Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera BIIB059 i kutan lupus erythematosus (CLE) med eller utan systemisk lupus erythematosus (SLE) (LILAC)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Biogen

En 2-delad fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av BIIB059 hos patienter med systemisk lupus erythematosus och aktiva hudmanifestationer och hos personer med aktiv lupus erythematosus i huden med eller utan systemiska manifestationer

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av BIIB059 för att minska sjukdomsaktivitet hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiva kutana manifestationer och ledinblandning (del A), och hos deltagare med aktiv kutan lupus erythematosus (CLE) ( Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE) eller kronisk CLE, inklusive discoid lupus erythematosus (DLE)) med eller utan systemiska manifestationer (del B). Det sekundära målet är att utvärdera ytterligare effektparametrar för BIIB059 för att minska SLE/CLE-sjukdomsaktivitet, farmakokinetiska parametrar, säkerhet och tolerabilitet för BIIB059 (del A och B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Bueno Aires
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Batangas, Filippinerna, 4127
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Research Site
      • Dasmarinas, Filippinerna, 4114
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • Research Site
      • Iloilo, Filippinerna, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Research Site
      • Makati City, Filippinerna, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippinerna, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinerna, 2009
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Tien Q Nguyen Md Inc
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92543
        • MD Med Corp
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Universtiy of California, Irvine
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • The Regents of the University of California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 92120
        • Purushotham Akther & Rosan Kotha, MD Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Reserach Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93108
        • Richard Barthel, MD
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC VA medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida- Corporate
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Omega Research Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33710
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Advanced Medical Reserarch, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Davis Group, LTD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11020
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Ohio State University Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Arthritis Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35233
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-380
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Research Site
    • Neuvo Leon
      • Monterrey, Neuvo Leon, Mexiko, 64000
        • Research Site
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko, 78213
        • Research Site
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, Mexiko, 78240
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Research Site
      • Sabac, Serbien, 15000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50004
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
    • Klongluang
      • Pathum Thani, Klongluang, Thailand, 12120
        • Research Site
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • Research Site
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Del A:

  1. Diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) som uppfyller minst 4 av 11 av 1997 års reviderade American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier för SLE tillsammans med aktiva hudmanifestationer och ledinblandning.
  2. Minst 4 ömma leder och minst 4 svullna leder med minst 4 av de svullna lederna i proximala interfalangeala (PIP) leder, metacarpophalangeal (MCP) leder och/eller handled.
  3. Visa minst ett tecken på aktiv lupus hudsjukdom, inklusive akut kutan lupus erythematosus (ACLE), subakut kutan lupus erythematosus (SCLE) och/eller kronisk kutan lupus erythematosus (CCLE) (t.ex. discoid lupus erythematosus (DLE)), med hudaktivitet definierad av SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) vid tidpunkten för screening och randomisering.

Del B:

1. Aktiva hudmanifestationer Kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsgradsindexaktivitet (CLASI-A) ≥8)) och en diagnos av kutan lupus erythematosus (CLE) som har bekräftats histologiskt (tidigare eller vid screening), med eller utan SLE manifestationer.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktiv lupus nefrit eller måttlig till svår eller kronisk njursjukdom.
  2. Alla aktiva hudtillstånd förutom CLE som kan störa studien (t.ex. psoriasis, icke-LE hudlupus, läkemedelsinducerad lupus).
  3. Historik med kronisk, återkommande (3 eller fler av samma typ av infektion under en 12-månadersperiod) eller nyligen allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning, herpes zoster) som fastställts av utredaren och som kräver anti-infektionsbehandling inom 12 veckor före screening.
  4. Användning av immunsuppressiva eller sjukdomsmodifierande behandlingar för SLE eller CLE som påbörjades mindre än 12 veckor före randomisering.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg administrerad SC, Q4W med ytterligare dos vid vecka 2 för totalt 7 doser (vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16 och 20) hos deltagare med SLE med aktiva hudmanifestationer och ledinblandning.
Läkemedel: BIIB059 (litifilimab)
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • litifilimab
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
BIIB059 matchande placebo administrerad SC, Q4W med en extra dos vid vecka 2 för totalt 7 doser (vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16 och 20) hos deltagare med SLE med aktiva hudmanifestationer och ledinblandning.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: Del B: BIIB059 50 mg
BIIB059 50 mg administrerad SC, Q4W med ytterligare laddningsdos vid vecka 2 för totalt 5 doser (vecka 0, 2, 4, 8 och 12) hos deltagare med aktiv CLE med eller utan systemiska manifestationer.
Läkemedel: BIIB059 (litifilimab)
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • litifilimab
Experimentell: Del B: BIIB059 150 mg
BIIB059 150 mg administrerad SC, Q4W med ytterligare laddningsdos vid vecka 2 för totalt 5 doser (vecka 0, 2, 4, 8 och 12) hos deltagare med aktiv CLE med eller utan systemiska manifestationer.
Läkemedel: BIIB059 (litifilimab)
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • litifilimab
Experimentell: Del B: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg administrerat, Q4W med ytterligare laddningsdos vid vecka 2 för totalt 5 doser (vecka 0, 2, 4, 8 och 12) hos deltagare med aktiv CLE med eller utan systemiska manifestationer.
Läkemedel: BIIB059 (litifilimab)
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • litifilimab
Placebo-jämförare: Del B: Placebo
BIIB059 matchande placebo administrerad SC, Q4W med en extra laddningsdos vid vecka 2 för totalt 5 doser (vecka 0, 2, 4, 8 och 12) hos deltagare med aktiv CLE med eller utan systemiska manifestationer.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Ändring från baslinje i antal aktiva led (28-joint bedömning) till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
En aktiv led definieras som en led med smärta och tecken på inflammation (t.ex. ömhet, svullnad eller effusion). Antalet 28 leder inkluderar bedömning av svullnad och ömhet i axlar, armbågar, handleder, metakarpofalangeala leder, proximala interfalangeala leder och knän. Utredaren räknar hur många av de 28 lederna som är svullna eller ömma den givna veckan.
Baslinje till vecka 24
Del B: Procentuell förändring från baslinjen i kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsindexaktivitet (CLASI-A) poäng till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) är ett kliniskt verktyg som kvantifierar sjukdomsaktivitet och skador i kutan lupus erythematosus (CLE). Aktivitetsskalan (CLASI-A) inkluderar mätningar av erytem, ​​fjäll och hypertrofi samt slemhinnesjukdom. Varje del av kroppen är listad separat, från hårbotten till fötterna, förutom avsnitt som fokuserar på slemhinnor och alopeci. Poäng ges för förekomsten av erytem, ​​fjäll, slemhinnor, nyligen håravfall och inflammatorisk alopeci. Sammansatta poäng beräknas genom att summera de individuella komponentpoängen. CLASI-A-poäng på 0-9, 10-20 och 21-70 representerar sjukdomens svårighetsgrad av mild, måttlig respektive svår. Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Procentandel av deltagare med kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och allvarlighetsindexaktivitet-50 (CLASI-50) svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
CLASI-50-svar definieras som en 50 % förbättring från baslinjen i CLASI-A-poäng vid vecka 24. CLASI är ett kliniskt verktyg som kvantifierar sjukdomsaktivitet och skador i CLE. Aktivitetsskalan (CLASI-A) inkluderar mätningar av erytem, ​​fjäll och hypertrofi samt slemhinnesjukdom. Varje del av kroppen är listad separat, från hårbotten till fötterna, förutom avsnitt som fokuserar på slemhinnor och alopeci. Poäng ges för förekomsten av erytem, ​​fjäll, slemhinnor, nyligen håravfall och inflammatorisk alopeci. Sammansatta poäng beräknas genom att summera de individuella komponentpoängen. CLASI-A-poäng på 0-9, 10-20 och 21-70 representerar sjukdomens svårighetsgrad av mild, måttlig respektive svår. Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Vecka 24
Del B: Andel deltagare med kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsgradsindexaktivitet- 50 (CLASI-50) svar vid vecka 12 och 16
Tidsram: Vecka 12, Vecka 16
CLASI-50-svar definieras som en 50 % förbättring från baslinjen i CLASI-A-poäng vid vecka 12 och 16. CLASI är ett kliniskt verktyg som kvantifierar sjukdomsaktivitet och skador i CLE. Aktivitetsskalan (CLASI-A) inkluderar mätningar av erytem, ​​fjäll och hypertrofi samt slemhinnesjukdom. Varje del av kroppen är listad separat, från hårbotten till fötterna, förutom avsnitt som fokuserar på slemhinnor och alopeci. Poäng ges för förekomsten av erytem, ​​fjäll, slemhinnor, nyligen håravfall och inflammatorisk alopeci. Sammansatta poäng beräknas genom att summera de individuella komponentpoängen. CLASI-A-poäng på 0-9, 10-20 och 21-70 representerar sjukdomens svårighetsgrad av mild, måttlig respektive svår. Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Vecka 12, Vecka 16
Del A: Procentuell förändring från baslinjen i kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsindexaktivitet (CLASI-A) poäng vid vecka 12, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16 och 24
CLASI är ett kliniskt verktyg som kvantifierar sjukdomsaktivitet och skador i CLE. Aktivitetsskalan (CLASI-A) inkluderar mätningar av erytem, ​​fjäll och hypertrofi samt slemhinnesjukdom. Varje del av kroppen är listad separat, från hårbotten till fötterna, förutom avsnitt som fokuserar på slemhinnor och alopeci. Poäng ges för förekomsten av erytem, ​​fjäll, slemhinnor, nyligen håravfall och inflammatorisk alopeci. Sammansatta poäng beräknas genom att summera de individuella komponentpoängen. CLASI-A-poäng på 0-9, 10-20 och 21-70 representerar sjukdomens svårighetsgrad av mild, måttlig respektive svår. Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 12, 16 och 24
Del B: Procentuell förändring från baslinjen i kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsindexaktivitet (CLASI-A) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
CLASI är ett kliniskt verktyg som kvantifierar sjukdomsaktivitet och skador i CLE. Aktivitetsskalan (CLASI-A) inkluderar mätningar av erytem, ​​fjäll och hypertrofi samt slemhinnesjukdom. Varje del av kroppen är listad separat, från hårbotten till fötterna, förutom avsnitt som fokuserar på slemhinnor och alopeci. Poäng ges för förekomsten av erytem, ​​fjäll, slemhinnor, nyligen håravfall och inflammatorisk alopeci. Sammansatta poäng beräknas genom att summera de individuella komponentpoängen. CLASI-A-poäng på 0-9, 10-20 och 21-70 representerar sjukdomens svårighetsgrad av mild, måttlig respektive svår. Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 12
Del A: Andel deltagare med en >=4-punktsminskning från baslinjen i kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsindexaktivitet (CLASI-A) poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
CLASI är ett kliniskt verktyg som kvantifierar sjukdomsaktivitet och skador i CLE. Aktivitetsskalan (CLASI-A) inkluderar mätningar av erytem, ​​fjäll och hypertrofi samt slemhinnesjukdom. Varje del av kroppen är listad separat, från hårbotten till fötterna, förutom avsnitt som fokuserar på slemhinnor och alopeci. Poäng ges för förekomsten av erytem, ​​fjäll, slemhinnor, nyligen håravfall och inflammatorisk alopeci. Sammansatta poäng beräknas genom att summera de individuella komponentpoängen. CLASI-A-poäng på 0-9, 10-20 och 21-70 representerar sjukdomens svårighetsgrad av mild, måttlig respektive svår. Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. Andelen deltagare med en >=4-poängsreduktion från baslinjen i CLASI-A-poäng rapporteras här.
Vecka 24
Del B: Andel deltagare med >=4-punktsförändring från baslinjen i kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsindexaktivitet (CLASI-A) poäng vid vecka 12 och 16
Tidsram: Vecka 12, Vecka 16
CLASI är ett kliniskt verktyg som kvantifierar sjukdomsaktivitet och skador i CLE. Aktivitetsskalan (CLASI-A) inkluderar mätningar av erytem, ​​fjäll och hypertrofi samt slemhinnesjukdom. Varje del av kroppen är listad separat, från hårbotten till fötterna, förutom avsnitt som fokuserar på slemhinnor och alopeci. Poäng ges för förekomsten av erytem, ​​fjäll, slemhinnor, nyligen håravfall och inflammatorisk alopeci. Sammansatta poäng beräknas genom att summera de individuella komponentpoängen. CLASI-A-poäng på 0-9, 10-20 och 21-70 representerar sjukdomens svårighetsgrad av mild, måttlig respektive svår. Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. Andelen deltagare med en >=4-poängsreduktion från baslinjen i CLASI-A-poäng rapporteras här.
Vecka 12, Vecka 16
Del A: Procentandel av deltagare med >=7-poängsförändring från baslinjen i kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsindexaktivitet (CLASI-A) poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
CLASI är ett kliniskt verktyg som kvantifierar sjukdomsaktivitet och skador i CLE. Aktivitetsskalan (CLASI-A) inkluderar mätningar av erytem, ​​fjäll och hypertrofi samt slemhinnesjukdom. Varje del av kroppen är listad separat, från hårbotten till fötterna, förutom avsnitt som fokuserar på slemhinnor och alopeci. Poäng ges för förekomsten av erytem, ​​fjäll, slemhinnor, nyligen håravfall och inflammatorisk alopeci. Sammansatta poäng beräknas genom att summera de individuella komponentpoängen. CLASI-A-poäng på 0-9, 10-20 och 21-70 representerar sjukdomens svårighetsgrad av mild, måttlig respektive svår. Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. Andelen deltagare med en >=7-poängs minskning från baslinjen i CLASI-A-poängen rapporteras här.
Vecka 24
Del B: Procentandel av deltagare med >=7-poängsförändring från baslinjen i kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsindexaktivitet (CLASI-A) poäng vid vecka 12 och 16
Tidsram: Vecka 12, Vecka 16
CLASI är ett kliniskt verktyg som kvantifierar sjukdomsaktivitet och skador i CLE. Aktivitetsskalan (CLASI-A) inkluderar mätningar av erytem, ​​fjäll och hypertrofi samt slemhinnesjukdom. Varje del av kroppen är listad separat, från hårbotten till fötterna, förutom avsnitt som fokuserar på slemhinnor och alopeci. Poäng ges för förekomsten av erytem, ​​fjäll, slemhinnor, nyligen håravfall och inflammatorisk alopeci. Sammansatta poäng beräknas genom att summera de individuella komponentpoängen. CLASI-A-poäng på 0-9, 10-20 och 21-70 representerar sjukdomens svårighetsgrad av mild, måttlig respektive svår. Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. Andelen deltagare med en >=7-poängs minskning från baslinjen i CLASI-A-poängen rapporteras här.
Vecka 12, Vecka 16
Del A: Andel deltagare som uppnår en systemisk lupus erythematosus (SLE) svarsindex >=4 (SRI-4) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
En SRI-4 vid vecka 24 var en kategorisk svarsvariabel (Ja/Nej) som inkluderade följande kriterier för att uppnå svarsstatus (dvs. alla kriterier måste ha uppfyllts för att uppnå svarsstatus): En minskning från baslinjen på ≥4 poäng i SLEDAI-2K, Inget nytt organsystem påverkat, enligt definitionen av ingen ny BILAG-2004 Grad A och högst 1 ny BILAG-2004 Grad B, Ingen försämring från baslinjen i deltagarens lupussjukdomsaktivitet, definierad av en <1-punkts ökning i PGA (VAS) [på en skala från 0 till 10], Inga ändringar av protokollspecificerade medicineringsregler, enligt följande (alla kriterier måste uppfyllas): Ingen initiering eller ökning av SLE-standardbehandling eller annan otillåten samtidig terapi; Samtidig kortikosteroiddos vid vecka 24 ska vara ≤10 mg/dag; Samtidig kortikosteroiddos vid vecka 24 var inte mer än vid dag 1; Ingen ökning av kortikosteroiddos mellan vecka 17 och 24. Andelen deltagare som hade svarat på vart och ett av de fyra kriterierna rapporterades också.
Vecka 24
Del A: Förändring från baslinjen i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
SLEDAI-2K är ett tillförlitligt, giltigt, enkelt aktivitetsindex på 1 sida som mäter sjukdomsaktivitet och registrerar egenskaper hos aktiv lupus som närvarande eller inte. Den använder en viktad checklista för att tilldela en numerisk poäng baserat på närvaron eller frånvaron av 24 symtom vid tidpunkten för bedömningen eller under de föregående 28 dagarna. Varje närvarande symptom tilldelas mellan 1 och upp till 8 poäng baserat på dess vanliga kliniska betydelse, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 poäng (inga symtom) till 105 poäng (närvaro av alla definierade symtom), där högre poäng representerar ökad sjukdomsaktivitet .
Baslinje till vecka 24
Del A: Andel deltagare utan något nytt organsystem som påverkas vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Inget nytt organsystem påverkat, enligt definitionen av ingen ny British Isles Lupus Activity Group (BILAG)-2004 A och inte mer än en ny BILAG-2004 B. BILAG-2004-indexet kategoriserar sjukdomsaktivitet i varje organsystem i fem olika nivåer från A till E. Grad A representerar mycket aktiv sjukdom, grad B representerar måttlig sjukdomsaktivitet, grad C indikerar mild stabil sjukdom, och grad D antyder ingen sjukdomsaktivitet, men antyder att organsystemet tidigare hade påverkats. Grad E indikerar ingen aktuell eller tidigare sjukdomsaktivitet. En poäng appliceras på varje klass av varje organsystem med hjälp av kodningsschemat A=12, B=8, C=1 och D/E=0 och sammanfattas som en totalpoäng på 0-108. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet.
Vecka 24
Del A: Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment (PGA) av SLE Visual Analog Scale (VAS)-poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
PGA används för att kvantifiera sjukdomsaktivitet och mäts med ett förankrat VAS. PGA ber utredaren att bedöma deltagarnas aktuella sjukdomsaktivitet från en poäng på 0 (ingen) till 3 (svår), där högre poäng betyder allvarlig SLE-sjukdomsaktivitet.
Baslinje till vecka 24
Del A: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 36
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse); detta inkluderar dock inte en händelse som, om den hade inträffat i en allvarligare form, kunde ha orsakat döden; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt.
Baslinje fram till vecka 36
Del B: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 28
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse); detta inkluderar dock inte en händelse som, om den hade inträffat i en allvarligare form, kunde ha orsakat döden; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt.
Baslinje fram till vecka 28
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratoriebedömningsavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 36
Baslinje fram till vecka 36
Del B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratoriebedömningsavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 28
Baslinje fram till vecka 28
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala avvikelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 36
Baslinje fram till vecka 36
Del B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala avvikelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 28
Baslinje fram till vecka 28
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: Baslinje fram till vecka 36
Baslinje fram till vecka 36
Del B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: Baslinje fram till vecka 28
Baslinje fram till vecka 28
Del A: Antal deltagare med positiva BIIB059-antikroppar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Del B: Antal deltagare med positiva BIIB059-antikroppar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Baslinje fram till vecka 16
Del A: Absolut förändring från baslinjen över tid i immunglobulinnivåer
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Del B: Absolut förändring från baslinjen över tid i immunglobulinnivåer
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Baslinje fram till vecka 16
Del A: Absolut förändring från baslinjen i vaccintitrar - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Vaccinrelaterade immunglobulin (Ig) titrar för Pneumococcus (S. pneumoniae) analyserades, inklusive 23 typer av serotyper (sero). AB = Antikropp.
Baslinje till vecka 24
Del B: Absolut förändring från baslinjen i vaccintitrar - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Vaccinrelaterade immunglobulin (Ig) titrar för Pneumococcus (S. pneumoniae) analyserades, inklusive 23 typer av serotyper (sero). AB = Antikropp.
Baslinje till vecka 12
Del A: Absolut förändring från baslinjen i vaccintitrar - Clostridium Tetani (C. Tetani) och difteri vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Vaccinrelaterade immunglobulintitrar för stelkramp och difteri analyserades med hjälp av internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Baslinje till vecka 24
Del B: Absolut förändring från baslinjen i vaccintitrar - Clostridium Tetani (C. Tetani) och difteri vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Vaccinrelaterade immunglobulintitrar för stelkramp och difteri analyserades.
Baslinje till vecka 12
Del A: Procentuell förändring från baslinjen över tid i immunglobulinnivåer
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Del B: Procentuell förändring från baslinjen över tid i immunglobulinnivåer
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Baslinje fram till vecka 16
Del A: Procentuell förändring från baslinjen i vaccintitrar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Vaccinrelaterade immunoglobulin (Ig) titrar för Pneumococcus (S. pneumoniae) inklusive 23 typer av serotyper (sero), stelkramp och difteri analyserades. AB = Antikropp
Baslinje till vecka 24
Del B: Procentuell förändring från baslinjen i vaccintitrar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Vaccinrelaterade immunoglobulin (Ig) titrar för Pneumococcus (S. pneumoniae) inklusive 23 typer av serotyper (sero), stelkramp och difteri analyserades. AB = Antikropp.
Baslinje till vecka 12
Del A: Serumkoncentration av BIIB059
Tidsram: Del A: fördos på dag 1, 29, 85 och 113 och efter dos på dag 1, 8, 29, 85, 169, 197 och 253
Del A: fördos på dag 1, 29, 85 och 113 och efter dos på dag 1, 8, 29, 85, 169, 197 och 253
Del B: Serumkoncentration av BIIB059
Tidsram: Del B: fördos på dag 1, 29, 85 och efter dos på dag 1, 29, 85, 113, 141, 169 och 197
Del B: fördos på dag 1, 29, 85 och efter dos på dag 1, 29, 85, 113, 141, 169 och 197

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Beräknad)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 230LE201
  • 2015-004359-32 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera