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Studio per valutare BIIB059 nel lupus eritematoso cutaneo (CLE) con o senza lupus eritematoso sistemico (LES) (LILAC)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in due parti che valuta l'efficacia e la sicurezza di BIIB059 in soggetti con lupus eritematoso sistemico e manifestazioni cutanee attive e in soggetti con lupus eritematoso cutaneo attivo con o senza manifestazioni sistemiche

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di BIIB059 nel ridurre l'attività della malattia nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) con manifestazioni cutanee attive e coinvolgimento articolare (Parte A) e nei partecipanti con lupus eritematoso cutaneo attivo (CLE) ( Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LES) o CLE cronico, compreso il lupus eritematoso discoide (LED)) con o senza manifestazioni sistemiche (Parte B). L'obiettivo secondario è valutare ulteriori parametri di efficacia di BIIB059 nella riduzione dell'attività della malattia SLE/CLE, parametri farmacocinetici, sicurezza e tollerabilità di BIIB059 (Parti A e B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Bueno Aires
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Research Site
  • Filippine
      • Batangas, Filippine, 4127
        • Research Site
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Dasmarinas, Filippine, 4114
        • Research Site
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Research Site
      • Iloilo, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippine, 2009
        • Research Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Research Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34270
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 03100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58260
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • Research Site
    • Neuvo Leon
      • Monterrey, Neuvo Leon, Messico, 64000
        • Research Site
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Messico, 78213
        • Research Site
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Messico, 78240
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Research Site
      • Sabac, Serbia, 15000
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Tien Q Nguyen Md Inc
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • MD Med Corp
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Universtiy of California, Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • The Regents of the University of California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 92120
        • Purushotham Akther & Rosan Kotha, MD Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Reserach Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93108
        • Richard Barthel, MD
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida- Corporate
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Omega Research Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33710
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Reserarch, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Davis Group, LTD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11020
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ohio State University Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Arthritis Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Tailandia
    • Klongluang
      • Pathum Thani, Klongluang, Tailandia, 12120
        • Research Site
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Muang, Tailandia, 40002
        • Research Site
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Parte A:

  1. Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) che soddisfa almeno 4 su 11 dei criteri di classificazione per il LES dell'American College of Rheumatology (ACR) rivisti nel 1997 insieme a manifestazioni cutanee attive e coinvolgimento articolare.
  2. Almeno 4 articolazioni dolenti e almeno 4 articolazioni tumefatte con almeno 4 delle articolazioni tumefatte nelle articolazioni interfalangee prossimali (PIP), nelle articolazioni metacarpo-falangee (MCP) e/o nel polso.
  3. Dimostrare almeno un segno di lupus cutaneo attivo, compreso il lupus eritematoso cutaneo acuto (ACLE), il lupus eritematoso cutaneo subacuto (LESC) e/o il lupus eritematoso cutaneo cronico (CCLE) (ad es., lupus eritematoso discoide (LED)), con attività cutanea definita da SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) al momento dello screening e della randomizzazione.

Parte B:

1. Manifestazioni cutanee attive (CLASI-A) ≥8)) e una diagnosi di lupus eritematoso cutaneo (CLE) confermata istologicamente (in passato o allo screening), con o senza Manifestazioni di LES.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Nefrite lupica attiva o malattia renale da moderata a grave o cronica.
  2. Qualsiasi condizione attiva della pelle diversa da CLE che possa interferire con lo studio (ad es. Psoriasi, lupus cutaneo non LE, lupus indotto da farmaci).
  3. Anamnesi di infezione cronica, ricorrente (3 o più dello stesso tipo di infezione in un periodo di 12 mesi) o recente grave (ad es. settimane prima dello screening.
  4. Uso di trattamenti immunosoppressivi o modificanti la malattia per LES o CLE iniziati meno di 12 settimane prima della randomizzazione.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg somministrati SC, Q4W con una dose aggiuntiva alla settimana 2 per un totale di 7 dosi (settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16 e 20) in partecipanti con LES con manifestazioni cutanee attive e coinvolgimento articolare.
Droga: BIIB059 (litifilimab)
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • litifilimab
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
BIIB059 corrispondente al placebo somministrato SC, Q4W con una dose aggiuntiva alla settimana 2 per un totale di 7 dosi (settimane 0, 2, 4, 8, 12, 16 e 20) nei partecipanti con LES con manifestazioni cutanee attive e coinvolgimento articolare.
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Parte B: BIIB059 50 mg
BIIB059 50 mg somministrati SC, Q4W con una dose di carico aggiuntiva alla settimana 2 per un totale di 5 dosi (settimane 0, 2, 4, 8 e 12) in partecipanti con CLE attivo con o senza manifestazioni sistemiche.
Droga: BIIB059 (litifilimab)
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • litifilimab
Sperimentale: Parte B: BIIB059 150 mg
BIIB059 150 mg somministrati SC, Q4W con una dose di carico aggiuntiva alla settimana 2 per un totale di 5 dosi (settimane 0, 2, 4, 8 e 12) nei partecipanti con CLE attivo con o senza manifestazioni sistemiche.
Droga: BIIB059 (litifilimab)
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • litifilimab
Sperimentale: Parte B: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg somministrati, Q4W con una dose di carico aggiuntiva alla settimana 2 per un totale di 5 dosi (settimane 0, 2, 4, 8 e 12) in partecipanti con CLE attivo con o senza manifestazioni sistemiche.
Droga: BIIB059 (litifilimab)
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • litifilimab
Comparatore placebo: Parte B: Placebo
BIIB059 corrispondente al placebo somministrato SC, Q4W con una dose di carico aggiuntiva alla settimana 2 per un totale di 5 dosi (settimane 0, 2, 4, 8 e 12) nei partecipanti con CLE attivo con o senza manifestazioni sistemiche.
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: passaggio dal basale nel conteggio delle articolazioni attive (valutazione di 28 articolazioni) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Un'articolazione attiva è definita come un'articolazione con dolore e segni di infiammazione (ad esempio, dolorabilità, gonfiore o versamento). Il conteggio delle 28 articolazioni include la valutazione del gonfiore e della dolorabilità di spalle, gomiti, polsi, articolazioni metacarpo-falangee, articolazioni interfalangee prossimali e ginocchia. L'investigatore conta quante delle 28 articolazioni sono gonfie o dolenti in una determinata settimana.
Dal basale alla settimana 24
Parte B: variazione percentuale rispetto al basale del punteggio dell'area della malattia e dell'indice di gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI-A) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) è uno strumento clinico che quantifica l'attività della malattia e il danno nel lupus eritematoso cutaneo (CLE). La scala di attività (CLASI-A) include misurazioni di eritema, scala e ipertrofia e malattia della membrana mucosa. Ogni parte del corpo è elencata separatamente, dal cuoio capelluto ai piedi, oltre a sezioni incentrate sull'interessamento delle mucose e sull'alopecia. I punti vengono assegnati per la presenza di eritema, squame, lesioni della membrana mucosa, recente perdita di capelli e alopecia infiammatoria. I punteggi compositi vengono calcolati sommando i punteggi dei singoli componenti. I punteggi CLASI-A di 0-9, 10-20 e 21-70 rappresentano rispettivamente la gravità della malattia lieve, moderata e grave. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti con lupus eritematoso cutaneo Area della malattia e risposta dell'indice di gravità Activity-50 (CLASI-50) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta CLASI-50 è definita come un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio CLASI-A alla settimana 24. Il CLASI è uno strumento clinico che quantifica l'attività della malattia e il danno nella CLE. La scala di attività (CLASI-A) include misurazioni di eritema, scala e ipertrofia e malattia della membrana mucosa. Ogni parte del corpo è elencata separatamente, dal cuoio capelluto ai piedi, oltre a sezioni incentrate sull'interessamento delle mucose e sull'alopecia. I punti vengono assegnati per la presenza di eritema, squame, lesioni della membrana mucosa, recente perdita di capelli e alopecia infiammatoria. I punteggi compositi vengono calcolati sommando i punteggi dei singoli componenti. I punteggi CLASI-A di 0-9, 10-20 e 21-70 rappresentano rispettivamente la gravità della malattia lieve, moderata e grave. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 24
Parte B: Percentuale di partecipanti con area di malattia da lupus eritematoso cutaneo e risposta all'attività dell'indice di gravità-50 (CLASI-50) alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 16
La risposta CLASI-50 è definita come un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio CLASI-A alle settimane 12 e 16. Il CLASI è uno strumento clinico che quantifica l'attività della malattia e il danno nella CLE. La scala di attività (CLASI-A) include misurazioni di eritema, scala e ipertrofia e malattia della membrana mucosa. Ogni parte del corpo è elencata separatamente, dal cuoio capelluto ai piedi, oltre a sezioni incentrate sull'interessamento delle mucose e sull'alopecia. I punti vengono assegnati per la presenza di eritema, squame, lesioni della membrana mucosa, recente perdita di capelli e alopecia infiammatoria. I punteggi compositi vengono calcolati sommando i punteggi dei singoli componenti. I punteggi CLASI-A di 0-9, 10-20 e 21-70 rappresentano rispettivamente la gravità della malattia lieve, moderata e grave. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 12, Settimana 16
Parte A: variazione percentuale rispetto al basale del punteggio CLASI-A (area della malattia e dell'indice di gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo) alla settimana 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 16 e 24
Il CLASI è uno strumento clinico che quantifica l'attività della malattia e il danno nella CLE. La scala di attività (CLASI-A) include misurazioni di eritema, scala e ipertrofia e malattia della membrana mucosa. Ogni parte del corpo è elencata separatamente, dal cuoio capelluto ai piedi, oltre a sezioni incentrate sull'interessamento delle mucose e sull'alopecia. I punti vengono assegnati per la presenza di eritema, squame, lesioni della membrana mucosa, recente perdita di capelli e alopecia infiammatoria. I punteggi compositi vengono calcolati sommando i punteggi dei singoli componenti. I punteggi CLASI-A di 0-9, 10-20 e 21-70 rappresentano rispettivamente la gravità della malattia lieve, moderata e grave. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Basale, Settimana 12, 16 e 24
Parte B: variazione percentuale rispetto al basale del punteggio CLASI-A (area della malattia e dell'indice di gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il CLASI è uno strumento clinico che quantifica l'attività della malattia e il danno nella CLE. La scala di attività (CLASI-A) include misurazioni di eritema, scala e ipertrofia e malattia della membrana mucosa. Ogni parte del corpo è elencata separatamente, dal cuoio capelluto ai piedi, oltre a sezioni incentrate sull'interessamento delle mucose e sull'alopecia. I punti vengono assegnati per la presenza di eritema, squame, lesioni della membrana mucosa, recente perdita di capelli e alopecia infiammatoria. I punteggi compositi vengono calcolati sommando i punteggi dei singoli componenti. I punteggi CLASI-A di 0-9, 10-20 e 21-70 rappresentano rispettivamente la gravità della malattia lieve, moderata e grave. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Basale, settimana 12
Parte A: Percentuale di partecipanti con una riduzione >=4 punti rispetto al basale nel punteggio dell'area della malattia e dell'indice di gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI-A) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il CLASI è uno strumento clinico che quantifica l'attività della malattia e il danno nella CLE. La scala di attività (CLASI-A) include misurazioni di eritema, scala e ipertrofia e malattia della membrana mucosa. Ogni parte del corpo è elencata separatamente, dal cuoio capelluto ai piedi, oltre a sezioni incentrate sull'interessamento delle mucose e sull'alopecia. I punti vengono assegnati per la presenza di eritema, squame, lesioni della membrana mucosa, recente perdita di capelli e alopecia infiammatoria. I punteggi compositi vengono calcolati sommando i punteggi dei singoli componenti. I punteggi CLASI-A di 0-9, 10-20 e 21-70 rappresentano rispettivamente la gravità della malattia lieve, moderata e grave. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. La percentuale di partecipanti con una riduzione >=4 punti rispetto al basale nel punteggio CLASI-A è riportata qui.
Settimana 24
Parte B: Percentuale di partecipanti con una variazione >=4 punti rispetto al basale nel punteggio dell'area della malattia e dell'indice di gravità del lupus eritematoso cutaneo (CLASI-A) alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 16
Il CLASI è uno strumento clinico che quantifica l'attività della malattia e il danno nella CLE. La scala di attività (CLASI-A) include misurazioni di eritema, scala e ipertrofia e malattia della membrana mucosa. Ogni parte del corpo è elencata separatamente, dal cuoio capelluto ai piedi, oltre a sezioni incentrate sull'interessamento delle mucose e sull'alopecia. I punti vengono assegnati per la presenza di eritema, squame, lesioni della membrana mucosa, recente perdita di capelli e alopecia infiammatoria. I punteggi compositi vengono calcolati sommando i punteggi dei singoli componenti. I punteggi CLASI-A di 0-9, 10-20 e 21-70 rappresentano rispettivamente la gravità della malattia lieve, moderata e grave. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. La percentuale di partecipanti con una riduzione >=4 punti rispetto al basale nel punteggio CLASI-A è riportata qui.
Settimana 12, Settimana 16
Parte A: Percentuale di partecipanti con una variazione >=7 punti rispetto al basale nel punteggio dell'area della malattia e dell'indice di gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI-A) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il CLASI è uno strumento clinico che quantifica l'attività della malattia e il danno nella CLE. La scala di attività (CLASI-A) include misurazioni di eritema, scala e ipertrofia e malattia della membrana mucosa. Ogni parte del corpo è elencata separatamente, dal cuoio capelluto ai piedi, oltre a sezioni incentrate sull'interessamento delle mucose e sull'alopecia. I punti vengono assegnati per la presenza di eritema, squame, lesioni della membrana mucosa, recente perdita di capelli e alopecia infiammatoria. I punteggi compositi vengono calcolati sommando i punteggi dei singoli componenti. I punteggi CLASI-A di 0-9, 10-20 e 21-70 rappresentano rispettivamente la gravità della malattia lieve, moderata e grave. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. La percentuale di partecipanti con una riduzione >=7 punti rispetto al basale nel punteggio CLASI-A è riportata qui.
Settimana 24
Parte B: Percentuale di partecipanti con una variazione >=7 punti rispetto al basale nel punteggio dell'area della malattia e dell'indice di gravità del lupus eritematoso cutaneo (CLASI-A) alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 16
Il CLASI è uno strumento clinico che quantifica l'attività della malattia e il danno nella CLE. La scala di attività (CLASI-A) include misurazioni di eritema, scala e ipertrofia e malattia della membrana mucosa. Ogni parte del corpo è elencata separatamente, dal cuoio capelluto ai piedi, oltre a sezioni incentrate sull'interessamento delle mucose e sull'alopecia. I punti vengono assegnati per la presenza di eritema, squame, lesioni della membrana mucosa, recente perdita di capelli e alopecia infiammatoria. I punteggi compositi vengono calcolati sommando i punteggi dei singoli componenti. I punteggi CLASI-A di 0-9, 10-20 e 21-70 rappresentano rispettivamente la gravità della malattia lieve, moderata e grave. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. La percentuale di partecipanti con una riduzione >=7 punti rispetto al basale nel punteggio CLASI-A è riportata qui.
Settimana 12, Settimana 16
Parte A: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (LES) >=4 (SRI-4) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Un SRI-4 alla settimana 24 era una variabile di risposta categorica (Sì/No) che incorporava i seguenti criteri per il raggiungimento dello stato di responder (ovvero, tutti i criteri devono essere stati soddisfatti per ottenere lo stato di responder): Una riduzione dal basale di ≥4 punti in SLEDAI-2K, Nessun nuovo sistema di organi interessato, come definito da nessun nuovo BILAG-2004 Grado A e non più di 1 nuovo BILAG-2004 Grado B, Nessun peggioramento rispetto al basale nell'attività della malattia del lupus del partecipante, definito da un aumento <1 punto nel PGA (VAS) [su una scala da 0 a 10], Nessuna modifica alle regole terapeutiche specificate dal protocollo, come segue (tutti i criteri dovevano essere soddisfatti): Nessun inizio o aumento della terapia standard per il LES o altro non consentito terapia concomitante; Il dosaggio concomitante di corticosteroidi alla settimana 24 deve essere ≤10 mg/die; Il dosaggio concomitante di corticosteroidi alla settimana 24 non era superiore a quello del giorno 1; Nessun aumento della dose di corticosteroidi tra le settimane 17 e 24. È stata inoltre riportata la percentuale di partecipanti che avevano risposto a ciascuno dei 4 criteri.
Settimana 24
Parte A: Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Lo SLEDAI-2K è un indice di attività di 1 pagina affidabile, valido, semplice che misura l'attività della malattia e registra le caratteristiche del lupus attivo come presente o meno. Utilizza una checklist ponderata per assegnare un punteggio numerico basato sulla presenza o assenza di 24 sintomi al momento della valutazione o durante i 28 giorni precedenti. A ciascun sintomo presente viene assegnato da 1 a 8 punti in base alla sua consueta importanza clinica, ottenendo un punteggio totale che va da 0 punti (nessun sintomo) a 105 punti (presenza di tutti i sintomi definiti), dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia .
Dal basale alla settimana 24
Parte A: Percentuale di partecipanti senza nuovo sistema di organi interessato alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Nessun nuovo sistema di organi interessato, come definito da nessun nuovo British Isles Lupus Activity Group (BILAG)-2004 A e non più di un nuovo BILAG-2004 B. L'indice BILAG-2004 classifica l'attività della malattia in ciascun sistema di organi in cinque diversi livelli da Da A a E. Il grado A rappresenta una malattia molto attiva, il grado B rappresenta un'attività moderata della malattia, il grado C indica una malattia moderatamente stabile e il grado D implica nessuna attività della malattia, ma suggerisce che il sistema degli organi era stato precedentemente colpito. Il grado E indica nessuna attività di malattia attuale o precedente. Un punteggio viene applicato a ciascun grado di ciascun sistema di organi utilizzando lo schema di codifica di A=12, B=8, C=1 e D/E=0 ed è riassunto come un punteggio totale compreso tra 0 e 108. Punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave.
Settimana 24
Parte A: Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA) del punteggio SLE della scala analogica visiva (VAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il PGA viene utilizzato per quantificare l'attività della malattia e viene misurato utilizzando un VAS ancorato. Il PGA chiede allo sperimentatore di valutare l'attuale attività della malattia dei partecipanti da un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 3 (grave), dove il punteggio più alto indica l'attività della malattia LES grave.
Dal basale alla settimana 24
Parte A: Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: Provoca la morte; dal punto di vista dell'investigatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); tuttavia, questo non include un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave, avrebbe potuto causare la morte; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Basale fino alla settimana 36
Parte B: Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: Provoca la morte; dal punto di vista dell'investigatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); tuttavia, questo non include un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave, avrebbe potuto causare la morte; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Basale fino alla settimana 28
Parte A: Numero di partecipanti con anomalie di valutazione di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Basale fino alla settimana 36
Parte B: Numero di partecipanti con anomalie di valutazione di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Basale fino alla settimana 28
Parte A: Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Basale fino alla settimana 36
Parte B: Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Basale fino alla settimana 28
Parte A: Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Basale fino alla settimana 36
Parte B: Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Basale fino alla settimana 28
Parte A: Numero di partecipanti con anticorpi BIIB059 positivi
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Parte B: Numero di partecipanti con anticorpi BIIB059 positivi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Basale fino alla settimana 16
Parte A: variazione assoluta rispetto al basale nel tempo dei livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Parte B: variazione assoluta rispetto al basale nel tempo dei livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Basale fino alla settimana 16
Parte A: Variazione assoluta rispetto al basale dei titoli del vaccino - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Sono stati analizzati i titoli delle immunoglobuline (Ig) correlate al vaccino per Pneumococcus (S. pneumoniae), inclusi 23 tipi di sierotipi (siero). AB = Anticorpo.
Dal basale alla settimana 24
Parte B: Variazione assoluta rispetto al basale dei titoli del vaccino - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Sono stati analizzati i titoli delle immunoglobuline (Ig) correlate al vaccino per Pneumococcus (S. pneumoniae), inclusi 23 tipi di sierotipi (siero). AB = Anticorpo.
Dal basale alla settimana 12
Parte A: Variazione assoluta rispetto al basale dei titoli del vaccino - Clostridium Tetani (C. Tetani) e difterite alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I titoli immunoglobulinici correlati al vaccino per tetano e difterite sono stati analizzati utilizzando unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Dal basale alla settimana 24
Parte B: Variazione assoluta rispetto al basale dei titoli del vaccino - Clostridium Tetani (C. Tetani) e difterite alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Sono stati analizzati i titoli immunoglobulinici correlati al vaccino per il tetano e la difterite.
Dal basale alla settimana 12
Parte A: variazione percentuale rispetto al basale nel tempo dei livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Linea di base fino alla settimana 24
Parte B: variazione percentuale rispetto al basale nel tempo dei livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Basale fino alla settimana 16
Parte A: variazione percentuale rispetto al basale nei titoli del vaccino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Sono stati analizzati i titoli delle immunoglobuline (Ig) correlate al vaccino per Pneumococcus (S. pneumoniae) inclusi 23 tipi di sierotipi (siero), tetano e difterite. AB = Anticorpo
Dal basale alla settimana 24
Parte B: variazione percentuale rispetto al basale nei titoli del vaccino alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Sono stati analizzati i titoli delle immunoglobuline (Ig) correlate al vaccino per Pneumococcus (S. pneumoniae) inclusi 23 tipi di sierotipi (siero), tetano e difterite. AB = Anticorpo.
Dal basale alla settimana 12
Parte A: Concentrazione Sierica di BIIB059
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose nei giorni 1, 29, 85 e 113 e post-dose nei giorni 1, 8, 29, 85, 169, 197 e 253
Parte A: pre-dose nei giorni 1, 29, 85 e 113 e post-dose nei giorni 1, 8, 29, 85, 169, 197 e 253
Parte B: Concentrazione Sierica di BIIB059
Lasso di tempo: Parte B: pre-dose nei giorni 1, 29, 85 e post-dose nei giorni 1, 29, 85, 113, 141, 169 e 197
Parte B: pre-dose nei giorni 1, 29, 85 e post-dose nei giorni 1, 29, 85, 113, 141, 169 e 197

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230LE201
  • 2015-004359-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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