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Estudio para evaluar BIIB059 en lupus eritematoso cutáneo (CLE) con o sin lupus eritematoso sistémico (LES) (LILAC)

25 de octubre de 2023 actualizado por: Biogen

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en dos partes, que evalúa la eficacia y la seguridad de BIIB059 en sujetos con lupus eritematoso sistémico y manifestaciones cutáneas activas y en sujetos con lupus eritematoso cutáneo activo con o sin manifestaciones sistémicas

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de BIIB059 para reducir la actividad de la enfermedad en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) con manifestaciones cutáneas activas y afectación articular (Parte A) y en participantes con lupus eritematoso cutáneo activo (LEC) ( Lupus eritematoso cutáneo subagudo (SCLE) o CLE crónico, incluido el lupus eritematoso discoide (DLE)) con o sin manifestaciones sistémicas (Parte B). El objetivo secundario es evaluar parámetros de eficacia adicionales de BIIB059 para reducir la actividad de la enfermedad SLE/CLE, parámetros farmacocinéticos, seguridad y tolerabilidad de BIIB059 (Partes A y B).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
    • Ciudad Autonoma Bueno Aires
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Bueno Aires, Ciudad Autonoma Bueno Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000BRD
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Research Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35233
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Tien Q Nguyen Md Inc
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • MD Med Corp
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Universtiy of California, Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • The Regents of the University of California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 92120
        • Purushotham Akther & Rosan Kotha, MD Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Reserach Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
        • Richard Barthel, MD
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Robin K. Dore, MD, Inc.
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Nazanin Firooz, MD Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida- Corporate
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Medical Research Center of Miami
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Omega Research Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33710
        • DMI Research, Inc.
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Reserarch, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Davis Group, LTD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11020
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ohio State University Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Arthritis Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Filipinas
      • Batangas, Filipinas, 4127
        • Research Site
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Dasmarinas, Filipinas, 4114
        • Research Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Research Site
      • Iloilo, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipinas, 2009
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • México
      • Durango, México, 34270
        • Research Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 03100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58260
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Research Site
    • Neuvo Leon
      • Monterrey, Neuvo Leon, México, 64000
        • Research Site
    • San Luis Potos
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, México, 78213
        • Research Site
      • San Luis Potosi, San Luis Potos, México, 78240
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Research Site
      • Sabac, Serbia, 15000
        • Research Site
  • Tailandia
    • Klongluang
      • Pathum Thani, Klongluang, Tailandia, 12120
        • Research Site
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Muang, Tailandia, 40002
        • Research Site
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50004
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 824
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Parte A:

  1. Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) que cumple al menos 4 de 11 de los criterios de clasificación revisados ​​de 1997 del American College of Rheumatology (ACR) para LES junto con manifestaciones cutáneas activas y afectación articular.
  2. Al menos 4 articulaciones sensibles y al menos 4 articulaciones inflamadas con al menos 4 de las articulaciones inflamadas en las articulaciones interfalángicas proximales (PIP), articulaciones metacarpofalángicas (MCP) y/o muñeca.
  3. Demostrar al menos un signo de enfermedad cutánea lúpica activa, incluido el lupus eritematoso cutáneo agudo (ACLE), el lupus eritematoso cutáneo subagudo (SCLE) y/o el lupus eritematoso cutáneo crónico (CCLE) (p. ej., lupus eritematoso discoide (DLE)), con actividad de la piel definida por SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) en el momento de la selección y la aleatorización.

Parte B:

1. Manifestaciones cutáneas activas Área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y actividad del índice de gravedad (CLASI-A) ≥8)) y un diagnóstico de lupus eritematoso cutáneo (CLE) que se ha confirmado histológicamente (en el pasado o en la selección), con o sin Manifestaciones del LES.

Criterios clave de exclusión:

  1. Nefritis lúpica activa o enfermedad renal de moderada a grave o crónica.
  2. Cualquier condición activa de la piel que no sea LEC que pueda interferir con el estudio (p. ej., psoriasis, lupus cutáneo no LE, lupus inducido por fármacos).
  3. Antecedentes de infecciones crónicas, recurrentes (3 o más del mismo tipo de infección en un período de 12 meses) o infecciones graves recientes (p. ej., neumonía, septicemia, herpes zoster) según lo determine el investigador y que requieran tratamiento antiinfeccioso dentro de los 12 semanas antes de la selección.
  4. Uso de tratamientos inmunosupresores o modificadores de la enfermedad para SLE o CLE que se iniciaron menos de 12 semanas antes de la Aleatorización.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg administrados SC, Q4W con una dosis adicional en la semana 2 para un total de 7 dosis (semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16 y 20) en participantes con LES con manifestaciones cutáneas activas y afectación articular.
Droga: BIIB059 (litifilimab)
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • litifilimab
Comparador de placebos: Parte A: Placebo
BIIB059 placebo equivalente administrado SC, Q4W con una dosis adicional en la semana 2 para un total de 7 dosis (semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16 y 20) en participantes con LES con manifestaciones cutáneas activas y afectación articular.
Droga: Placebo
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Experimental: Parte B: BIIB059 50 mg
BIIB059 50 mg administrados SC, Q4W con una dosis de carga adicional en la Semana 2 para un total de 5 dosis (Semanas 0, 2, 4, 8 y 12) en participantes con LEC activo con o sin manifestaciones sistémicas.
Droga: BIIB059 (litifilimab)
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • litifilimab
Experimental: Parte B: BIIB059 150 mg
BIIB059 150 mg administrados SC, Q4W con una dosis de carga adicional en la Semana 2 para un total de 5 dosis (Semanas 0, 2, 4, 8 y 12) en participantes con LEC activo con o sin manifestaciones sistémicas.
Droga: BIIB059 (litifilimab)
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • litifilimab
Experimental: Parte B: BIIB059 450 mg
BIIB059 450 mg administrados, Q4W con una dosis de carga adicional en la Semana 2 para un total de 5 dosis (Semanas 0, 2, 4, 8 y 12) en participantes con LEC activo con o sin manifestaciones sistémicas.
Droga: BIIB059 (litifilimab)
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • litifilimab
Comparador de placebos: Parte B: Placebo
BIIB059 placebo equivalente administrado SC, Q4W con una dosis de carga adicional en la Semana 2 para un total de 5 dosis (Semanas 0, 2, 4, 8 y 12) en participantes con LEC activo con o sin manifestaciones sistémicas.
Droga: Placebo
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones activas (evaluación de 28 articulaciones) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Una articulación activa se define como una articulación con dolor y signos de inflamación (p. ej., sensibilidad, hinchazón o derrame). El Conteo de 28 articulaciones incluye la evaluación de la hinchazón y la sensibilidad en los hombros, los codos, las muñecas, las articulaciones metacarpofalángicas, las articulaciones interfalángicas proximales y las rodillas. El investigador cuenta cuántas de las 28 articulaciones están hinchadas o sensibles en la semana dada.
Línea de base a la semana 24
Parte B: cambio porcentual desde el inicio en el área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y el índice de actividad del índice de gravedad (CLASI-A) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) es una herramienta clínica que cuantifica la actividad de la enfermedad y el daño en el lupus eritematoso cutáneo (CLE). La escala de actividad (CLASI-A) incluye medidas de eritema, descamación e hipertrofia, y enfermedad de las mucosas. Cada parte del cuerpo se enumera por separado, desde el cuero cabelludo hasta los pies, además de secciones que se centran en la afectación de las mucosas y la alopecia. Se otorgan puntos por la presencia de eritema, descamación, lesiones en mucosas, pérdida de cabello reciente y alopecia inflamatoria. Las puntuaciones compuestas se calculan sumando las puntuaciones de los componentes individuales. Las puntuaciones de CLASI-A de 0-9, 10-20 y 21-70 representan la gravedad de la enfermedad de leve, moderada y grave, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Porcentaje de participantes con área de enfermedad de lupus eritematoso cutáneo e índice de gravedad Actividad-50 (CLASI-50) Respuesta en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta CLASI-50 se define como una mejora del 50 % desde el inicio en la puntuación CLASI-A en la semana 24. El CLASI es una herramienta clínica que cuantifica la actividad de la enfermedad y el daño en CLE. La escala de actividad (CLASI-A) incluye medidas de eritema, descamación e hipertrofia, y enfermedad de las mucosas. Cada parte del cuerpo se enumera por separado, desde el cuero cabelludo hasta los pies, además de secciones que se centran en la afectación de las mucosas y la alopecia. Se otorgan puntos por la presencia de eritema, descamación, lesiones en mucosas, pérdida de cabello reciente y alopecia inflamatoria. Las puntuaciones compuestas se calculan sumando las puntuaciones de los componentes individuales. Las puntuaciones de CLASI-A de 0-9, 10-20 y 21-70 representan la gravedad de la enfermedad de leve, moderada y grave, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 24
Parte B: Porcentaje de participantes con área de enfermedad de lupus eritematoso cutáneo y actividad del índice de gravedad: 50 (CLASI-50) Respuesta en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 16
La respuesta CLASI-50 se define como una mejora del 50 % desde el inicio en la puntuación CLASI-A en las semanas 12 y 16. El CLASI es una herramienta clínica que cuantifica la actividad de la enfermedad y el daño en CLE. La escala de actividad (CLASI-A) incluye medidas de eritema, descamación e hipertrofia, y enfermedad de las mucosas. Cada parte del cuerpo se enumera por separado, desde el cuero cabelludo hasta los pies, además de secciones que se centran en la afectación de las mucosas y la alopecia. Se otorgan puntos por la presencia de eritema, descamación, lesiones en mucosas, pérdida de cabello reciente y alopecia inflamatoria. Las puntuaciones compuestas se calculan sumando las puntuaciones de los componentes individuales. Las puntuaciones de CLASI-A de 0-9, 10-20 y 21-70 representan la gravedad de la enfermedad de leve, moderada y grave, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 12, Semana 16
Parte A: cambio porcentual desde el inicio en el área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y la puntuación de la actividad del índice de gravedad (CLASI-A) en las semanas 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 16 y 24
El CLASI es una herramienta clínica que cuantifica la actividad de la enfermedad y el daño en CLE. La escala de actividad (CLASI-A) incluye medidas de eritema, descamación e hipertrofia, y enfermedad de las mucosas. Cada parte del cuerpo se enumera por separado, desde el cuero cabelludo hasta los pies, además de secciones que se centran en la afectación de las mucosas y la alopecia. Se otorgan puntos por la presencia de eritema, descamación, lesiones en mucosas, pérdida de cabello reciente y alopecia inflamatoria. Las puntuaciones compuestas se calculan sumando las puntuaciones de los componentes individuales. Las puntuaciones de CLASI-A de 0-9, 10-20 y 21-70 representan la gravedad de la enfermedad de leve, moderada y grave, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 12, 16 y 24
Parte B: cambio porcentual desde el inicio en el área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y la puntuación de la actividad del índice de gravedad (CLASI-A) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El CLASI es una herramienta clínica que cuantifica la actividad de la enfermedad y el daño en CLE. La escala de actividad (CLASI-A) incluye medidas de eritema, descamación e hipertrofia, y enfermedad de las mucosas. Cada parte del cuerpo se enumera por separado, desde el cuero cabelludo hasta los pies, además de secciones que se centran en la afectación de las mucosas y la alopecia. Se otorgan puntos por la presencia de eritema, descamación, lesiones en mucosas, pérdida de cabello reciente y alopecia inflamatoria. Las puntuaciones compuestas se calculan sumando las puntuaciones de los componentes individuales. Las puntuaciones de CLASI-A de 0-9, 10-20 y 21-70 representan la gravedad de la enfermedad de leve, moderada y grave, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 12
Parte A: Porcentaje de participantes con una reducción >= 4 puntos desde el inicio en el área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y la puntuación de la actividad del índice de gravedad (CLASI-A) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El CLASI es una herramienta clínica que cuantifica la actividad de la enfermedad y el daño en CLE. La escala de actividad (CLASI-A) incluye medidas de eritema, descamación e hipertrofia, y enfermedad de las mucosas. Cada parte del cuerpo se enumera por separado, desde el cuero cabelludo hasta los pies, además de secciones que se centran en la afectación de las mucosas y la alopecia. Se otorgan puntos por la presencia de eritema, descamación, lesiones en mucosas, pérdida de cabello reciente y alopecia inflamatoria. Las puntuaciones compuestas se calculan sumando las puntuaciones de los componentes individuales. Las puntuaciones de CLASI-A de 0-9, 10-20 y 21-70 representan la gravedad de la enfermedad de leve, moderada y grave, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Aquí se informa el porcentaje de participantes con una reducción >=4 puntos desde el inicio en la puntuación CLASI-A.
Semana 24
Parte B: Porcentaje de participantes con un cambio de >= 4 puntos desde el inicio en el área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y el índice de actividad del índice de gravedad (CLASI-A) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 16
El CLASI es una herramienta clínica que cuantifica la actividad de la enfermedad y el daño en CLE. La escala de actividad (CLASI-A) incluye medidas de eritema, descamación e hipertrofia, y enfermedad de las mucosas. Cada parte del cuerpo se enumera por separado, desde el cuero cabelludo hasta los pies, además de secciones que se centran en la afectación de las mucosas y la alopecia. Se otorgan puntos por la presencia de eritema, descamación, lesiones en mucosas, pérdida de cabello reciente y alopecia inflamatoria. Las puntuaciones compuestas se calculan sumando las puntuaciones de los componentes individuales. Las puntuaciones de CLASI-A de 0-9, 10-20 y 21-70 representan la gravedad de la enfermedad de leve, moderada y grave, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Aquí se informa el porcentaje de participantes con una reducción >=4 puntos desde el inicio en la puntuación CLASI-A.
Semana 12, Semana 16
Parte A: Porcentaje de participantes con un cambio >=7 puntos desde el inicio en el área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y la puntuación de la actividad del índice de gravedad (CLASI-A) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El CLASI es una herramienta clínica que cuantifica la actividad de la enfermedad y el daño en CLE. La escala de actividad (CLASI-A) incluye medidas de eritema, descamación e hipertrofia, y enfermedad de las mucosas. Cada parte del cuerpo se enumera por separado, desde el cuero cabelludo hasta los pies, además de secciones que se centran en la afectación de las mucosas y la alopecia. Se otorgan puntos por la presencia de eritema, descamación, lesiones en mucosas, pérdida de cabello reciente y alopecia inflamatoria. Las puntuaciones compuestas se calculan sumando las puntuaciones de los componentes individuales. Las puntuaciones de CLASI-A de 0-9, 10-20 y 21-70 representan la gravedad de la enfermedad de leve, moderada y grave, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. El porcentaje de participantes con una reducción de >=7 puntos desde el inicio en la puntuación CLASI-A se informa aquí.
Semana 24
Parte B: Porcentaje de participantes con un cambio de >= 7 puntos desde el inicio en el área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo y la puntuación del Índice de actividad de gravedad (CLASI-A) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 16
El CLASI es una herramienta clínica que cuantifica la actividad de la enfermedad y el daño en CLE. La escala de actividad (CLASI-A) incluye medidas de eritema, descamación e hipertrofia, y enfermedad de las mucosas. Cada parte del cuerpo se enumera por separado, desde el cuero cabelludo hasta los pies, además de secciones que se centran en la afectación de las mucosas y la alopecia. Se otorgan puntos por la presencia de eritema, descamación, lesiones en mucosas, pérdida de cabello reciente y alopecia inflamatoria. Las puntuaciones compuestas se calculan sumando las puntuaciones de los componentes individuales. Las puntuaciones de CLASI-A de 0-9, 10-20 y 21-70 representan la gravedad de la enfermedad de leve, moderada y grave, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. El porcentaje de participantes con una reducción de >=7 puntos desde el inicio en la puntuación CLASI-A se informa aquí.
Semana 12, Semana 16
Parte A: Porcentaje de participantes que lograron un índice de respuesta del lupus eritematoso sistémico (LES) >=4 (SRI-4) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Un SRI-4 en la Semana 24 fue una variable de respuesta categórica (Sí/No) que incorporó los siguientes criterios para lograr el estado de respondedor (es decir, se deben haber cumplido todos los criterios para lograr el estado de respondedor): Una reducción desde el inicio de ≥4 puntos en SLEDAI-2K, Ningún sistema de órganos nuevo afectado, según lo definido por ningún nuevo BILAG-2004 Grado A y no más de 1 nuevo BILAG-2004 Grado B, Sin empeoramiento desde el inicio en la actividad de la enfermedad del lupus del participante, definido por un aumento de <1 punto en la PGA (VAS) [en una escala de 0 a 10], Sin cambios en las reglas de medicación especificadas por el protocolo, de la siguiente manera (se requería que se cumplieran todos los criterios): Sin inicio o aumento de la terapia de atención estándar para el LES u otros tratamientos no permitidos terapia concomitante; La dosis concomitante de corticosteroides en la Semana 24 debe ser ≤10 mg/día; La dosis concomitante de corticosteroides en la Semana 24 no fue mayor que en el Día 1; Ningún aumento en la dosis de corticosteroides entre las Semanas 17 y 24. También se informó el porcentaje de participantes que habían respondido a cada uno de los 4 criterios.
Semana 24
Parte A: cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El SLEDAI-2K es un índice de actividad confiable, válido, simple y de una página que mide la actividad de la enfermedad y registra las características del lupus activo, ya sea que estén presentes o no. Utiliza una lista de verificación ponderada para asignar una puntuación numérica basada en la presencia o ausencia de 24 síntomas en el momento de la evaluación o durante los 28 días anteriores. A cada síntoma presente se le asigna entre 1 y hasta 8 puntos en función de su importancia clínica habitual, lo que arroja una puntuación total que varía de 0 puntos (sin síntomas) a 105 puntos (presencia de todos los síntomas definidos), donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. .
Línea de base a la semana 24
Parte A: Porcentaje de participantes sin un nuevo sistema de órganos afectado en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Ningún nuevo sistema de órganos afectado, según lo definido por ningún nuevo Grupo de Actividad de Lupus de las Islas Británicas (BILAG)-2004 A y no más de un nuevo BILAG-2004 B. El índice BILAG-2004 clasifica la actividad de la enfermedad en cada sistema de órganos en cinco niveles diferentes de De la A a la E. El grado A representa una enfermedad muy activa, el grado B representa una actividad moderada de la enfermedad, el grado C indica una enfermedad estable leve y el grado D implica que no hay actividad de la enfermedad, pero sugiere que el sistema de órganos se había visto afectado previamente. El grado E indica que no hay actividad actual o anterior de la enfermedad. Se aplica una puntuación a cada grado de cada sistema de órganos utilizando un esquema de codificación de A=12, B=8, C=1 y D/E=0 y se resume como una puntuación total que oscila entre 0 y 108. Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
Semana 24
Parte A: cambio desde el inicio en la evaluación global del médico (PGA) de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del LES en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El PGA se usa para cuantificar la actividad de la enfermedad y se mide usando un VAS anclado. La PGA le pide al investigador que evalúe la actividad actual de la enfermedad de los participantes con una puntuación de 0 (ninguna) a 3 (grave), donde una puntuación más alta significa actividad grave de la enfermedad de LES.
Línea de base a la semana 24
Parte A: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis: Resulta en la muerte; en opinión del Investigador, pone al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que pone en peligro la vida); sin embargo, esto no incluye un evento que, de haber ocurrido en forma más grave, podría haber causado la muerte; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Línea de base hasta la semana 36
Parte B: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis: Resulta en la muerte; en opinión del Investigador, pone al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que pone en peligro la vida); sin embargo, esto no incluye un evento que, de haber ocurrido en forma más grave, podría haber causado la muerte; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Línea de base hasta la semana 28
Parte A: número de participantes con anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
Línea de base hasta la semana 36
Parte B: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Línea de base hasta la semana 28
Parte A: número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
Línea de base hasta la semana 36
Parte B: número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Línea de base hasta la semana 28
Parte A: número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
Línea de base hasta la semana 36
Parte B: número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Línea de base hasta la semana 28
Parte A: número de participantes con anticuerpos BIIB059 positivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Parte B: Número de participantes con anticuerpos BIIB059 positivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Parte A: cambio absoluto desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Parte B: Cambio absoluto desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Parte A: Cambio absoluto desde el inicio en los títulos de la vacuna - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Se analizaron los títulos de inmunoglobulina (Ig) relacionada con la vacuna para Pneumococcus (S. pneumoniae), incluidos 23 tipos de serotipos (sero). AB = Anticuerpo.
Línea de base a la semana 24
Parte B: Cambio absoluto desde el inicio en los títulos de la vacuna - Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Se analizaron los títulos de inmunoglobulina (Ig) relacionada con la vacuna para Pneumococcus (S. pneumoniae), incluidos 23 tipos de serotipos (sero). AB = Anticuerpo.
Línea de base a la semana 12
Parte A: cambio absoluto desde el inicio en los títulos de vacunas - Clostridium Tetani (C. Tetani) y difteria en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Los títulos de inmunoglobulina relacionados con la vacuna contra el tétanos y la difteria se analizaron utilizando unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Línea de base a la semana 24
Parte B: Cambio absoluto desde el inicio en los títulos de vacunas - Clostridium Tetani (C. Tetani) y difteria en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Se analizaron los títulos de inmunoglobulina relacionados con la vacuna para el tétanos y la difteria.
Línea de base a la semana 12
Parte A: cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Parte B: cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Parte A: cambio porcentual desde el inicio en los títulos de vacunas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Se analizaron los títulos de inmunoglobulina (Ig) relacionada con la vacuna para Pneumococcus (S. pneumoniae), incluidos 23 tipos de serotipos (sero), tétanos y difteria. AB = Anticuerpo
Línea de base a la semana 24
Parte B: cambio porcentual desde el inicio en los títulos de vacunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Se analizaron los títulos de inmunoglobulina (Ig) relacionada con la vacuna para Pneumococcus (S. pneumoniae), incluidos 23 tipos de serotipos (sero), tétanos y difteria. AB = Anticuerpo.
Línea de base a la semana 12
Parte A: Concentración sérica de BIIB059
Periodo de tiempo: Parte A: dosis previa los días 1, 29, 85 y 113 y posdosis los días 1, 8, 29, 85, 169, 197 y 253
Parte A: dosis previa los días 1, 29, 85 y 113 y posdosis los días 1, 8, 29, 85, 169, 197 y 253
Parte B: Concentración sérica de BIIB059
Periodo de tiempo: Parte B: predosis los días 1, 29, 85 y posdosis los días 1, 29, 85, 113, 141, 169 y 197
Parte B: predosis los días 1, 29, 85 y posdosis los días 1, 29, 85, 113, 141, 169 y 197

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 230LE201
  • 2015-004359-32 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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