten worden gegeven voor de aanwezigheid van erytheem, schilfering, slijmvlieslaesies, recent haarverlies en inflammatoire alopecia. Samengestelde scores worden berekend door de individuele componentscores op te tellen. CLASI-A-scores van 0-9, 10-20 en 21-70 vertegenwoordigen respectievelijk de ernst van de ziekte van mild, matig en ernstig. Hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Percentage deelnemers met Cutane Lupus Erythematosus Disease Area en Severity Index Activity-50 (CLASI-50) respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
CLASI-50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van 50% ten opzichte van baseline in CLASI-A-score in week 24. De CLASI is een klinisch hulpmiddel dat ziekteactiviteit en schade in CLE kwantificeert. De activiteitsschaal (CLASI-A) omvat metingen van erytheem, schilfering en hypertrofie, en slijmvliesaandoeningen. Elk deel van het lichaam wordt afzonderlijk vermeld, van de hoofdhuid tot de voeten, naast secties die zich richten op de betrokkenheid van de slijmvliezen en alopecia. Punten worden gegeven voor de aanwezigheid van erytheem, schilfering, slijmvlieslaesies, recent haarverlies en inflammatoire alopecia. Samengestelde scores worden berekend door de individuele componentscores op te tellen. CLASI-A-scores van 0-9, 10-20 en 21-70 vertegenwoordigen respectievelijk de ernst van de ziekte van mild, matig en ernstig. Hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Week 24
Deel B: Percentage deelnemers met Cutane Lupus Erythematosus Ziektegebied en Severity Index Activity-50 (CLASI-50) Respons in week 12 en 16
Tijdsspanne: Week 12, week 16
CLASI-50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van 50% ten opzichte van baseline in CLASI-A-score in week 12 en 16. De CLASI is een klinisch hulpmiddel dat ziekteactiviteit en schade in CLE kwantificeert. De activiteitsschaal (CLASI-A) omvat metingen van erytheem, schilfering en hypertrofie, en slijmvliesaandoeningen. Elk deel van het lichaam wordt afzonderlijk vermeld, van de hoofdhuid tot de voeten, naast secties die zich richten op de betrokkenheid van de slijmvliezen en alopecia. Punten worden gegeven voor de aanwezigheid van erytheem, schilfering, slijmvlieslaesies, recent haarverlies en inflammatoire alopecia. Samengestelde scores worden berekend door de individuele componentscores op te tellen. CLASI-A-scores van 0-9, 10-20 en 21-70 vertegenwoordigen respectievelijk de ernst van de ziekte van mild, matig en ernstig. Hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Week 12, week 16
Deel A: Percentage verandering ten opzichte van baseline in Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) Score in week 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 16 en 24
De CLASI is een klinisch hulpmiddel dat ziekteactiviteit en schade in CLE kwantificeert. De activiteitsschaal (CLASI-A) omvat metingen van erytheem, schilfering en hypertrofie, en slijmvliesaandoeningen. Elk deel van het lichaam wordt afzonderlijk vermeld, van de hoofdhuid tot de voeten, naast secties die zich richten op de betrokkenheid van de slijmvliezen en alopecia. Punten worden gegeven voor de aanwezigheid van erytheem, schilfering, slijmvlieslaesies, recent haarverlies en inflammatoire alopecia. Samengestelde scores worden berekend door de individuele componentscores op te tellen. CLASI-A-scores van 0-9, 10-20 en 21-70 vertegenwoordigen respectievelijk de ernst van de ziekte van mild, matig en ernstig. Hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Basislijn, week 12, 16 en 24
Deel B: Percentage verandering ten opzichte van baseline in Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De CLASI is een klinisch hulpmiddel dat ziekteactiviteit en schade in CLE kwantificeert. De activiteitsschaal (CLASI-A) omvat metingen van erytheem, schilfering en hypertrofie, en slijmvliesaandoeningen. Elk deel van het lichaam wordt afzonderlijk vermeld, van de hoofdhuid tot de voeten, naast secties die zich richten op de betrokkenheid van de slijmvliezen en alopecia. Punten worden gegeven voor de aanwezigheid van erytheem, schilfering, slijmvlieslaesies, recent haarverlies en inflammatoire alopecia. Samengestelde scores worden berekend door de individuele componentscores op te tellen. CLASI-A-scores van 0-9, 10-20 en 21-70 vertegenwoordigen respectievelijk de ernst van de ziekte van mild, matig en ernstig. Hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Basislijn, week 12
Deel A: Percentage deelnemers met een reductie van >=4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) Score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De CLASI is een klinisch hulpmiddel dat ziekteactiviteit en schade in CLE kwantificeert. De activiteitsschaal (CLASI-A) omvat metingen van erytheem, schilfering en hypertrofie, en slijmvliesaandoeningen. Elk deel van het lichaam wordt afzonderlijk vermeld, van de hoofdhuid tot de voeten, naast secties die zich richten op de betrokkenheid van de slijmvliezen en alopecia. Punten worden gegeven voor de aanwezigheid van erytheem, schilfering, slijmvlieslaesies, recent haarverlies en inflammatoire alopecia. Samengestelde scores worden berekend door de individuele componentscores op te tellen. CLASI-A-scores van 0-9, 10-20 en 21-70 vertegenwoordigen respectievelijk de ernst van de ziekte van mild, matig en ernstig. Hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Het percentage deelnemers met een verlaging van >=4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de CLASI-A-score wordt hier vermeld.
Week 24
Deel B: Percentage deelnemers met een >=4-punts verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) Score in week 12 en 16
Tijdsspanne: Week 12, week 16
De CLASI is een klinisch hulpmiddel dat ziekteactiviteit en schade in CLE kwantificeert. De activiteitsschaal (CLASI-A) omvat metingen van erytheem, schilfering en hypertrofie, en slijmvliesaandoeningen. Elk deel van het lichaam wordt afzonderlijk vermeld, van de hoofdhuid tot de voeten, naast secties die zich richten op de betrokkenheid van de slijmvliezen en alopecia. Punten worden gegeven voor de aanwezigheid van erytheem, schilfering, slijmvlieslaesies, recent haarverlies en inflammatoire alopecia. Samengestelde scores worden berekend door de individuele componentscores op te tellen. CLASI-A-scores van 0-9, 10-20 en 21-70 vertegenwoordigen respectievelijk de ernst van de ziekte van mild, matig en ernstig. Hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Het percentage deelnemers met een verlaging van >=4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de CLASI-A-score wordt hier vermeld.
Week 12, week 16
Deel A: Percentage deelnemers met een >=7-punts verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) Score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De CLASI is een klinisch hulpmiddel dat ziekteactiviteit en schade in CLE kwantificeert. De activiteitsschaal (CLASI-A) omvat metingen van erytheem, schilfering en hypertrofie, en slijmvliesaandoeningen. Elk deel van het lichaam wordt afzonderlijk vermeld, van de hoofdhuid tot de voeten, naast secties die zich richten op de betrokkenheid van de slijmvliezen en alopecia. Punten worden gegeven voor de aanwezigheid van erytheem, schilfering, slijmvlieslaesies, recent haarverlies en inflammatoire alopecia. Samengestelde scores worden berekend door de individuele componentscores op te tellen. CLASI-A-scores van 0-9, 10-20 en 21-70 vertegenwoordigen respectievelijk de ernst van de ziekte van mild, matig en ernstig. Hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Het percentage deelnemers met een verlaging van >=7 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de CLASI-A-score wordt hier vermeld.
Week 24
Deel B: Percentage deelnemers met een >=7-punts verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) Score in week 12 en 16
Tijdsspanne: Week 12, week 16
De CLASI is een klinisch hulpmiddel dat ziekteactiviteit en schade in CLE kwantificeert. De activiteitsschaal (CLASI-A) omvat metingen van erytheem, schilfering en hypertrofie, en slijmvliesaandoeningen. Elk deel van het lichaam wordt afzonderlijk vermeld, van de hoofdhuid tot de voeten, naast secties die zich richten op de betrokkenheid van de slijmvliezen en alopecia. Punten worden gegeven voor de aanwezigheid van erytheem, schilfering, slijmvlieslaesies, recent haarverlies en inflammatoire alopecia. Samengestelde scores worden berekend door de individuele componentscores op te tellen. CLASI-A-scores van 0-9, 10-20 en 21-70 vertegenwoordigen respectievelijk de ernst van de ziekte van mild, matig en ernstig. Hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Het percentage deelnemers met een verlaging van >=7 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de CLASI-A-score wordt hier vermeld.
Week 12, week 16
Deel A: Percentage deelnemers dat een systemische lupus erythematosus (SLE) bereikt Responderindex >=4 (SRI-4) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Een SRI-4 in week 24 was een categorische responsvariabele (ja/nee) met de volgende criteria voor het bereiken van de responderstatus (d.w.z. aan alle criteria moet zijn voldaan om de responderstatus te bereiken): SLEDAI-2K, geen nieuw orgaansysteem aangetast, zoals gedefinieerd door geen nieuwe BILAG-2004 graad A en niet meer dan 1 nieuwe BILAG-2004 graad B, geen verslechtering ten opzichte van baseline in lupusziekteactiviteit van de deelnemer, gedefinieerd door een toename van <1 punt in de PGA (VAS) [op een schaal van 0 tot 10], Geen wijzigingen in protocol-gespecificeerde medicatieregels, als volgt (aan alle criteria moest worden voldaan): Geen start of verhoging van SLE-standaard van zorgtherapie of andere niet-toegestane gelijktijdige therapie; Gelijktijdige dosering van corticosteroïden in week 24 tot ≤10 mg/dag; gelijktijdige dosering van corticosteroïden in week 24 was niet meer dan op dag 1; geen verhoging van de dosis corticosteroïden tussen week 17 en 24. Ook werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat op elk van de 4 criteria had gereageerd.
Week 24
Deel A: Verandering ten opzichte van baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De SLEDAI-2K is een betrouwbare, geldige, eenvoudige activiteitsindex van 1 pagina die ziekteactiviteit meet en kenmerken van actieve lupus vastlegt, al dan niet aanwezig. Het maakt gebruik van een gewogen checklist om een ​​numerieke score toe te wijzen op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van 24 symptomen op het moment van beoordeling of gedurende de voorgaande 28 dagen. Elk aanwezig symptoom wordt toegewezen tussen 1 en maximaal 8 punten op basis van het gebruikelijke klinische belang, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 punten (geen symptomen) tot 105 punten (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen), waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen .
Basislijn tot week 24
Deel A: Percentage deelnemers zonder aangetast nieuw orgaansysteem in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Geen nieuw aangetast orgaansysteem, zoals gedefinieerd door geen nieuwe British Isles Lupus Activity Group (BILAG)-2004 A en niet meer dan één nieuwe BILAG-2004 B. De BILAG-2004-index categoriseert ziekteactiviteit in elk orgaansysteem in vijf verschillende niveaus van A tot E. Graad A staat voor zeer actieve ziekte, Graad B staat voor matige ziekteactiviteit, Graad C duidt op milde stabiele ziekte en graad D duidt op geen ziekteactiviteit, maar suggereert dat het orgaansysteem eerder was aangetast. Graad E geeft aan dat er geen huidige of eerdere ziekteactiviteit is. Een score wordt toegepast op elke graad van elk orgaansysteem met behulp van een coderingsschema van A=12, B=8, C=1 en D/E=0 en wordt samengevat als een totaalscore van 0-108. Hogere scores duiden op meer ernstige ziekteactiviteit.
Week 24
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment (PGA) van SLE Visual Analog Scale (VAS)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De PGA wordt gebruikt om ziekteactiviteit te kwantificeren en wordt gemeten met behulp van een verankerde VAS. De PGA vraagt ​​de onderzoeker om de huidige ziekteactiviteit van de deelnemer te beoordelen met een score van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij een hogere score ernstige SLE-ziekteactiviteit betekent.
Basislijn tot week 24
Deel A: Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; naar de mening van de Onderzoeker de deelnemer in direct levensgevaar brengt (een levensbedreigende gebeurtenis); dit omvat echter niet een gebeurtenis die, als deze in een ernstigere vorm had plaatsgevonden, de dood zou hebben veroorzaakt; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Basislijn tot week 36
Deel B: Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; naar de mening van de Onderzoeker de deelnemer in direct levensgevaar brengt (een levensbedreigende gebeurtenis); dit omvat echter niet een gebeurtenis die, als deze in een ernstigere vorm had plaatsgevonden, de dood zou hebben veroorzaakt; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Basislijn tot week 28
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumbeoordelingsafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Basislijn tot week 36
Deel B: aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumbeoordelingsafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Basislijn tot week 28
Deel A: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Basislijn tot week 36
Deel B: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Basislijn tot week 28
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) Afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Basislijn tot week 36
Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) Afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Basislijn tot week 28
Deel A: aantal deelnemers met positieve BIIB059-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Deel B: aantal deelnemers met positieve BIIB059-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Deel A: Absolute verandering van baseline in de loop van de tijd in immunoglobulineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Deel B: Absolute verandering van baseline in de tijd in immunoglobulineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Deel A: Absolute verandering ten opzichte van baseline in vaccintiters - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Vaccingerelateerde immunoglobuline (Ig)-titers voor Pneumococcus (S. pneumoniae) werden geanalyseerd, waaronder 23 typen serotypen (sero). AB = Antilichaam.
Basislijn tot week 24
Deel B: Absolute verandering ten opzichte van baseline in vaccintiters - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Vaccingerelateerde immunoglobuline (Ig)-titers voor Pneumococcus (S. pneumoniae) werden geanalyseerd, waaronder 23 typen serotypen (sero). AB = Antilichaam.
Basislijn tot week 12
Deel A: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vaccintiters - Clostridium Tetani (C. Tetani) en difterie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Vaccingerelateerde immunoglobulinetiters voor tetanus en difterie werden geanalyseerd met behulp van internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Basislijn tot week 24
Deel B: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vaccintiters - Clostridium Tetani (C. Tetani) en difterie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Vaccingerelateerde immunoglobulinetiters voor tetanus en difterie werden geanalyseerd.
Basislijn tot week 12
Deel A: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in immunoglobulineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Deel B: Percentage verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in immunoglobulineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Deel A: Percentage verandering ten opzichte van baseline in vaccintiters in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Vaccingerelateerde immunoglobuline (Ig)-titers voor Pneumococcus (S. pneumoniae) waaronder 23 soorten serotypen (sero), tetanus en difterie werden geanalyseerd. AB = Antilichaam
Basislijn tot week 24
Deel B: Percentage verandering ten opzichte van baseline in vaccintiters in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Vaccingerelateerde immunoglobuline (Ig)-titers voor Pneumococcus (S. pneumoniae) waaronder 23 soorten serotypen (sero), tetanus en difterie werden geanalyseerd. AB = Antilichaam.
Basislijn tot week 12
Deel A: Serumconcentratie van BIIB059
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis op dag 1, 29, 85 en 113 en na de dosis op dag 1, 8, 29, 85, 169, 197 en 253
Deel A: vóór de dosis op dag 1, 29, 85 en 113 en na de dosis op dag 1, 8, 29, 85, 169, 197 en 253
Deel B: Serumconcentratie van BIIB059
Tijdsspanne: Deel B: vóór de dosis op dag 1, 29, 85 en na de dosis op dag 1, 29, 85, 113, 141, 169 en 197
Deel B: vóór de dosis op dag 1, 29, 85 en na de dosis op dag 1, 29, 85, 113, 141, 169 en 197

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230LE201
  • 2015-004359-32 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren