Badanie oceniające BIIB059 w toczniu rumieniowatym skórnym (CLE) z lub bez tocznia rumieniowatego układowego (SLE) (LILAC)
25 października 2023 zaktualizowane przez: Biogen
Dwuczęściowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BIIB059 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i aktywnymi objawami skórnymi oraz u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym skórnym z objawami ogólnoustrojowymi lub bez nich
Głównym celem badania jest ocena skuteczności BIIB059 w zmniejszaniu aktywności choroby u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z aktywnymi objawami skórnymi i zajęciem stawów (część A) oraz u uczestników z aktywnym skórnym toczniem rumieniowatym (CLE) ( Podostry skórny toczeń rumieniowaty (SCLE) lub przewlekły CLE, w tym toczeń rumieniowaty krążkowy (DLE)) z objawami ogólnoustrojowymi lub bez (Część B).
Celem drugorzędowym jest ocena dodatkowych parametrów skuteczności BIIB059 w zmniejszaniu aktywności choroby SLE/CLE, parametrów farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji BIIB059 (części A i B).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
264
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- Research Site
-
Cordoba, Argentyna, 5004
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Research Site
-
San Juan, Argentyna, 5400
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
- Research Site
-
-
Ciudad Autonoma Bueno Aires
-
Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentyna, C1015ABO
- Research Site
-
Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentyna, C1046AAQ
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000BRD
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Research Site
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- Research Site
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1463
- Research Site
-
-
-
-
-
Batangas, Filipiny, 4127
- Research Site
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Research Site
-
Dasmarinas, Filipiny, 4114
- Research Site
-
Davao City, Filipiny, 8000
- Research Site
-
Iloilo, Filipiny, 5000
- Research Site
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Research Site
-
Makati City, Filipiny, 1229
- Research Site
-
Manila, Filipiny, 1000
- Research Site
-
Manila, Filipiny, 1008
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- Research Site
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Filipiny, 2009
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Research Site
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia, 111211
- Research Site
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680003
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34270
- Research Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25000
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03100
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
- Research Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
- Research Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
- Research Site
-
-
Neuvo Leon
-
Monterrey, Neuvo Leon, Meksyk, 64000
- Research Site
-
-
San Luis Potos
-
San Luis Potosi, San Luis Potos, Meksyk, 78213
- Research Site
-
San Luis Potosi, San Luis Potos, Meksyk, 78240
- Research Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-363
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-436
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-117
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-529
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-368
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 35233
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Research Site
-
Sabac, Serbia, 15000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Tien Q Nguyen Md Inc
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
- MD Med Corp
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Universtiy of California, Irvine
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- The Regents of the University of California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Purushotham Akther & Rosan Kotha, MD Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Reserach Associates
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University Clinical Trials
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93108
- Richard Barthel, MD
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Robin K. Dore, MD, Inc.
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Nazanin Firooz, MD Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Medical Faculty Associates, Inc.
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida- Corporate
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Medical Research Center of Miami
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Omega Research Consultants
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- DMI Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Advanced Medical Reserarch, PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Davis Group, LTD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Hospital
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11020
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- American Health Research, Inc.
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Ohio State University Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Arthritis Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
-
-
Klongluang
-
Pathum Thani, Klongluang, Tajlandia, 12120
- Research Site
-
-
Muang
-
Chiang Mai, Muang, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Muang, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Tajlandia, 10330
- Research Site
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50004
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajwan, 824
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Część A:
- Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) spełniające co najmniej 4 z 11 z poprawionych w 1997 r. kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) dla SLE wraz z aktywnymi objawami skórnymi i zajęciem stawów.
- Co najmniej 4 tkliwe stawy i co najmniej 4 opuchnięte stawy z co najmniej 4 opuchniętymi stawami w stawach międzypaliczkowych bliższych (PIP), stawach śródręczno-paliczkowych (MCP) i/lub nadgarstku.
- Wykazać co najmniej jeden objaw aktywnej skórnej choroby toczniowej, w tym ostrego skórnego tocznia rumieniowatego (ACLE), podostrego skórnego tocznia rumieniowatego (SCLE) i/lub przewlekłego skórnego tocznia rumieniowatego (CCLE) (np. aktywność skóry zdefiniowana przez SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) w czasie skriningu i randomizacji.
Część B:
1. Aktywne objawy skórne Aktywność obszaru i wskaźnika ciężkości tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI-A) ≥8) oraz rozpoznanie skórnego tocznia rumieniowatego (CLE), które zostało potwierdzone histologicznie (w przeszłości lub podczas badania przesiewowego), z lub bez manifestacje SLE.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Aktywne toczniowe zapalenie nerek lub umiarkowana do ciężkiej lub przewlekła choroba nerek.
- Wszelkie aktywne choroby skóry inne niż CLE, które mogą zakłócać badanie (np. łuszczyca, toczeń skórny inny niż LE, toczeń polekowy).
- Przewlekła, nawracająca (3 lub więcej tego samego typu infekcji w okresie 12 miesięcy) lub niedawna poważna infekcja (np. tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie leczenia immunosupresyjnego lub modyfikującego przebieg choroby w przypadku SLE lub CLE, które rozpoczęto mniej niż 12 tygodni przed randomizacją.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Składnik A: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg podawane SC, co 4 tyg. z dodatkową dawką w 2. tygodniu łącznie 7 dawek (tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16 i 20) u uczestników z SLE z aktywnymi objawami skórnymi i zajęciem stawów.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część A: Placebo
BIIB059 pasujące do placebo podawanego SC, Q4W z dodatkową dawką w Tygodniu 2 dla łącznie 7 dawek (Tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 16 i 20) u uczestników z SLE z aktywnymi objawami skórnymi i zajęciem stawów.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Składnik B: BIIB059 50 mg
BIIB059 50 mg podawane SC, co 4 tyg. z dodatkową dawką nasycającą w 2. tygodniu łącznie 5 dawek (tygodnie 0, 2, 4, 8 i 12) u uczestników z aktywnym CLE z objawami ogólnoustrojowymi lub bez.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Składnik B: BIIB059 150 mg
BIIB059 150 mg podawane s.c., co 4 tyg. z dodatkową dawką nasycającą w 2. tygodniu łącznie 5 dawek (tygodnie 0, 2, 4, 8 i 12) u uczestników z aktywnym CLE z objawami układowymi lub bez.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Składnik B: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg podawane co 4 tyg. z dodatkową dawką nasycającą w 2. tygodniu łącznie 5 dawek (tygodnie 0, 2, 4, 8 i 12) u uczestników z aktywnym CLE z objawami ogólnoustrojowymi lub bez.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część B: Placebo
BIIB059 odpowiadający placebo podawanemu SC, Q4W z dodatkową dawką nasycającą w Tygodniu 2 dla łącznie 5 dawek (Tygodnie 0, 2, 4, 8 i 12) u uczestników z aktywnym CLE z objawami ogólnoustrojowymi lub bez.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Zmiana liczby aktywnych stawów od wartości początkowej (ocena 28 stawów) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Aktywny staw definiuje się jako staw, w którym występuje ból i objawy stanu zapalnego (np. tkliwość, obrzęk lub wysięk).
28 stawów obejmuje ocenę obrzęku i tkliwości w barkach, łokciach, nadgarstkach, stawach śródręczno-paliczkowych, międzypaliczkowych bliższych i kolanach.
Badacz liczy, ile z 28 stawów jest opuchniętych lub bolesnych w danym tygodniu.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Część B: Zmiana procentowa od wartości początkowej w obszarze i wskaźniku ciężkości choroby skórnej tocznia rumieniowatego (CLASI-A) do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) jest narzędziem klinicznym, które określa ilościowo aktywność choroby i uszkodzenia w toczniu rumieniowatym skórnym (CLE).
Skala aktywności (CLASI-A) obejmuje pomiary rumienia, łusek i przerostu oraz choroby błony śluzowej.
Każda część ciała jest wymieniona osobno, od skóry głowy po stopy, oprócz sekcji poświęconych zajęciu błony śluzowej i łysieniu.
Punkty przyznawane są za obecność rumienia, łusek, uszkodzeń błony śluzowej, niedawnego wypadania włosów i łysienia zapalnego.
Oceny złożone są obliczane poprzez zsumowanie ocen poszczególnych składowych.
Punktacje CLASI-A wynoszące 0-9, 10-20 i 21-70 oznaczają odpowiednio nasilenie choroby łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Odsetek uczestników ze skórnym toczniem rumieniowatym toczniem rumieniowatym skóry Obszar i wskaźnik aktywności – 50 (CLASI-50) Odpowiedź w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź CLASI-50 definiuje się jako poprawę wyniku CLASI-A o 50% w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu.
CLASI to narzędzie kliniczne, które określa ilościowo aktywność choroby i uszkodzenia w CLE.
Skala aktywności (CLASI-A) obejmuje pomiary rumienia, łusek i przerostu oraz choroby błony śluzowej.
Każda część ciała jest wymieniona osobno, od skóry głowy po stopy, oprócz sekcji poświęconych zajęciu błony śluzowej i łysieniu.
Punkty przyznawane są za obecność rumienia, łusek, uszkodzeń błony śluzowej, niedawnego wypadania włosów i łysienia zapalnego.
Oceny złożone są obliczane poprzez zsumowanie ocen poszczególnych składowych.
Punktacje CLASI-A wynoszące 0-9, 10-20 i 21-70 oznaczają odpowiednio nasilenie choroby łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Tydzień 24
|
|
Część B: Odsetek uczestników ze skórnym toczniem rumieniowatym tocznia rumieniowatego skóry Obszar i wskaźnik aktywności – 50 (CLASI-50) Odpowiedź w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 16
|
Odpowiedź CLASI-50 definiuje się jako 50% poprawę wyniku CLASI-A o 50% w 12. i 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.
CLASI to narzędzie kliniczne, które określa ilościowo aktywność choroby i uszkodzenia w CLE.
Skala aktywności (CLASI-A) obejmuje pomiary rumienia, łusek i przerostu oraz choroby błony śluzowej.
Każda część ciała jest wymieniona osobno, od skóry głowy po stopy, oprócz sekcji poświęconych zajęciu błony śluzowej i łysieniu.
Punkty przyznawane są za obecność rumienia, łusek, uszkodzeń błony śluzowej, niedawnego wypadania włosów i łysienia zapalnego.
Oceny złożone są obliczane poprzez zsumowanie ocen poszczególnych składowych.
Punktacje CLASI-A wynoszące 0-9, 10-20 i 21-70 oznaczają odpowiednio nasilenie choroby łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Tydzień 12, Tydzień 16
|
|
Część A: Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze i wskaźniku ciężkości choroby skórnej tocznia rumieniowatego (CLASI-A) w 12., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 16 i 24
|
CLASI to narzędzie kliniczne, które określa ilościowo aktywność choroby i uszkodzenia w CLE.
Skala aktywności (CLASI-A) obejmuje pomiary rumienia, łusek i przerostu oraz choroby błony śluzowej.
Każda część ciała jest wymieniona osobno, od skóry głowy po stopy, oprócz sekcji poświęconych zajęciu błony śluzowej i łysieniu.
Punkty przyznawane są za obecność rumienia, łusek, uszkodzeń błony śluzowej, niedawnego wypadania włosów i łysienia zapalnego.
Oceny złożone są obliczane poprzez zsumowanie ocen poszczególnych składowych.
Punktacje CLASI-A wynoszące 0-9, 10-20 i 21-70 oznaczają odpowiednio nasilenie choroby łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 16 i 24
|
|
Część B: Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze i wskaźniku ciężkości choroby skórnej tocznia rumieniowatego (CLASI-A) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
|
CLASI to narzędzie kliniczne, które określa ilościowo aktywność choroby i uszkodzenia w CLE.
Skala aktywności (CLASI-A) obejmuje pomiary rumienia, łusek i przerostu oraz choroby błony śluzowej.
Każda część ciała jest wymieniona osobno, od skóry głowy po stopy, oprócz sekcji poświęconych zajęciu błony śluzowej i łysieniu.
Punkty przyznawane są za obecność rumienia, łusek, uszkodzeń błony śluzowej, niedawnego wypadania włosów i łysienia zapalnego.
Oceny złożone są obliczane poprzez zsumowanie ocen poszczególnych składowych.
Punktacje CLASI-A wynoszące 0-9, 10-20 i 21-70 oznaczają odpowiednio nasilenie choroby łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Wartość bazowa, tydzień 12
|
|
Część A: Odsetek uczestników z >=4-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w obszarze tocznia rumieniowatego skórnego i wskaźnika ciężkości aktywności (CLASI-A) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
CLASI to narzędzie kliniczne, które określa ilościowo aktywność choroby i uszkodzenia w CLE.
Skala aktywności (CLASI-A) obejmuje pomiary rumienia, łusek i przerostu oraz choroby błony śluzowej.
Każda część ciała jest wymieniona osobno, od skóry głowy po stopy, oprócz sekcji poświęconych zajęciu błony śluzowej i łysieniu.
Punkty przyznawane są za obecność rumienia, łusek, uszkodzeń błony śluzowej, niedawnego wypadania włosów i łysienia zapalnego.
Oceny złożone są obliczane poprzez zsumowanie ocen poszczególnych składowych.
Punktacje CLASI-A wynoszące 0-9, 10-20 i 21-70 oznaczają odpowiednio nasilenie choroby łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Odsetek uczestników z >=4-punktową redukcją wyniku CLASI-A w stosunku do wartości wyjściowych podano tutaj.
|
Tydzień 24
|
|
Część B: Odsetek uczestników z >=4-punktową zmianą w stosunku do wartości początkowej w zakresie obszaru i wskaźnika ciężkości choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI-A) w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 16
|
CLASI to narzędzie kliniczne, które określa ilościowo aktywność choroby i uszkodzenia w CLE.
Skala aktywności (CLASI-A) obejmuje pomiary rumienia, łusek i przerostu oraz choroby błony śluzowej.
Każda część ciała jest wymieniona osobno, od skóry głowy po stopy, oprócz sekcji poświęconych zajęciu błony śluzowej i łysieniu.
Punkty przyznawane są za obecność rumienia, łusek, uszkodzeń błony śluzowej, niedawnego wypadania włosów i łysienia zapalnego.
Oceny złożone są obliczane poprzez zsumowanie ocen poszczególnych składowych.
Punktacje CLASI-A wynoszące 0-9, 10-20 i 21-70 oznaczają odpowiednio nasilenie choroby łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Odsetek uczestników z >=4-punktową redukcją wyniku CLASI-A w stosunku do wartości wyjściowych podano tutaj.
|
Tydzień 12, Tydzień 16
|
|
Część A: Odsetek uczestników z >=7-punktową zmianą w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w zakresie obszaru i wskaźnika nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI-A) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
CLASI to narzędzie kliniczne, które określa ilościowo aktywność choroby i uszkodzenia w CLE.
Skala aktywności (CLASI-A) obejmuje pomiary rumienia, łusek i przerostu oraz choroby błony śluzowej.
Każda część ciała jest wymieniona osobno, od skóry głowy po stopy, oprócz sekcji poświęconych zajęciu błony śluzowej i łysieniu.
Punkty przyznawane są za obecność rumienia, łusek, uszkodzeń błony śluzowej, niedawnego wypadania włosów i łysienia zapalnego.
Oceny złożone są obliczane poprzez zsumowanie ocen poszczególnych składowych.
Punktacje CLASI-A wynoszące 0-9, 10-20 i 21-70 oznaczają odpowiednio nasilenie choroby łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Odsetek uczestników z >=7-punktową redukcją wyniku CLASI-A w stosunku do wartości wyjściowej podano tutaj.
|
Tydzień 24
|
|
Część B: Odsetek uczestników z >=7-punktową zmianą od wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika aktywności obszaru i nasilenia tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI-A) w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 16
|
CLASI to narzędzie kliniczne, które określa ilościowo aktywność choroby i uszkodzenia w CLE.
Skala aktywności (CLASI-A) obejmuje pomiary rumienia, łusek i przerostu oraz choroby błony śluzowej.
Każda część ciała jest wymieniona osobno, od skóry głowy po stopy, oprócz sekcji poświęconych zajęciu błony śluzowej i łysieniu.
Punkty przyznawane są za obecność rumienia, łusek, uszkodzeń błony śluzowej, niedawnego wypadania włosów i łysienia zapalnego.
Oceny złożone są obliczane poprzez zsumowanie ocen poszczególnych składowych.
Punktacje CLASI-A wynoszące 0-9, 10-20 i 21-70 oznaczają odpowiednio nasilenie choroby łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Odsetek uczestników z >=7-punktową redukcją wyniku CLASI-A w stosunku do wartości wyjściowej podano tutaj.
|
Tydzień 12, Tydzień 16
|
|
Część A: Odsetek uczestników, u których wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) >=4 (SRI-4) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wynik SRI-4 w 24. tygodniu był kategoryczną zmienną odpowiedzi (tak/nie) obejmującą następujące kryteria osiągnięcia statusu osoby odpowiadającej (tj. wszystkie kryteria muszą być spełnione, aby uzyskać status osoby odpowiadającej): zmniejszenie o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej SLEDAI-2K, Brak wpływu na nowy układ narządów, jak zdefiniowano jako brak nowego stopnia A wg BILAG-2004 i nie więcej niż 1 nowy stopień B wg BILAG-2004, Brak pogorszenia aktywności choroby tocznia u uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, zdefiniowany jako wzrost o <1 punkt w PGA (VAS) [w skali od 0 do 10],Brak zmian w zasadach postępowania leczniczego określonych w protokole, jak następuje (wymagane było spełnienie wszystkich kryteriów): Brak rozpoczęcia lub podwyższenia standardu opieki nad SLE lub innych niedozwolonych terapia towarzysząca; Jednoczesna dawka kortykosteroidu w 24. tygodniu powinna wynosić ≤10 mg/dobę; Jednoczesna dawka kortykosteroidu w 24. tygodniu nie była większa niż w dniu 1. Brak zwiększenia dawki kortykosteroidu między 17 a 24 tygodniem.
Podano również odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na każde z 4 kryteriów.
|
Tydzień 24
|
|
Część A: Zmiana od wartości początkowej wyniku wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
SLEDAI-2K to rzetelny, ważny, prosty, 1-stronicowy indeks aktywności, który mierzy aktywność choroby i rejestruje cechy aktywnego tocznia jako obecne lub nie.
Wykorzystuje ważoną listę kontrolną do przypisania wyniku liczbowego na podstawie obecności lub braku 24 objawów w momencie oceny lub w ciągu poprzednich 28 dni.
Każdemu obecnemu objawowi przypisuje się od 1 do 8 punktów w oparciu o jego zwykłe znaczenie kliniczne, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 punktów (brak objawów) do 105 punktów (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów), gdzie wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywność choroby .
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Część A: Odsetek uczestników bez zmian w nowym układzie narządów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Żaden nowy układ narządów dotknięty, zgodnie z definicją BILAG-2004 A i nie więcej niż jeden nowy BILAG-2004 B. Indeks BILAG-2004 kategoryzuje aktywność choroby w każdym układzie narządów na pięć różnych poziomów od A do E. Stopień A oznacza bardzo aktywną chorobę, stopień B oznacza umiarkowaną aktywność choroby, stopień C wskazuje na łagodną, stabilną chorobę, a stopień D oznacza brak aktywności choroby, ale sugeruje, że układ narządów był wcześniej zajęty.
Stopień E wskazuje na brak obecnej lub wcześniejszej aktywności choroby.
Wynik jest stosowany do każdego stopnia każdego układu narządu przy użyciu schematu kodowania A=12, B=8, C=1 i D/E=0 i jest podsumowywany jako całkowity wynik w zakresie 0-108.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby.
|
Tydzień 24
|
|
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) wyniku SLE w wizualnej skali analogowej (VAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
PGA służy do ilościowego określenia aktywności choroby i jest mierzona za pomocą zakotwiczonego VAS.
PGA prosi Badacza o ocenę aktualnej aktywności choroby uczestników od wyniku 0 (brak) do 3 (ciężki), gdzie wyższy wynik oznacza ciężką aktywność choroby SLE.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Część A: Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); nie obejmuje to jednak zdarzenia, które, gdyby wystąpiło w cięższej postaci, mogłoby spowodować śmierć; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
Część B: Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); nie obejmuje to jednak zdarzenia, które, gdyby wystąpiło w cięższej postaci, mogłoby spowodować śmierć; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
Linia bazowa do tygodnia 28
|
|
Część A: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
|
Część B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
|
Linia bazowa do tygodnia 28
|
|
|
Część A: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
|
Część B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
|
Linia bazowa do tygodnia 28
|
|
|
Część A: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
|
Część B: Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 28
|
Linia bazowa do tygodnia 28
|
|
|
Część A: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami BIIB059
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
|
Część B: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami BIIB059
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
|
Część A: Bezwzględna zmiana w czasie poziomów immunoglobulin od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
|
Część B: Bezwzględna zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach immunoglobulin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
|
Część A: Bezwzględna zmiana miana szczepionki — Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Przeanalizowano miana immunoglobulin (Ig) związanych ze szczepionką dla Pneumokoków (S. pneumoniae), w tym 23 typy serotypów (sero).
AB = przeciwciało.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Część B: Bezwzględna zmiana miana szczepionki — Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Przeanalizowano miana immunoglobulin (Ig) związanych ze szczepionką dla Pneumokoków (S. pneumoniae), w tym 23 typy serotypów (sero).
AB = przeciwciało.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Część A: Bezwzględna zmiana mian szczepionki względem wartości wyjściowych — Clostridium tetani (C. Tetani) i błonica w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miana immunoglobulin związanych ze szczepionką dla tężca i błonicy analizowano przy użyciu jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Część B: Bezwzględna zmiana miana szczepionki — Clostridium Tetani (C. Tetani) i błonica w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Analizowano miana immunoglobulin związanych ze szczepionką dla tężca i błonicy.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Część A: Procentowa zmiana w czasie poziomów immunoglobulin względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
|
Część B: Procentowa zmiana w czasie poziomów immunoglobulin względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
|
Część A: Zmiana procentowa miana szczepionki w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Przeanalizowano miana immunoglobulin (Ig) związanych ze szczepionką dla Pneumokoków (S. pneumoniae), w tym 23 typów serotypów (sero), tężca i błonicy.
AB = przeciwciało
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Część B: Zmiana procentowa miana szczepionki w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Przeanalizowano miana immunoglobulin (Ig) związanych ze szczepionką dla Pneumokoków (S. pneumoniae), w tym 23 typów serotypów (sero), tężca i błonicy.
AB = przeciwciało.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Część A: Stężenie BIIB059 w surowicy
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 85 i 113 oraz po podaniu dawki w dniach 1, 8, 29, 85, 169, 197 i 253
|
Część A: przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 85 i 113 oraz po podaniu dawki w dniach 1, 8, 29, 85, 169, 197 i 253
|
|
|
Część B: Stężenie BIIB059 w surowicy
Ramy czasowe: Część B: przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 85 i po podaniu dawki w dniach 1, 29, 85, 113, 141, 169 i 197
|
Część B: przed podaniem dawki w dniach 1, 29, 85 i po podaniu dawki w dniach 1, 29, 85, 113, 141, 169 i 197
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Furie RA, van Vollenhoven RF, Kalunian K, Navarra S, Romero-Diaz J, Werth VP, Huang X, Clark G, Carroll H, Meyers A, Musselli C, Barbey C, Franchimont N; LILAC Trial Investigators. Trial of Anti-BDCA2 Antibody Litifilimab for Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2022 Sep 8;387(10):894-904. doi: 10.1056/NEJMoa2118025.
- Werth VP, Furie RA, Romero-Diaz J, Navarra S, Kalunian K, van Vollenhoven RF, Nyberg F, Kaffenberger BH, Sheikh SZ, Radunovic G, Huang X, Clark G, Carroll H, Naik H, Gaudreault F, Meyers A, Barbey C, Musselli C, Franchimont N; LILAC Trial Investigators. Trial of Anti-BDCA2 Antibody Litifilimab for Cutaneous Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2022 Jul 28;387(4):321-331. doi: 10.1056/NEJMoa2118024.
- Hartmann S, Biliouris K, Naik H, Rabah D, Stevenson L, Shen C, Nestorov IA, Lesko LJ, Trame MN. A clinical population pharmacokinetic/pharmacodynamic model for BIIB059, a monoclonal antibody for the treatment of systemic and cutaneous lupus erythematosus. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2020 Jun;47(3):255-266. doi: 10.1007/s10928-020-09688-y. Epub 2020 Apr 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230LE201
- 2015-004359-32 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .