ヨーロッパのADPKD患者の生活の質、治療の好み、満足度を測定する研究 (ACQUIRE)
2019年4月9日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
ヨーロッパの常染色体優性多発性嚢胞腎患者の生活の質、治療の好み、治療の満足度を測定する前向き非介入研究
これは、ヨーロッパのADPKD患者の健康関連生活の質（HRQoL）、治療満足度、その他の患者報告アウトカム（PRO）を測定する前向き非介入研究（NIS）です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
これは、ヨーロッパの ADPKD 患者の HRQoL、治療満足度、その他の PRO を測定する前向き非介入研究 (NIS) です。
この研究は少なくとも486人の患者を登録することを目的としている。
データは、ベースライン、1 か月目、3 か月目、およびその後最終評価 (最大追跡期間 18 か月) まで 3 か月間隔で各患者の医療ノートおよび PRO 測定を通じて診療所で前向きに収集されます。
プロトコールにより、患者の主治医との面会は義務付けられません。
臨床訪問は通常の臨床診療と同様に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
407
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- Edinburgh Royal Infirmary
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
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Liverpool、イギリス
- Aintree University Hospital
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London、イギリス
- Royal London Hospital
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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Vienna、オーストリア
- AKH Wien
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Villach、オーストリア
- LKH Villach
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Genève、スイス
- University Hospital of Geneve
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Zürich、スイス
- University Hospital of Zurich
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン
- Fundación Puigvert
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Getafe、スペイン
- Hospital Universitario de Getafe
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Berlin、ドイツ
- Charité Berlin
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Gottingen、ドイツ
- Universitätsmedizin Göttingen
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Lubeck、ドイツ
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Lille、フランス
- Clinique La Louvière
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Nimes、フランス
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス
- Necker Hospital
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Tours、フランス
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Brussels、ベルギー
- UZ Brussels
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Brussels、ベルギー
- UCL Brussels
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
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Liege、ベルギー
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、研究者によると急速に進行する疾患の証拠があるCKDステージ1～3のADPKD成人患者となる。
研究者は、研究を実施する経験と能力によって資格を有し、ADPKD レファレンスセンターで働いている ADPKD 専門家でなければなりません。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- 患者は CKD ステージ 1 ～ 3 の間の ADPKD と診断されており、主治医によって疾患が急速に進行している可能性が高いと判断されています。
- 登録時に患者の余命が18か月を超えている。
- 患者は、地域の規制に従って必要な場合、インフォームド・コンセントを与えることができ、また喜んで同意するものとします。
- 患者は現地の言語に堪能です。
除外基準:
- 患者は現在介入臨床試験に参加している、または過去 12 か月以内に参加した。
- 研究者の意見では、患者の完全な追跡調査を著しく制限する可能性がある何らかの状態/状況の存在。
- 患者が遠隔から PRO を完了できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 項目の短形式調査 (SF-12) の身体的健康総合尺度 (PCS) スコアの平均変化率 (%)
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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サンプル全体および慢性腎臓病 (CKD) 段階ごとの、ベースラインから研究終了までの SF-12 の身体的健康複合スケール (PCS) スコアの平均変化率 (%)。
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ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-12 のメンタルヘルス複合スケール (MCS) スコアの平均変化率 (%)
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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サンプル全体およびCKD段階ごとの、ベースラインから研究終了までのSF-12のメンタルヘルス複合スケール（MCS）スコアの平均変化率（%）。
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ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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ADPKD-IS スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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平均ADPKD-ISスコアは、ベースラインから研究終了まで、サンプル全体およびCKD段階ごとに変化します（身体的、感情的、および疲労領域のスコアが報告され、分析されます）。
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ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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投薬に関する平均治療満足度アンケート (TSQM-9) スコアの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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平均 TSQM-9 スコアは、ベースラインから研究終了まで、サンプル全体および CKD 段階ごとに変化します (有効性、利便性、および全体的な満足度のドメイン スコアが報告および分析されます)。
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ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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ADPKD-尿路影響スケール（UIS）スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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平均ADPKD-UISスコアは、ベースラインから研究終了まで、サンプル全体およびCKD段階ごとに変化します（頻度、緊急性、および夜間頻尿のドメインスコアが報告され、分析されます）。
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ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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実際の ADPKD 治療パターンの説明 (さまざまな治療を受けている被験者の数)
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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実際のADPKD治療パターンの説明（異なる治療を受けている被験者の割合）
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までの平均ADPKD-疼痛および不快感スケール（PDS）スコアの変化（探索的）
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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サンプル全体およびCKD段階ごとの、ベースラインから研究終了までの平均ADPKD-PDSスコア変化（鈍い腎臓の痛み、鋭い腎臓の痛み、膨満感/不快感のドメインスコアが報告され、分析されます）
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ベースラインから研究終了まで（最長 18 か月）
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疾患修飾治療の追加に対する患者の希望と、地域の標準治療 (SoC) への変更なしに対する離散選択実験 (DCE) の全体的なオッズ比
時間枠：ベースライン時と研究終了時（18か月）
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離散選択実験 (DCE) の記述は、ベースラインと 18 か月後に提示されます。
DCE 調査からのデータは、条件付きロジット モデルを使用して分析されます。
これは、患者の選択 (従属変数) に対する各属性 (独立変数) の影響を調査します。
疾患を修飾する治療の追加を優先する場合と、局所 SoC に変更を加えない場合の DCE の全体的なオッズ比が表示されます。
DCE で捕捉された治療の属性と全体的な治療の好みとの間の関係、および表明された DCE 属性の好みと ADPKD 治療への持続性との間の関係も分析されます。
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ベースライン時と研究終了時（18か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予期された)
2019年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。