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Étude pour évaluer BIIB059 dans le lupus érythémateux cutané (CLE) avec ou sans lupus érythémateux disséminé (SLE) (LILAC)

25 octobre 2023 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en 2 parties évaluant l'efficacité et l'innocuité de BIIB059 chez des sujets atteints de lupus érythémateux systémique et de manifestations cutanées actives et chez des sujets atteints de lupus érythémateux cutané actif avec ou sans manifestations systémiques

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de BIIB059 dans la réduction de l'activité de la maladie chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) avec manifestations cutanées actives et atteinte articulaire (Partie A), et chez les participants atteints de lupus érythémateux cutané actif (CLE) ( Lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE) ou CLE chronique, y compris le lupus érythémateux discoïde (DLE)) avec ou sans manifestations systémiques (Partie B). L'objectif secondaire est d'évaluer les paramètres d'efficacité supplémentaires de BIIB059 dans la réduction de l'activité de la maladie SLE/CLE, les paramètres pharmacocinétiques, l'innocuité et la tolérabilité de BIIB059 (parties A et B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • Research Site
      • Cordoba, Argentine, 5004
        • Research Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Research Site
      • San Juan, Argentine, 5400
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Bueno Aires
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentine, C1015ABO
        • Research Site
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentine, C1046AAQ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000BRD
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarie, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1463
        • Research Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombie, 80020
        • Research Site
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Colombie, 111211
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombie, 680003
        • Research Site
      • Medellín, Colombie, 050034
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35233
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
        • Research Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Research Site
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34270
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexique, 25000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique, 58260
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
        • Research Site
    • Neuvo Leon
      • Monterrey, Neuvo Leon, Mexique, 64000
        • Research Site
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexique, 78213
        • Research Site
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexique, 78240
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Research Site
  • Philippines
      • Batangas, Philippines, 4127
        • Research Site
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Research Site
      • Dasmarinas, Philippines, 4114
        • Research Site
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Research Site
      • Iloilo, Philippines, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Research Site
      • Makati City, Philippines, 1229
        • Research Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • Research Site
      • Manila, Philippines, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Philippines, 2009
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-117
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-529
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-368
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbie, 18205
        • Research Site
      • Sabac, Serbie, 15000
        • Research Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50004
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 824
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Research Site
  • Thaïlande
    • Klongluang
      • Pathum Thani, Klongluang, Thaïlande, 12120
        • Research Site
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Muang, Thaïlande, 40002
        • Research Site
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaïlande, 10330
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Tien Q Nguyen Md Inc
      • Hemet, California, États-Unis, 92543
        • MD Med Corp
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Universtiy of California, Irvine
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • The Regents of the University of California
      • La Mesa, California, États-Unis, 92120
        • Purushotham Akther & Rosan Kotha, MD Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Reserach Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93108
        • Richard Barthel, MD
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida- Corporate
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Omega Research Consultants
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33710
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Advanced Medical Reserarch, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Davis Group, LTD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11020
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Ohio State University Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Arthritis Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Partie A :

  1. Diagnostic de lupus érythémateux disséminé (LES) remplissant au moins 4 sur 11 des critères de classification révisés de 1997 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le LES, ainsi que des manifestations cutanées actives et une atteinte articulaire.
  2. Au moins 4 articulations douloureuses et au moins 4 articulations enflées avec au moins 4 des articulations enflées dans les articulations interphalangiennes proximales (IPP), les articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) et/ou le poignet.
  3. Démontrer au moins un signe de maladie cutanée lupique active, y compris le lupus érythémateux cutané aigu (ACLE), le lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE) et/ou le lupus érythémateux cutané chronique (CCLE) (par exemple, le lupus érythémateux discoïde (DLE)), avec activité cutanée définie par SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) au moment du dépistage et de la randomisation.

Partie B :

1. Manifestations cutanées actives Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) ≥8)) et un diagnostic de lupus érythémateux cutané (CLE) confirmé histologiquement (dans le passé ou lors du dépistage), avec ou sans manifestations LED.

Critères d'exclusion clés :

  1. Néphrite lupique active ou maladie rénale modérée à sévère ou chronique.
  2. Toute affection cutanée active autre que CLE pouvant interférer avec l'étude (par exemple, psoriasis, lupus cutané non LE, lupus d'origine médicamenteuse).
  3. Antécédents d'infection chronique, récurrente (3 ou plus du même type d'infection sur une période de 12 mois) ou d'infection grave récente (par exemple, pneumonie, septicémie, zona) tel que déterminé par l'investigateur et nécessitant un traitement anti-infectieux dans les 12 mois semaines avant le dépistage.
  4. Utilisation de traitements immunosuppresseurs ou modificateurs de la maladie pour le LED ou le CLE qui ont été initiés moins de 12 semaines avant la randomisation.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg administrés SC, Q4W avec une dose supplémentaire à la semaine 2 pour un total de 7 doses (semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16 et 20) chez les participants atteints de LED avec manifestations cutanées actives et atteinte articulaire.
Médicament: BIIB059 (litifilimab)
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • litifilimab
Comparateur placebo: Partie A : Placebo
BIIB059 placebo correspondant administré SC, Q4W avec une dose supplémentaire à la semaine 2 pour un total de 7 doses (semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16 et 20) chez les participants atteints de LED avec manifestations cutanées actives et atteinte articulaire.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Partie B : BIIB059 50 mg
BIIB059 50 mg administrés SC, Q4W avec une dose de charge supplémentaire à la semaine 2 pour un total de 5 doses (semaines 0, 2, 4, 8 et 12) chez les participants atteints de CLE actif avec ou sans manifestations systémiques.
Médicament: BIIB059 (litifilimab)
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • litifilimab
Expérimental: Partie B : BIIB059 150 mg
BIIB059 150 mg administrés SC, Q4W avec une dose de charge supplémentaire à la semaine 2 pour un total de 5 doses (semaines 0, 2, 4, 8 et 12) chez les participants atteints de CLE actif avec ou sans manifestations systémiques.
Médicament: BIIB059 (litifilimab)
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • litifilimab
Expérimental: Partie B : BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg administrés, Q4W avec une dose de charge supplémentaire à la semaine 2 pour un total de 5 doses (semaines 0, 2, 4, 8 et 12) chez les participants atteints de CLE actif avec ou sans manifestations systémiques.
Médicament: BIIB059 (litifilimab)
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • litifilimab
Comparateur placebo: Partie B : Placebo
BIIB059 placebo correspondant administré SC, Q4W avec une dose de charge supplémentaire à la semaine 2 pour un total de 5 doses (semaines 0, 2, 4, 8 et 12) chez les participants atteints de CLE actif avec ou sans manifestations systémiques.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Passage du nombre initial d'articulations actives (évaluation des 28 articulations) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Une articulation active est définie comme une articulation présentant des douleurs et des signes d'inflammation (par exemple, sensibilité, gonflement ou épanchement). Le dénombrement des 28 articulations comprend l'évaluation de l'enflure et de la sensibilité des épaules, des coudes, des poignets, des articulations métacarpo-phalangiennes, des articulations interphalangiennes proximales et des genoux. L'investigateur compte combien des 28 articulations sont enflées ou douloureuses au cours de la semaine donnée.
De la ligne de base à la semaine 24
Partie B : Pourcentage de changement par rapport au niveau de référence du score d'activité de l'indice d'activité et de l'indice de gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI-A) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) est un outil clinique qui quantifie l'activité et les dommages de la maladie dans le lupus érythémateux cutané (CLE). L'échelle d'activité (CLASI-A) comprend des mesures de l'érythème, de la desquamation et de l'hypertrophie, et des maladies des muqueuses. Chaque partie du corps est répertoriée séparément, du cuir chevelu aux pieds, en plus des sections consacrées à l'atteinte des muqueuses et à l'alopécie. Des points sont attribués pour la présence d'érythème, de squames, de lésions des muqueuses, de chute de cheveux récente et d'alopécie inflammatoire. Les scores composites sont calculés en additionnant les scores des composants individuels. Les scores CLASI-A de 0-9, 10-20 et 21-70 représentent la gravité de la maladie, respectivement légère, modérée et sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
Du départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pourcentage de participants atteints de lupus érythémateux cutané Zone et activité de l'indice de gravité de la maladie - 50 (CLASI-50) Réponse à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La réponse CLASI-50 est définie comme une amélioration de 50 % par rapport au départ du score CLASI-A à la semaine 24. Le CLASI est un outil clinique qui quantifie l'activité et les dommages de la maladie dans le CLE. L'échelle d'activité (CLASI-A) comprend des mesures de l'érythème, de la desquamation et de l'hypertrophie, et des maladies des muqueuses. Chaque partie du corps est répertoriée séparément, du cuir chevelu aux pieds, en plus des sections consacrées à l'atteinte des muqueuses et à l'alopécie. Des points sont attribués pour la présence d'érythème, de squames, de lésions des muqueuses, de chute de cheveux récente et d'alopécie inflammatoire. Les scores composites sont calculés en additionnant les scores des composants individuels. Les scores CLASI-A de 0-9, 10-20 et 21-70 représentent la gravité de la maladie, respectivement légère, modérée et sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
Semaine 24
Partie B : Pourcentage de participants atteints de lupus érythémateux cutané Zone de la maladie et activité de l'indice de gravité - 50 (CLASI-50) Réponse aux semaines 12 et 16
Délai: Semaine 12, Semaine 16
La réponse CLASI-50 est définie comme une amélioration de 50 % par rapport au départ du score CLASI-A aux semaines 12 et 16. Le CLASI est un outil clinique qui quantifie l'activité et les dommages de la maladie dans le CLE. L'échelle d'activité (CLASI-A) comprend des mesures de l'érythème, de la desquamation et de l'hypertrophie, et des maladies des muqueuses. Chaque partie du corps est répertoriée séparément, du cuir chevelu aux pieds, en plus des sections consacrées à l'atteinte des muqueuses et à l'alopécie. Des points sont attribués pour la présence d'érythème, de squames, de lésions des muqueuses, de chute de cheveux récente et d'alopécie inflammatoire. Les scores composites sont calculés en additionnant les scores des composants individuels. Les scores CLASI-A de 0-9, 10-20 et 21-70 représentent la gravité de la maladie, respectivement légère, modérée et sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
Semaine 12, Semaine 16
Partie A : Pourcentage de variation par rapport au départ du score d'activité de l'indice d'activité et de l'indice de gravité de la maladie cutanée du lupus érythémateux (CLASI-A) aux semaines 12, 16 et 24
Délai: Base de référence, semaines 12, 16 et 24
Le CLASI est un outil clinique qui quantifie l'activité et les dommages de la maladie dans le CLE. L'échelle d'activité (CLASI-A) comprend des mesures de l'érythème, de la desquamation et de l'hypertrophie, et des maladies des muqueuses. Chaque partie du corps est répertoriée séparément, du cuir chevelu aux pieds, en plus des sections consacrées à l'atteinte des muqueuses et à l'alopécie. Des points sont attribués pour la présence d'érythème, de squames, de lésions des muqueuses, de chute de cheveux récente et d'alopécie inflammatoire. Les scores composites sont calculés en additionnant les scores des composants individuels. Les scores CLASI-A de 0-9, 10-20 et 21-70 représentent la gravité de la maladie, respectivement légère, modérée et sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
Base de référence, semaines 12, 16 et 24
Partie B : Pourcentage de variation par rapport au départ du score d'activité de l'indice d'activité et de l'indice de gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI-A) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le CLASI est un outil clinique qui quantifie l'activité et les dommages de la maladie dans le CLE. L'échelle d'activité (CLASI-A) comprend des mesures de l'érythème, de la desquamation et de l'hypertrophie, et des maladies des muqueuses. Chaque partie du corps est répertoriée séparément, du cuir chevelu aux pieds, en plus des sections consacrées à l'atteinte des muqueuses et à l'alopécie. Des points sont attribués pour la présence d'érythème, de squames, de lésions des muqueuses, de chute de cheveux récente et d'alopécie inflammatoire. Les scores composites sont calculés en additionnant les scores des composants individuels. Les scores CLASI-A de 0-9, 10-20 et 21-70 représentent la gravité de la maladie, respectivement légère, modérée et sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
Base de référence, semaine 12
Partie A : Pourcentage de participants présentant une réduction >= 4 points par rapport à la valeur initiale du score d'activité et de l'indice de gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI-A) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le CLASI est un outil clinique qui quantifie l'activité et les dommages de la maladie dans le CLE. L'échelle d'activité (CLASI-A) comprend des mesures de l'érythème, de la desquamation et de l'hypertrophie, et des maladies des muqueuses. Chaque partie du corps est répertoriée séparément, du cuir chevelu aux pieds, en plus des sections consacrées à l'atteinte des muqueuses et à l'alopécie. Des points sont attribués pour la présence d'érythème, de squames, de lésions des muqueuses, de chute de cheveux récente et d'alopécie inflammatoire. Les scores composites sont calculés en additionnant les scores des composants individuels. Les scores CLASI-A de 0-9, 10-20 et 21-70 représentent la gravité de la maladie, respectivement légère, modérée et sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. Le pourcentage de participants avec une réduction> = 4 points par rapport à la ligne de base du score CLASI-A est rapporté ici.
Semaine 24
Partie B : Pourcentage de participants présentant une variation >= 4 points par rapport à la ligne de base du score d'activité de l'indice d'activité et de l'indice de gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI-A) aux semaines 12 et 16
Délai: Semaine 12, Semaine 16
Le CLASI est un outil clinique qui quantifie l'activité et les dommages de la maladie dans le CLE. L'échelle d'activité (CLASI-A) comprend des mesures de l'érythème, de la desquamation et de l'hypertrophie, et des maladies des muqueuses. Chaque partie du corps est répertoriée séparément, du cuir chevelu aux pieds, en plus des sections consacrées à l'atteinte des muqueuses et à l'alopécie. Des points sont attribués pour la présence d'érythème, de squames, de lésions des muqueuses, de chute de cheveux récente et d'alopécie inflammatoire. Les scores composites sont calculés en additionnant les scores des composants individuels. Les scores CLASI-A de 0-9, 10-20 et 21-70 représentent la gravité de la maladie, respectivement légère, modérée et sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. Le pourcentage de participants avec une réduction> = 4 points par rapport à la ligne de base du score CLASI-A est rapporté ici.
Semaine 12, Semaine 16
Partie A : Pourcentage de participants présentant une variation >= 7 points par rapport aux valeurs initiales du score d'activité de l'indice de gravité et de la zone de la maladie cutanée du lupus érythémateux (CLASI-A) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le CLASI est un outil clinique qui quantifie l'activité et les dommages de la maladie dans le CLE. L'échelle d'activité (CLASI-A) comprend des mesures de l'érythème, de la desquamation et de l'hypertrophie, et des maladies des muqueuses. Chaque partie du corps est répertoriée séparément, du cuir chevelu aux pieds, en plus des sections consacrées à l'atteinte des muqueuses et à l'alopécie. Des points sont attribués pour la présence d'érythème, de squames, de lésions des muqueuses, de chute de cheveux récente et d'alopécie inflammatoire. Les scores composites sont calculés en additionnant les scores des composants individuels. Les scores CLASI-A de 0-9, 10-20 et 21-70 représentent la gravité de la maladie, respectivement légère, modérée et sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. Le pourcentage de participants avec une réduction> = 7 points par rapport à la ligne de base du score CLASI-A est rapporté ici.
Semaine 24
Partie B : Pourcentage de participants présentant une variation >= 7 points par rapport à la valeur initiale du score d'activité de l'indice d'activité et de l'indice de gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI-A) aux semaines 12 et 16
Délai: Semaine 12, Semaine 16
Le CLASI est un outil clinique qui quantifie l'activité et les dommages de la maladie dans le CLE. L'échelle d'activité (CLASI-A) comprend des mesures de l'érythème, de la desquamation et de l'hypertrophie, et des maladies des muqueuses. Chaque partie du corps est répertoriée séparément, du cuir chevelu aux pieds, en plus des sections consacrées à l'atteinte des muqueuses et à l'alopécie. Des points sont attribués pour la présence d'érythème, de squames, de lésions des muqueuses, de chute de cheveux récente et d'alopécie inflammatoire. Les scores composites sont calculés en additionnant les scores des composants individuels. Les scores CLASI-A de 0-9, 10-20 et 21-70 représentent la gravité de la maladie, respectivement légère, modérée et sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. Le pourcentage de participants avec une réduction> = 7 points par rapport à la ligne de base du score CLASI-A est rapporté ici.
Semaine 12, Semaine 16
Partie A : Pourcentage de participants atteignant un indice de réponse au lupus érythémateux disséminé (LED) > = 4 (SRI-4) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Un SRI-4 à la semaine 24 était une variable de réponse catégorielle (oui/non) incorporant les critères suivants pour l'obtention du statut de répondeur (c'est-à-dire que tous les critères doivent avoir été remplis pour obtenir le statut de répondeur) : SLEDAI-2K, Aucun nouveau système organique affecté, tel que défini par aucun nouveau grade A BILAG-2004 et pas plus d'un nouveau grade B BILAG-2004, Aucune aggravation par rapport au départ de l'activité de la maladie lupique du participant, définie par une augmentation <1 point dans le PGA (VAS) [sur une échelle de 0 à 10], Aucun changement aux règles de médication spécifiées dans le protocole, comme suit (tous les critères devaient être remplis) : Pas d'initiation ou d'augmentation de la norme de traitement SLE ou d'autres traitements non autorisés thérapie concomitante; La posologie concomitante de corticostéroïdes à la semaine 24 doit être ≤ 10 mg/jour ; la posologie concomitante de corticostéroïdes à la semaine 24 n'était pas supérieure à celle du jour 1 ; aucune augmentation de la dose de corticostéroïdes entre les semaines 17 et 24. Le pourcentage de participants ayant répondu à chacun des 4 critères a également été rapporté.
Semaine 24
Partie A : Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux 2000 (SLEDAI-2K) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le SLEDAI-2K est un index d'activité fiable, valide et simple d'une page qui mesure l'activité de la maladie et enregistre les caractéristiques du lupus actif comme présent ou non. Il utilise une liste de contrôle pondérée pour attribuer un score numérique basé sur la présence ou l'absence de 24 symptômes au moment de l'évaluation ou au cours des 28 jours précédents. Chaque symptôme présent se voit attribuer entre 1 et 8 points en fonction de son importance clinique habituelle, ce qui donne un score total allant de 0 point (aucun symptôme) à 105 points (présence de tous les symptômes définis), les scores les plus élevés représentant une activité accrue de la maladie. .
De la ligne de base à la semaine 24
Partie A : Pourcentage de participants sans nouvel organe affecté à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Aucun nouveau système organique n'est affecté, tel que défini par aucun nouveau groupe d'activité lupus des îles britanniques (BILAG)-2004 A et pas plus d'un nouveau BILAG-2004 B. L'indice BILAG-2004 classe l'activité de la maladie dans chaque système organique en cinq niveaux différents à partir de A à E. Le grade A représente une maladie très active, le grade B représente une activité modérée de la maladie, le grade C indique une maladie stable légère et le grade D n'implique aucune activité de la maladie, mais suggère que le système organique avait déjà été affecté. Le grade E indique aucune activité actuelle ou antérieure de la maladie. Un score est appliqué à chaque grade de chaque système d'organes en utilisant le schéma de codage A=12, B=8, C=1 et D/E=0 et est résumé comme un score total allant de 0 à 108. Des scores plus élevés indiquent une activité plus grave de la maladie.
Semaine 24
Partie A : Modification par rapport à la ligne de base de l'évaluation globale par le médecin (PGA) du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) du LES à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le PGA est utilisé pour quantifier l'activité de la maladie et est mesuré à l'aide d'un VAS ancré. Le PGA demande à l'enquêteur d'évaluer l'activité actuelle de la maladie des participants d'un score de 0 (aucun) à 3 (sévère), où un score plus élevé signifie une activité grave de la maladie SLE.
De la ligne de base à la semaine 24
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : Entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ); cependant, cela n'inclut pas un événement qui, s'il s'était produit sous une forme plus grave, aurait pu causer la mort ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : Entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ); cependant, cela n'inclut pas un événement qui, s'il s'était produit sous une forme plus grave, aurait pu causer la mort ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Partie A : Nombre de participants présentant des anomalies d'évaluation biologique cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Partie B : Nombre de participants présentant des anomalies d'évaluation biologique cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Partie A : Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Partie B : Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Partie A : Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Partie B : Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Partie A : Nombre de participants avec des anticorps BIIB059 positifs
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Partie B : Nombre de participants avec des anticorps BIIB059 positifs
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Partie A : Changement absolu par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les niveaux d'immunoglobuline
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Partie B : Changement absolu par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les niveaux d'immunoglobuline
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Partie A : Changement absolu des titres de vaccins par rapport au départ - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les titres d'immunoglobuline (Ig) liés au vaccin pour Pneumococcus (S. pneumoniae) ont été analysés, y compris 23 types de sérotypes (séro). AB = Anticorps.
De la ligne de base à la semaine 24
Partie B : Changement absolu par rapport au départ dans les titres de vaccin - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les titres d'immunoglobuline (Ig) liés au vaccin pour Pneumococcus (S. pneumoniae) ont été analysés, y compris 23 types de sérotypes (séro). AB = Anticorps.
De la ligne de base à la semaine 12
Partie A : Changement absolu par rapport au départ dans les titres de vaccin - Clostridium Tetani (C. Tetani) et diphtérie à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les titres d'immunoglobuline liés au vaccin pour le tétanos et la diphtérie ont été analysés en unités internationales par millilitre (UI/mL).
De la ligne de base à la semaine 24
Partie B : Changement absolu par rapport au départ dans les titres de vaccin - Clostridium Tetani (C. Tetani) et diphtérie à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les titres d'immunoglobuline liés au vaccin pour le tétanos et la diphtérie ont été analysés.
De la ligne de base à la semaine 12
Partie A : Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence au fil du temps dans les niveaux d'immunoglobuline
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Partie B : Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence au fil du temps dans les niveaux d'immunoglobuline
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Partie A : Pourcentage de changement par rapport au départ dans les titres de vaccins à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les titres d'immunoglobuline (Ig) liés au vaccin pour le pneumocoque (S. pneumoniae), y compris 23 types de sérotypes (séro), le tétanos et la diphtérie ont été analysés. AB = anticorps
De la ligne de base à la semaine 24
Partie B : Pourcentage de changement par rapport au départ dans les titres de vaccins à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les titres d'immunoglobuline (Ig) liés au vaccin pour le pneumocoque (S. pneumoniae), y compris 23 types de sérotypes (séro), le tétanos et la diphtérie ont été analysés. AB = Anticorps.
De la ligne de base à la semaine 12
Partie A : Concentration sérique de BIIB059
Délai: Partie A : pré-dose aux jours 1, 29, 85 et 113 et post-dose aux jours 1, 8, 29, 85, 169, 197 et 253
Partie A : pré-dose aux jours 1, 29, 85 et 113 et post-dose aux jours 1, 8, 29, 85, 169, 197 et 253
Partie B : Concentration sérique de BIIB059
Délai: Partie B : pré-dose aux jours 1, 29, 85 et post-dose aux jours 1, 29, 85, 113, 141, 169 et 197
Partie B : pré-dose aux jours 1, 29, 85 et post-dose aux jours 1, 29, 85, 113, 141, 169 et 197

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (Estimé)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 230LE201
  • 2015-004359-32 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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