전신성 홍반성 루푸스(SLE) 유무에 관계없이 피부 홍반성 루푸스(CLE)에서 BIIB059를 평가하기 위한 연구 (LILAC)
2023년 10월 25일 업데이트: Biogen
전신성 홍반성 루푸스 및 활동성 피부 증상이 있는 피험자와 전신성 증상이 있거나 없는 활동성 피부 홍반성 루푸스가 있는 피험자에서 BIIB059의 효능 및 안전성을 평가하는 2단계 2단계 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 활성 피부 발현 및 관절 침범이 있는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 참가자(파트 A)와 활성 피부 홍반성 루푸스(CLE) 참가자에서 질병 활동을 감소시키는 BIIB059의 효능을 평가하는 것입니다. 전신 증상이 있거나 없는 아급성 피부 홍반성 루푸스(SCLE) 또는 원판상 홍반성 루푸스(DLE)를 포함한 만성 CLE)(파트 B).
2차 목표는 BIIB059의 SLE/CLE 질병 활동, 약동학적 매개변수, 안전성 및 내약성을 감소시키는 BIIB059의 추가 효능 매개변수(파트 A 및 B)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Changhua, 대만, 50004
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 824
- Research Site
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Taipei, 대만, 100
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- Research Site
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Daejeon, 대한민국, 35233
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Suwon-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
- Research Site
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Durango, 멕시코, 34270
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25000
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 03100
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
- Research Site
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58260
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
- Research Site
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Neuvo Leon
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Monterrey, Neuvo Leon, 멕시코, 64000
- Research Site
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San Luis Potos
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San Luis Potosi, San Luis Potos, 멕시코, 78213
- Research Site
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San Luis Potosi, San Luis Potos, 멕시코, 78240
- Research Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Research Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Tien Q Nguyen Md Inc
-
Hemet, California, 미국, 92543
- MD Med Corp
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Irvine, California, 미국, 92697
- Universtiy of California, Irvine
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- The Regents of the University of California
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La Mesa, California, 미국, 92120
- Purushotham Akther & Rosan Kotha, MD Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Reserach Associates
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San Diego, California, 미국, 92123
- University Clinical Trials
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Santa Barbara, California, 미국, 93108
- Richard Barthel, MD
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Tustin, California, 미국, 92780
- Robin K. Dore, MD, Inc.
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
West Hills, California, 미국, 91307
- Nazanin Firooz, MD Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Medical Faculty Associates, Inc.
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hospital
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida- Corporate
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Medical Research Center of Miami
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Omega Research Consultants
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33710
- DMI Research, Inc.
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Reserarch, PC
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-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Davis Group, LTD
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Valley Hospital
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11020
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Research, Inc.
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medication Management, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Ohio State University Clinical Trials
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Arthritis Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- University of Tennessee Health Sciences Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research
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Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Ruse, 불가리아, 7002
- Research Site
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Ruse, 불가리아, 7000
- Research Site
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Shumen, 불가리아, 9700
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1407
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1463
- Research Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Research Site
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Niska Banja, 세르비아, 18205
- Research Site
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Sabac, 세르비아, 15000
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- Research Site
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Cordoba, 아르헨티나, 5004
- Research Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Research Site
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- Research Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
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Ciudad Autonoma Bueno Aires
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Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Research Site
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Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, 아르헨티나, C1046AAQ
- Research Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000BRD
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Research Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Research Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- Research Site
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Research Site
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Bogota, 콜롬비아, 111211
- Research Site
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Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
- Research Site
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Medellín, 콜롬비아, 050034
- Research Site
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Klongluang
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Pathum Thani, Klongluang, 태국, 12120
- Research Site
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Muang
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Chiang Mai, Muang, 태국, 50200
- Research Site
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Khon Kaen, Muang, 태국, 40002
- Research Site
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Pathumwan
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Bangkok, Pathumwan, 태국, 10330
- Research Site
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-033
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-436
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-117
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-529
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
- Research Site
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Batangas, 필리핀 제도, 4127
- Research Site
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Research Site
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Dasmarinas, 필리핀 제도, 4114
- Research Site
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Research Site
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Iloilo, 필리핀 제도, 5000
- Research Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Research Site
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1008
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- Research Site
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Pampanga
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Angeles City, Pampanga, 필리핀 제도, 2009
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
파트 A:
- 1997년 개정된 미국 류마티스 학회(ACR)의 SLE 분류 기준 중 11개 중 4개 이상을 충족하는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 진단으로 활동성 피부 증상 및 관절 침범이 있습니다.
- 근위지절간(PIP) 관절, 중수지절(MCP) 관절 및/또는 손목에 최소 4개의 부은 관절이 있는 최소 4개의 압통 관절 및 최소 4개의 부은 관절.
- 급성 피부 홍반성 루푸스(ACLE), 아급성 피부 홍반성 루푸스(SCLE) 및/또는 만성 피부 홍반성 루푸스(CCLE)(예: 원판상 홍반성 루푸스(DLE))를 포함하여 활동성 루푸스 피부 질환의 징후를 적어도 한 가지 보여야 합니다. 스크리닝 및 무작위화 시 SLE 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)에 의해 정의된 피부 활동.
파트 B:
1. 피부 홍반성 루푸스 질병 면적 및 중증도 지수 활성(CLASI-A) ≥8)) 및 조직학적으로 확인된 피부 홍반성 루푸스(CLE) 진단(과거에 또는 스크리닝 시), 유무에 관계없이 활성 피부 발현 SLE 발현.
주요 제외 기준:
- 활동성 루푸스 신염 또는 중등도에서 중증 또는 만성 신장 질환.
- 연구를 방해할 수 있는 CLE 이외의 모든 활동성 피부 상태(예: 건선, 비-LE 피부 루푸스, 약물 유발 루푸스).
- 조사자에 의해 결정되고 12개월 이내에 항감염 치료를 필요로 하는 만성, 재발성(12개월 기간 동안 3회 이상의 동일한 유형의 감염) 또는 최근의 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증, 대상 포진)의 병력 스크리닝 몇 주 전.
- 무작위화 전 12주 미만에 시작된 SLE 또는 CLE에 대한 면역억제 또는 질병 수정 치료의 사용.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: BIIB059 450mg
BIIB059 450 mg SC 투여, Q4W, 2주차에 추가 투여량, 총 7회 투여량(0주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주)
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 A: 위약
활성 피부 발현 및 관절 침범이 있는 SLE 참가자에서 총 7회 용량(0, 2, 4, 8, 12, 16 및 20주)에 대해 2주에 추가 용량과 함께 SC, Q4W에 위약을 투여한 BIIB059 매칭 위약.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 파트 B: BIIB059 50mg
BIIB059 50 mg SC 투여, Q4W와 전신 증상이 있거나 없는 활동성 CLE 참가자에서 총 5회 용량(0주, 2주, 4주, 8주 및 12주)에 대해 2주에 추가 부하 용량을 투여했습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: BIIB059 150mg
BIIB059 150 mg SC 투여, Q4W와 전신 증상이 있거나 없는 활동성 CLE가 있는 참가자에서 총 5회 용량(0주, 2주, 4주, 8주 및 12주)에 대해 2주에 추가 부하 용량을 투여했습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: BIIB059 450mg
BIIB059 450mg 투여, 전신 증상이 있거나 없는 활동성 CLE가 있는 참가자에게 총 5회 용량(0주, 2주, 4주, 8주 및 12주)에 대해 2주에 추가 부하 용량과 함께 Q4W 투여.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 B: 위약
BIIB059 일치하는 위약은 전신 증상이 있거나 없는 활동성 CLE가 있는 참가자에서 총 5회 용량(0주, 2주, 4주, 8주 및 12주)에 대해 2주에 추가 부하 용량과 함께 SC, Q4W로 투여되었습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 활성 관절 수(28관절 평가)의 기준선에서 24주까지의 변경
기간: 24주차 기준선
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활동성 관절은 통증과 염증 징후(예: 압통, 부종 또는 삼출액)가 있는 관절로 정의됩니다.
28 관절 수에는 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절 관절, 근위 지절간 관절 및 무릎의 부기와 압통에 대한 평가가 포함됩니다.
조사자는 주어진 주에 28개의 관절 중 얼마나 많은 관절이 부었거나 압통이 있었는지 계산합니다.
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24주차 기준선
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파트 B: 기준선에서 16주차까지의 피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수 활동(CLASI-A) 점수의 변화율
기간: 16주까지의 기준선
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CLASI(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index)는 피부 홍반성 루푸스(CLE)의 질병 활동과 손상을 정량화하는 임상 도구입니다.
활성 척도(CLASI-A)에는 홍반, 비늘 및 비대, 점막 질환의 측정이 포함됩니다.
점막 침범과 탈모증에 중점을 둔 섹션 외에도 두피에서 발까지 신체의 각 부분이 별도로 나열됩니다.
홍반, 비늘, 점막 병변, 최근 탈모, 염증성 탈모증의 존재에 대해 점수가 부여됩니다.
종합 점수는 개별 구성 요소 점수를 합산하여 계산됩니다.
CLASI-A 점수 0-9, 10-20 및 21-70은 각각 경증, 중등도 및 중증의 질병 중증도를 나타냅니다.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 24주차에 피부 홍반성 루푸스 질환 영역 및 중증도 지수 활동-50(CLASI-50) 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 24주차
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CLASI-50 반응은 24주차에 CLASI-A 점수가 기준선에서 50% 개선된 것으로 정의됩니다.
CLASI는 CLE에서 질병 활동과 손상을 정량화하는 임상 도구입니다.
활성 척도(CLASI-A)에는 홍반, 비늘 및 비대, 점막 질환의 측정이 포함됩니다.
점막 침범과 탈모증에 중점을 둔 섹션 외에도 두피에서 발까지 신체의 각 부분이 별도로 나열됩니다.
홍반, 비늘, 점막 병변, 최근 탈모, 염증성 탈모증의 존재에 대해 점수가 부여됩니다.
종합 점수는 개별 구성 요소 점수를 합산하여 계산됩니다.
CLASI-A 점수 0-9, 10-20 및 21-70은 각각 경증, 중등도 및 중증의 질병 중증도를 나타냅니다.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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24주차
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파트 B: 12주차 및 16주차에 피부 홍반성 루푸스 질환 부위 및 중증도 지수 활동-50(CLASI-50) 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 12주차, 16주차
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CLASI-50 반응은 12주차와 16주차에 CLASI-A 점수가 기준선에서 50% 개선된 것으로 정의됩니다.
CLASI는 CLE에서 질병 활동과 손상을 정량화하는 임상 도구입니다.
활성 척도(CLASI-A)에는 홍반, 비늘 및 비대, 점막 질환의 측정이 포함됩니다.
점막 침범과 탈모증에 중점을 둔 섹션 외에도 두피에서 발까지 신체의 각 부분이 별도로 나열됩니다.
홍반, 비늘, 점막 병변, 최근 탈모, 염증성 탈모증의 존재에 대해 점수가 부여됩니다.
종합 점수는 개별 구성 요소 점수를 합산하여 계산됩니다.
CLASI-A 점수 0-9, 10-20 및 21-70은 각각 경증, 중등도 및 중증의 질병 중증도를 나타냅니다.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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12주차, 16주차
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파트 A: 12주차, 16주차 및 24주차의 피부 홍반성 루푸스 질환 영역 및 중증도 지수 활동(CLASI-A) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주, 16주 및 24주
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CLASI는 CLE에서 질병 활동과 손상을 정량화하는 임상 도구입니다.
활성 척도(CLASI-A)에는 홍반, 비늘 및 비대, 점막 질환의 측정이 포함됩니다.
점막 침범과 탈모증에 중점을 둔 섹션 외에도 두피에서 발까지 신체의 각 부분이 별도로 나열됩니다.
홍반, 비늘, 점막 병변, 최근 탈모, 염증성 탈모증의 존재에 대해 점수가 부여됩니다.
종합 점수는 개별 구성 요소 점수를 합산하여 계산됩니다.
CLASI-A 점수 0-9, 10-20 및 21-70은 각각 경증, 중등도 및 중증의 질병 중증도를 나타냅니다.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 16주 및 24주
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파트 B: 12주차에 피부 홍반성 루푸스 질환 영역 및 중증도 지수 활동(CLASI-A) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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CLASI는 CLE에서 질병 활동과 손상을 정량화하는 임상 도구입니다.
활성 척도(CLASI-A)에는 홍반, 비늘 및 비대, 점막 질환의 측정이 포함됩니다.
점막 침범과 탈모증에 중점을 둔 섹션 외에도 두피에서 발까지 신체의 각 부분이 별도로 나열됩니다.
홍반, 비늘, 점막 병변, 최근 탈모, 염증성 탈모증의 존재에 대해 점수가 부여됩니다.
종합 점수는 개별 구성 요소 점수를 합산하여 계산됩니다.
CLASI-A 점수 0-9, 10-20 및 21-70은 각각 경증, 중등도 및 중증의 질병 중증도를 나타냅니다.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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파트 A: 24주차에 피부 홍반성 루푸스 질병 부위 및 중증도 지수 활동(CLASI-A) 점수가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차
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CLASI는 CLE에서 질병 활동과 손상을 정량화하는 임상 도구입니다.
활성 척도(CLASI-A)에는 홍반, 비늘 및 비대, 점막 질환의 측정이 포함됩니다.
점막 침범과 탈모증에 중점을 둔 섹션 외에도 두피에서 발까지 신체의 각 부분이 별도로 나열됩니다.
홍반, 비늘, 점막 병변, 최근 탈모, 염증성 탈모증의 존재에 대해 점수가 부여됩니다.
종합 점수는 개별 구성 요소 점수를 합산하여 계산됩니다.
CLASI-A 점수 0-9, 10-20 및 21-70은 각각 경증, 중등도 및 중증의 질병 중증도를 나타냅니다.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
CLASI-A 점수 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다.
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24주차
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파트 B: 12주차와 16주차에 피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수 활동(CLASI-A) 점수가 기준선에서 4점 이상 변화한 참가자의 비율
기간: 12주차, 16주차
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CLASI는 CLE에서 질병 활동과 손상을 정량화하는 임상 도구입니다.
활성 척도(CLASI-A)에는 홍반, 비늘 및 비대, 점막 질환의 측정이 포함됩니다.
점막 침범과 탈모증에 중점을 둔 섹션 외에도 두피에서 발까지 신체의 각 부분이 별도로 나열됩니다.
홍반, 비늘, 점막 병변, 최근 탈모, 염증성 탈모증의 존재에 대해 점수가 부여됩니다.
종합 점수는 개별 구성 요소 점수를 합산하여 계산됩니다.
CLASI-A 점수 0-9, 10-20 및 21-70은 각각 경증, 중등도 및 중증의 질병 중증도를 나타냅니다.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
CLASI-A 점수 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다.
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12주차, 16주차
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파트 A: 24주차에 피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수 활동(CLASI-A) 점수가 기준선에서 7점 이상 변화한 참가자의 비율
기간: 24주차
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CLASI는 CLE에서 질병 활동과 손상을 정량화하는 임상 도구입니다.
활성 척도(CLASI-A)에는 홍반, 비늘 및 비대, 점막 질환의 측정이 포함됩니다.
점막 침범과 탈모증에 중점을 둔 섹션 외에도 두피에서 발까지 신체의 각 부분이 별도로 나열됩니다.
홍반, 비늘, 점막 병변, 최근 탈모, 염증성 탈모증의 존재에 대해 점수가 부여됩니다.
종합 점수는 개별 구성 요소 점수를 합산하여 계산됩니다.
CLASI-A 점수 0-9, 10-20 및 21-70은 각각 경증, 중등도 및 중증의 질병 중증도를 나타냅니다.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
CLASI-A 점수 기준선에서 7점 이상 감소한 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다.
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24주차
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파트 B: 12주차와 16주차에 피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수 활동(CLASI-A) 점수가 기준선에서 7점 이상 변화한 참가자의 비율
기간: 12주차, 16주차
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CLASI는 CLE에서 질병 활동과 손상을 정량화하는 임상 도구입니다.
활성 척도(CLASI-A)에는 홍반, 비늘 및 비대, 점막 질환의 측정이 포함됩니다.
점막 침범과 탈모증에 중점을 둔 섹션 외에도 두피에서 발까지 신체의 각 부분이 별도로 나열됩니다.
홍반, 비늘, 점막 병변, 최근 탈모, 염증성 탈모증의 존재에 대해 점수가 부여됩니다.
종합 점수는 개별 구성 요소 점수를 합산하여 계산됩니다.
CLASI-A 점수 0-9, 10-20 및 21-70은 각각 경증, 중등도 및 중증의 질병 중증도를 나타냅니다.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
CLASI-A 점수 기준선에서 7점 이상 감소한 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다.
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12주차, 16주차
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파트 A: 24주차에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수 >=4(SRI-4)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주차
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24주차의 SRI-4는 응답자 상태 달성을 위한 다음 기준을 포함하는 범주형 응답 변수(예/아니오)였습니다(즉, 응답자 상태를 달성하려면 모든 기준이 충족되어야 함). SLEDAI-2K, 새로운 BILAG-2004 등급 A 없음 및 1개 이하의 새로운 BILAG-2004 등급 B에 의해 정의된 바와 같이 영향을 받는 새로운 장기 시스템 없음, 참가자의 루푸스병 활동에서 기준선에서 악화 없음, <1점 증가로 정의됨 PGA(VAS)[0에서 10의 척도], 다음과 같이 프로토콜 지정 약물 규칙에 대한 변경 없음(모든 기준이 충족되어야 함): SLE 표준 치료 요법의 시작 또는 증가 없음 또는 기타 허용되지 않음 병용 요법; 24주차에 코르티코스테로이드 병용 용량은 ≤10mg/일, 24주차 코르티코스테로이드 병용 용량은 1일차 이하, 17주와 24주 사이에 코르티코스테로이드 용량 증가 없음.
4가지 기준 각각에 응답한 참가자의 비율도 보고되었습니다.
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24주차
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파트 A: 24주차에 전신성 홍반성 루푸스 질환 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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SLEDAI-2K는 질병 활동을 측정하고 활동성 루푸스의 존재 여부를 기록하는 신뢰할 수 있고 유효하며 간단한 1페이지 활동 지표입니다.
가중 체크리스트를 사용하여 평가 시점 또는 이전 28일 동안 24가지 증상의 유무를 기준으로 숫자 점수를 할당합니다.
존재하는 각 증상은 일반적인 임상적 중요성에 따라 1점에서 최대 8점까지 할당되며 총 점수 범위는 0점(증상 없음)에서 105점(정의된 모든 증상이 있음)이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. .
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24주차 기준선
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파트 A: 24주차에 영향을 받는 새로운 장기 시스템이 없는 참가자의 비율
기간: 24주차
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BILAG(British Isles Lupus Activity Group)-2004 A 및 하나 이하의 새로운 BILAG-2004 B에 의해 정의된 바와 같이 영향을 받는 새로운 기관 시스템은 없습니다. BILAG-2004 지수는 각 기관 시스템의 질병 활동을 A~E. 등급 A는 매우 활동적인 질병을 나타내고, 등급 B는 중등도의 질병 활동을 나타내고, 등급 C는 경증의 안정적인 질병을 나타내고, 등급 D는 질병 활동이 없음을 의미하지만 장기 시스템이 이전에 영향을 받았음을 시사합니다.
등급 E는 현재 또는 이전 질병 활동이 없음을 나타냅니다.
A=12, B=8, C=1, D/E=0의 코딩 방식을 사용하여 각 장기 시스템의 각 등급에 점수를 적용하고 0-108 범위의 총 점수로 요약합니다.
높은 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
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24주차
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파트 A: 24주차에 SLE Visual Analog Scale(VAS) 점수에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA) 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
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PGA는 질병 활동을 정량화하는 데 사용되며 고정된 VAS를 사용하여 측정됩니다.
PGA는 연구자에게 0점(없음)에서 3점(심각함)까지 참가자의 현재 질병 활동성을 평가하도록 요청하며, 높은 점수는 심각한 SLE 질병 활동성을 의미합니다.
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24주차 기준선
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파트 A: 치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 36주까지의 기준선
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 그러나 여기에는 보다 심각한 형태로 발생했더라면 사망에 이를 수 있었던 사건은 포함되지 않습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다.
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36주까지의 기준선
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파트 B: 치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 28주까지의 기준선
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 그러나 여기에는 더 심각한 형태로 발생했더라면 사망에 이를 수 있었던 사건은 포함되지 않습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다.
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28주까지의 기준선
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파트 A: 임상적으로 중요한 검사실 평가 이상이 있는 참가자 수
기간: 36주까지의 기준선
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36주까지의 기준선
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파트 B: 임상적으로 중요한 검사실 평가 이상이 있는 참여자 수
기간: 28주까지의 기준선
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28주까지의 기준선
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파트 A: 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 36주까지의 기준선
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36주까지의 기준선
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파트 B: 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 28주까지의 기준선
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28주까지의 기준선
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파트 A: 임상적으로 유의미한 12-유도 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 36주까지의 기준선
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36주까지의 기준선
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파트 B: 임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 28주까지의 기준선
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28주까지의 기준선
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파트 A: 양성 BIIB059 항체를 가진 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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파트 B: 양성 BIIB059 항체를 가진 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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파트 A: 면역글로불린 수준의 시간 경과에 따른 기준선으로부터 절대 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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파트 B: 면역글로불린 수준의 시간 경과에 따른 기준선으로부터 절대 변화
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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파트 A: 24주차 백신 역가 - 폐렴연쇄상구균(S. Pneumoniae)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 24주차 기준선
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23종의 혈청형(sero)을 포함하여 폐렴구균(S. pneumoniae)에 대한 백신 관련 면역글로불린(Ig) 역가를 분석했습니다.
AB = 항체.
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24주차 기준선
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파트 B: 12주차 백신 역가 - 폐렴 연쇄구균(S. Pneumoniae)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 12주까지의 기준선
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23종의 혈청형(sero)을 포함하여 폐렴구균(S. pneumoniae)에 대한 백신 관련 면역글로불린(Ig) 역가를 분석했습니다.
AB = 항체.
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12주까지의 기준선
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파트 A: 24주차의 백신 역가 - 클로스트리디움 테타니(C. Tetani) 및 디프테리아의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 24주차 기준선
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파상풍 및 디프테리아에 대한 백신 관련 면역글로불린 역가는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)를 사용하여 분석되었습니다.
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24주차 기준선
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파트 B: 12주차의 백신 역가 - 클로스트리디움 테타니(C. Tetani) 및 디프테리아의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 12주까지의 기준선
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파상풍 및 디프테리아에 대한 백신 관련 면역글로불린 역가를 분석했습니다.
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12주까지의 기준선
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파트 A: 면역글로불린 수치의 시간 경과에 따른 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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파트 B: 면역글로불린 수치의 시간 경과에 따른 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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파트 A: 24주차 백신 역가의 기준선 대비 변화율
기간: 24주차 기준선
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23종의 혈청형(sero), 파상풍 및 디프테리아를 포함한 폐렴구균(S. pneumoniae)에 대한 백신 관련 면역글로불린(Ig) 역가를 분석하였다.
AB = 항체
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24주차 기준선
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파트 B: 12주차 백신 역가의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선
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23종의 혈청형(sero), 파상풍 및 디프테리아를 포함한 폐렴구균(S. pneumoniae)에 대한 백신 관련 면역글로불린(Ig) 역가를 분석하였다.
AB = 항체.
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12주까지의 기준선
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파트 A: BIIB059의 혈청 농도
기간: 파트 A: 1, 29, 85 및 113일에 투여 전 및 1, 8, 29, 85, 169, 197 및 253일에 투여 후
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파트 A: 1, 29, 85 및 113일에 투여 전 및 1, 8, 29, 85, 169, 197 및 253일에 투여 후
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파트 B: BIIB059의 혈청 농도
기간: 파트 B: 1, 29, 85일에 투여 전 및 1, 29, 85, 113, 141, 169 및 197일에 투여 후
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파트 B: 1, 29, 85일에 투여 전 및 1, 29, 85, 113, 141, 169 및 197일에 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Furie RA, van Vollenhoven RF, Kalunian K, Navarra S, Romero-Diaz J, Werth VP, Huang X, Clark G, Carroll H, Meyers A, Musselli C, Barbey C, Franchimont N; LILAC Trial Investigators. Trial of Anti-BDCA2 Antibody Litifilimab for Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2022 Sep 8;387(10):894-904. doi: 10.1056/NEJMoa2118025.
- Werth VP, Furie RA, Romero-Diaz J, Navarra S, Kalunian K, van Vollenhoven RF, Nyberg F, Kaffenberger BH, Sheikh SZ, Radunovic G, Huang X, Clark G, Carroll H, Naik H, Gaudreault F, Meyers A, Barbey C, Musselli C, Franchimont N; LILAC Trial Investigators. Trial of Anti-BDCA2 Antibody Litifilimab for Cutaneous Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2022 Jul 28;387(4):321-331. doi: 10.1056/NEJMoa2118024.
- Hartmann S, Biliouris K, Naik H, Rabah D, Stevenson L, Shen C, Nestorov IA, Lesko LJ, Trame MN. A clinical population pharmacokinetic/pharmacodynamic model for BIIB059, a monoclonal antibody for the treatment of systemic and cutaneous lupus erythematosus. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2020 Jun;47(3):255-266. doi: 10.1007/s10928-020-09688-y. Epub 2020 Apr 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 230LE201
- 2015-004359-32 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .